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Folgestudie zur Überwachung der Wirksamkeit und Sicherheit der Occlutech® mVSD-Fälle (mVSD Registry)

29. Juli 2026 aktualisiert von: Occlutech International AB

Eine multizentrische, internationale Folgestudie zur Überwachung der Wirksamkeit und Sicherheit des Occlutech® Okkluders für muskuläre Ventrikelseptumdefekte (mVSD) bei Patienten mit muskulären Ventrikelseptumdefekten

Das Occlutech® mVSD ist für perkutane, transkatheter muskuläre Ventrikelseptumdefekt-Verschlussvorrichtungen indiziert, die für die Okklusion hämodynamisch signifikanter muskulärer Ventrikelseptumdefekte konzipiert sind.

Die Ziele der Studie sind:

  • Bestätigung der Wirksamkeit von Occlutech mVSD bei Patienten, die eine Transkatheter-Okklusion (Verschluss) von muskulären Ventrikelseptumdefekten benötigen.
  • Bestätigung der Sicherheit von Occlutech mVSD bei Patienten, die eine Transkatheter-Okklusion (Verschluss) von muskulären Ventrikelseptumdefekten benötigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein multizentrisches, internationales Follow-up-Register zur Überwachung der Wirksamkeit und Sicherheit des Occlutech® mVSD bei Patienten mit muskulären Ventrikelseptumdefekten.

  • Die Wirksamkeit und Sicherheit des/der implantierten Geräts/Geräte wird anhand von Vitalfunktionen, Labortests, EKGs und Echokardiographie an Tag 1 (innerhalb von 36 Std. nach dem Eingriff), Tag 30, Tag 60, 6 Monate und 1 Jahr nach der Implantation.
  • Die Patienten werden gemäß der Gebrauchsanweisung des Geräts und gemäß der klinischen Routine behandelt
  • Die Patienten werden auf der Grundlage von Einschluss-/Ausschlusskriterien anhand ihrer Krankengeschichte, demografischen Daten, Vitalfunktionen, klinischen Labortests, Durchführung eines 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) und Echokardiographiedaten untersucht, um die Eignung für das Register zu bestimmen.
  • Die Verfahren werden an Standorten durchgeführt, die über eine angemessene Laborunterstützung und angemessen geschultes Bildgebungspersonal verfügen. Das Verfahren wird von Ärzten durchgeführt, die über Erfahrung in einem breiten Spektrum interventioneller Kardiologie und struktureller Herzerkrankungen verfügen, einschließlich transseptaler Punktion, anterograder, retrograder oder transapikaler Geräteeinführung.

Das Register wird für die nächsten zwei Jahre offen sein oder wenn bis zu 100 Patienten aufgenommen werden (was zuerst eintritt).

Die primären Wirksamkeitsendpunkte umfassen Daten, die 1 Jahr nach dem mVSD-Verschlussverfahren für eine erfolgreiche Implantation des Geräts mit einem ordnungsgemäßen Verschluss des mVSD erhalten wurden (definiert als Reduktion der muskulären ventrikulären Septuminsuffizienz um ≥ ein Grad, bewertet durch Echokardiographie vor vs. nach der Implantation) und /oder Verringerung der Anzahl von Hämolyse-bedingten Transfusionen.

Der primäre Sicherheitsendpunkt ist definiert als das Fehlen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) 1 Jahr nach dem mVSD-Verschlussverfahren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland, N512
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's Health Ireland
        • Kontakt:
          • Claire Josephine Karungi Betz, SC
        • Kontakt:
          • Damien Kenny, MD
  • Türkei (türkiye)
    • Bayraklı
      • Izmir, Bayraklı, Türkei (türkiye), 35540
        • Noch keine Rekrutierung
        • Izmir Şehir Hastanesi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nazmi Narin, MD
        • Unterermittler:
          • Kaan Yıldız, Assoc. Prof. Dr., MD
    • Odunpazarı
      • Eskişehir, Odunpazarı, Türkei (türkiye), 26040
        • Noch keine Rekrutierung
        • Eskişehir Osmangazi Üniversite Hastanesi
        • Hauptermittler:
          • Birsen Uçar, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Sur
      • Diyarbakır, Sur, Türkei (türkiye)
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dicle Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Şehitkamil
      • Gaziantep, Şehitkamil, Türkei (türkiye), 27310
        • Rekrutierung
        • Gaziantep Unıversıty Hospital
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal Brompton Hospital
        • Kontakt:
          • Prof Alain Fraisse, PI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden auf der Grundlage von Einschluss- und Ausschlusskriterien, Anamnese, demografischen Daten, Vitalzeichen und klinischen Labortests, EKG-Aufzeichnungen und geeigneter Echokardiographie untersucht, um die Eignung für dieses Register zu bestimmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ein Patient kommt für die Studienteilnahme infrage, wenn er/sie die Indikation und den Anwendungsbereich erfüllt, wie in der Gebrauchsanweisung festgelegt. Daher ist der Occlutech® mVSD für den perkutanen, transkatheterventrikulären Verschluss des Ventrikelseptumdefekts indiziert, bei denen ein hohes Risiko für einen chirurgischen Eingriff nach Rücksprache mit chirurgischen Ärzten oder als Alternative zu einem chirurgischen Eingriff mit kürzerer Operationszeit und Erholungszeit besteht.

