Vervolgonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van de Occlutech® mVSD-cases te bewaken (mVSD Registry)
Een multicenter, internationaal vervolgonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van de Occlutech® musculaire ventriculaire septumdefect (mVSD) occluder bij patiënten met musculaire ventriculaire septumdefecten te controleren
De Occlutech® mVSD is geïndiceerd voor percutane, transcatheter musculaire ventriculaire septumdefecten die zijn ontworpen voor de occlusie van hemodynamisch significante musculaire ventriculaire septumdefecten.
De doelstellingen van de studie zijn:
- Om de werkzaamheid van Occlutech mVSD te bevestigen bij patiënten die transkatheterocclusie (sluiting) van musculaire ventriculaire septumdefecten nodig hebben.
- Ter bevestiging van de veiligheid van Occlutech mVSD bij patiënten die transkatheterocclusie (sluiting) van musculaire ventriculaire septumdefecten nodig hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, internationaal, follow-upregister om de werkzaamheid en veiligheid van de Occlutech® mVSD te bewaken bij patiënten met musculaire ventriculaire septumdefecten.
- De werkzaamheid en veiligheid van geïmplanteerde apparaten worden op dag 1 (binnen 36 uur) beoordeeld aan de hand van vitale functies, laboratoriumtests, ECG's en echocardiografie. post procedure), dag 30, dag 60, 6 maanden en 1 jaar na de implantatie.
- Patiënten worden behandeld volgens de gebruiksaanwijzing van het apparaat en volgens de klinische routine
- Patiënten zullen worden gescreend om te bepalen of ze in aanmerking komen voor het register op basis van opname-/uitsluitingscriteria, hun medische geschiedenis, demografische gegevens, vitale functies, klinische laboratoriumtests, uitvoering van een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en echocardiografische gegevens.
- Procedures zullen worden uitgevoerd op locaties met de juiste laboratoriumondersteuning en voldoende opgeleid beeldvormingspersoneel. De procedure zal worden uitgevoerd door artsen met ervaring in een breed scala van interventionele cardiologie en structurele hartaandoeningen, waaronder transseptale punctie, anterograde, retrograde of transapicale toediening van apparaten.
Het register blijft de komende twee jaar open of wanneer er maximaal 100 patiënten zijn ingeschreven (wat het eerst komt)
De primaire werkzaamheidseindpunten omvatten gegevens die 1 jaar na de mVSD-sluitingsprocedure zijn verkregen voor succesvolle implantatie van het hulpmiddel met een juiste sluiting van de mVSD (gedefinieerd als vermindering van musculaire ventriculaire septumregurgitatie van ≥ één graad zoals beoordeeld door echocardiografie vóór versus na implantatie) en /of vermindering van het aantal hemolysegerelateerde transfusies.
Het primaire veiligheidseindpunt wordt gedefinieerd als de afwezigheid van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) 1 jaar na de sluitingsprocedure van de mVSD.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hussa Al Othman
- Telefoonnummer: +49 3641 508 365
- E-mail: hussa.alothman@occlutech.com
Studie Locaties
-
-
Şehitkamil
-
Gaziantep, Şehitkamil, Kalkoen, 27310
- Werving
- Gaziantep Unıversıty Hospital
-
Contact:
- Osman Başpınar, MD
- Telefoonnummer: +90 532 345 54 77
- E-mail: osmanbaspinar@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een patiënt komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als hij/zij voldoet aan de indicatie en het toepassingsgebied zoals vastgelegd in de gebruiksaanwijzing. De Occlutech® mVSD is dus geïndiceerd voor percutane, transcatheter musculaire sluiting van ventriculair septumdefect en die geacht worden een hoog risico te lopen op chirurgische ingreep na overleg met chirurgische artsen of als alternatief voor chirurgie met minder operatietijd en herstelperiode.
Uitsluitingscriteria:
Het apparaat is gecontra-indiceerd voor patiënten waarvan bekend is dat ze een van de volgende aandoeningen hebben:
- Een aortarand van minder dan 2 mm
- Patiënten die minder dan 5,0 kg wegen
- Sepsis (lokaal of gegeneraliseerd)
- Perimembraneuze VSD of post-MI VSD
- Recent myocardinfarct of een chirurgische bypassoperatie in de afgelopen 30 dagen
- Geschiedenis van herhaalde longinfectie
- Elke vorm van ernstige infectie 1 maand voorafgaand aan de procedure
- Maligniteit waarbij de levensverwachting minder dan 3 jaar is
- Aangetoonde intracardiale trombi op echocardiografie
- Allergie voor antibloedplaatjes- of antistollingstherapie
- Allergie voor nikkel en/of titanium en/of materialen op basis van nikkel/titanium
- Intolerantie voor contrastmiddelen
- Actieve bacteriële infectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
musculaire ventrikelseptumdefecten
patiënten met musculaire ventrikelseptumdefecten
|
interventiecardiologie en structurele hartaandoeningen, inclusief transseptale punctie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Dit wordt gedefinieerd als de afwezigheid van Serious Adverse Device Effects (SADE's), waaronder proceduregerelateerd overlijden, proceduregerelateerde beroerte (een ischemische beroerte die optreedt binnen 24 uur na implantatie), systemische embolie, ernstige hemolyse, volledig hartblok waarvoor implantatie van een pacemaker of apparaat vereist is. verklaring, nieuw begin van ernstige tricuspidalisregurgitatie (TR), nieuw begin van ernstige aorta-regurgitatie (AR), embolisatie van het hulpmiddel, ernstige rechts-linkerventrikeluitstroomobstructie (RVOTO-LVOTO), harttamponnade, infectieuze endocarditis of vasculaire complicaties die een operatie vereisen.
|
1 jaar
|
|
Het primaire werkzaamheidseindpunt
Tijdsspanne: 1 jaar
|
wordt gedefinieerd als succesvolle implantatie van het apparaat met een juiste sluiting van de mVSD (gedefinieerd als de vermindering van FO-shunt tot triviale of helemaal geen shunt, zoals beoordeeld door TTE na implantatie). Werkzaamheidsbeoordelingen verwijzen naar de variatie in de gegevens vanaf baseline tot één jaar na de procedure in parameters zoals, maar niet beperkt tot, residuele VSD-flow/linkerventrikel (LV) afmetingen/linkerventrikelejectiefractie (LVEF)/geschatte pulmonale arteriële druk gedemonstreerd door TTE. Verdere beoordeling van de werkzaamheid zal worden uitgevoerd in de drie jaar en de vijf jaar na implantatie. |
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Occ2016_07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .