Ensaio controlado randomizado para abordar taxas de gravidez indesejada em configurações de poucos recursos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: O objetivo principal é examinar o impacto na saúde da implementação de intervenções de responsabilidade social em comunidades atendidas por unidades de saúde do setor público no oeste do Quênia. O primeiro objetivo é avaliar o impacto de duas abordagens de responsabilidade social sobre o uso de anticoncepcionais. O segundo objetivo é avaliar o impacto dessas abordagens no empoderamento da comunidade, agência e qualidade do atendimento. Terceiro terceiro objetivo é avaliar a escalabilidade dessas abordagens para configurações adicionais. O estudo será realizado no condado de Kisumu, no Quênia. Este projeto de estudo é um experimento controlado randomizado por agrupamento de três braços, no qual todas as 149 unidades de saúde pública do condado serão randomizadas para um dos três braços do estudo: 1. Tratamento do Community Score Card, 2. Tratamento do Citizen Report Card ou 3. Controle .
Antes e depois da implementação dos dois tratamentos, serão realizadas pesquisas pré e pós-intervenção individuais e em nível de instalação.
As pesquisas em nível individual serão conduzidas em uma amostra representativa de mulheres em idade reprodutiva (de 15 a 49 anos), estratificadas por grupo e grupo do estudo, e serão usadas para estabelecer o resultado primário, uso de contraceptivos modernos, em todos os três braços do estudo , pré e pós-tratamento. As pesquisas em nível individual também medirão vários construtos de vinculação, como o empoderamento da comunidade e a qualidade do atendimento.
As pesquisas em nível de instalação serão realizadas em um censo de todas as instalações do setor público localizadas no condado de Kisumu e serão usadas para medir a qualidade da prestação de serviços de planejamento familiar e comportamentos negativos do provedor, como pagamentos informais, absenteísmo do provedor e maus-tratos ao cliente. Para as pesquisas em nível de estabelecimento, a qualidade do serviço de planejamento familiar e os comportamentos negativos dos provedores serão medidos por meio de entrevistas com um a dez provedores, dependendo do total de funcionários em cada um dos 149 estabelecimentos. Isso resultará em aproximadamente 385 entrevistas com provedores, com aproximadamente 128 em cada braço do estudo. Visitantes não anunciados e clientes misteriosos também serão implantados para garantir estimativas menos tendenciosas de absenteísmo do provedor, solicitação informal de taxas e tratamento desrespeitoso/tendencioso dos clientes; Os clientes misteriosos também coletarão dados sobre medidas tradicionais de qualidade do serviço de planejamento familiar, como escolha de métodos e informações sobre efeitos colaterais. Todas as 149 instalações em Kisumu receberão duas visitas não anunciadas e três visitas de clientes misteriosos.
Após o tratamento, a pesquisa em nível individual será repetida, dentro de um novo corte transversal da população. Toda a coleta de dados em nível de instalação em todas as 149 instalações públicas do condado também será repetida. As mudanças no uso de anticoncepcionais, na qualidade dos cuidados e no envolvimento da comunidade resultantes das intervenções do Community Score Card e do Citizen Report Card serão avaliadas por meio de dados coletados nessas pesquisas pré e pós-intervenção.
Após as intervenções, quatro grupos focais (dois/braço) serão conduzidos com os principais facilitadores nas duas abordagens de intervenção para entender melhor os desafios de implementação e as barreiras potenciais para expandir essas intervenções para outras regiões ou países. Serão realizadas entrevistas aprofundadas com prestadores de cuidados de saúde e membros da comunidade para avaliar o potencial de expansão destas intervenções. Entrevistas com 30 provedores e membros da comunidade serão concluídas em cada um dos dois braços de intervenção (15/braço). Os entrevistados serão solicitados a refletir sobre suas experiências com a intervenção e fornecer feedback para áreas de melhoria e escalabilidade.
As Intervenções
Abordagem do Community Score Card (CSC) Resumo do CSC: Na abordagem do Community Score Card, os membros da comunidade se reúnem para documentar os desafios que encontram ao procurar serviços e desenvolver um conjunto correspondente de indicadores que podem ser usados para produzir uma pontuação validada da instalação. A pontuação é compartilhada com a comunidade e ocorre um processo colaborativo entre os principais membros da comunidade e a equipe da instalação para desenvolver soluções viáveis e um plano de ação estratégico.