Ausschlusskriterien:

Das Gerät ist kontraindiziert bei Patienten, von denen bekannt ist, dass sie eine der folgenden Erkrankungen aufweisen:

  • Ein Aortenrand von weniger als 2 mm
  • Patienten mit einem Körpergewicht unter 5,0 kg
  • Sepsis (lokal oder generalisiert)
  • Perimembranöser VSD oder Post-MI-VSD
  • Kürzlicher Myokardinfarkt oder eine chirurgische Bypass-Operation in den letzten 30 Tagen
  • Geschichte der wiederholten Lungeninfektion
  • Jede Art von schwerer Infektion 1 Monat vor dem Eingriff
  • Malignität, bei der die Lebenserwartung weniger als 3 Jahre beträgt
  • Echokardiographisch nachgewiesene intrakardiale Thromben
  • Allergie gegen gerinnungshemmende oder gerinnungshemmende Therapie
  • Allergie gegen Nickel und/oder Titan und/oder Materialien auf Nickel-/Titanbasis
  • Kontrastmittelunverträglichkeit
  • Aktive bakterielle Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
muskuläre Ventrikelseptumdefekte
Patienten mit muskulären Ventrikelseptumdefekten
Gerät: Occlutech muskulärer Ventrikelseptumdefekt (mVSD) Okkluder
Perkutane, transkathetere (katheterbasierte) nicht-chirurgische Verschlussbehandlung eines muskulären Ventrikelseptumdefekts (mVSD) unter Verwendung des Occlutech mVSD-Okkluders. Das Gerät ist ein selbstexpandierender Nitinol-Drahtgeflecht-Okkluder mit zwei Halteplatten, die durch eine flexible Taille verbunden sind, und enthält Polyester-/PET-Patches zur Unterstützung des Defektverschlusses und des Gewebeeinwachsens. Die Implantation wird von erfahrenen Operateuren in einem spezialisierten Herzkatheterlabor gemäß der Gebrauchsanweisung und der lokalen Routine durchgeführt; die Gerätegrößen-/Auswahl wird durch Bildgebung (z. B. transthorakale Echokardiographie, Angiographie, Durchleuchtung) gesteuert. Das System wird unter Verwendung kompatibler Occlutech-Abgabezubehörteile eingesetzt (z. B. Occlutech Pistol Pusher und Occlutech Delivery Set [ODS v1 oder ODS III], je nach Anwendbarkeit).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants With at Least One Serious Adverse Device Effect (SADE) Within 12 Months After Occlutech mVSD Implantation
Zeitfenster: Up to 12 months post-procedure
Serious Adverse Device Effects (SADEs) include procedure-related death, stroke, systemic embolism, severe hemolysis, complete heart block requiring pacemaker implantation or device explantation, severe tricuspid regurgitation (TR), severe aortic regurgitation (AR), right ventricular outflow tract obstruction (RVOTO), left ventricular outflow tract obstruction (LVOTO), device embolization, cardiac tamponade, infective endocarditis, or vascular complications requiring open-heart surgery.
Up to 12 months post-procedure
Percentage of Participants With Successful Device Implantation and Trivial or No Residual Ventricular Septal Shunt at 12 Months
Zeitfenster: 12 months post-procedure
Successful implantation of the Occlutech mVSD Occluder with effective closure defined as reduction of the muscular ventricular septal shunt to trivial or no residual shunt, as assessed by echocardiography.
12 months post-procedure

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants With at Least One Serious Adverse Device Effect (SADE) Between 1 and 3 Years After Occlutech mVSD Implantation
Zeitfenster: 1 year to 3 years post-procedure
Incidence of Serious Adverse Device Effects (SADEs) occurring more than 1 year and up to 3 years after the procedure, including procedure-related death, stroke, systemic embolism, severe hemolysis, complete heart block requiring pacemaker implantation or device explantation, severe TR, severe AR, RVOTO, LVOTO, device embolization, cardiac tamponade, infective endocarditis, or vascular complications requiring open-heart surgery.
1 year to 3 years post-procedure
Percentage of Participants With Minor Complications, Including Transient Hemolysis and Non-Surgical Vascular Complications, Up to 3 Years
Zeitfenster: Up to 3 years post-procedure
Minor complications include transient hemolysis, vascular complications not requiring surgery, and other clinically relevant minor complications as assessed by the investigator.
Up to 3 years post-procedure

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Occlutech International AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Occ2016_07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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