Ensaio controlado randomizado para abordar taxas de gravidez indesejada em configurações de poucos recursos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: O objetivo principal é examinar o impacto na saúde da implementação de intervenções de responsabilidade social em comunidades atendidas por unidades de saúde do setor público no oeste do Quênia. O primeiro objetivo é avaliar o impacto de duas abordagens de responsabilidade social sobre o uso de anticoncepcionais. O segundo objetivo é avaliar o impacto dessas abordagens no empoderamento da comunidade, agência e qualidade do atendimento. Terceiro terceiro objetivo é avaliar a escalabilidade dessas abordagens para configurações adicionais. O estudo será realizado no condado de Kisumu, no Quênia. Este projeto de estudo é um experimento controlado randomizado por agrupamento de três braços, no qual todas as 149 unidades de saúde pública do condado serão randomizadas para um dos três braços do estudo: 1. Tratamento do Community Score Card, 2. Tratamento do Citizen Report Card ou 3. Controle .
Antes e depois da implementação dos dois tratamentos, serão realizadas pesquisas pré e pós-intervenção individuais e em nível de instalação.
As pesquisas em nível individual serão conduzidas em uma amostra representativa de mulheres em idade reprodutiva (de 15 a 49 anos), estratificadas por grupo e grupo do estudo, e serão usadas para estabelecer o resultado primário, uso de contraceptivos modernos, em todos os três braços do estudo , pré e pós-tratamento. As pesquisas em nível individual também medirão vários construtos de vinculação, como o empoderamento da comunidade e a qualidade do atendimento.
As pesquisas em nível de instalação serão realizadas em um censo de todas as instalações do setor público localizadas no condado de Kisumu e serão usadas para medir a qualidade da prestação de serviços de planejamento familiar e comportamentos negativos do provedor, como pagamentos informais, absenteísmo do provedor e maus-tratos ao cliente. Para as pesquisas em nível de estabelecimento, a qualidade do serviço de planejamento familiar e os comportamentos negativos dos provedores serão medidos por meio de entrevistas com um a dez provedores, dependendo do total de funcionários em cada um dos 149 estabelecimentos. Isso resultará em aproximadamente 385 entrevistas com provedores, com aproximadamente 128 em cada braço do estudo. Visitantes não anunciados e clientes misteriosos também serão implantados para garantir estimativas menos tendenciosas de absenteísmo do provedor, solicitação informal de taxas e tratamento desrespeitoso/tendencioso dos clientes; Os clientes misteriosos também coletarão dados sobre medidas tradicionais de qualidade do serviço de planejamento familiar, como escolha de métodos e informações sobre efeitos colaterais. Todas as 149 instalações em Kisumu receberão duas visitas não anunciadas e três visitas de clientes misteriosos.
Após o tratamento, a pesquisa em nível individual será repetida, dentro de um novo corte transversal da população. Toda a coleta de dados em nível de instalação em todas as 149 instalações públicas do condado também será repetida. As mudanças no uso de anticoncepcionais, na qualidade dos cuidados e no envolvimento da comunidade resultantes das intervenções do Community Score Card e do Citizen Report Card serão avaliadas por meio de dados coletados nessas pesquisas pré e pós-intervenção.
Após as intervenções, quatro grupos focais (dois/braço) serão conduzidos com os principais facilitadores nas duas abordagens de intervenção para entender melhor os desafios de implementação e as barreiras potenciais para expandir essas intervenções para outras regiões ou países. Serão realizadas entrevistas aprofundadas com prestadores de cuidados de saúde e membros da comunidade para avaliar o potencial de expansão destas intervenções. Entrevistas com 30 provedores e membros da comunidade serão concluídas em cada um dos dois braços de intervenção (15/braço). Os entrevistados serão solicitados a refletir sobre suas experiências com a intervenção e fornecer feedback para áreas de melhoria e escalabilidade.
As Intervenções
Abordagem do Community Score Card (CSC) Resumo do CSC: Na abordagem do Community Score Card, os membros da comunidade se reúnem para documentar os desafios que encontram ao procurar serviços e desenvolver um conjunto correspondente de indicadores que podem ser usados para produzir uma pontuação validada da instalação. A pontuação é compartilhada com a comunidade e ocorre um processo colaborativo entre os principais membros da comunidade e a equipe da instalação para desenvolver soluções viáveis e um plano de ação estratégico.
Procedimentos CSC:
Passo 1: Preparação. As comunidades e os funcionários das instalações serão envolvidos e sensibilizados para o cartão de pontuação da comunidade por meio de uma reunião que discute o objetivo e a abordagem do cartão de pontuação da comunidade; uma data, local e processo geral para a condução dos CSCs serão selecionados/desenhados.
Passo 2: Realização do CSC com as comunidades-alvo. Durante esta fase, todas as comunidades associadas aos estabelecimentos-alvo avaliarão as principais barreiras à prestação de serviços de planejamento familiar de qualidade e desenvolverão os indicadores correspondentes, auxiliados por um facilitador experiente. Cada uma das comunidades preencherá o cartão de pontuação e gerará ideias para a melhoria da qualidade.
Passo 3: Conduzindo o CSC com provedores de planejamento familiar. Os provedores de planejamento familiar nas unidades-alvo atenderão e determinarão as barreiras para a prestação de serviços de planejamento familiar de alta qualidade. Os provedores decidirão sobre as áreas prioritárias e farão sugestões para melhorar a prestação de serviços. Os provedores podem derivar uma lista semelhante de questões/indicadores como a comunidade.
Passo 4: Conectando os pacientes e provedores e determinando um plano de ação. Pacientes e provedores de planejamento familiar - bem como líderes comunitários e facilitadores do processo - se reunirão para apresentar suas descobertas e determinar em conjunto as áreas prioritárias e desenvolver um plano de ação. Dentro do plano de ação, as responsabilidades acordadas serão atribuídas e um cronograma será comunicado.
Passo 5: Implementação do plano de ação e monitoramento contínuo. Nesta etapa final, o plano de ação será executado em um período de aproximadamente seis meses, cabendo aos comunitários e prestadores de serviços o acompanhamento da implantação e do andamento. Após um período de seis meses, os cartões de pontuação do paciente e do provedor serão repetidos.
Abordagem do Cartão de Relatório do Cidadão (CRC) Resumo do CRC: Nesta abordagem, o feedback em nível individual é coletado de clientes reais das instalações-alvo, por meio de um questionário estruturado, para avaliar o desempenho da instalação e gerar um registro público da qualidade do serviço. Além de compartilhar o boletim final com as comunidades, os formuladores de políticas engajados são convidados a usar o feedback dos cidadãos para melhorar a prestação de serviços.
Etapa 1: Preparação para a coleta e divulgação de dados. O PI consultará o Diretor de Saúde do Condado de Kisumu para confirmar a cobertura geográfica do boletim do cidadão. O PI também colaborará com a equipe do escritório de saúde do condado para desenvolver uma estratégia de publicidade pós-pesquisa. A estratégia pode incluir diálogos comunitários, programas de rádio, televisão e cobertura de jornais.
Etapa 2: Elaborar a pesquisa CRC. Como parte da intervenção, serão conduzidos três grupos focais (dois com clientes de planejamento familiar estratificados em mulheres mais jovens versus mulheres mais velhas e um com provedores de serviços). Isso ajudará a identificar os principais desafios do serviço e informar o conteúdo do questionário CRC, permitindo que os cidadãos articulem e priorizem indicadores relevantes para monitorar e relatar o desempenho do provedor de serviços. Grupos focais com provedores de serviços podem obter sugestões para o tipo de feedback que eles achariam mais útil para melhorar a prestação de serviços. Em geral, tanto os provedores quanto os clientes serão questionados sobre as áreas problemáticas relacionadas à prestação de serviços de planejamento familiar. Uma vez concluídas as discussões do grupo focal e os dados analisados, os investigadores identificarão os temas proeminentes relacionados à prestação de serviços de planejamento familiar que emergem dos dados do grupo focal. Por sua vez, esses temas informarão o conteúdo principal do questionário CRC.
Passo 4: Analise os dados. Os dados do questionário CRC serão analisados e os resultados serão traduzidos em um boletim. O boletim também será traduzido para os idiomas locais (Kiswahili e Dholuo) para que seja acessível a uma ampla gama de partes interessadas.
Passo 5: Disseminar os resultados para a comunidade. Extensas atividades de divulgação garantirão que o Boletim do Cidadão seja amplamente compartilhado com os membros da comunidade. Os resultados do boletim serão apresentados em uma coletiva de imprensa de alto nível e os materiais do kit de imprensa com histórias curtas e legíveis serão distribuídos aos membros da mídia impressa, rádio e televisão. O objetivo é criar um registro público da qualidade do serviço.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kisumu, Quênia
- Innovations for Poverty Action
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pesquisa nível feminino:
- Mulheres de 15 a 49 anos;
- Residir em domicílios selecionados aleatoriamente.
Pesquisa do Provedor:
- Prestador de serviços de saúde;
- Fornece planejamento familiar ou serviços de saúde reprodutiva;
- Trabalha em uma unidade de saúde do setor público localizada no condado de Kisumu.
Discussões de grupos focais:
- Principais facilitadores da intervenção;
- Maiores de 18 anos
Entrevistas Qualitativas em Profundidade:
- Membros da comunidade no condado de Kisumu que participaram de atividades de intervenção;
- Prestadores de serviços de planejamento familiar que trabalham em um estabelecimento de saúde do setor público no condado de Kisumu;
- Maiores de 18 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cartão de pontuação da comunidade
Na abordagem do Community Score Card, os membros da comunidade se reúnem para documentar os desafios que encontram ao procurar serviços e desenvolver um conjunto correspondente de indicadores que podem ser usados para produzir uma pontuação validada da unidade.
A pontuação é compartilhada com a comunidade e ocorre um processo colaborativo entre os principais membros da comunidade e a equipe da instalação para desenvolver soluções viáveis e um plano de ação estratégico.
|
Na intervenção do Cartão de Pontuação Comunitária, todas as comunidades associadas com as unidades visadas avaliarão as principais barreiras à prestação de serviços de planejamento familiar de qualidade e desenvolverão indicadores.
Cada uma das comunidades preencherá o cartão de pontuação e gerará ideias para a melhoria da qualidade.
Os provedores de planejamento familiar nas unidades-alvo atenderão e determinarão as barreiras para a prestação de serviços de planejamento familiar de alta qualidade.
Os provedores decidirão sobre as áreas prioritárias e farão sugestões para melhorar a prestação de serviços.
Os facilitadores do estudo reunirão esses dois grupos para compartilhar seus respectivos cartões de pontuação e desenvolver uma ação em conjunto.
Dentro do plano de ação, as responsabilidades acordadas serão atribuídas e um cronograma será comunicado.
|
|
Experimental: Boletim Cidadão
Na abordagem do Citizen Report Card, o feedback em nível individual é coletado de clientes reais das instalações-alvo, por meio de um questionário estruturado, para avaliar o desempenho da instalação e gerar um registro público da qualidade do serviço.
Além de compartilhar o boletim final com as comunidades, os formuladores de políticas engajados são convidados a usar o feedback dos cidadãos para melhorar a prestação de serviços.
|
Boletim do Cidadão (CRC): Os dados do questionário do CRC serão analisados e traduzidos para um boletim.
Extensas atividades de divulgação garantirão que o CRC seja amplamente compartilhado com os membros da comunidade.
O objetivo é criar um registro público da qualidade do serviço.
|
|
Sem intervenção: Ao controle
As comunidades no braço de controle não receberão uma intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança percentual no uso contraceptivo moderno atual
Prazo: Linha de base, 12 meses
|
A medida do uso contraceptivo moderno atual é uma variável binária (0 = não uso; 1 = uso), obtida pela primeira vez perguntando aos participantes: "Você está (ou seu parceiro) atualmente fazendo algo ou usando qualquer método para adiar ou evitar engravidar?"
Aqueles com uma resposta afirmativa são perguntados: "Que método você está usando?" Métodos contraceptivos modernos serão definidos para incluir esterilização feminina ou masculina, dispositivo intra -uterino, implante, contracepção injetável, pílula contraceptiva oral, preservativo masculino ou feminino e quaisquer outros métodos modernos.
A porcentagem de mulheres usando contraceptivos modernos na linha de base foi subtraída da porcentagem usando contraceptivos modernos na linha final, e essa diferença é relatada.
|
Linha de base, 12 meses
|
|
Conhecimento médio da pontuação dos direitos do paciente
Prazo: Linha de base, no final da intervenção de 12 meses (linha final)
|
A medida do conhecimento das mulheres sobre os direitos dos pacientes é uma escala de 7 itens com respostas em uma escala Likert de 5 pontos.
As pontuações possíveis variam de 7 a 35.
Pontuações mais altas refletem um maior conhecimento dos direitos dos pacientes.
A medida do conhecimento das mulheres sobre os direitos dos pacientes é implementada no questionário de nível individual das mulheres nas pesquisas pré e pós-intervenção.
A variação percentual na pontuação média em todas as mulheres é apresentada, usando a fórmula (linha de linha final)/linha de base.
|
Linha de base, no final da intervenção de 12 meses (linha final)
|
|
A agência de mulheres médias dentro de sua pontuação na comunidade
Prazo: Linha de base, no final da intervenção de 12 meses (linha final)
|
A medida da agência feminina em sua comunidade é uma escala de 8 itens.
As respostas estão em uma escala de 5 pontos com as opções "completamente certas" "com certeza" "nem certas ou inseguras" "não tenho certeza" ou "não tenho certeza". As pontuações possíveis variam de 8 a 40.
Pontuações mais altas refletem uma maior agência para as mulheres em sua comunidade.
A medida da agência das mulheres em sua comunidade é implementada no questionário de nível individual das mulheres nas pesquisas pré e pós-intervenção.
|
Linha de base, no final da intervenção de 12 meses (linha final)
|
|
Agenda média de mulheres em um centro de saúde
Prazo: Linha de base, no final da intervenção de 12 meses (linha final)
|
A medida da agência feminina em um centro de saúde é uma escala de 2 itens.
As respostas estão em uma escala de 5 pontos com as opções "completamente certas" "com certeza" "nem certas ou inseguras" "não tenho certeza" ou "não tenho certeza". As pontuações possíveis variam de 2 a 10. Pontuações mais altas refletem uma maior agência para as mulheres em um centro de saúde.
A medida da agência das mulheres em um centro de saúde é implementada no questionário de nível individual das mulheres nas pesquisas pré e pós-intervenção.
|
Linha de base, no final da intervenção de 12 meses (linha final)
|
|
Pontuação de satisfação da instalação feminina média
Prazo: Linha de base, no final da intervenção de 12 meses (linha final)
|
A medida da satisfação das instalações das mulheres é uma escala de 11 itens com respostas em uma escala Likert de 5 pontos.
As pontuações possíveis variam de 11 a 55 anos. Pontuações mais altas refletem maior satisfação da instalação.
A medida da satisfação das instalações das mulheres é implementada no questionário de nível individual das mulheres nas pesquisas pré e pós-intervenção.
|
Linha de base, no final da intervenção de 12 meses (linha final)
|
|
Pontuação média de empoderamento da comunidade
Prazo: Linha de base, no final da intervenção de 12 meses (linha final)
|
A medida do empoderamento da comunidade é uma escala de 4 itens com respostas em uma escala Likert de 5 pontos.
As pontuações possíveis variam de 4 a 20.
Pontuações mais altas refletem maior empoderamento da comunidade.
A medida de empoderamento da comunidade é implementada no questionário de nível individual das mulheres nas pesquisas pré e pós-intervenção.
|
Linha de base, no final da intervenção de 12 meses (linha final)
|
|
Envolvimento médio da comunidade
Prazo: Linha de base, 12 meses
|
Existem três indicadores que medem o envolvimento da comunidade: nos últimos 12 meses, você tem
Todos os indicadores têm uma opção de resposta binária (sim/não). Um valor de 1 foi atribuído a todas as respostas afirmativas e criou uma escala (0-3). Pontuações mais altas refletem mais envolvimento da comunidade. |
Linha de base, 12 meses
|
|
Qualidade média percebida da pontuação de prestação de serviços de planejamento familiar
Prazo: Linha de base, no final da intervenção de 12 meses (linha final)
|
A qualidade percebida da prestação de serviços de planejamento familiar é medida por meio de 20 perguntas da pesquisa com diferentes opções de resposta, variando de binário a quatro opções de resposta.
Todas, exceto duas das 20 variáveis, foram opções de resposta binárias sim/não (0/1); As duas variáveis restantes foram inicialmente variáveis com quatro opções de resposta que foram recolhidas às opções de resposta binária (0/1).
As pontuações possíveis variam de 0 a 20.
Pontuações mais altas refletem maior qualidade percebida da prestação de serviços de planejamento familiar.
A medida da qualidade percebida é implementada no questionário de nível individual das mulheres nas pesquisas de pré e pós-intervenção.
|
Linha de base, no final da intervenção de 12 meses (linha final)
|
|
Mudança percentual no absenteísmo do provedor
Prazo: Linha de base, 12 meses
|
A medida do absenteísmo é uma variável binária obtida usando uma lista de profissionais de saúde para avaliar a ausência do fornecedor.
As opções de resposta para cada provedor incluem sim e não e até 10 provedores em cada instalação serão avaliados quanto à ausência.
A porcentagem de provedores ausentes será medida, levando o número de provedores ausentes e divididos pelo número total de fornecedores listados na lista.
A variação percentual no absenteísmo é calculada subtraindo a linha de base da linha de extremidade e dividindo -se pela linha de base.
A medida do absenteísmo do provedor é implementada no questionário de visitantes sem aviso prévio no nível da instalação nas pesquisas pré e pós-intervenção.
Os enumeradores aceitaram a participação, usando uma lista pré-obtada de todos os prestadores de serviços de saúde programados, no dia da coleta de dados.
Nem todos os prestadores de serviços de saúde foram inscritos/entrevistados.
Nenhum pessoal não providenciador foi matriculado.
|
Linha de base, 12 meses
|
|
Mudança percentual no número de observações de clientes misteriosos de fornecedores nos quais o cliente misterioso respondeu afirmativamente ao índice de informações de métodos completo Plus (MII+)
Prazo: Linha de base, 12 meses
|
O Índice de Informações do Método Plus (MII+) consiste em quatro indicadores: "Você foi informado sobre outros métodos?"
"Você foi informado sobre os efeitos colaterais?" "Você foi informado do que fazer se você experimentou efeitos colaterais?" "Você foi informado sobre a possibilidade de mudar para outro método se o método que você selecionou não fosse adequado?"
O valor relatado é a porcentagem de observações do cliente de mistério (MC) nas quais o cliente misterioso respondeu afirmativamente para todos os quatro indicadores no índice.
A variação percentual nas observações afirmativas é calculada subtraindo a linha de base da linha de extremidade e dividindo -se pela linha de base.
O MII+ é medido no Guia de Observação do Cliente Misterioso nas pesquisas pré e pós-intervenção.
Os coletores de dados bem treinados e altamente experientes serviram como clientes misteriosos.
Esses enumeradores faziam parte da equipe de estudo e não participantes que assinaram o consentimento informado.
|
Linha de base, 12 meses
|
|
Mudança percentual nas observações de clientes misteriosos com solicitação informal de pagamento
Prazo: Linha de base, 12 meses
|
A medida da solicitação informal de pagamento é uma variável binária obtida, perguntando aos clientes misteriosos se eles foram solicitados pela equipe da instalação que pagassem ao procurar serviços de planejamento familiar em uma instalação de saúde do setor público.
As opções de resposta incluem sim e não.
A porcentagem de visitas ao cliente de mistério, nas quais um pagamento informal é solicitado será medido ao receber o número de visitas ao cliente de mistério para as quais uma taxa informal é solicitada e dividida pelo número total de visitas ao cliente de mistério.
A variação percentual nas observações de clientes misteriosos com solicitação informal de pagamento é calculada subtraindo a linha de base da linha de extremidade e dividindo-se pela linha de base. A medida dos pagamentos informais é implementada no questionário do cliente de mistério nas pesquisas pré e pós-intervenção.
Os coletores de dados bem treinados e altamente experientes serviram como clientes misteriosos.
Esses enumeradores faziam parte da equipe de estudo e não participantes que assinaram o consentimento informado.
|
Linha de base, 12 meses
|
|
Mudança percentual no número de observações de clientes misteriosos identificando maus -tratos ao paciente
Prazo: Linha de base, 12 meses
|
A medida dos maus -tratos ao paciente é uma variável binária obtida perguntando aos clientes misteriosos "seu provedor fez algum dos seguintes?"
As opções de resposta incluem gritos para mim; Me repreendeu ou me tratou com desprezo; Ameaçou reter serviços; Me chamou por um nome insultuoso; Riu de mim; Outro tipo de desrespeito, explique.
Se o cliente misterioso selecionar alguma das opções de resposta, os maus -tratos do paciente serão identificados.
A porcentagem de visitas ao cliente de mistério nas quais os maus -tratos ao paciente ocorre será medido, recebendo o número de visitas ao cliente de mistério para as quais ocorre maus -tratos e dividindo o número total de visitas ao cliente de mistério.
A medida de maus-tratos ao paciente é implementada no questionário do cliente misterioso nas pesquisas pré e pós-intervenção.
Os coletores de dados bem treinados e altamente experientes serviram como clientes misteriosos.
Esses enumeradores faziam parte da equipe de estudo e não participantes que assinaram o consentimento informado.
|
Linha de base, 12 meses
|
|
Pontuação média do indicador de motivação do provedor de provedores de perto (CTC)
Prazo: Linha de base, no final da intervenção de 12 meses (linha final)
|
A escala de indicadores de motivação do provedor de CTC é uma escala de 12 itens.
As respostas estão em uma escala Likert de 5 pontos.
As pontuações possíveis variam de 12 a 60. Pontuações mais altas refletem maior motivação do provedor.
A medida da motivação do provedor é implementada no questionário do fornecedor no nível da instalação nas pesquisas pré e pós-intervenção.
|
Linha de base, no final da intervenção de 12 meses (linha final)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Tumlinson, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 21-2217
- 1R01HD101453-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .