Ensayo controlado aleatorizado para abordar las tasas de embarazo no deseado en entornos de bajos recursos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito: El objetivo principal es examinar el impacto en la salud de la implementación de intervenciones de responsabilidad social en comunidades atendidas por establecimientos de salud del sector público en el oeste de Kenia. El primer objetivo es evaluar el impacto de dos enfoques de responsabilidad social sobre el uso de anticonceptivos. El segundo objetivo es evaluar el impacto de estos enfoques en el empoderamiento de la comunidad, la agencia y la calidad de la atención. El tercer tercer objetivo es evaluar la escalabilidad de estos enfoques a entornos adicionales. El estudio se llevará a cabo en el condado de Kisumu, Kenia. El diseño de este estudio es un experimento controlado aleatorizado por conglomerados de tres brazos en el que los 149 establecimientos de salud pública del condado se aleatorizarán a uno de los tres brazos del estudio: 1. tratamiento con la tarjeta de puntuación comunitaria, 2. tratamiento con la tarjeta de informe del ciudadano o 3. control .
Antes y después de implementar los dos tratamientos, se realizarán encuestas previas y posteriores a la intervención a nivel individual y de establecimiento.
Las encuestas a nivel individual se realizarán dentro de una muestra representativa de mujeres en edad reproductiva (de 15 a 49 años), estratificadas por grupo y grupo de estudio, y se utilizarán para establecer el resultado primario, el uso de anticonceptivos modernos, en los tres grupos de estudio. , pre y post tratamiento. Las encuestas a nivel individual también medirán múltiples constructos de vinculación, como el empoderamiento de la comunidad y la calidad de la atención.
Las encuestas a nivel de establecimiento se realizarán en un censo de todos los establecimientos del sector público ubicados en el condado de Kisumu y se utilizarán para medir la calidad de la prestación de servicios de planificación familiar y los comportamientos negativos de los proveedores, como pagos informales, ausentismo de proveedores y maltrato de clientes. Para las encuestas a nivel de establecimiento, la calidad del servicio de planificación familiar y los comportamientos negativos de los proveedores se medirán mediante entrevistas con uno a diez proveedores, según el personal total en cada uno de los 149 establecimientos. Esto dará como resultado aproximadamente 385 entrevistas a proveedores, con aproximadamente 128 en cada brazo del estudio. También se desplegarán visitantes no anunciados y clientes misteriosos para asegurar estimaciones menos sesgadas del ausentismo del proveedor, la solicitud informal de tarifas y el trato irrespetuoso/sesgado de los clientes; los clientes misteriosos también recopilarán datos sobre las medidas tradicionales de la calidad del servicio de planificación familiar, como la elección de métodos e información sobre los efectos secundarios. Las 149 instalaciones en Kisumu recibirán dos visitas no anunciadas y tres visitas de clientes misteriosos.
Después del tratamiento, se repetirá la encuesta a nivel individual, dentro de una sección transversal de la población recién muestreada. También se repetirá toda la recopilación de datos a nivel de las instalaciones en las 149 instalaciones públicas del condado. Los cambios en el uso de anticonceptivos, la calidad de la atención y la participación de la comunidad como resultado de las intervenciones de la Tarjeta de puntuación de la comunidad y la Tarjeta de informe del ciudadano se evaluarán a través de los datos recopilados en estas encuestas previas y posteriores a la intervención.
Después de las intervenciones, se llevarán a cabo cuatro grupos focales (dos/brazo) con facilitadores clave en los dos enfoques de intervención para comprender mejor los desafíos de implementación y las posibles barreras para ampliar estas intervenciones a otras regiones o países. Se llevarán a cabo entrevistas en profundidad con proveedores de atención médica y miembros de la comunidad para evaluar el potencial de ampliación de estas intervenciones. Se completarán entrevistas con 30 proveedores y miembros de la comunidad en cada uno de los dos brazos de intervención (15/brazo). Se les pedirá a los encuestados que reflexionen sobre sus experiencias con la intervención y proporcionen comentarios sobre las áreas de mejora y escalabilidad.
Las Intervenciones
El enfoque de la tarjeta de puntuación de la comunidad (CSC) Resumen del CSC: en el enfoque de la tarjeta de puntuación de la comunidad, los miembros de la comunidad se reúnen para documentar los desafíos que encuentran cuando buscan servicios y desarrollan un conjunto correspondiente de indicadores que se pueden usar para producir una puntuación de instalación validada. La puntuación se comparte con la comunidad y se lleva a cabo un proceso de colaboración entre los miembros clave de la comunidad y el personal de la instalación para desarrollar soluciones factibles y un plan de acción estratégico.
Procedimientos del CSC:
Paso 1: Preparación. Las comunidades y el personal de las instalaciones participarán y se sensibilizarán sobre la tarjeta de puntuación de la comunidad a través de una reunión que analice el propósito y el enfoque de la tarjeta de puntuación de la comunidad; se seleccionará/diseñará una fecha, lugar y proceso general para llevar a cabo los CSC.
Paso 2: Realización del CSC con las comunidades objetivo. Durante esta fase, todas las comunidades asociadas con las instalaciones seleccionadas evaluarán las principales barreras para la prestación de servicios de planificación familiar de calidad y desarrollarán los indicadores correspondientes, con la ayuda de un facilitador experimentado. Luego, las comunidades completarán la tarjeta de puntuación y generarán ideas para mejorar la calidad.
Paso 3: Realización del CSC con proveedores de planificación familiar. Los proveedores de planificación familiar en los establecimientos objetivo conocerán y determinarán las barreras para la prestación de servicios de planificación familiar de alta calidad. Los proveedores decidirán sobre las áreas prioritarias y harán sugerencias para mejorar la prestación de servicios. Los proveedores pueden derivar una lista de problemas/indicadores similar a la de la comunidad.
Paso 4: Conectar a los pacientes y proveedores y determinar un plan de acción. Los pacientes y proveedores de planificación familiar, así como los líderes comunitarios y los facilitadores del proceso, se reunirán para presentar sus hallazgos y determinar conjuntamente las áreas prioritarias y desarrollar un plan de acción. Dentro del plan de acción, se asignarán responsabilidades acordadas y se comunicará un cronograma.
Paso 5: Implementación del plan de acción y monitoreo continuo. En esta etapa final, el plan de acción se llevará a cabo durante un período de aproximadamente seis meses, con miembros de la comunidad y proveedores de servicios a cargo del seguimiento de la implementación y el progreso. Después de un período de seis meses, se repetirán las tarjetas de puntuación del paciente y del proveedor.
El enfoque de tarjeta de informe ciudadano (CRC, por sus siglas en inglés) Resumen de CRC: en este enfoque, se recopilan comentarios a nivel individual de los clientes reales de las instalaciones objetivo, a través de un cuestionario estructurado, para evaluar el desempeño de las instalaciones y generar un registro público de la calidad del servicio. Además de compartir la boleta de calificaciones final con las comunidades, se invita a los formuladores de políticas comprometidos a utilizar los comentarios de los ciudadanos para mejorar la prestación de servicios.
Paso 1: Preparación para la recopilación y difusión de datos. El PI consultará con el Director de Salud del Condado de Kisumu para confirmar la cobertura geográfica de la boleta de calificaciones del ciudadano. El IP también colaborará con el personal de la oficina de salud del condado para desarrollar una estrategia de publicidad posterior a la encuesta. La estrategia podría incluir diálogos comunitarios, programas de radio, televisión y cobertura de periódicos.
Paso 2: Diseño de la encuesta CRC. Como parte de la intervención, se realizarán tres grupos focales (dos con clientes de planificación familiar estratificados en mujeres jóvenes versus mujeres mayores y uno con proveedores de servicios). Esto ayudará a identificar los desafíos clave del servicio e informará el contenido del cuestionario CRC al permitir que los ciudadanos articulen y prioricen indicadores relevantes para monitorear e informar sobre el desempeño del proveedor de servicios. Los grupos focales con proveedores de servicios pueden obtener sugerencias sobre el tipo de retroalimentación que les resultaría más útil para mejorar la prestación de sus servicios. En general, se preguntará tanto a los proveedores como a los clientes sobre las áreas problemáticas relacionadas con la prestación de servicios de planificación familiar. Una vez que se completen las discusiones de los grupos focales y se analicen los datos, los investigadores identificarán los temas destacados relacionados con la prestación de servicios de planificación familiar que surgen de los datos del grupo focal. A su vez, estos temas informarán el contenido principal del cuestionario CRC.
Paso 4: Analizar los datos. Se analizarán los datos del cuestionario CRC y los resultados se traducirán en una boleta de calificaciones. La boleta de calificaciones también se traducirá a los idiomas locales (kiswahili y dholuo) para que sea accesible a una amplia gama de partes interesadas.
Paso 5: Difundir los resultados a la comunidad. Las amplias actividades de difusión garantizarán que el Citizen Report Card se comparta ampliamente con los miembros de la comunidad. Los hallazgos de la boleta de calificaciones se presentarán en una conferencia de prensa de alto perfil y se distribuirán materiales para la prensa con historias breves y fáciles de leer a los miembros de los medios impresos, radiales y televisivos. El objetivo es crear un registro público de la calidad del servicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kisumu, Kenia
- Innovations for Poverty Action
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Encuesta de nivel de mujeres:
- Mujeres de 15 a 49 años;
- Residir en hogares seleccionados al azar.
Encuesta de proveedores:
- proveedor de servicios de salud;
- Brinda servicios de planificación familiar o de salud reproductiva;
- Trabaja en un centro de salud del sector público ubicado en el condado de Kisumu.
Discusiones de grupos focales:
- Facilitadores clave de la intervención;
- Mayores de 18 años
Entrevistas cualitativas en profundidad:
- Miembros de la comunidad en el condado de Kisumu que participaron en actividades de intervención;
- Proveedores de servicios de planificación familiar que trabajan en un centro de salud del sector público en el condado de Kisumu;
- Mayores de 18 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tarjeta de puntuación de la comunidad
En el enfoque de Community Score Card, los miembros de la comunidad se reúnen para documentar los desafíos que encuentran cuando buscan servicios y desarrollan un conjunto correspondiente de indicadores que se pueden usar para producir un puntaje de instalación validado.
La puntuación se comparte con la comunidad y se lleva a cabo un proceso de colaboración entre los miembros clave de la comunidad y el personal de la instalación para desarrollar soluciones factibles y un plan de acción estratégico.
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En la intervención de Community Score Card, todas las comunidades asociadas con las instalaciones objetivo evaluarán las principales barreras para la prestación de servicios de planificación familiar de calidad y desarrollarán indicadores.
Luego, las comunidades completarán la tarjeta de puntuación y generarán ideas para mejorar la calidad.
Los proveedores de planificación familiar en los establecimientos objetivo conocerán y determinarán las barreras para la prestación de servicios de planificación familiar de alta calidad.
Los proveedores decidirán sobre las áreas prioritarias y harán sugerencias para mejorar la prestación de servicios.
Los facilitadores del estudio reunirán a estos dos grupos para compartir sus respectivas tarjetas de puntuación y desarrollar juntos una acción.
Dentro del plan de acción, se asignarán responsabilidades acordadas y se comunicará un cronograma.
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Experimental: Tarjeta de informe ciudadano
En el enfoque de Tarjeta de informe del ciudadano, se recopilan comentarios a nivel individual de los clientes reales de las instalaciones objetivo, a través de un cuestionario estructurado, para evaluar el desempeño de las instalaciones y generar un registro público de la calidad del servicio.
Además de compartir la boleta de calificaciones final con las comunidades, se invita a los formuladores de políticas comprometidos a utilizar los comentarios de los ciudadanos para mejorar la prestación de servicios.
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Tarjeta de informe ciudadano (CRC): Los datos del cuestionario CRC se analizarán y traducirán en una tarjeta de informe.
Las amplias actividades de difusión garantizarán que la CDN se comparta ampliamente con los miembros de la comunidad.
El objetivo es crear un registro público de la calidad del servicio.
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Sin intervención: Control
Las comunidades en el brazo de control no recibirán una intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en el uso actual de anticonceptivos modernos
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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La medida del uso de anticonceptivos modernos actuales es una variable binaria (0 = no usa; 1 = uso), lograda primero preguntando a los participantes: "¿Está usted (o su pareja) que actualmente está haciendo algo o utilizando cualquier método para retrasar o evitar quedar embarazada?"
Aquellos con una respuesta afirmativa se les pregunta: "¿Qué método estás usando?" Los métodos anticonceptivos modernos se definirán para incluir esterilización femenina o masculina, dispositivo intrauterino, implante, anticoncepción inyectable, píldora anticonceptiva oral, condón masculino o femenino y cualquier otro método moderno.
El porcentaje de mujeres que usan anticonceptivos modernos al inicio se restaron del porcentaje que usa anticonceptivos modernos en la línea final, y se informa esa diferencia.
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Línea de base, 12 meses
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Conocimiento medio de la puntuación de los derechos del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, al final de la intervención de 12 meses (línea final)
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La medida del conocimiento de las mujeres sobre los derechos del paciente es una escala de 7 ítems con respuestas en una escala Likert de 5 puntos.
Los posibles puntajes varían de 7 a 35.
Los puntajes más altos reflejan un mayor conocimiento de los derechos del paciente.
La medida del conocimiento de las mujeres de los derechos del paciente se implementa en el cuestionario de nivel individual de las mujeres en las encuestas previas y posteriores a la intervención.
Se presenta el cambio porcentual en la puntuación media entre todas las mujeres, utilizando la fórmula (línea de línea final)/línea de base.
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Línea de base, al final de la intervención de 12 meses (línea final)
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Mean agencia de mujeres dentro de su puntaje comunitario
Periodo de tiempo: Línea de base, al final de la intervención de 12 meses (línea final)
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La medida de la agencia de mujeres dentro de su comunidad es una escala de 8 ítems.
Las respuestas están en una escala de 5 puntos con opciones "completamente seguras" "seguras" "ni seguras ni seguros" "no estoy seguro" o "no estoy seguro". Los posibles puntajes varían de 8 a 40.
Los puntajes más altos reflejan una mayor agencia para las mujeres dentro de su comunidad.
La medida de la agencia de mujeres dentro de su comunidad se implementa en el cuestionario de nivel individual de las mujeres en las encuestas previas y posteriores a la intervención.
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Línea de base, al final de la intervención de 12 meses (línea final)
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Mean agencia de mujeres dentro de un centro de atención médica
Periodo de tiempo: Línea de base, al final de la intervención de 12 meses (línea final)
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La medida de la agencia de mujeres dentro de un centro de salud es una escala de 2 ítems.
Las respuestas están en una escala de 5 puntos con opciones "completamente seguras" "seguras" "ni seguras ni seguros" "no estoy seguro" o "no estoy seguro". Los posibles puntajes varían de 2 a 10. Los puntajes más altos reflejan una mayor agencia para las mujeres dentro de un centro de salud.
La medida de la agencia de las mujeres dentro de un centro de salud se implementa en el cuestionario a nivel individual de las mujeres en las encuestas previas y posteriores a la intervención.
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Línea de base, al final de la intervención de 12 meses (línea final)
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Puntaje de satisfacción de las instalaciones de las mujeres media
Periodo de tiempo: Línea de base, al final de la intervención de 12 meses (línea final)
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La medida de la satisfacción de las instalaciones de las mujeres es una escala de 11 ítems con respuestas en una escala Likert de 5 puntos.
Los posibles puntajes varían de 11 a 55. Los puntajes más altos reflejan una mayor satisfacción de la instalación.
La medida de la satisfacción de las instalaciones de las mujeres se implementa en el cuestionario de nivel individual de las mujeres en las encuestas previas y posteriores a la intervención.
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Línea de base, al final de la intervención de 12 meses (línea final)
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Puntuación media de empoderamiento de la comunidad
Periodo de tiempo: Línea de base, al final de la intervención de 12 meses (línea final)
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La medida del empoderamiento de la comunidad es una escala de 4 ítems con respuestas en una escala Likert de 5 puntos.
Los posibles puntajes varían de 4 a 20.
Los puntajes más altos reflejan un mayor empoderamiento de la comunidad.
La medida del empoderamiento comunitario se implementa en el cuestionario de nivel individual de las mujeres en las encuestas previas y posteriores a la intervención.
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Línea de base, al final de la intervención de 12 meses (línea final)
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Participación media comunitaria
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Hay tres indicadores que miden la participación de la comunidad: en los últimos 12 meses, ¿tiene
Todos los indicadores tienen una opción de respuesta binaria (sí/no). Se asignó un valor de 1 a todas las respuestas afirmativas y creó una escala (0-3). Los puntajes más altos reflejan más participación de la comunidad. |
Línea de base, 12 meses
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Calidad percibida de la calidad del servicio de servicio de planificación familiar Puntuación
Periodo de tiempo: Línea de base, al final de la intervención de 12 meses (línea final)
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La entrega de la calidad de la calidad de la planificación familiar de la prestación de servicios de planificación familiar se mide a través de 20 preguntas de la encuesta con diferentes opciones de respuesta, que van desde opciones binarias hasta cuatro de respuesta.
Todas menos dos de las 20 variables fueron opciones de respuesta de sí/no (0/1); Las dos variables restantes fueron inicialmente variables con cuatro opciones de respuesta que se colapsaron con opciones de respuesta binaria (0/1).
Los posibles puntajes varían de 0 a 20.
Los puntajes más altos reflejan una mayor calidad percibida de la prestación de servicios de planificación familiar.
La medida de la calidad percibida se implementa en el cuestionario a nivel individual de las mujeres en las encuestas previas y posteriores a la intervención.
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Línea de base, al final de la intervención de 12 meses (línea final)
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Porcentaje de cambio en el absentismo del proveedor
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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La medida del absentismo es una variable binaria obtenida utilizando una lista de proveedores de atención médica para evaluar la ausencia del proveedor.
Las opciones de respuesta para cada proveedor incluyen sí y no y hasta 10 proveedores en cada instalación serán evaluados por ausencia.
El porcentaje de proveedores ausentes se medirá tomando el número de proveedores ausentes y dividiendo por el número total de proveedores que figuran en la lista.
El cambio porcentual en el absentismo se calcula restando la línea de base de la línea final y dividiendo por la línea de base.
La medida del absentismo del proveedor se implementa en el cuestionario de visitantes no anunciado a nivel de instalación en las encuestas previas y posteriores a la intervención.
Los enumeradores asistieron, utilizando una lista preestablecida de todos los proveedores de atención médica programados, el día de la recopilación de datos.
No todos los proveedores de atención médica fueron inscritos/entrevistados.
No se inscribieron ningún personal no profesional.
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Línea de base, 12 meses
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Porcentaje de cambio en el número de observaciones misteriosas del cliente de proveedores en los que el cliente misterioso respondió afirmativo al índice de información del método completo más (MII+)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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El índice de información del método Plus (MII+) consta de cuatro indicadores: "¿Le informaron otros métodos?"
"¿Le informaron sobre los efectos secundarios?" "¿Le dijeron qué hacer si experimentaba efectos secundarios?" "¿Se le informó sobre la posibilidad de cambiar a otro método si el método que seleccionó no era adecuado?"
El valor reportado es el porcentaje de observaciones del cliente misterioso (MC) en las que el cliente misterioso respondió afirmativamente los cuatro indicadores en el índice.
El cambio porcentual en las observaciones afirmativas se calcula restando la línea de base de la línea final y dividiendo por la línea de base.
Mii+ se mide en la Guía de observación del cliente misterioso en las encuestas previas y posteriores a la intervención.
Los recolectores de datos altamente experimentados y bien capacitados sirvieron como clientes misteriosos.
Estos enumeradores formaron parte del equipo de estudio y no los participantes que firmaron el consentimiento informado.
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Línea de base, 12 meses
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Porcentaje de cambio en las observaciones de los clientes misteriosos con solicitud de pago informal
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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La medida de la solicitud de pago informal es una variable binaria obtenida al preguntarles a los clientes misteriosos si el personal de la instalación les pidió que paga al buscar servicios de planificación familiar en un centro de salud del sector público.
Las opciones de respuesta incluyen SÍ y No.
El porcentaje de visitas al cliente misterioso en las que se solicita un pago informal se medirá tomando el número de visitas al cliente misterioso para las cuales se solicita una tarifa informal y se divide por el número total de visitas misteriosas del cliente.
El porcentaje de cambio en las observaciones misteriosas del cliente con solicitud de pago informal se calcula restando la línea de base de la línea final y dividiendo por la línea de base. La medida de los pagos informales se implementa en el cuestionario del cliente misterioso en las encuestas previas y posteriores a la intervención.
Los recolectores de datos altamente experimentados y bien capacitados sirvieron como clientes misteriosos.
Estos enumeradores formaron parte del equipo de estudio y no los participantes que firmaron el consentimiento informado.
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Línea de base, 12 meses
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Cambio porcentual en el número de observaciones misteriosas del cliente que identifican el maltrato del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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La medida del maltrato del paciente es una variable binaria obtenida al preguntar a los clientes misteriosos "¿Su proveedor hizo algo de lo siguiente?"
Las opciones de respuesta incluyen gritarme; Me regañó o me trató con desprecio; Amenazado con retener los servicios; Me llamó por un nombre insultante; Se rió de mí; Otro tipo de falta de respeto, explique.
Si el cliente misterioso selecciona cualquiera de las opciones de respuesta, se identifica el maltrato del paciente.
El porcentaje de visitas al cliente misterioso en las que ocurre el maltrato de los pacientes se medirá tomando el número de visitas misteriosas del cliente para las cuales se produce el maltrato y se divide por el número total de visitas al cliente misterioso.
La medida del maltrato del paciente se implementa en el cuestionario del cliente misterioso en las encuestas previas y posteriores a la intervención.
Los recolectores de datos altamente experimentados y bien capacitados sirvieron como clientes misteriosos.
Estos enumeradores formaron parte del equipo de estudio y no los participantes que firmaron el consentimiento informado.
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Línea de base, 12 meses
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Puntaje de indicador de motivación del proveedor cercano a la comunicación (CTC)
Periodo de tiempo: Línea de base, al final de la intervención de 12 meses (línea final)
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La escala del indicador de motivación del proveedor de CTC es una escala de 12 ítems.
Las respuestas están en una escala Likert de 5 puntos.
Los posibles puntajes varían de 12 a 60. Los puntajes más altos reflejan una mayor motivación del proveedor.
La medida de la motivación del proveedor se implementa en el cuestionario del proveedor de nivel de instalación en las encuestas previas y posteriores a la intervención.
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Línea de base, al final de la intervención de 12 meses (línea final)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Tumlinson, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 21-2217
- 1R01HD101453-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .