Étude de suivi pour surveiller l'efficacité et l'innocuité des cas Occlutech® mVSD (mVSD Registry)
Une étude de suivi multicentrique internationale visant à surveiller l'efficacité et l'innocuité du dispositif d'occlusion du défaut septal ventriculaire musculaire (mVSD) d'Occlutech® chez les patients atteints de défauts septaux ventriculaires musculaires
L'Occlutech® mVSD est indiqué pour le dispositif percutané et transcathéter de fermeture du défaut septal ventriculaire musculaire conçu pour l'occlusion des défauts septaux ventriculaires musculaires significatifs sur le plan hémodynamique.
Les objectifs de l'étude sont :
- Confirmer l'efficacité d'Occlutech mVSD chez les patients nécessitant une occlusion transcathéter (fermeture) des défauts septaux ventriculaires musculaires.
- Confirmer l'innocuité d'Occlutech mVSD chez les patients nécessitant une occlusion transcathéter (fermeture) des défauts septaux ventriculaires musculaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un registre de suivi multicentrique international pour surveiller l'efficacité et l'innocuité de l'Occlutech® mVSD chez les patients présentant des anomalies septales ventriculaires musculaires.
- L'efficacité et la sécurité du ou des dispositifs implantés seront évaluées par des signes vitaux, des tests de laboratoire, des ECG et une échocardiographie le jour 1 (dans les 36 heures. post-intervention), Jour 30, jour 60, 6 mois et 1 an après l'implantation.
- Les patients seront traités conformément aux instructions d'utilisation de l'appareil et à la routine clinique
- Les patients seront sélectionnés pour déterminer leur éligibilité au registre sur la base de critères d'inclusion/exclusion, en fonction de leurs antécédents médicaux, de leurs données démographiques, de leurs signes vitaux, de tests de laboratoire clinique, de la réalisation d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et de données d'échocardiographie.
- Les procédures seront effectuées dans des sites disposant d'un soutien de laboratoire approprié et d'un personnel d'imagerie adéquatement formé. La procédure sera effectuée par des médecins expérimentés dans un large éventail de cardiologie interventionnelle et de cardiopathies structurelles, y compris les approches de ponction transseptale, antérograde, rétrograde ou transapicale.
Le registre sera ouvert pendant les deux prochaines années ou lorsque jusqu'à 100 patients seront inscrits (selon la première éventualité)
Les principaux paramètres d'efficacité incluront les données obtenues 1 an après la procédure de fermeture du mVSD pour l'implantation réussie du dispositif avec une fermeture correcte du mVSD (définie comme une réduction de la régurgitation septale ventriculaire musculaire de ≥ un grade telle qu'évaluée par échocardiographie avant vs après l'implantation) et /ou réduction du nombre de transfusions liées à l'hémolyse.
Le critère principal d'innocuité est défini comme l'absence d'événements indésirables graves (EIG) 1 an après la procédure de fermeture du mVSD.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hussa Al Othman
- Numéro de téléphone: +49 3641 508 365
- E-mail: hussa.alothman@occlutech.com
Lieux d'étude
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Şehitkamil
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Gaziantep, Şehitkamil, Turquie, 27310
- Recrutement
- Gaziantep Unıversıty Hospital
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Contact:
- Osman Başpınar, MD
- Numéro de téléphone: +90 532 345 54 77
- E-mail: osmanbaspinar@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Un patient sera éligible pour participer à l'étude s'il répond à l'indication et au domaine d'application définis dans l'IFU. Ainsi, l'Occlutech® mVSD est indiqué pour la fermeture percutanée et transcathéter de la communication interventriculaire musculaire et qui sont considérés comme à haut risque d'intervention chirurgicale après consultation avec des médecins chirurgicaux ou comme alternative à la chirurgie avec moins de temps opératoire et de période de récupération.
Critère d'exclusion:
Le dispositif est contre-indiqué pour les patients connus pour avoir l'un des éléments suivants :
- Un rebord aortique de moins de 2 mm
- Patients pesant moins de 5,0 kg
- Septicémie (locale ou généralisée)
- VSD périmembranaire ou VSD post-IM
- Infarctus du myocarde récent ou pontage chirurgical au cours des 30 derniers jours
- Antécédents d'infection pulmonaire à répétition
- Tout type d'infection grave 1 mois avant la procédure
- Malignité où l'espérance de vie est inférieure à 3 ans
- Thrombos intracardiaques démontrés à l'échocardiographie
- Allergie au traitement antiplaquettaire ou anticoagulant
- Allergie au nickel et/ou au titane et/ou aux matériaux à base de nickel/titane
- Intolérance aux produits de contraste
- Infection bactérienne active
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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défauts septaux ventriculaires musculaires
patients avec des défauts septaux ventriculaires musculaires
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la cardiologie d'intervention et les cardiopathies structurelles, y compris la ponction transseptale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le principal critère d'évaluation de la sécurité
Délai: 1 année
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Elle est définie comme l'absence d'effets indésirables graves du dispositif (SADE), y compris le décès lié à la procédure, l'AVC lié à la procédure (un AVC ischémique survenant dans les 24 heures suivant l'implantation), une embolie systémique, une hémolyse sévère, un bloc cardiaque complet nécessitant l'implantation d'un stimulateur cardiaque ou un dispositif explication, nouvelle apparition d'insuffisance tricuspide sévère (TR), nouvelle apparition d'insuffisance aortique sévère (AR), embolisation par dispositif, obstruction sévère de l'éjection ventriculaire droite-gauche (RVOTO-LVOTO), tamponnade cardiaque, endocardite infectieuse ou complications vasculaires nécessitant une intervention chirurgicale.
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1 année
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Le critère principal d'efficacité
Délai: 1 année
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est défini comme une implantation réussie du dispositif avec une fermeture correcte du mVSD (défini comme la réduction du shunt du VSD à un shunt insignifiant ou nul, tel qu'évalué par TTE après l'implantation). Les évaluations d'efficacité se réfèrent à la variation des données entre la ligne de base et un an après la procédure dans des paramètres tels que, mais sans s'y limiter, le débit VSD résiduel/les dimensions du ventricule gauche (LV)/la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)/la pression artérielle pulmonaire estimée démontré par TTE. Une évaluation plus approfondie de l'efficacité sera effectuée dans les trois ans et les cinq ans après l'implantation. |
1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Occ2016_07
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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