Procedimentos CSC:
Passo 1: Preparação. As comunidades e os funcionários das instalações serão envolvidos e sensibilizados para o cartão de pontuação da comunidade por meio de uma reunião que discute o objetivo e a abordagem do cartão de pontuação da comunidade; uma data, local e processo geral para a condução dos CSCs serão selecionados/desenhados.
Passo 2: Realização do CSC com as comunidades-alvo. Durante esta fase, todas as comunidades associadas aos estabelecimentos-alvo avaliarão as principais barreiras à prestação de serviços de planejamento familiar de qualidade e desenvolverão os indicadores correspondentes, auxiliados por um facilitador experiente. Cada uma das comunidades preencherá o cartão de pontuação e gerará ideias para a melhoria da qualidade.
Passo 3: Conduzindo o CSC com provedores de planejamento familiar. Os provedores de planejamento familiar nas unidades-alvo atenderão e determinarão as barreiras para a prestação de serviços de planejamento familiar de alta qualidade. Os provedores decidirão sobre as áreas prioritárias e farão sugestões para melhorar a prestação de serviços. Os provedores podem derivar uma lista semelhante de questões/indicadores como a comunidade.
Passo 4: Conectando os pacientes e provedores e determinando um plano de ação. Pacientes e provedores de planejamento familiar - bem como líderes comunitários e facilitadores do processo - se reunirão para apresentar suas descobertas e determinar em conjunto as áreas prioritárias e desenvolver um plano de ação. Dentro do plano de ação, as responsabilidades acordadas serão atribuídas e um cronograma será comunicado.
Passo 5: Implementação do plano de ação e monitoramento contínuo. Nesta etapa final, o plano de ação será executado em um período de aproximadamente seis meses, cabendo aos comunitários e prestadores de serviços o acompanhamento da implantação e do andamento. Após um período de seis meses, os cartões de pontuação do paciente e do provedor serão repetidos.
Abordagem do Cartão de Relatório do Cidadão (CRC) Resumo do CRC: Nesta abordagem, o feedback em nível individual é coletado de clientes reais das instalações-alvo, por meio de um questionário estruturado, para avaliar o desempenho da instalação e gerar um registro público da qualidade do serviço. Além de compartilhar o boletim final com as comunidades, os formuladores de políticas engajados são convidados a usar o feedback dos cidadãos para melhorar a prestação de serviços.
Etapa 1: Preparação para a coleta e divulgação de dados. O PI consultará o Diretor de Saúde do Condado de Kisumu para confirmar a cobertura geográfica do boletim do cidadão. O PI também colaborará com a equipe do escritório de saúde do condado para desenvolver uma estratégia de publicidade pós-pesquisa. A estratégia pode incluir diálogos comunitários, programas de rádio, televisão e cobertura de jornais.
Etapa 2: Elaborar a pesquisa CRC. Como parte da intervenção, serão conduzidos três grupos focais (dois com clientes de planejamento familiar estratificados em mulheres mais jovens versus mulheres mais velhas e um com provedores de serviços). Isso ajudará a identificar os principais desafios do serviço e informar o conteúdo do questionário CRC, permitindo que os cidadãos articulem e priorizem indicadores relevantes para monitorar e relatar o desempenho do provedor de serviços. Grupos focais com provedores de serviços podem obter sugestões para o tipo de feedback que eles achariam mais útil para melhorar a prestação de serviços. Em geral, tanto os provedores quanto os clientes serão questionados sobre as áreas problemáticas relacionadas à prestação de serviços de planejamento familiar. Uma vez concluídas as discussões do grupo focal e os dados analisados, os investigadores identificarão os temas proeminentes relacionados à prestação de serviços de planejamento familiar que emergem dos dados do grupo focal. Por sua vez, esses temas informarão o conteúdo principal do questionário CRC.
Passo 4: Analise os dados. Os dados do questionário CRC serão analisados e os resultados serão traduzidos em um boletim. O boletim também será traduzido para os idiomas locais (Kiswahili e Dholuo) para que seja acessível a uma ampla gama de partes interessadas.
Passo 5: Disseminar os resultados para a comunidade. Extensas atividades de divulgação garantirão que o Boletim do Cidadão seja amplamente compartilhado com os membros da comunidade. Os resultados do boletim serão apresentados em uma coletiva de imprensa de alto nível e os materiais do kit de imprensa com histórias curtas e legíveis serão distribuídos aos membros da mídia impressa, rádio e televisão. O objetivo é criar um registro público da qualidade do serviço.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ben Wekesa
- Número de telefone: +254725161171
- E-mail: bwekesa@poverty-action.org
Locais de estudo
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Kisumu, Quênia
- Recrutamento
- Innovations for Poverty Action
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Contato:
- Ben Wekesa
- Número de telefone: +254725161171
- E-mail: bwekesa@poverty-action.org
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pesquisa nível feminino:
- Mulheres de 15 a 49 anos;
- Residir em domicílios selecionados aleatoriamente.
Pesquisa do Provedor:
- Prestador de serviços de saúde;
- Fornece planejamento familiar ou serviços de saúde reprodutiva;
- Trabalha em uma unidade de saúde do setor público localizada no condado de Kisumu.
Discussões de grupos focais:
- Principais facilitadores da intervenção;
- Maiores de 18 anos
Entrevistas Qualitativas em Profundidade:
- Membros da comunidade no condado de Kisumu que participaram de atividades de intervenção;
- Prestadores de serviços de planejamento familiar que trabalham em um estabelecimento de saúde do setor público no condado de Kisumu;
- Maiores de 18 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cartão de pontuação da comunidade
Na abordagem do Community Score Card, os membros da comunidade se reúnem para documentar os desafios que encontram ao procurar serviços e desenvolver um conjunto correspondente de indicadores que podem ser usados para produzir uma pontuação validada da unidade.
A pontuação é compartilhada com a comunidade e ocorre um processo colaborativo entre os principais membros da comunidade e a equipe da instalação para desenvolver soluções viáveis e um plano de ação estratégico.
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Na intervenção do Cartão de Pontuação Comunitária, todas as comunidades associadas com as unidades visadas avaliarão as principais barreiras à prestação de serviços de planejamento familiar de qualidade e desenvolverão indicadores.
Cada uma das comunidades preencherá o cartão de pontuação e gerará ideias para a melhoria da qualidade.
Os provedores de planejamento familiar nas unidades-alvo atenderão e determinarão as barreiras para a prestação de serviços de planejamento familiar de alta qualidade.
Os provedores decidirão sobre as áreas prioritárias e farão sugestões para melhorar a prestação de serviços.
Os facilitadores do estudo reunirão esses dois grupos para compartilhar seus respectivos cartões de pontuação e desenvolver uma ação em conjunto.
Dentro do plano de ação, as responsabilidades acordadas serão atribuídas e um cronograma será comunicado.
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Experimental: Boletim Cidadão
Na abordagem do Citizen Report Card, o feedback em nível individual é coletado de clientes reais das instalações-alvo, por meio de um questionário estruturado, para avaliar o desempenho da instalação e gerar um registro público da qualidade do serviço.
Além de compartilhar o boletim final com as comunidades, os formuladores de políticas engajados são convidados a usar o feedback dos cidadãos para melhorar a prestação de serviços.
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Boletim do Cidadão (CRC): Os dados do questionário do CRC serão analisados e traduzidos para um boletim.
Extensas atividades de divulgação garantirão que o CRC seja amplamente compartilhado com os membros da comunidade.
O objetivo é criar um registro público da qualidade do serviço.
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Sem intervenção: Ao controle
As comunidades no braço de controle não receberão uma intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança percentual no uso atual de anticoncepcionais modernos
Prazo: Linha de base, 12 meses
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A medida do uso atual de contraceptivos modernos é uma variável binária (0 = não uso; 1 = uso), obtida perguntando primeiro aos participantes: "Você (ou seu parceiro) está fazendo algo ou usando algum método para retardar ou evitar a gravidez? ?"
Aqueles com uma resposta afirmativa são então questionados: "Que método você está usando?" Os métodos contraceptivos modernos serão definidos para incluir a esterilização feminina ou masculina, dispositivo intra-uterino, implante, contracepção injetável, pílula anticoncepcional oral, preservativo masculino ou feminino e quaisquer outros métodos modernos.
A atual medida de uso de contraceptivos modernos é implementada no questionário de nível individual das mulheres nas pesquisas pré e pós-intervenção.
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Linha de base, 12 meses
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Mudança percentual no conhecimento das mulheres sobre os direitos do paciente
Prazo: Linha de base, 12 meses
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A medida do conhecimento das mulheres sobre os direitos do paciente é uma escala de 7 itens com respostas em uma escala Likert de 5 pontos.
As pontuações possíveis variam de 7 a 35.
Pontuações mais altas refletem maior conhecimento dos direitos do paciente.
A medida do conhecimento das mulheres sobre os direitos dos pacientes é implementada no questionário de nível individual das mulheres nas pesquisas pré e pós-intervenção.
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Linha de base, 12 meses
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Mudança percentual na agência das mulheres dentro de sua comunidade
Prazo: Linha de base, 12 meses
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A medida da agência das mulheres dentro de sua comunidade é uma escala de 8 itens.
As respostas estão em uma escala de 5 pontos com opções "Totalmente certo" "Claro" "Nem tenho certeza nem tenho certeza" "Não tenho certeza" ou "Não tenho certeza". As pontuações possíveis variam de 8 a 40.
Pontuações mais altas refletem maior agência para as mulheres dentro de sua comunidade.
A medida da agência das mulheres dentro de sua comunidade é implementada no questionário de nível individual das mulheres nas pesquisas pré e pós-intervenção.
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Linha de base, 12 meses
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Mudança percentual na agência das mulheres dentro de uma unidade de saúde
Prazo: Linha de base, 12 meses
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A medida da agência feminina dentro de uma unidade de saúde é uma escala de 2 itens.
As respostas estão em uma escala de 5 pontos com opções "Totalmente certo" "Claro" "Nem tenho certeza nem tenho certeza" "Não tenho certeza" ou "Não tenho certeza". As pontuações possíveis variam de 2 a 10. Pontuações mais altas refletem maior agência para as mulheres dentro de uma unidade de saúde.
A medida da agência da mulher dentro de uma unidade de saúde é implementada no questionário de nível individual da mulher nas pesquisas pré e pós-intervenção.
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Linha de base, 12 meses
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Mudança percentual na satisfação das mulheres com as instalações
Prazo: Linha de base, 12 meses
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A medida da satisfação das mulheres com as instalações é uma escala de 11 itens com respostas em uma escala Likert de 5 pontos.
As pontuações possíveis variam de 11 a 55. Pontuações mais altas refletem maior satisfação com a instituição.
A medida da satisfação das mulheres com as instalações é implementada no questionário de nível individual das mulheres nas pesquisas pré e pós-intervenção.
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Linha de base, 12 meses
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Mudança percentual no empoderamento da comunidade
Prazo: Linha de base, 12 meses
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A medida do empoderamento da comunidade é uma escala de 4 itens com respostas em uma escala Likert de 5 pontos.
As pontuações possíveis variam de 4 a 20.
Pontuações mais altas refletem maior empoderamento da comunidade.
A medida do empoderamento da comunidade é implementada no questionário de nível individual das mulheres nas pesquisas pré e pós-intervenção.
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Linha de base, 12 meses
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Mudança percentual no envolvimento da comunidade
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Existem três indicadores que medem o envolvimento da comunidade.
Todos os indicadores têm uma opção de resposta binária (Sim/Não).
Quanto maior o número de respostas afirmativas, maior o envolvimento da comunidade.
As medidas de envolvimento da comunidade são implementadas no questionário de nível individual das mulheres nas pesquisas pré e pós-intervenção.
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Linha de base, 12 meses
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Mudança percentual na qualidade percebida da prestação de serviços de planejamento familiar
Prazo: Linha de base, 12 meses
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A qualidade percebida da prestação de serviços de planejamento familiar é medida por meio de uma escala de 20 itens com respostas em uma escala Likert de 4 pontos.
As pontuações possíveis variam de 20 a 80. Pontuações mais altas refletem maior qualidade percebida na prestação de serviços de planejamento familiar.
A medida da qualidade percebida é implementada no questionário de nível individual das mulheres nas pesquisas pré e pós-intervenção.
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Linha de base, 12 meses
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Mudança percentual no absenteísmo do provedor
Prazo: Linha de base, 12 meses
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A medida de absenteísmo é uma variável binária obtida perguntando ao pessoal da instalação se os provedores na lista de trabalho do provedor estão presentes.
As opções de resposta para cada provedor incluem Sim e Não e até 10 provedores em cada instalação serão avaliados quanto à ausência.
A porcentagem de provedores ausentes será medida tomando o número de provedores ausentes e dividindo pelo número total de provedores listados na lista.
A medida do absenteísmo do provedor é implementada no questionário do visitante não anunciado no nível da instalação nas pesquisas pré e pós-intervenção.
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Linha de base, 12 meses
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Alteração percentual no Índice de Informações do Método Plus (MII+)
Prazo: Linha de base, 12 meses
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O Method Information Index Plus (MII+) consiste em quatro perguntas: "Você foi informado sobre outros métodos?"
"Você foi informado sobre os efeitos colaterais?" "Foi-lhe dito o que fazer se você experimentou efeitos colaterais?" "Você foi informado sobre a possibilidade de mudar para outro método se o método que você selecionou não for adequado?"
O valor informado é a porcentagem de mulheres que responderam "sim" a todas as quatro perguntas.
O MII+ é medido no questionário do cliente misterioso nas pesquisas pré e pós-intervenção.
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Linha de base, 12 meses
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Mudança percentual na solicitação de pagamento informal
Prazo: Linha de base, 12 meses
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A medida de solicitação de pagamento informal é uma variável binária obtida perguntando a clientes misteriosos se eles foram solicitados pela equipe do estabelecimento a pagar quando procuraram serviços de planejamento familiar em um estabelecimento de saúde do setor público.
As opções de resposta incluem Sim e Não.
A porcentagem de visitas de clientes misteriosos nas quais um pagamento informal é solicitado será medida tomando o número de visitas de clientes misteriosos para as quais uma taxa informal é solicitada e dividindo pelo número total de visitas de clientes misteriosos.
A medida de pagamentos informais é implementada no questionário do cliente mistério nos inquéritos pré e pós-intervenção.
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Linha de base, 12 meses
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Porcentagem de mudança nos maus tratos do paciente
Prazo: Linha de base, 12 meses
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A medida de maus-tratos ao paciente é uma variável binária obtida perguntando aos clientes misteriosos "Seu provedor fez alguma das seguintes opções?"
As opções de resposta incluem Gritou comigo; Repreendeu-me ou tratou-me com desprezo; Ameaçou suspender os serviços; Chamou-me por um nome ofensivo; Riu de mim; Outro tipo de desrespeito, por favor explique.
Se o cliente misterioso selecionar qualquer uma das opções de resposta, considera-se que houve maus tratos ao paciente.
A porcentagem de visitas de clientes misteriosos em que ocorrem maus-tratos ao paciente será medida tomando o número de visitas de clientes misteriosos para as quais ocorrem maus-tratos e dividindo pelo número total de visitas de clientes misteriosos.
A medida de maus-tratos ao paciente é implementada no questionário do cliente misterioso nas pesquisas pré e pós-intervenção.
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Linha de base, 12 meses
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Alteração percentual na escala indicadora de motivação do provedor próximo à comunidade (CTC)
Prazo: Linha de base, 12 meses
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A escala do indicador de motivação do provedor CTC é uma escala de 12 itens.
As respostas estão em uma escala Likert de 5 pontos.
As pontuações possíveis variam de 12 a 60. Pontuações mais altas refletem maior motivação do provedor.
A medida da motivação do provedor é implementada no questionário do provedor no nível da instituição nas pesquisas pré e pós-intervenção.
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Linha de base, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Tumlinson, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 21-2217
- 1R01HD101453-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cartão de pontuação da comunidade
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The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Ativo, não recrutando
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Ascensia Diabetes CareConcluído
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Ottawa Hospital Research InstituteThe Hospital for Sick Children; University of Ottawa; Children's Hospital of Eastern... e outros colaboradoresDesconhecidoSimulação | Paragem cardíaca | Ressuscitação cardiopulmonar | EducaçãoCanadá
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Case Comprehensive Cancer CenterRecrutamento
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We The Village, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); Public Health Management CorporationAtivo, não recrutandoTranstornos Relacionados a Substâncias | Saúde da Família | Reforço Comunitário e Treinamento FamiliarEstados Unidos