Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seurantatutkimus Occlutech® mVSD -tapausten tehokkuuden ja turvallisuuden seuraamiseksi (mVSD Registry)

keskiviikko 29. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Occlutech International AB

Monikeskus, kansainvälinen seurantatutkimus Occlutech®-lihasten kammion väliseinävaurion (mVSD) tehokkuuden ja turvallisuuden tarkkailemiseksi potilailla, joilla on lihaskammioiden väliseinävaurioita

Occlutech® mVSD on tarkoitettu perkutaaniseen, transkatetriin, lihaksiin kammion väliseinän vikojen sulkemiseen, joka on suunniteltu hemodynaamisesti merkittävien lihasten kammion väliseinän vaurioiden sulkemiseen.

Tutkimuksen tavoitteet ovat:

  • Occlutech mVSD:n tehokkuuden vahvistamiseksi potilailla, jotka tarvitsevat katetrisulkemista lihaskammioiden väliseinän vioista.
  • Occlutech mVSD:n turvallisuuden vahvistamiseksi potilailla, jotka tarvitsevat katetrisulkemista lihaskammioiden väliseinän vioista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, kansainvälinen seurantarekisteri, jolla seurataan Occlutech® mVSD:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on lihaskammioväliseinävaurioita.

  • Implantoitujen laitteiden teho ja turvallisuus arvioidaan elintoimintojen, laboratoriotestin, EKG:n ja kaikukardiografian perusteella päivänä 1 (36 tunnin sisällä). toimenpiteen jälkeen), päivä 30, päivä 60, 6 kuukautta ja 1 vuosi implantaation jälkeen.
  • Potilaita hoidetaan laitteen käyttöohjeiden ja kliinisen rutiinin mukaisesti
  • Potilaat seulotaan kelpoisuuden määrittämiseksi rekisteriin sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien perusteella heidän sairaushistoriansa, demografisten tietojen, elintoimintojen, kliinisten laboratoriotestien, 12-kytkentäisen EKG:n ja kaikukardiografiatietojen perusteella.
  • Toimenpiteet suoritetaan paikoissa, joissa on asianmukainen laboratoriotuki ja asianmukaisesti koulutettu kuvantamishenkilöstö. Toimenpiteen suorittavat lääkärit, joilla on kokemusta erilaisista interventiokardiologiasta ja rakenteellisista sydänsairauksista, mukaan lukien transseptaalipunktio, anterogradinen, retrogradinen tai transapikaalinen laiteannostus.

Rekisteri on avoinna seuraavat kaksi vuotta tai kun enintään 100 potilasta on ilmoittautunut (mikä tulee ensin)

Ensisijaisia ​​tehokkuuden päätepisteitä ovat tiedot, jotka on saatu 1 vuosi mVSD-sulkumenettelyn jälkeen laitteen onnistuneesta implantaatiosta mVSD:n asianmukaisella sulkemisella (määritelty lihaskammioiden väliseinän regurgitaatioiden väheneminen ≥ yhden asteen verran, arvioituna kaikukardiografialla ennen implantaatiota ja sen jälkeen) ja /tai hemolyysiin liittyvien verensiirtojen määrän väheneminen.

Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma määritellään vakavien haittatapahtumien (SAE) puuttumiseksi 1 vuoden kuluttua mVSD:n sulkemismenettelystä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, N512
        • Ei vielä rekrytointia
        • Children's Health Ireland
        • Ottaa yhteyttä:
          • Claire Josephine Karungi Betz, SC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Damien Kenny, MD
  • Turkki (Türkiye)
    • Bayraklı
      • Izmir, Bayraklı, Turkki (Türkiye), 35540
        • Ei vielä rekrytointia
        • Izmir Şehir Hastanesi
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nazmi Narin, MD
        • Alatutkija:
          • Kaan Yıldız, Assoc. Prof. Dr., MD
    • Odunpazarı
      • Eskişehir, Odunpazarı, Turkki (Türkiye), 26040
        • Ei vielä rekrytointia
        • Eskişehir Osmangazi Üniversite Hastanesi
        • Päätutkija:
          • Birsen Uçar, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sur
      • Diyarbakır, Sur, Turkki (Türkiye)
        • Ei vielä rekrytointia
        • Dicle Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Şehitkamil
      • Gaziantep, Şehitkamil, Turkki (Türkiye), 27310
        • Rekrytointi
        • Gaziantep Unıversıty Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
        • Ei vielä rekrytointia
        • Royal Brompton Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Prof Alain Fraisse, PI

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat on seulottava, jotta voidaan määrittää kelpoisuus tähän rekisteriin sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien, sairaushistorian, demografisten tietojen, elintoimintojen ja kliinisten laboratoriotestien, EKG-tietojen ja asianmukaisen kaikukardiografian perusteella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilas on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen, jos hän täyttää IFU:n mukaiset käyttöaiheet ja käyttöalueet. Siten Occlutech® mVSD on tarkoitettu perkutaaniseen, transkatetriin, lihaksikkaaseen kammion väliseinävaurion sulkemiseen ja joilla katsotaan olevan suuri kirurgisen toimenpiteen riski kirurgisten lääkäreiden kuulemisen jälkeen tai vaihtoehtona leikkaukselle, jolla on lyhyempi toiminta- ja toipumisaika.

