- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05328648
Essai contrôlé randomisé pour traiter les taux de grossesses non désirées dans les milieux à faibles ressources
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : L'objectif principal est d'examiner l'impact sur la santé de la mise en œuvre des interventions de responsabilité sociale dans les communautés desservies par les établissements de santé du secteur public dans l'ouest du Kenya. Le premier objectif est d'évaluer l'impact de deux approches de responsabilité sociale sur l'utilisation des contraceptifs. Le deuxième objectif est d'évaluer l'impact de ces approches sur l'autonomisation communautaire, l'agence et la qualité des soins. Troisième troisième objectif est d'évaluer l'évolutivité de ces approches à des paramètres supplémentaires. L'étude sera menée dans le comté de Kisumu, au Kenya. Cette conception de l'étude est une expérience contrôlée randomisée en grappes à trois bras dans laquelle les 149 établissements de santé publics du comté seront randomisés dans l'un des trois bras de l'étude : 1. traitement par carte de score communautaire, 2. traitement par carte de rapport citoyen ou 3. contrôle .
Avant et après la mise en œuvre des deux traitements, des enquêtes pré- et post-intervention au niveau des individus et des établissements seront menées.
Les enquêtes au niveau individuel seront menées au sein d'un échantillon représentatif de femmes en âge de procréer (âgées de 15 à 49 ans), stratifiées par bras et groupe d'étude, et seront utilisées pour établir le résultat principal, l'utilisation de contraceptifs modernes, dans les trois bras de l'étude. , pré- et post-traitement. Les enquêtes au niveau individuel mesureront également plusieurs concepts de liaison tels que l'autonomisation de la communauté et la qualité des soins.
Les enquêtes au niveau des établissements seront menées dans le cadre d'un recensement de tous les établissements du secteur public situés dans le comté de Kisumu et seront utilisées pour mesurer la qualité de la prestation de services de planification familiale et les comportements négatifs des prestataires tels que les paiements informels, l'absentéisme des prestataires et la maltraitance des clients. Pour les enquêtes au niveau des établissements, la qualité des services de planification familiale et les comportements négatifs des prestataires seront mesurés au moyen d'entretiens avec un à dix prestataires, en fonction du personnel total de chacun des 149 établissements. Cela se traduira par environ 385 entretiens avec des prestataires, dont environ 128 dans chaque groupe d'étude. Des visiteurs non annoncés et des clients mystères seront également déployés pour obtenir des estimations moins biaisées de l'absentéisme des prestataires, des sollicitations informelles et du traitement irrespectueux/partial des clients ; les clients mystères recueilleront également des données sur les mesures traditionnelles de la qualité des services de planification familiale telles que le choix des méthodes et des informations sur les effets secondaires. Les 149 établissements de Kisumu recevront deux visites inopinées et trois visites de clients mystères.
Après le traitement, l'enquête au niveau individuel sera répétée, au sein d'un nouvel échantillon représentatif de la population. Toutes les collectes de données au niveau des établissements dans les 149 établissements publics du comté seront également répétées. Les changements dans l'utilisation des contraceptifs, la qualité des soins et l'engagement communautaire résultant des interventions de la carte de pointage communautaire et de la carte de rapport citoyen seront évalués via les données collectées dans ces enquêtes pré- et post-intervention.
Suite aux interventions, quatre groupes de discussion (deux/bras) seront organisés avec des facilitateurs clés dans les deux approches d'intervention afin de mieux comprendre les défis de mise en œuvre et les obstacles potentiels à l'extension de ces interventions à d'autres régions ou pays. Des entretiens approfondis seront menés avec des prestataires de soins de santé et des membres de la communauté pour évaluer le potentiel d'extension de ces interventions. Des entretiens avec 30 prestataires et membres de la communauté seront réalisés dans chacun des deux bras d'intervention (15/bras). Les répondants seront invités à réfléchir sur leurs expériences avec l'intervention et à fournir des commentaires sur les domaines d'amélioration et d'évolutivité.
Les Interventions
L'approche de la carte de score communautaire (CSC) Résumé de la CSC : dans l'approche de la carte de score communautaire, les membres de la communauté se réunissent pour documenter les défis qu'ils rencontrent lorsqu'ils recherchent des services et développent un ensemble correspondant d'indicateurs qui peuvent être utilisés pour produire un score validé de l'établissement. Le score est partagé avec la communauté et un processus de collaboration entre les membres clés de la communauté et le personnel de l'établissement a lieu pour développer des solutions réalisables et un plan d'action stratégique.
Procédures du SCC :
Étape 1 : Préparation. Les communautés et le personnel de l'établissement seront impliqués et sensibilisés à la carte de pointage communautaire via une réunion qui discutera de l'objectif et de l'approche de la carte de pointage communautaire ; une date, un lieu et un processus général pour la conduite des CSC seront sélectionnés/conçus.
Étape 2 : Mener le CSC avec les communautés cibles. Au cours de cette phase, toutes les communautés associées aux établissements ciblés évalueront les principaux obstacles à la prestation de services de planification familiale de qualité et développeront des indicateurs correspondants, assistées par un facilitateur expérimenté. Les communautés rempliront ensuite chacune la carte de pointage et généreront des idées pour l'amélioration de la qualité.
Étape 3 : Mener le CSC avec les prestataires de planification familiale. Les prestataires de planification familiale dans les établissements cibles se rencontreront et détermineront les obstacles à la prestation de services de planification familiale de haute qualité. Les prestataires décideront des domaines prioritaires et feront des suggestions pour améliorer la prestation de services. Les fournisseurs peuvent dériver une liste de problèmes/indicateurs similaire à celle de la communauté.
Étape 4 : Mettre en relation les patients et les prestataires et déterminer un plan d'action. Les patients et les prestataires de planification familiale - ainsi que les dirigeants communautaires et les facilitateurs de processus - se réuniront pour présenter leurs conclusions et pour déterminer conjointement les domaines prioritaires et élaborer un plan d'action. Dans le cadre du plan d'action, les responsabilités convenues seront attribuées et un échéancier sera communiqué.
Étape 5 : Mise en œuvre du plan d'action et suivi continu. Dans cette dernière étape, le plan d'action sera exécuté sur une période d'environ six mois, avec des membres de la communauté et des prestataires de services chargés du suivi de la mise en œuvre et des progrès. Après une période de six mois, les cartes de pointage du patient et du fournisseur seront répétées.
L'approche de la carte de rapport citoyen (CRC) Résumé du CRC : Dans cette approche, les commentaires au niveau individuel sont recueillis auprès des clients réels des établissements cibles, via un questionnaire structuré, pour évaluer les performances de l'établissement et générer un dossier public de la qualité du service. En plus de partager le bulletin de notes final avec les communautés, les décideurs politiques engagés sont invités à utiliser les commentaires des citoyens pour améliorer la prestation de services.
Étape 1 : Préparation de la collecte et de la diffusion des données. Le PI consultera le directeur de la santé du comté de Kisumu pour confirmer la couverture géographique de la fiche de rapport du citoyen. L'IP collaborera également avec le personnel du bureau de santé du comté pour élaborer une stratégie de publicité post-enquête. La stratégie pourrait inclure des dialogues communautaires, des émissions d'appels à la radio, la télévision et la couverture des journaux.
Étape 2 : Conception de l'enquête CRC. Dans le cadre de l'intervention, trois groupes de discussion seront organisés (deux avec des clients de la planification familiale stratifiés en femmes plus jeunes par rapport à des femmes plus âgées et un avec des prestataires de services). Cela aidera à identifier les principaux défis liés aux services et à éclairer le contenu du questionnaire du CRC en permettant aux citoyens d'articuler et de hiérarchiser les indicateurs pertinents pour le suivi et la communication des performances des prestataires de services. Les groupes de discussion avec les fournisseurs de services peuvent susciter des suggestions sur le type de rétroaction qu'ils trouveraient le plus utile pour améliorer la prestation de leurs services. En général, les prestataires et les clients seront interrogés sur les problèmes liés à la prestation de services de planification familiale. Une fois les discussions des groupes de discussion terminées et les données analysées, les enquêteurs identifieront les principaux thèmes liés à la prestation de services de planification familiale qui ressortent des données des groupes de discussion. À leur tour, ces thèmes éclaireront le contenu principal du questionnaire CRC.
Étape 4 : Analysez les données. Les données du questionnaire du CRC seront analysées et les résultats seront traduits dans une fiche de rapport. Le bulletin sera également traduit dans les langues locales (kiswahili et dholuo) afin d'être accessible à un large éventail de parties prenantes.
Étape 5 : Diffuser les résultats à la communauté. De vastes activités de diffusion assureront que la fiche de rapport du citoyen est largement partagée avec les membres de la communauté. Les résultats des bulletins seront présentés lors d'une conférence de presse très médiatisée et des dossiers de presse contenant des histoires courtes et lisibles seront distribués aux membres de la presse écrite, de la radio et de la télévision. L'objectif est de créer un registre public de la qualité du service.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kisumu, Kenya
- Innovations for Poverty Action
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Enquête au niveau des femmes :
- Femmes âgées de 15 à 49 ans ;
- Résider dans des ménages sélectionnés au hasard.
Enquête auprès des fournisseurs :
- Prestataire de services de santé ;
- Fournit des services de planification familiale ou de santé reproductive ;
- Travaille dans un établissement de santé du secteur public situé dans le comté de Kisumu.
Discussions de groupe :
- Facilitateurs d'intervention clés ;
- Plus de 18 ans
Entretiens approfondis qualitatifs :
- Les membres de la communauté du comté de Kisumu qui ont participé aux activités d'intervention ;
- Les prestataires de services de planification familiale qui travaillent dans un établissement de santé du secteur public du comté de Kisumu ;
- Plus de 18 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Carte de score communautaire
Dans l'approche de la carte de score communautaire, les membres de la communauté se réunissent pour documenter les défis qu'ils rencontrent lorsqu'ils recherchent des services et développent un ensemble correspondant d'indicateurs qui peuvent être utilisés pour produire un score validé de l'établissement.
Le score est partagé avec la communauté et un processus de collaboration entre les membres clés de la communauté et le personnel de l'établissement a lieu pour développer des solutions réalisables et un plan d'action stratégique.
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Dans l'intervention de la carte de pointage communautaire, toutes les communautés associées aux établissements ciblés évalueront les principaux obstacles à la prestation de services de planification familiale de qualité et développeront des indicateurs.
Les communautés rempliront ensuite chacune la carte de pointage et généreront des idées pour l'amélioration de la qualité.
Les prestataires de planification familiale dans les établissements cibles se rencontreront et détermineront les obstacles à la prestation de services de planification familiale de haute qualité.
Les prestataires décideront des domaines prioritaires et feront des suggestions pour améliorer la prestation de services.
Les animateurs de l'étude réuniront ces deux groupes pour partager leurs fiches d'évaluation respectives et élaborer ensemble une action.
Dans le cadre du plan d'action, les responsabilités convenues seront attribuées et un échéancier sera communiqué.
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Expérimental: Fiche de rapport citoyen
Dans l'approche Citizen Report Card, les commentaires au niveau individuel sont recueillis auprès des clients réels des établissements cibles, via un questionnaire structuré, pour évaluer les performances de l'établissement et générer un dossier public de la qualité du service.
En plus de partager le bulletin de notes final avec les communautés, les décideurs politiques engagés sont invités à utiliser les commentaires des citoyens pour améliorer la prestation de services.
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Citizen Report Card (CRC) : Les données du questionnaire CRC seront analysées et traduites dans une fiche de rapport.
De vastes activités de diffusion assureront que la CRC est largement partagée avec les membres de la communauté.
L'objectif est de créer un registre public de la qualité du service.
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Aucune intervention: Contrôle
Les communautés du groupe témoin ne recevront pas d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de variation de l'utilisation actuelle des contraceptifs modernes
Délai: Ligne de base, 12 mois
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La mesure de l'utilisation contraceptive moderne actuelle est une variable binaire (0 = non-utilisation; 1 = utilisation), atteinte en demandant d'abord aux participants: "Êtes-vous (ou votre partenaire) qui fait actuellement quelque chose ou utilisez une méthode pour retarder ou éviter de tomber enceinte?"
Les personnes ayant une réponse affirmative sont alors demandées: "Quelle méthode utilisez-vous?" Les méthodes contraceptives modernes seront définies pour inclure la stérilisation féminine ou masculine, le dispositif intra-utérine, l'implant, la contraception injectable, la pilule contraceptive orale, le préservatif masculin ou féminin, et toute autre méthode moderne.
Le pourcentage de femmes utilisant des contraceptifs modernes au départ a été soustrait du pourcentage utilisant des contraceptifs modernes à la fin, et cette différence est signalée.
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Ligne de base, 12 mois
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Connaissance moyenne du score des droits des patients
Délai: Baseline, à la fin de l'intervention de 12 mois (fin)
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La mesure de la connaissance des femmes sur les droits des patients est une échelle de 7 éléments avec des réponses sur une échelle de Likert à 5 points.
Les scores possibles varient de 7 à 35.
Des scores plus élevés reflètent une plus grande connaissance des droits des patients.
La mesure des connaissances des femmes sur les droits des patients est mise en œuvre dans le questionnaire au niveau individuel des femmes dans les enquêtes pré et post-intervention.
Le pourcentage de variation du score moyen sur toutes les femmes est présenté, en utilisant la formule (fin de base) / ligne de base.
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Baseline, à la fin de l'intervention de 12 mois (fin)
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Mean Women's Agency dans leur score communautaire
Délai: Baseline, à la fin de l'intervention de 12 mois (fin)
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La mesure de l'agence des femmes au sein de leur communauté est une échelle de 8 points.
Les réponses sont sur une échelle de 5 points avec des options "complètement sûres" "sûr" "ni sûrs ni incertains" "pas sûr" ou "pas sûrs du tout". Les scores possibles varient de 8 à 40.
Des scores plus élevés reflètent une plus grande agence pour les femmes au sein de leur communauté.
La mesure de l'agence des femmes au sein de leur communauté est mise en œuvre dans le questionnaire au niveau individuel des femmes dans les enquêtes avant et après l'intervention.
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Baseline, à la fin de l'intervention de 12 mois (fin)
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Agence de femmes signifie dans un établissement de santé
Délai: Baseline, à la fin de l'intervention de 12 mois (fin)
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La mesure de l'agence des femmes dans un établissement de santé est une échelle de 2 articles.
Les réponses sont sur une échelle de 5 points avec des options "complètement sûres" "sûr" "ni sûrs ni incertains" "pas sûr" ou "pas sûrs du tout". Les scores possibles varient de 2 à 10. Les scores plus élevés reflètent une plus grande agence pour les femmes dans un établissement de santé.
La mesure de l'agence des femmes dans un établissement de santé est mise en œuvre dans le questionnaire au niveau individuel des femmes dans les enquêtes pré et post-intervention.
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Baseline, à la fin de l'intervention de 12 mois (fin)
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Score de satisfaction des installations féminines moyennes
Délai: Baseline, à la fin de l'intervention de 12 mois (fin)
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La mesure de la satisfaction des installations des femmes est une échelle de 11 éléments avec des réponses sur une échelle de Likert à 5 points.
Les scores possibles varient de 11 à 55 ans. Les scores plus élevés reflètent une plus grande satisfaction des installations.
La mesure de la satisfaction des installations des femmes est mise en œuvre dans le questionnaire au niveau individuel des femmes dans les enquêtes pré et post-intervention.
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Baseline, à la fin de l'intervention de 12 mois (fin)
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Score moyen d'autonomisation de la communauté
Délai: Baseline, à la fin de l'intervention de 12 mois (fin)
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La mesure de l'autonomisation de la communauté est une échelle de 4 éléments avec des réponses sur une échelle de Likert à 5 points.
Les scores possibles varient de 4 à 20.
Des scores plus élevés reflètent une plus grande autonomisation communautaire.
La mesure de l'autonomisation communautaire est mise en œuvre dans le questionnaire au niveau individuel des femmes dans les enquêtes avant et post-intervention.
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Baseline, à la fin de l'intervention de 12 mois (fin)
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Implication moyenne de la communauté
Délai: Ligne de base, 12 mois
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Il y a trois indicateurs mesurant la participation de la communauté: au cours des 12 derniers mois, avez-vous
Tous les indicateurs ont une option de réponse binaire (oui / non). Une valeur de 1 a été attribuée à toutes les réponses affirmatives et a créé une échelle (0-3). Des scores plus élevés reflètent une plus grande implication de la communauté. |
Ligne de base, 12 mois
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Moyenne qualité perçue du score de prestation de services de planification familiale
Délai: Baseline, à la fin de l'intervention de 12 mois (fin)
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La qualité perçue de la prestation de services de planification familiale est mesurée via 20 questions d'enquête avec différentes options de réponse, allant du binaire à quatre options de réponse.
Toutes les variables sauf deux étaient des options de réponse binaires oui / non (0/1); Les deux variables restantes étaient initialement des variables avec quatre options de réponse qui ont été effondrées aux options de réponse binaire (0/1).
Les scores possibles varient de 0 à 20.
Des scores plus élevés reflètent une plus grande qualité perçue de la prestation de services de planification familiale.
La mesure de la qualité perçue est mise en œuvre dans le questionnaire au niveau individuel des femmes dans les enquêtes pré et post-intervention.
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Baseline, à la fin de l'intervention de 12 mois (fin)
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Pourcentage de variation de l'absentéisme du fournisseur
Délai: Ligne de base, 12 mois
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La mesure de l'absentéisme est une variable binaire obtenue en utilisant une liste de prestataires de soins de santé pour évaluer l'absence des prestataires.
Les options de réponse pour chaque fournisseur incluent oui et non et jusqu'à 10 fournisseurs de chaque installation seront évalués pour l'absence.
Le pourcentage des prestataires absents sera mesuré en prenant le nombre de prestataires absents et en divisant par le nombre total de prestataires répertoriés sur la liste.
Le pourcentage de variation de l'absentéisme est calculé en soustrayant la ligne de base de la fin et en divisant par la ligne de base.
La mesure de l'absentéisme du prestataire est mise en œuvre dans le questionnaire de visiteur inopiné au niveau de l'établissement dans les enquêtes pré et post-intervention.
Les énumérateurs ont pris la présence, en utilisant une liste pré-obtenue de tous les prestataires de soins de santé prévus, le jour de la collecte de données.
Tous les prestataires de soins de santé n'ont pas été inscrits / interrogés.
Aucun personnel non prodiguée n'a été inscrit.
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Ligne de base, 12 mois
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Pourcentage de variation du nombre d'observations de clients mystères des prestataires dans lesquels le client mystère a répondu par l'affirmative à l'indice complet de l'information de la méthode plus (MII +)
Délai: Ligne de base, 12 mois
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L'indice d'information de la méthode Plus (MII +) se compose de quatre indicateurs: "Avez-vous été informé des autres méthodes?"
"Avez-vous été informé des effets secondaires?" "Vous avez dit quoi faire si vous avez subi des effets secondaires?" "Vous avez-vous été informé de la possibilité de passer à une autre méthode si la méthode que vous avez sélectionnée ne convenait pas?"
La valeur rapportée est le pourcentage d'observations du client mystère (MC) dans lesquelles le client mystère a répondu par l'affirmative pour les quatre indicateurs de l'indice.
La variation en pourcentage des observations affirmatives est calculée en soustrayant la ligne de base de la fin et en divisant par la ligne de base.
MII + est mesuré dans le Guide d'observation du client mystère dans les enquêtes avant et après l'intervention.
Les collectionneurs de données très expérimentés et bien formés ont servi de clients mystères.
Ces énumérateurs faisaient partie de l'équipe d'étude et non des participants qui ont signé le consentement éclairé.
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Ligne de base, 12 mois
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Pourcentage de changement des observations des clients mystères avec sollicitation de paiement informel
Délai: Ligne de base, 12 mois
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La mesure de la sollicitation de paiement informelle est une variable binaire obtenue en demandant aux clients mystères si le personnel de l'établissement leur a demandé lors de la recherche de services de planification familiale dans un établissement de santé du secteur public.
Les options de réponse incluent oui et.
Le pourcentage de visites de clients mystères dans lesquelles un paiement informel est sollicité sera mesuré en prenant le nombre de visites de clients mystères pour lesquelles des frais informels sont sollicités et se divisant par le nombre total de visites de clients mystères.
Le pourcentage de variation des observations des clients mystères avec sollicitation de paiement informel est calculé en soustrayant la ligne de base de la fin et en divisant par la ligne de référence. La mesure des paiements informels est mis en œuvre dans le questionnaire du client mystère dans les enquêtes avant et post-intervention.
Les collectionneurs de données très expérimentés et bien formés ont servi de clients mystères.
Ces énumérateurs faisaient partie de l'équipe d'étude et non des participants qui ont signé le consentement éclairé.
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Ligne de base, 12 mois
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Pourcentage de variation du nombre d'observations de clients mystères identifiant les mauvais traitements du patient
Délai: Ligne de base, 12 mois
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La mesure des mauvais traitements du patient est une variable binaire obtenue en demandant aux clients mystères "votre fournisseur a-t-il fait l'un des éléments suivants?"
Les options de réponse m'incluent criées; M'a grondé ou m'a traité avec mépris; Menacé de retenir les services; M'a appelé par un nom insultant; Rit de moi; Autre type de manque de respect, veuillez expliquer.
Si le client mystère sélectionne l'une des options de réponse, les mauvais traitements du patient sont identifiés.
Le pourcentage de visites de clients mystères dans lesquels se produit les mauvais traitements pour les patients sera mesurée en prenant le nombre de visites de clients mystères pour lesquelles les mauvais traitements se produisent et la division par le nombre total de visites de clients mystères.
La mesure des mauvais traitements du patient est mise en œuvre dans le questionnaire du client mystère dans les enquêtes pré et post-intervention.
Les collectionneurs de données très expérimentés et bien formés ont servi de clients mystères.
Ces énumérateurs faisaient partie de l'équipe d'étude et non des participants qui ont signé le consentement éclairé.
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Ligne de base, 12 mois
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Score d'indicateur de motivation du fournisseur de la communication moyenne (CTC)
Délai: Baseline, à la fin de l'intervention de 12 mois (fin)
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L'échelle de l'indicateur de motivation du fournisseur CTC est une échelle de 12 éléments.
Les réponses sont sur une échelle de Likert à 5 points.
Les scores possibles varient de 12 à 60 ans. Les scores plus élevés reflètent une plus grande motivation des prestataires.
La mesure de la motivation des fournisseurs est mise en œuvre dans le questionnaire du fournisseur au niveau de l'établissement dans les enquêtes avant et après l'intervention.
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Baseline, à la fin de l'intervention de 12 mois (fin)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katherine Tumlinson, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-2217
- 1R01HD101453-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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