이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Occlutech® mVSD 사례의 효능 및 안전성을 모니터링하기 위한 후속 연구 (mVSD Registry)

2026년 7월 29일 업데이트: Occlutech International AB

근심실 중격 결손이 있는 환자에서 Occlutech® 근육 심실 중격 결손(mVSD) 폐색기의 효능과 안전성을 모니터링하기 위한 다기관, 국제, 후속 연구

Occlutech® mVSD는 혈역학적으로 중요한 근육 심실 중격 결손의 폐색을 위해 설계된 경피적 경피적 근육 심실 중격 결손 봉합 장치에 사용됩니다.

연구의 목적은 다음과 같습니다.

  • 근육 심실 중격 결손의 경피적 폐색(폐쇄)이 필요한 환자에서 Occlutech mVSD의 효능을 확인합니다.
  • 근육 심실 중격 결손의 경피적 폐색(폐쇄)이 필요한 환자에서 Occlutech mVSD의 안전성을 확인합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 근육 심실 중격 결손이 있는 환자에서 Occlutech® mVSD의 효능과 안전성을 모니터링하기 위한 다기관 국제 후속 등록입니다.

  • 이식된 장치의 효능 및 안전성은 1일(36시간 이내)에 바이탈 사인, 실험실 테스트, ECG 및 심초음파로 평가됩니다. 시술 후), 이식 후 30일, 60일, 6개월 및 1년.
  • 환자는 장치의 사용 지침과 일상적인 임상 절차에 따라 치료를 받습니다.
  • 환자는 병력, 인구 통계, 활력 징후, 임상 실험실 테스트, 12 리드 심전도(ECG) 및 심장 초음파 검사 데이터를 통해 포함/제외 기준에 따라 레지스트리에 대한 적격성을 결정하기 위해 선별됩니다.
  • 절차는 적절한 연구실 지원과 적절하게 훈련된 이미징 담당자가 있는 현장에서 수행됩니다. 절차는 경중격 천자, 전행성, 역행성 또는 경첨단 장치 전달 접근법을 포함하여 광범위한 중재적 심장학 및 구조적 심장 질환에 대한 경험이 있는 의사가 수행합니다.

레지스트리는 향후 2년 동안 또는 최대 100명의 환자가 등록될 때(먼저 오는 것이 무엇이든) 열릴 것입니다.

1차 효능 종점에는 mVSD의 적절한 폐쇄와 함께 장치의 성공적인 이식을 위해 mVSD 폐쇄 절차 후 1년에 얻은 데이터(이식 전후 심초음파로 평가할 때 ≥1 등급의 근육 심실 중격 역류의 감소로 정의됨)가 포함됩니다. /또는 용혈 관련 수혈 횟수 감소.

1차 안전성 종료점은 mVSD 폐쇄 절차 후 1년 동안 심각한 부작용(SAE)이 없는 것으로 정의됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, N512
        • 아직 모집하지 않음
        • Children's Health Ireland
        • 연락하다:
          • Claire Josephine Karungi Betz, SC
        • 연락하다:
          • Damien Kenny, MD
  • 영국
    • England
      • London, England, 영국, SW3 6NP
        • 아직 모집하지 않음
        • Royal Brompton Hospital
        • 연락하다:
          • Prof Alain Fraisse, PI
  • 터키 (Türkiye)
    • Bayraklı
      • Izmir, Bayraklı, 터키 (Türkiye), 35540
        • 아직 모집하지 않음
        • Izmir Şehir Hastanesi
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nazmi Narin, MD
        • 부수사관:
          • Kaan Yıldız, Assoc. Prof. Dr., MD
    • Odunpazarı
      • Eskişehir, Odunpazarı, 터키 (Türkiye), 26040
        • 아직 모집하지 않음
        • Eskişehir Osmangazi Üniversite Hastanesi
        • 수석 연구원:
          • Birsen Uçar, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Sur
      • Diyarbakır, Sur, 터키 (Türkiye)
        • 아직 모집하지 않음
        • Dicle Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Şehitkamil
      • Gaziantep, Şehitkamil, 터키 (Türkiye), 27310
        • 모병
        • Gaziantep Unıversıty Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3개월 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

환자는 포함 및 제외 기준, 병력, 인구통계학적 데이터, 활력 징후 및 임상 실험실 검사, ECG 기록 및 적절한 심초음파를 기반으로 이 레지스트리에 대한 적격성을 결정하기 위해 선별되어야 합니다.

설명

포함 기준:

환자가 IFU에 규정된 적응증 및 적용 분야를 충족하는 경우 환자는 연구 참여 자격이 있습니다. 따라서 Occlutech® mVSD는 경피적, 경피적 근육 심실 중격 결손 폐쇄로 수술 의사와 상의한 후 또는 수술 시간과 회복 기간이 짧은 수술에 대한 대안으로 외과적 개입의 위험이 높은 것으로 간주되는 환자에게 표시됩니다.

제외 기준:

이 장치는 다음 중 하나라도 있는 것으로 알려진 환자에게는 금기입니다.

  • 2mm 미만의 대동맥 테두리
  • 체중이 5.0kg 미만인 환자
  • 패혈증(국소 또는 전신)
  • Perimembranous VSD 또는 post-MI VSD
  • 최근 30일 이내의 최근 심근경색 또는 외과적 우회술
  • 반복되는 폐 감염의 병력
  • 시술 1개월 전 모든 유형의 심각한 감염
  • 기대 수명이 3년 미만인 악성 종양
  • 심초음파에서 심장 내 혈전이 입증됨
  • 항혈소판 또는 항응고제 요법에 대한 알레르기
  • 니켈 및/또는 티타늄 및/또는 니켈/티타늄 기반 물질에 대한 알레르기
  • 조영제에 대한 편협
  • 활성 세균 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
근육 심실 중격 결손
근육 심실 중격 결손 환자
장치: Occlutech 근육성 심실중격결손(mVSD) 폐쇄기
근육성 심실중격결손(mVSD)에 대한 Occlutech mVSD 폐쇄기를 이용한 경피적, 경도관적(카테터 기반) 비수술적 폐쇄술입니다. 이 장치는 두 개의 고정 디스크가 유연한 허리 부분으로 연결된 자기확장성 니티놀 와이어 메쉬 폐쇄기로, 결손 부위 폐쇄 및 조직 유착을 지원하기 위해 폴리에스터/PET 패치를 포함하고 있습니다. 삽입술은 IFU 및 현지 관행에 따라 전문 카테터 실험실에서 숙련된 시술자가 수행하며, 장치 크기/선택은 영상(예: 경흉부 심초음파, 혈관조영술, 형광투시법)을 통해 안내됩니다. 시스템은 호환 가능한 Occlutech 전달 액세서리(예: Occlutech Pistol Pusher 및 해당되는 경우 Occlutech Delivery Set[ODS v1 또는 ODS III])를 사용하여 배치됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Participants With at Least One Serious Adverse Device Effect (SADE) Within 12 Months After Occlutech mVSD Implantation
기간: Up to 12 months post-procedure
Serious Adverse Device Effects (SADEs) include procedure-related death, stroke, systemic embolism, severe hemolysis, complete heart block requiring pacemaker implantation or device explantation, severe tricuspid regurgitation (TR), severe aortic regurgitation (AR), right ventricular outflow tract obstruction (RVOTO), left ventricular outflow tract obstruction (LVOTO), device embolization, cardiac tamponade, infective endocarditis, or vascular complications requiring open-heart surgery.
Up to 12 months post-procedure
Percentage of Participants With Successful Device Implantation and Trivial or No Residual Ventricular Septal Shunt at 12 Months
기간: 12 months post-procedure
Successful implantation of the Occlutech mVSD Occluder with effective closure defined as reduction of the muscular ventricular septal shunt to trivial or no residual shunt, as assessed by echocardiography.
12 months post-procedure

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Participants With at Least One Serious Adverse Device Effect (SADE) Between 1 and 3 Years After Occlutech mVSD Implantation
기간: 1 year to 3 years post-procedure
Incidence of Serious Adverse Device Effects (SADEs) occurring more than 1 year and up to 3 years after the procedure, including procedure-related death, stroke, systemic embolism, severe hemolysis, complete heart block requiring pacemaker implantation or device explantation, severe TR, severe AR, RVOTO, LVOTO, device embolization, cardiac tamponade, infective endocarditis, or vascular complications requiring open-heart surgery.
1 year to 3 years post-procedure
Percentage of Participants With Minor Complications, Including Transient Hemolysis and Non-Surgical Vascular Complications, Up to 3 Years
기간: Up to 3 years post-procedure
Minor complications include transient hemolysis, vascular complications not requiring surgery, and other clinically relevant minor complications as assessed by the investigator.
Up to 3 years post-procedure

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Occlutech International AB

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 3일

기본 완료 (추정된)

2031년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Occ2016_07

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다