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低リソース設定での意図しない妊娠率に対処するためのランダム化比較試験

2025年5月22日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill
これは、西ケニアにおける避妊の使用に対する社会的説明責任の介入の影響を調査する臨床試験です。 社会的説明責任の介入は、医療提供者のパフォーマンスを公的に監視することにより、医療提供者のパフォーマンスを向上させることを目的としています。 この研究は、コミュニティ スコア カードと市民レポート カードという 2 つの社会的説明責任介入を実施および評価することを目的としています。 キスム郡のすべての公共部門の医療施設が登録の対象となります。施設のスタッフと対応する施設の集水域の居住者は、2 つの治療のいずれかまたは対照群に無作為に割り付けられます。

調査の概要

詳細な説明

目的: 主な目的は、西ケニアの公共部門の医療施設が提供するコミュニティで社会的説明責任の介入を実施することの健康への影響を調べることです。 最初の目的は、避妊の使用に対する 2 つの社会的説明責任アプローチの影響を評価することです。 2 番目の目的は、コミュニティのエンパワーメント、エージェンシー、およびケアの質に対するこれらのアプローチの影響を評価することです。 3 番目の 3 番目の目的は、追加の設定に対するこれらのアプローチのスケーラビリティを評価することです。 この研究は、ケニアのキスム郡で実施されます。 この研究デザインは、郡内の 149 の公的医療施設すべてを 3 つの研究群の 1 つに無作為に割り付ける 3 アーム クラスター無作為化制御実験です。 .

2 つの治療を実施する前後に、個人および施設レベルの介入前後の調査が実施されます。

個人レベルの調査は、生殖年齢(15〜49歳)の女性の代表的なサンプル内で実施され、研究群とクラスターによって層別化され、3つの研究群すべてで主要な結果である現代の避妊の使用を確立するために使用されます、前処理と後処理。 個人レベルの調査では、コミュニティのエンパワーメントやケアの質など、複数の関連する構成要素も測定されます。

施設レベルの調査は、キスム郡にあるすべての公共部門施設の国勢調査で実施され、家族計画サービスの提供の質と、非公式の支払い、プロバイダーの欠勤、クライアントの虐待などの否定的なプロバイダーの行動を測定するために使用されます。 施設レベルの調査では、家族計画サービスの質と否定的なプロバイダーの行動は、149 施設の各施設の総スタッフ数に応じて、1 ~ 10 人のプロバイダーとのインタビューを通じて測定されます。 これにより、約 385 件の医療提供者へのインタビューが行われ、各研究部門で約 128 件になります。 予告なしの訪問者や謎のクライアントも配備され、プロバイダーの欠勤、非公式の料金請求、クライアントに対する無礼/偏見のある扱いの偏りの少ない見積もりを確保します。ミステリークライアントはまた、方法の選択や副作用に関する情報など、家族計画サービスの質の従来の尺度に関するデータも収集します。 キスムにある 149 の施設すべてが、2 回の予告なしの訪問と 3 回の謎のクライアントの訪問を受けます。

治療後、集団の新たにサンプリングされた断面内で、個人レベルの調査が繰り返されます。 郡内の 149 の公共施設すべてで、すべての施設レベルのデータ収集も繰り返されます。 避妊薬の使用、ケアの質、コミュニティ エンゲージメントの変化は、コミュニティ スコア カードと市民レポート カードの介入に起因するものであり、これらの介入前および介入後の調査で収集されたデータを介して評価されます。

介入に続いて、実施上の課題と、これらの介入を他の地域や国に拡大する際の潜在的な障壁をよりよく理解するために、2 つの介入アプローチの主要なファシリテーターと共に 4 つのフォーカス グループ (2 つ/アーム) が実施されます。 これらの介入のスケールアップの可能性を評価するために、医療提供者とコミュニティメンバーとの詳細なインタビューが行われます。 30 の医療提供者とコミュニティ メンバーへのインタビューは、2 つの介入部門 (15/アーム) のそれぞれで完了します。 回答者は、介入の経験を振り返り、改善とスケーラビリティの領域についてフィードバックを提供するよう求められます。

介入

コミュニティ スコア カード アプローチ (CSC) CSC の概要: コミュニティ スコア カード アプローチでは、コミュニティ メンバーが集まって、サービスを求めるときに遭遇する課題を文書化し、検証済みの施設スコアを生成するために使用できる対応する一連の指標を開発します。 スコアはコミュニティと共有され、主要なコミュニティ メンバーと施設スタッフの間で共同プロセスが行われ、実現可能なソリューションと戦略的行動計画が策定されます。

CSC 手順:

ステップ 1: 準備。 コミュニティと施設のスタッフは、コミュニティ スコア カードの目的とアプローチについて話し合う会議を通じて、コミュニティ スコア カードに関与し、敏感になります。 CSC を実施するための日付、場所、および一般的なプロセスが選択/設計されます。

ステップ 2: 対象コミュニティとの CSC の実施。 このフェーズでは、対象施設に関連するすべてのコミュニティが、質の高い家族計画サービスの提供に対する主要な障壁を評価し、経験豊富なファシリテーターの支援を受けて、対応する指標を開発します。 その後、コミュニティはそれぞれスコアカードに記入し、品質改善のためのアイデアを生み出します。

ステップ 3: 家族計画提供者との CSC の実施。 対象施設の家族計画プロバイダーは、質の高い家族計画サービスの提供に対する障壁を満たし、決定します。 プロバイダーは、優先分野を決定し、サービス提供を改善するための提案を行います。 プロバイダーは、コミュニティと同様の問題/指標のリストを導き出すことができます。

ステップ 4: 患者と医療提供者を結びつけ、行動計画を決定する。 家族計画の患者と提供者、そしてコミュニティのリーダーとプロセスのファシリテーターが集まり、調査結果を発表し、優先分野を共同で決定し、行動計画を作成します。 アクション プラン内で、合意された責任が割り当てられ、タイムラインが通知されます。

ステップ 5: 行動計画の実施と継続的なモニタリング。 この最終段階では、アクション プランが約 6 か月にわたって実行され、コミュニティ メンバーとサービス プロバイダーが実装と進捗の監視を担当します。 6 か月後、患者とプロバイダーのスコアカードが繰り返されます。

Citizen Report Card Approach (CRC) CRC の概要: このアプローチでは、施設のパフォーマンスを評価し、サービス品質の公開記録を生成するために、構造化されたアンケートを介して、対象施設の実際のクライアントから個人レベルのフィードバックを収集します。 最終的なレポート カードをコミュニティと共有することに加えて、関与する政策立案者は、市民からのフィードバックを利用してサービス提供を改善するよう求められます。

ステップ 1: データの収集と配布の準備。 PI は、キスム郡の保健局長と相談して、市民レポート カードの地理的範囲を確認します。 PI はまた、郡保健局のスタッフと協力して、調査後の広報戦略を策定します。 この戦略には、コミュニティの対話、ラジオのコールイン番組、テレビ、新聞の報道が含まれます。

ステップ 2: CRC 調査の設計。 介入の一環として、3 つのフォーカス グループが実施されます (2 つは家族計画のクライアントが若い女性と年配の女性に層別化され、もう 1 つはサービス提供者が対象です)。 これは、市民がサービス プロバイダーのパフォーマンスを監視および報告するための関連指標を明確にし、優先順位を付けることができるようにすることで、重要なサービスの課題を特定し、CRC アンケートの内容を知らせるのに役立ちます。 サービス プロバイダーとのフォーカス グループは、サービス提供の改善に最も役立つと思われるフィードバックの種類について提案を引き出すことができます。 一般に、プロバイダーとクライアントの両方が、家族計画サービスの提供に関連する問題領域について尋ねられます。 フォーカス グループのディスカッションが完了し、データが分析されると、調査員は、フォーカス グループのデータから明らかになる、家族計画サービスの提供に関連する重要なテーマを特定します。 次に、これらのテーマは、CRC アンケートの主な内容を通知します。

ステップ 4: データを分析します。 CRC アンケートのデータが分析され、結果がレポート カードに変換されます。 通知表は、幅広い利害関係者がアクセスできるように、現地の言語 (スワヒリ語とドルオ語) にも翻訳されます。

ステップ 5: 結果をコミュニティに広める。 広範な配布活動により、市民レポートカードがコミュニティのメンバーと広く共有されるようになります。 報告書の調査結果は注目を集める記者会見で発表され、短い読みやすい記事を含むプレスキット資料が印刷物、ラジオ、テレビのメディアのメンバーに配布されます。 目標は、サービス品質の公開記録を作成することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5726

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kisumu、ケニア
        • Innovations for Poverty Action

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~49年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

女性レベル調査:

  • 15~49 歳の女性。
  • ランダムに選択された世帯に住んでいます。

プロバイダー調査:

  • ヘルスケア サービス プロバイダー;
  • 家族計画またはリプロダクティブ ヘルス サービスを提供します。
  • キスム郡にある公共部門の医療施設で働いています。

フォーカス グループ ディスカッション:

  • 主要な介入ファシリテーター;
  • 18歳以上

定性的な詳細なインタビュー:

  • 介入活動に参加したキスム郡のコミュニティメンバー。
  • キスム郡の公共部門の医療施設内で働く家族計画サービス提供者。
  • 18歳以上。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コミュニティスコアカード
コミュニティ スコア カード アプローチでは、コミュニティ メンバーが集まって、サービスを探すときに遭遇する課題を文書化し、検証済みの施設スコアを作成するために使用できる対応する一連の指標を作成します。 スコアはコミュニティと共有され、主要なコミュニティ メンバーと施設スタッフの間で共同プロセスが行われ、実現可能なソリューションと戦略的行動計画が策定されます。
コミュニティスコアカードの介入では、対象施設に関連するすべてのコミュニティが、質の高い家族計画サービスの提供に対する主要な障壁を評価し、指標を作成します。 その後、コミュニティはそれぞれスコアカードに記入し、品質改善のためのアイデアを生み出します。 対象施設の家族計画プロバイダーは、質の高い家族計画サービスの提供に対する障壁を満たし、決定します。 プロバイダーは、優先分野を決定し、サービス提供を改善するための提案を行います。 研究ファシリテーターは、これら 2 つのグループをまとめて、それぞれのスコア カードを共有し、共同でアクションを開発します。 アクション プラン内で、合意された責任が割り当てられ、タイムラインが通知されます。
実験的:市民通知カード
Citizen Report Card アプローチでは、施設のパフォーマンスを評価し、サービス品質の公開記録を生成するために、構造化されたアンケートを通じて、対象施設の実際のクライアントから個人レベルのフィードバックが収集されます。 最終的なレポート カードをコミュニティと共有することに加えて、関与する政策立案者は、市民からのフィードバックを利用してサービス提供を改善するよう求められます。
Citizen Report Card (CRC): CRCアンケートのデータは分析され、レポートカードに変換されます。 広範な普及活動により、CRC がコミュニティのメンバーと広く共有されるようになります。 目標は、サービス品質の公開記録を作成することです。
介入なし:コントロール
コントロール アームのコミュニティは介入を受けません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
現在の最新の避妊薬の変化率
時間枠:ベースライン、12か月
現在の最新の避妊薬の尺度は、最初に参加者に「あなた(またはあなたのパートナー)が現在何かをしているのか、妊娠を遅らせたり避けないようにしたりする方法を使用しているのか?」 その後、肯定的な対応をしている人は、「どのような方法を使用していますか?」と尋ねられます。最新の避妊法は、女性または雄の滅菌、子宮内装置、インプラント、注射可能な避妊薬、経口避妊薬、雄または女性のコンドーム、およびその他の最新の方法を含むように定義されます。 ベースラインで最新の避妊薬を使用している女性の割合は、エンドラインで現代の避妊薬を使用してパーセントから減算され、その違いが報告されています。
ベースライン、12か月
患者の権利スコアの平均知識
時間枠:12か月の介入の終わり(エンドライン)のベースライン
患者の権利に関する女性の知識の尺度は、5ポイントのリッカートスケールに回答がある7項目のスケールです。 可能なスコアの範囲は7〜35です。 スコアが高いほど、患者の権利に関する知識が大きく反映されています。 患者の権利に関する女性の知識の尺度は、介入前および介入後の調査における女性の個人レベルのアンケートに実装されています。 すべての女性の平均スコアの変化率は、式(エンドラインベースライン)/ベースラインを使用して提示されます。
12か月の介入の終わり(エンドライン)のベースライン
コミュニティスコア内の女性の代理店
時間枠:12か月の介入の終わり(エンドライン)のベースライン
コミュニティ内の女性の代理店の尺度は、8つのアイテムスケールです。 回答は5ポイントスケールで、「完全に確実」「確かに」「確かでない」「わからない」または「わからない」または「まったくわからない」というオプションがあります。考えられるスコアの範囲は8〜40です。 より高いスコアは、コミュニティ内の女性のためのより大きな代理店を反映しています。 コミュニティ内の女性機関の尺度は、介入前および介入後の調査における女性の個人レベルのアンケートに実装されています。
12か月の介入の終わり(エンドライン)のベースライン
ヘルスケア施設内の平均女性機関
時間枠:12か月の介入の終わり(エンドライン)のベースライン
医療施設内の女性の代理店の尺度は、2つのアイテム規模です。 回答は5ポイントスケールで、「完全に確実」「確かに」「確かでない」「わからない」または「わからない」または「まったくわからない」というオプションがあります。可能なスコアの範囲は2〜10です。スコアが高いと、医療施設内の女性のエージェンシーが大きくなります。 医療施設内の女性機関の尺度は、介入前および介入後の調査で女性の個人レベルのアンケートに実施されています。
12か月の介入の終わり(エンドライン)のベースライン
平均女性の施設満足度スコア
時間枠:12か月の介入の終わり(エンドライン)のベースライン
女性の施設の満足度の尺度は、5ポイントのリッカートスケールに回答がある11アイテムスケールです。 考えられるスコアは11〜55の範囲です。スコアが高いほど、施設の満足度が高いことを反映しています。 女性の施設の満足度の尺度は、介入前および介入後の調査における女性の個人レベルのアンケートに実装されています。
12か月の介入の終わり(エンドライン)のベースライン
平均コミュニティエンパワーメントスコア
時間枠:12か月の介入の終わり(エンドライン)のベースライン
コミュニティエンパワーメントの尺度は、5ポイントのリッカートスケールに回答がある4アイテムスケールです。 考えられるスコアの範囲は4〜20です。 より高いスコアは、より大きなコミュニティのエンパワーメントを反映しています。 コミュニティエンパワーメントの尺度は、介入前および介入後の調査における女性の個人レベルのアンケートに実装されています。
12か月の介入の終わり(エンドライン)のベースライン
平均コミュニティの関与
時間枠:ベースライン、12か月

コミュニティの関与を測定する3つの指標があります。過去12か月間に、

  1. 女性グループ、宗教グループ、または他のコミュニティグループなど、コミュニティの組織グループの積極的なメンバーでしたか?
  2. 女性グループ、宗教グループ、または他のコミュニティグループなど、コミュニティの組織グループから支援を受けましたか? ヘルプには、感情的なサポート、経済的支援、またはあなたが物事を学んだり、したりするのを助けることができます。
  3. あなたのコミュニティの他の人々と協力して、女性や子供のための医療サービスを改善しますか?

すべてのインジケーターには、バイナリ応答オプションがあります(はい/いいえ)。 1の値がすべての肯定的応答に割り当てられ、スケール(0-3)が作成されました。 より高いスコアは、より多くのコミュニティの関与を反映しています。

ベースライン、12か月
家族計画サービス提供スコアの平均認識品質
時間枠:12か月の介入の終わり(エンドライン)のベースライン
家族計画サービス提供の知覚品質は、バイナリから4つの回答オプションまで、さまざまな回答オプションを持つ20の調査質問で測定されます。 20の変数のうち2つを除くすべては、バイナリのyes/no(0/1)応答オプションでした。残りの2つの変数は、最初はバイナリ応答オプションに崩壊した4つの応答オプションを備えた変数(0/1)でした。 考えられるスコアの範囲は0〜20です。 より高いスコアは、家族計画サービス提供のより大きな知覚品質を反映しています。 知覚された品質の尺度は、介入前および介入後の調査における女性の個人レベルのアンケートに実装されています。
12か月の介入の終わり(エンドライン)のベースライン
プロバイダー欠勤の変化率
時間枠:ベースライン、12か月
欠勤の尺度は、医療提供者の名簿を使用して得られたバイナリ変数であり、プロバイダーの不在を評価します。 各プロバイダーの応答オプションには、はいとNOが含まれ、各施設の最大10のプロバイダーが不在のために評価されます。 プロバイダーのパーセントは、名簿にリストされているプロバイダーの総数で不在と分割を除算するプロバイダーの数を取得することによって測定されます。 欠勤の変化率は、エンドラインからベースラインを差し引き、ベースラインで除算することによって計算されます。 プロバイダーの欠勤の尺度は、介入前および介入後の調査における施設レベルの未発表の訪問者アンケートに実装されています。 列挙者は、データ収集の日に、予定されているすべての医療提供者の事前に取得された名簿を使用して出席しました。 すべての医療提供者が登録/インタビューを受けたわけではありません。 非プロバイダーのスタッフは登録されていません。
ベースライン、12か月
ミステリークライアントが完全なメソッド情報インデックスプラス(MII+)に肯定的に答えたプロバイダーのミステリークライアント観測の数の変化率
時間枠:ベースライン、12か月
Method Information Index Plus(MII+)は、4つの指標で構成されています。「他の方法について知らされましたか?」 「副作用について知らされましたか?」 「副作用を経験した場合はどうすればよいですか?」 「選択した方法が適していない場合、別の方法に切り替える可能性について話されましたか?」 報告された値は、インデックス内の4つのインジケーターすべてについて肯定的に回答したミステリークライアント(MC)の観察の割合です。 肯定的観察の変化率は、エンドラインからベースラインを差し引き、ベースラインで除算することによって計算されます。 MII+は、介入前および介入後の調査でミステリークライアント観察ガイドで測定されます。 経験豊富でよく訓練されたデータコレクターがミステリークライアントとして機能しました。 これらの列挙者は研究チームの一員であり、インフォームドコンセントに署名した参加者ではありませんでした。
ベースライン、12か月
非公式の支払い勧誘によるミステリークライアントの観察の変化率
時間枠:ベースライン、12か月
非公式の支払い勧誘の尺度は、公共部門のヘルスケア施設で家族計画サービスを求める際に施設スタッフが支払うように依頼されたかどうかをミステリークライアントに尋ねることによって得られるバイナリ変数です。 応答オプションには、はいといいえが含まれます。 非公式の支払いが求められるミステリークライアントの訪問の割合は、非公式の料金が勧誘され、謎のクライアント訪問の総数によって分割されるミステリークライアントの訪問の数を取ることにより測定されます。 非公式の支払い勧誘によるミステリークライアントの観察の変化の割合は、エンドラインからベースラインを差し引き、ベースラインで除算することによって計算されます。非公式の支払いの尺度は、介入前および介入後の調査のミステリークライアントアンケートに実装されます。 経験豊富でよく訓練されたデータコレクターがミステリークライアントとして機能しました。 これらの列挙者は研究チームの一員であり、インフォームドコンセントに署名した参加者ではありませんでした。
ベースライン、12か月
患者の虐待を特定する謎のクライアント観察の数の変化率
時間枠:ベースライン、12か月
患者の虐待の尺度は、ミステリークライアントに「プロバイダーが次のいずれかを行ったのか?」と尋ねることで得られるバイナリ変数です。 応答オプションには、私に叫ぶことが含まれます。私をoldったり、軽cornで私を扱った。サービスを差し控えると脅した。侮辱的な名前で私を呼びました。私を笑った。他のタイプの無礼、説明してください。 ミステリークライアントが応答オプションのいずれかを選択すると、患者の虐待が特定されます。 患者の虐待が発生するミステリークライアントの訪問の割合は、虐待が発生するミステリークライアントの訪問の数を取得し、ミステリークライアントの訪問の総数で除算することにより測定されます。 患者の虐待の尺度は、介入前および介入後の調査のミステリークライアントアンケートに実装されています。 経験豊富でよく訓練されたデータコレクターがミステリークライアントとして機能しました。 これらの列挙者は研究チームの一員であり、インフォームドコンセントに署名した参加者ではありませんでした。
ベースライン、12か月
平均通信(CTC)プロバイダーモチベーションインジケータースコア
時間枠:12か月の介入の終わり(エンドライン)のベースライン
CTCプロバイダーの動機付けインジケータースケールは、12アイテムスケールです。 回答は5ポイントのリッカートスケールです。 可能なスコアの範囲は12〜60です。スコアが高いと、プロバイダーの動機が大きくなります。 プロバイダーの動機付けの尺度は、介入前および介入後の調査における施設レベルのプロバイダーのアンケートに実装されています。
12か月の介入の終わり(エンドライン)のベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Katherine Tumlinson, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月25日

一次修了 (実際)

2024年5月15日

研究の完了 (実際)

2024年5月15日

試験登録日

最初に提出

2022年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月7日

最初の投稿 (実際)

2022年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月22日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 21-2217
  • 1R01HD101453-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究は、匿名化された後にそのデータを利用できるようにします。 これらは、研究チームに方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有されます。 提案されたデータの使用が、この目的のために特定された独立した審査委員会によって承認された研究者は、要求されたデータを受け取ります。 提案は、ktumlin@email.unc.edu の Katherine Tumlinson 博士に送信する必要があります。 アクセスするには、データ要求者はデータ使用契約に署名する必要があります。

IPD 共有時間枠

データは、記事の公開後 9 か月から 36 か月後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

倫理の承認と締結されたデータ使用契約。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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