- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05328648
Рандомизированное контролируемое исследование для снижения частоты нежелательных беременностей в условиях ограниченных ресурсов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: Основная цель состоит в том, чтобы изучить воздействие на здоровье реализации мер социальной ответственности в сообществах, обслуживаемых государственными медицинскими учреждениями в Западной Кении. Первая цель состоит в том, чтобы оценить влияние двух подходов социальной ответственности на использование противозачаточных средств. Вторая цель состоит в том, чтобы оценить влияние этих подходов на расширение прав и возможностей сообщества, свободу действий и качество помощи. Третья цель состоит в том, чтобы оценить масштабируемость этих подходов к дополнительным настройкам. Исследование будет проводиться в округе Кисуму, Кения. Этот дизайн исследования представляет собой кластерный рандомизированный контролируемый эксперимент с тремя группами, в котором все 149 государственных медицинских учреждений в округе будут рандомизированы в одну из трех групп исследования: 1. Лечение с использованием оценочной карты сообщества, 2. Лечение с использованием карты учета граждан или 3. Контроль. .
До и после применения двух методов лечения будут проводиться опросы до и после вмешательства на индивидуальном уровне и на уровне учреждения.
Опросы на индивидуальном уровне будут проводиться в рамках репрезентативной выборки женщин репродуктивного возраста (в возрасте от 15 до 49 лет), стратифицированных по исследовательским группам и кластерам, и будут использоваться для установления основного результата, использования современных противозачаточных средств, во всех трех исследуемых группах. , до и после обработки. Опросы на индивидуальном уровне также будут измерять несколько взаимосвязанных конструктов, таких как расширение прав и возможностей сообщества и качество ухода.
Обследования на уровне учреждений будут проводиться в рамках переписи всех учреждений государственного сектора, расположенных в округе Кисуму, и будут использоваться для измерения качества предоставления услуг по планированию семьи и негативного поведения поставщиков, таких как неофициальные платежи, невыходы на работу и жестокое обращение с клиентами. Для обследований на уровне медицинских учреждений качество услуг по планированию семьи и негативное поведение медицинских работников будут измеряться путем опроса от одного до десяти медицинских работников, в зависимости от общего числа сотрудников в каждом из 149 медицинских учреждений. В результате будет проведено примерно 385 интервью с поставщиками услуг, примерно по 128 в каждой исследовательской группе. Неожиданные посетители и тайные клиенты также будут задействованы для обеспечения менее предвзятых оценок невыходов на работу поставщиков услуг, неофициального вымогательства оплаты и неуважительного/предвзятого отношения к клиентам; тайные клиенты также будут собирать данные о традиционных показателях качества услуг по планированию семьи, таких как выбор методов и информация о побочных эффектах. Все 149 объектов в Кисуму получат два необъявленных визита и три визита тайных клиентов.
После лечения обследование на индивидуальном уровне будет повторено в рамках новой выборки населения. Также будет повторен весь сбор данных на уровне учреждений во всех 149 государственных учреждениях округа. Изменения в использовании противозачаточных средств, качестве ухода и вовлеченности сообщества в результате вмешательств с использованием оценочной карты сообщества и карты учета граждан будут оцениваться с помощью данных, собранных в ходе этих опросов до и после вмешательства.
После интервенций будут проведены четыре фокус-группы (по две на группу) с ключевыми координаторами по двум подходам к интервенциям, чтобы лучше понять проблемы реализации и потенциальные препятствия для расширения масштабов этих интервенций на другие регионы или страны. Будут проведены подробные интервью с поставщиками медицинских услуг и членами сообщества для оценки потенциала расширения масштабов этих вмешательств. Интервью с 30 поставщиками медицинских услуг и членами сообщества будут проведены в каждой из двух групп вмешательства (15 в каждой группе). Респондентов попросят рассказать о своем опыте вмешательства и предоставить отзывы о областях, требующих улучшения и масштабируемости.
Вмешательства
Подход с использованием оценочной карты сообщества (CSC) CSC Резюме: В рамках подхода с использованием оценочной карты сообщества члены сообщества собираются вместе, чтобы задокументировать проблемы, с которыми они сталкиваются при обращении за услугами, и разработать соответствующий набор показателей, которые можно использовать для получения подтвержденной оценки учреждения. Оценка передается сообществу, и происходит совместный процесс между ключевыми членами сообщества и персоналом учреждения для разработки возможных решений и стратегического плана действий.