Poissulkemiskriteerit:

Laite on vasta-aiheinen potilaille, joilla tiedetään olevan jokin seuraavista:

  • Aortan reuna on alle 2 mm
  • Potilaat, jotka painavat alle 5,0 kg
  • Sepsis (paikallinen tai yleinen)
  • Perikalvoinen VSD tai post-MI VSD
  • Äskettäinen sydäninfarkti tai kirurginen ohitusleikkaus viimeisen 30 päivän aikana
  • Toistuva keuhkoinfektio historiassa
  • Mikä tahansa vakava infektio 1 kuukausi ennen toimenpidettä
  • Maligniteetti, jossa elinajanodote on alle 3 vuotta
  • Osoitettu sydämensisäisiä trombeja kaikukardiografiassa
  • Allergia verihiutale- tai antikoagulanttihoidolle
  • Allergia nikkelille ja/tai titaanille ja/tai nikkeli/titaanipohjaisille materiaaleille
  • Suvaitsemattomuus varjoaineille
  • Aktiivinen bakteeri-infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
lihaskammioiden väliseinävauriot
potilailla, joilla on lihaskammioiden väliseinävaurioita
Laite: Occlutech muskulaarinen kammioväliseinädefekti (mVSD) -okklauder
Läpikulkuinen, transkatetri (katetriin perustuva) ei-kirurginen lihaksellisen kammioväliseinän aukon (mVSD) sulkeminen käyttäen Occlutech mVSD-tulppaa. Laite on itseavautuva nitinol-langankudostulppa, jossa on kaksi kiinnityskiekkoa, jotka on yhdistetty joustavalla vyötäröllä, ja se sisältää polyesteri/PET-paikkauksia tukemaan aukon sulkeutumista ja kudoksen kasvua. Implantointi suoritetaan kokeneiden operaattoreiden toimesta erikoistuneessa katetrilaboratoriossa IFU:n ja paikallisen rutiinin mukaisesti; laitteen koon/valinnan ohjaa kuvantaminen (esim. rintakehän ultraäänitutkimus, angiografia, fluoroskopia). Järjestelmä asennetaan käyttämällä yhteensopivia Occlutech-toimituslisäosia (esim. Occlutech Pistol Pusher ja Occlutech Delivery Set [ODS v1 tai ODS III], soveltuvin osin).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants With at Least One Serious Adverse Device Effect (SADE) Within 12 Months After Occlutech mVSD Implantation
Aikaikkuna: Up to 12 months post-procedure
Serious Adverse Device Effects (SADEs) include procedure-related death, stroke, systemic embolism, severe hemolysis, complete heart block requiring pacemaker implantation or device explantation, severe tricuspid regurgitation (TR), severe aortic regurgitation (AR), right ventricular outflow tract obstruction (RVOTO), left ventricular outflow tract obstruction (LVOTO), device embolization, cardiac tamponade, infective endocarditis, or vascular complications requiring open-heart surgery.
Up to 12 months post-procedure
Percentage of Participants With Successful Device Implantation and Trivial or No Residual Ventricular Septal Shunt at 12 Months
Aikaikkuna: 12 months post-procedure
Successful implantation of the Occlutech mVSD Occluder with effective closure defined as reduction of the muscular ventricular septal shunt to trivial or no residual shunt, as assessed by echocardiography.
12 months post-procedure

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants With at Least One Serious Adverse Device Effect (SADE) Between 1 and 3 Years After Occlutech mVSD Implantation
Aikaikkuna: 1 year to 3 years post-procedure
Incidence of Serious Adverse Device Effects (SADEs) occurring more than 1 year and up to 3 years after the procedure, including procedure-related death, stroke, systemic embolism, severe hemolysis, complete heart block requiring pacemaker implantation or device explantation, severe TR, severe AR, RVOTO, LVOTO, device embolization, cardiac tamponade, infective endocarditis, or vascular complications requiring open-heart surgery.
1 year to 3 years post-procedure
Percentage of Participants With Minor Complications, Including Transient Hemolysis and Non-Surgical Vascular Complications, Up to 3 Years
Aikaikkuna: Up to 3 years post-procedure
Minor complications include transient hemolysis, vascular complications not requiring surgery, and other clinically relevant minor complications as assessed by the investigator.
Up to 3 years post-procedure

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Occlutech International AB

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Occ2016_07

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa