このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Occlutech® mVSD ケースの有効性と安全性を監視するための追跡調査 (mVSD Registry)

2026年7月29日 更新者：Occlutech International AB

筋室中隔欠損症患者における Occlutech® 筋室中隔欠損症 (mVSD) オクルーダーの有効性と安全性を監視するための多施設国際追跡調査

Occlutech® mVSD は、血行力学的に重要な筋性心室中隔欠損症の閉塞用に設計された、経皮的、経カテーテル筋性心室中隔欠損症閉鎖デバイスに適応しています。

この研究の目的は次のとおりです。

  • 筋性心室中隔欠損症の経カテーテル閉塞（閉鎖）を必要とする患者における Occlutech mVSD の有効性を確認すること。
  • 筋性心室中隔欠損症の経カテーテル閉塞（閉鎖）を必要とする患者における Occlutech mVSD の安全性を確認すること。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、筋性心室中隔欠損症患者における Occlutech® mVSD の有効性と安全性を監視するための多施設国際フォローアップ レジストリです。

  • 埋め込まれたデバイスの有効性と安全性は、1日目（36時間以内）にバイタルサイン、臨床検査、心電図、および心エコー検査によって評価されます。 術後）、30日目、60日目、移植後6ヶ月、1年。
  • 患者は、デバイスの使用説明書および臨床ルーチンに従って治療されます
  • 患者は、病歴、人口統計、バイタルサイン、臨床検査、12誘導心電図（ECG）の性能、および心エコー検査データを通じて、包含/除外基準に基づいてレジストリの適格性を判断するためにスクリーニングされます。
  • 手順は、適切な検査室のサポートと十分に訓練された画像処理担当者がいるサイトで実行されます。 処置は、経中隔穿刺、順行性、逆行性または経心尖デバイス送達アプローチを含む、幅広い心臓インターベンションおよび構造的心疾患の経験を持つ医師によって実行されます。

登録は、今後 2 年間、または最大 100 人の患者が登録された時点で開始されます (いずれか早い方)。

主要な有効性エンドポイントには、mVSD の適切な閉鎖を伴うデバイスの移植の成功について、mVSD 閉鎖手順の 1 年後に得られたデータが含まれます (移植前と移植後の心エコー検査によって評価された 1 段階以上の筋肉の心室中隔逆流の減少として定義されます) および/または溶血関連輸血の回数の減少。

主要な安全性評価項目は、mVSD 閉鎖手順の 1 年後に深刻な有害事象 (SAE) が発生しないこととして定義されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、N512
        • まだ募集していません
        • Children's Health Ireland
        • コンタクト：
          • Claire Josephine Karungi Betz, SC
        • コンタクト：
          • Damien Kenny, MD
  • イギリス
    • England
      • London、England、イギリス、SW3 6NP
        • まだ募集していません
        • Royal Brompton Hospital
        • コンタクト：
          • Prof Alain Fraisse, PI
  • トルコ（Türkiye）
    • Bayraklı
      • Izmir、Bayraklı、トルコ（Türkiye）、35540
        • まだ募集していません
        • Izmir Şehir Hastanesi
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nazmi Narin, MD
        • 副調査官：
          • Kaan Yıldız, Assoc. Prof. Dr., MD
    • Odunpazarı
      • Eskişehir、Odunpazarı、トルコ（Türkiye）、26040
        • まだ募集していません
        • Eskişehir Osmangazi Üniversite Hastanesi
        • 主任研究者：
          • Birsen Uçar, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Sur
      • Diyarbakır、Sur、トルコ（Türkiye）
        • まだ募集していません
        • Dicle Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Şehitkamil
      • Gaziantep、Şehitkamil、トルコ（Türkiye）、27310
        • 募集
        • Gaziantep Unıversıty Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月～80年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

患者は、包含および除外基準、病歴、人口統計データ、バイタルサインおよび臨床検査、ECG 記録、および適切な心エコー検査に基づいて、このレジストリへの適格性を判断するためにスクリーニングされるものとします。

説明

包含基準:

患者は、IFU に定められた適応症と適用範囲を満たしている場合、研究参加の資格があります。 したがって、Occlutech® mVSD は、経皮的、経カテーテル的な筋性心室中隔欠損症の閉鎖を示し、外科医との相談後に外科的介入のリスクが高いと見なされるか、手術時間と回復期間が短い手術の代替手段として見なされます。

除外基準:

このデバイスは、次のいずれかを有することがわかっている患者には禁忌です。

  • 2mm未満の大動脈縁
  • 体重が5.0kg未満の患者
  • 敗血症（局所または全身性）
  • 膜周囲VSDまたはMI後VSD
  • 最近の心筋梗塞または過去 30 日間の外科的バイパス手術
  • 繰り返しの肺感染症の病歴
  • -手順の1か月前のあらゆる種類の重篤な感染症
  • 平均余命が3年未満の悪性腫瘍
  • 心エコー検査で示される心内血栓
  • -抗血小板または抗凝固療法に対するアレルギー
  • ニッケルおよび/またはチタンおよび/またはニッケル/チタンベースの材料に対するアレルギー
  • 造影剤に対する不耐性
  • 活動性細菌感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
筋性心室中隔欠損症
筋性心室中隔欠損症の患者
デバイス：オックルテック筋性心室中隔欠損症（mVSD）オクルーダー
Occlutech mVSDオクルーダーを用いた、経皮的、経カテーテル（カテーテルベース）の非外科的筋性心室中隔欠損症（mVSD）閉鎖術。 本デバイスは、柔軟なウエストで接続された2つの保持ディスクを備えた自己拡張型ニチノールワイヤーメッシュオクルーダーであり、ポリエステル／PETパッチを組み込むことで欠損閉鎖と組織内成長をサポートします。 植え込みは、IFUおよび現地のルーチンに従い、専門のカテーテルラボで経験豊富なオペレーターによって実施されます。デバイスのサイジング／選択は、画像診断（経胸壁心エコー検査、血管造影、透視など）に基づいて行われます。 本システムは、互換性のあるOcclutechデリバリーアクセサリー（例：Occlutech Pistol PusherおよびOcclutech Delivery Set [ODS v1またはODS III]、該当する場合）を使用して展開されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants With at Least One Serious Adverse Device Effect (SADE) Within 12 Months After Occlutech mVSD Implantation
時間枠：Up to 12 months post-procedure
Serious Adverse Device Effects (SADEs) include procedure-related death, stroke, systemic embolism, severe hemolysis, complete heart block requiring pacemaker implantation or device explantation, severe tricuspid regurgitation (TR), severe aortic regurgitation (AR), right ventricular outflow tract obstruction (RVOTO), left ventricular outflow tract obstruction (LVOTO), device embolization, cardiac tamponade, infective endocarditis, or vascular complications requiring open-heart surgery.
Up to 12 months post-procedure
Percentage of Participants With Successful Device Implantation and Trivial or No Residual Ventricular Septal Shunt at 12 Months
時間枠：12 months post-procedure
Successful implantation of the Occlutech mVSD Occluder with effective closure defined as reduction of the muscular ventricular septal shunt to trivial or no residual shunt, as assessed by echocardiography.
12 months post-procedure

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants With at Least One Serious Adverse Device Effect (SADE) Between 1 and 3 Years After Occlutech mVSD Implantation
時間枠：1 year to 3 years post-procedure
Incidence of Serious Adverse Device Effects (SADEs) occurring more than 1 year and up to 3 years after the procedure, including procedure-related death, stroke, systemic embolism, severe hemolysis, complete heart block requiring pacemaker implantation or device explantation, severe TR, severe AR, RVOTO, LVOTO, device embolization, cardiac tamponade, infective endocarditis, or vascular complications requiring open-heart surgery.
1 year to 3 years post-procedure
Percentage of Participants With Minor Complications, Including Transient Hemolysis and Non-Surgical Vascular Complications, Up to 3 Years
時間枠：Up to 3 years post-procedure
Minor complications include transient hemolysis, vascular complications not requiring surgery, and other clinically relevant minor complications as assessed by the investigator.
Up to 3 years post-procedure

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Occlutech International AB

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月3日

一次修了 (推定)

2031年1月1日

研究の完了 (推定)

2031年6月1日

試験登録日

最初に提出

2018年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月13日

最初の投稿 (実際)

2022年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月29日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Occ2016_07

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する