Процедуры CSC:
Шаг 1: Подготовка. Сообщества и персонал учреждения будут вовлечены и ознакомлены с оценочной картой сообщества посредством встречи, на которой обсуждаются цель и подход к оценочной карте сообщества; будут выбраны/разработаны дата, место и общий процесс проведения CSC.
Шаг 2: Проведение CSC с целевыми сообществами. На этом этапе все сообщества, связанные с целевыми учреждениями, оценят основные препятствия на пути предоставления качественных услуг по планированию семьи и разработают соответствующие показатели при содействии опытного фасилитатора. Затем каждое сообщество заполнит оценочную карту и предложит идеи по улучшению качества.
Шаг 3: Проведение CSC с поставщиками услуг по планированию семьи. Поставщики услуг по планированию семьи в целевых учреждениях обнаружат и определят препятствия на пути предоставления высококачественных услуг по планированию семьи. Поставщики примут решение о приоритетных областях и внесут предложения по улучшению предоставления услуг. Поставщики могут составить такой же список проблем/показателей, что и сообщество.
Шаг 4: Соединение пациентов и поставщиков и определение плана действий. Пациенты и поставщики услуг по планированию семьи, а также лидеры сообществ и координаторы процесса соберутся вместе, чтобы представить свои выводы и совместно определить приоритетные области и разработать план действий. В рамках плана действий будут назначены согласованные обязанности и сообщены сроки.
Шаг 5: Реализация плана действий и непрерывный мониторинг. На этом заключительном этапе план действий будет осуществляться в течение примерно шести месяцев, при этом члены сообщества и поставщики услуг будут отвечать за мониторинг реализации и прогресса. По прошествии шести месяцев оценочные карты пациента и поставщика медицинских услуг будут повторены.
Подход, основанный на карточке отчета гражданина (CRC) CRC Резюме: В этом подходе обратная связь на индивидуальном уровне собирается от реальных клиентов целевых учреждений с помощью структурированного вопросника для оценки работы учреждения и создания общедоступного отчета о качестве обслуживания. В дополнение к обмену окончательным табелем успеваемости с сообществами заинтересованным политикам предлагается использовать отзывы граждан для улучшения предоставления услуг.
Шаг 1: Подготовка к сбору и распространению данных. PI проконсультируется с директором здравоохранения округа Кисуму, чтобы подтвердить географический охват табеля успеваемости гражданина. PI также будет сотрудничать с персоналом окружного управления здравоохранения для разработки стратегии рекламы после обследования. Стратегия может включать диалоги с населением, радиопередачи, телевидение и освещение в газетах.
Шаг 2: Разработка опроса CRC. В рамках вмешательства будут проведены три фокус-группы (две с клиентами по планированию семьи, разделенными на более молодых и пожилых женщин, и одна с поставщиками услуг). Это поможет выявить основные проблемы в сфере обслуживания и информировать о содержании вопросника CRC, позволяя гражданам сформулировать и расставить приоритеты по соответствующим показателям для мониторинга и отчетности о деятельности поставщика услуг. Фокус-группы с поставщиками услуг могут получить предложения относительно типа обратной связи, которую они сочтут наиболее полезной для улучшения предоставления своих услуг. Как правило, как поставщиков, так и клиентов будут спрашивать о проблемных областях, связанных с предоставлением услуг по планированию семьи. После завершения обсуждений в фокус-группах и анализа данных исследователи выявляют важные темы, связанные с предоставлением услуг по планированию семьи, которые возникают из данных фокус-групп. В свою очередь, эти темы лягут в основу основного содержания анкеты CRC.
Шаг 4: Проанализируйте данные. Данные анкеты CRC будут проанализированы, и результаты будут переведены в табель успеваемости. Табель успеваемости также будет переведен на местные языки (кисуахили и дхолуо), чтобы он был доступен для широкого круга заинтересованных сторон.
Шаг 5: Распространите результаты среди сообщества. Широкие мероприятия по распространению обеспечат широкое распространение Табель успеваемости среди членов сообщества. Результаты табеля успеваемости будут представлены на пресс-конференции высокого уровня, а материалы для прессы с короткими, удобочитаемыми историями будут распространены среди представителей печатных, радио- и телевизионных СМИ. Цель состоит в том, чтобы создать публичный отчет о качестве обслуживания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kisumu, Кения
- Innovations for Poverty Action
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Обследование на уровне женщин:
- Женщины в возрасте 15-49 лет;
- Проживают в случайно выбранных домохозяйствах.
Опрос провайдера:
- Поставщик медицинских услуг;
- Предоставляет услуги по планированию семьи или репродуктивному здоровью;
- Работает в государственном медицинском учреждении, расположенном в округе Кисуму.
Обсуждения в фокус-группах:
- Ключевые координаторы вмешательства;
- старше 18 лет
Качественные глубинные интервью:
- Члены сообщества округа Кисуму, участвовавшие в интервенционных мероприятиях;
- Поставщики услуг по планированию семьи, работающие в государственном медицинском учреждении в округе Кисуму;
- Возраст старше 18 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Карта сообщества
При использовании оценочной карты сообщества члены сообщества собираются вместе, чтобы задокументировать проблемы, с которыми они сталкиваются при обращении за услугами, и разработать соответствующий набор показателей, которые можно использовать для получения подтвержденной оценки учреждения.
Оценка передается сообществу, и происходит совместный процесс между ключевыми членами сообщества и персоналом учреждения для разработки возможных решений и стратегического плана действий.
|
В ходе вмешательства с помощью оценочной карты сообщества все сообщества, связанные с целевыми учреждениями, оценят основные препятствия на пути предоставления качественных услуг по планированию семьи и разработают индикаторы.
Затем каждое сообщество заполнит оценочную карту и предложит идеи по улучшению качества.
Поставщики услуг по планированию семьи в целевых учреждениях обнаружат и определят препятствия на пути предоставления высококачественных услуг по планированию семьи.
Поставщики примут решение о приоритетных областях и внесут предложения по улучшению предоставления услуг.
Фасилитаторы исследования соберут эти две группы вместе, чтобы поделиться своими оценочными карточками и совместно разработать действие.
В рамках плана действий будут назначены согласованные обязанности и сообщены сроки.
|
|
Экспериментальный: Табель успеваемости гражданина
В подходе «Карточка отчета гражданина» обратная связь на индивидуальном уровне собирается от реальных клиентов целевых учреждений с помощью структурированного вопросника для оценки работы учреждения и создания общедоступной записи о качестве обслуживания.
В дополнение к обмену окончательным табелем успеваемости с сообществами заинтересованным политикам предлагается использовать отзывы граждан для улучшения предоставления услуг.
|
Табель учета граждан (CRC): данные анкеты CRC будут проанализированы и переведены в табель успеваемости.
Активная деятельность по распространению обеспечит широкое распространение CRC среди членов сообщества.
Цель состоит в том, чтобы создать публичный отчет о качестве обслуживания.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Сообщества в контрольной группе не будут подвергаться вмешательству.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение в современном использовании контрацептивов
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 месяцев
|
Мера современного использования современного противозачаточных средств-это двоичная переменная (0 = без использования; 1 = использование), достигнутая сначала, спросив участников: «Вы (или ваш партнер) в настоящее время делаете что-то или используют любой метод, чтобы отложить или избежать беременности?»
Те, у кого позитивный ответ, затем спрашивают: «Какой метод вы используете?» Современные методы противозачаточных средств будут определены, чтобы включать стерилизацию женского или мужского пола, внутриутробное устройство, имплантат, инъекционную контрацепцию, пероральную противозачаточную таблетку, мужской или женский презерватив и любые другие современные методы.
Процент женщин, использующих современные контрацептивы на исходном уровне, был вычтен из процента с использованием современных контрацептивов на конечной линии, и сообщается об этом разнице.
|
Базовый уровень, 12 месяцев
|
|
Среднее знание оценки прав пациента
Временное ограничение: Базовая линия, в конце 12-месячного вмешательства (конечная линия)
|
Мера знаний женщин о правах пациентов - это 7 -й шкала с ответами по 5 -балльной шкале Лайкерта.
Возможные оценки варьируются от 7 до 35.
Более высокие оценки отражают больше знаний о правах пациентов.
Мера знаний женщин о правах пациентов осуществляется в вопроснике для индивидуального уровня женщин в опросах до и после вмешательства.
Процентное изменение среднего балла для всех женщин представлено, используя формулу (конечную базовую линию)/базовую линию.
|
Базовая линия, в конце 12-месячного вмешательства (конечная линия)
|
|
Агентство для женщин в рамках их общественного балла
Временное ограничение: Базовая линия, в конце 12-месячного вмешательства (конечная линия)
|
Мера женского агентства в их сообществе - это 8 шкалов предметов.
Ответы находятся в 5 -балльной шкале с параметрами «полностью уверены» «уверены» «ни уверены, ни неуверены» «не уверены» или «не уверены вообще». Возможные оценки варьируются от 8 до 40.
Более высокие результаты отражают большее агентство для женщин в их сообществе.
Мера женского агентства в их сообществе внедряется в вопроснике по индивидуальному уровню женщин в опросах до и после вмешательства.
|
Базовая линия, в конце 12-месячного вмешательства (конечная линия)
|
|
Агентство для женщин в медицинском учреждении
Временное ограничение: Базовая линия, в конце 12-месячного вмешательства (конечная линия)
|
Мера женского агентства в учреждении здравоохранения - это 2 шкалы.
Ответы находятся в 5 -балльной шкале с параметрами «полностью уверены» «уверены» «ни уверены, ни неуверены» «не уверены» или «не уверены вообще». Возможные оценки варьируются от 2 до 10. Более высокие оценки отражают большее агентство для женщин в медицинском учреждении.
Мера женского агентства в учреждении здравоохранения внедряется в анкету для индивидуального уровня женщин в опросах до и после вмешательства.
|
Базовая линия, в конце 12-месячного вмешательства (конечная линия)
|
|
Оценка удовлетворения среди женщин
Временное ограничение: Базовая линия, в конце 12-месячного вмешательства (конечная линия)
|
Мера удовлетворенности женского объекта - это 11 предметов с ответами по 5 -балльной шкале Лайкерта.
Возможные оценки варьируются от 11 до 55. Более высокие оценки отражают большую удовлетворенность объектами.
Мера удовлетворенности женского учреждения осуществляется в вопроснике по индивидуальному уровню женщин в опросах до и после вмешательства.
|
Базовая линия, в конце 12-месячного вмешательства (конечная линия)
|
|
Средняя оценка расширения прав и возможностей сообщества
Временное ограничение: Базовая линия, в конце 12-месячного вмешательства (конечная линия)
|
Мера расширения прав и возможностей сообщества - это шкала 4 предметов с ответами по 5 -балльной шкале Лайкерта.
Возможные оценки варьируются от 4 до 20.
Более высокие результаты отражают большие расширения прав и возможностей сообщества.
Мера расширения прав и возможностей сообщества осуществляется в вопроснике по индивидуальному уровню женщин в опросах до и после вмешательства.
|
Базовая линия, в конце 12-месячного вмешательства (конечная линия)
|
|
Среднее участие сообщества
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 месяцев
|
Есть три показателя, измеряющих участие сообщества: за последние 12 месяцев вы
Все индикаторы имеют вариант двоичного ответа (да/нет). Значение 1 было назначено всем утвердительным ответам и создало шкалу (0-3). Более высокие результаты отражают большее участие сообщества. |
Базовый уровень, 12 месяцев
|
|
Среднее воспринимаемое качество оценки услуг по планированию семьи
Временное ограничение: Базовая линия, в конце 12-месячного вмешательства (конечная линия)
|
Воспринимаемое качество предоставления услуг по планированию семьи измеряется с помощью 20 вопросов опроса с различными вариантами ответа, от двоичного до четырех вариантов ответа.
Все, кроме двух из 20 переменных, были бинарными параметрами да/нет (0/1); Оставшиеся две переменные были изначально переменными с четырьмя вариантами ответа, которые были свернуты на варианты двоичного ответа (0/1).
Возможные оценки варьируются от 0 до 20.
Более высокие оценки отражают более высокое воспринимаемое качество предоставления услуг по планированию семьи.
Мера воспринимаемого качества реализована в вопроснике по индивидуальному уровню женщин в опросах до и после вмешательства.
|
Базовая линия, в конце 12-месячного вмешательства (конечная линия)
|
|
Процентное изменение провайдера провайдера
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 месяцев
|
Мера отсутствия заода является бинарная переменная, полученная с использованием реестра медицинских работников для оценки отсутствия поставщика.
Варианты ответа для каждого поставщика включают «да» и «нет», и до 10 поставщиков на каждом объекте будет оцениваться на отсутствие.
Процент отсутствия поставщиков будет измерен путем принятия количества поставщиков, отсутствующих и делящих на общее количество поставщиков, перечисленных в списке.
Процентное изменение в вопросе заода рассчитывается путем вычитания базовой линии из конечной линии и деления на базовую линию.
Мера отсутствия поставщика внедрена в вопроснике по необвинительному посетителям на уровне объекта в опросах до и после вмешательства.
Перечисления приняли участие, используя предварительно пробитый список всех запланированных медицинских работников в день сбора данных.
Не все медицинские работники были зачислены/опрошены.
Никаких сотрудников, не являющихся проваленными, не были зачислены.
|
Базовый уровень, 12 месяцев
|
|
Процентное изменение в количестве загадочных наблюдений за поставщиками клиентов, в которых загадочный клиент ответил утвердительному индексу информации о полном методе (MII+)
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 месяцев
|
Индекс информации о методе плюс (MII+) состоит из четырех показателей: «Вам сообщили о других методах?»
"Вам сообщили о побочных эффектах?" «Вам сказали, что делать, если вы испытали побочные эффекты?» «Вам рассказали о возможности перехода на другой метод, если выбранный вами метод не подходит?»
Зарегистрированная стоимость - это процент наблюдений за загадочным клиентом (MC), в которых загадочный клиент ответил утвердительно для всех четырех показателей в индексе.
Процентное изменение в позитивных наблюдениях рассчитывается путем вычитания базовой линии из конечной линии и деления на базовую линию.
MII+ измеряется в Руководстве по наблюдению за загадочным клиентом в опросах до и после вмешательства.
Высоко опытные, хорошо обученные сборщики данных служили загадочными клиентами.
Эти перечисления были частью исследовательской группы, а не участников, которые подписали информированное согласие.
|
Базовый уровень, 12 месяцев
|
|
Процентное изменение в загадочных наблюдениях клиентов с неформальным выплатом оплаты
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 месяцев
|
Мера неофициального выплаты оплаты-это бинарная переменная, полученная путем спроса загадочных клиентов, просят ли сотрудники учреждения оплатить их при поиске услуг по планированию семьи в медицинском учреждении государственного сектора.
Варианты ответа включают да и №
Процент посещений загадочных клиентов, в которых запрашивается неформальный платеж, будет измерен путем проведения количества загадочных посещений клиента, для которых неформальная плата запрашивается и делятся на общее количество посещений загадки клиента.
Процентное изменение в загадочных наблюдениях клиентов с неформальным запросом платежей рассчитывается путем вычитания базовой линии из конечной линии и деления на базовую линию. Мера неформальных платежей осуществляется в анкете Mystery Client в опросах до и после введения.
Высоко опытные, хорошо обученные сборщики данных служили загадочными клиентами.
Эти перечисления были частью исследовательской группы, а не участников, которые подписали информированное согласие.
|
Базовый уровень, 12 месяцев
|
|
Процентное изменение в количестве загадочных наблюдений клиентов, выявляющих плохое обращение с пациентами
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 месяцев
|
Мера плохого обращения с пациентом - это бинарная переменная, полученная путем спроса загадочных клиентов, «сделал ли ваш поставщик что -то из следующего?»
Варианты ответа включают крик на меня; Ругал меня или относился ко мне с презрением; Угрожал удерживать услуги; Назвал меня оскорбительным именем; Смеялся надо мной; Другой тип неуважения, пожалуйста, объясните.
Если загадочный клиент выбирает какой -либо из вариантов ответа, выявляется плохое обращение с пациентом.
Процент посещений загадочных клиентов, при которых происходит плохое обращение с пациентом, будет измерено путем проведения количества загадочных посещений клиента, для которых происходит плохое обращение и деление на общее количество посещений загадочных клиентов.
Мера плохого обращения с пациентом осуществляется в анкеты Mystery Client в опросах до и после вмешательства.
Высоко опытные, хорошо обученные сборщики данных служили загадочными клиентами.
Эти перечисления были частью исследовательской группы, а не участников, которые подписали информированное согласие.
|
Базовый уровень, 12 месяцев
|
|
Средняя оценка индикатора мотивации поставщика COMMANITY (CTC)
Временное ограничение: Базовая линия, в конце 12-месячного вмешательства (конечная линия)
|
Шкала индикатора мотивации поставщика CTC - это 12 шкал предметов.
Ответы находятся в 5 -балльной шкале Лайкерта.
Возможные оценки варьируются от 12 до 60. Более высокие оценки отражают большую мотивацию поставщиков.
Мера мотивации поставщика реализуется в вопроснике поставщика на уровне объекта в опросах до и после вмешательства.
|
Базовая линия, в конце 12-месячного вмешательства (конечная линия)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Katherine Tumlinson, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 21-2217
- 1R01HD101453-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .