Oppfølgingsstudie for å overvåke effektiviteten og sikkerheten til Occlutech® mVSD-tilfellene (mVSD Registry)
En multisenter, internasjonal, oppfølgingsstudie for å overvåke effektiviteten og sikkerheten til Occlutech® muskelventrikkelseptumdefekt (mVSD) okkluderer hos pasienter med muskelventrikkelseptumdefekter
Occlutech® mVSD er indisert for perkutan, transkateter muskulær ventrikkelseptumdefekt lukkeanordning designet for okklusjon av hemodynamisk signifikante muskulære ventrikkelseptumdefekter.
Målene med studien er:
- For å bekrefte effekten av Occlutech mVSD hos pasienter som trenger transkateterokklusjon (lukking) av muskelventrikkelseptumdefekter.
- For å bekrefte sikkerheten til Occlutech mVSD hos pasienter som trenger transkateterokklusjon (lukking) av muskelventrikkelseptumdefekter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et multisenter, internasjonalt, oppfølgingsregister for å overvåke effektiviteten og sikkerheten til Occlutech® mVSD hos pasienter med muskulære ventrikkelseptumdefekter.
- Effekten og sikkerheten til implantert enhet(er) vil bli vurdert ved hjelp av vitale tegn, laboratorietest, EKG og ekkokardiografi på dag 1 (innen 36 timer. etter prosedyren), dag 30, dag 60, 6 måneder og 1 år etter implantasjonen.
- Pasienter vil bli behandlet i henhold til instruksjonene for bruk av enheten og i henhold til klinisk rutine
- Pasienter vil bli screenet for å bestemme kvalifisering for registeret basert på inklusjons-/eksklusjonskriterier, gjennom deres medisinske historie, demografi, vitale tegn, kliniske laboratorietester, utførelse av et elektrokardiogram med 12 avledninger (EKG) og ekkokardiografidata.
- Prosedyrer vil bli utført på steder med passende laboratoriestøtte og tilstrekkelig opplært bildebehandlingspersonell. Prosedyren vil bli utført av leger med erfaring i et bredt spekter av intervensjonskardiologi og strukturell hjertesykdom, inkludert transseptal punktering, anterograd, retrograd eller transapikale leveringstilnærminger.
Registeret vil være åpent de neste to årene eller når opptil 100 pasienter er registrert (hva som kommer først)
De primære effektendepunktene vil inkludere data innhentet 1 år etter mVSD lukkingsprosedyre for vellykket implantasjon av enheten med en riktig lukking av mVSD (definert som Reduksjon i muskelventrikulær septal regurgitasjon på ≥ én grad vurdert ved ekkokardiografi før vs post implantasjon) og /eller reduksjon i antall hemolyserelaterte transfusjoner.
Det primære sikkerhetsendepunktet er definert som fravær av alvorlige bivirkninger (SAE) 1 år etter mVSD-lukkingsprosedyre.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hussa Al Othman
- Telefonnummer: +49 3641 508 365
- E-post: hussa.alothman@occlutech.com
Studiesteder
-
-
Şehitkamil
-
Gaziantep, Şehitkamil, Tyrkia, 27310
- Rekruttering
- Gaziantep Unıversıty Hospital
-
Ta kontakt med:
- Osman Başpınar, MD
- Telefonnummer: +90 532 345 54 77
- E-post: osmanbaspinar@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
En pasient vil være kvalifisert for studiedeltakelse dersom han/hun oppfyller indikasjonen og bruksområde som er fastsatt i IFU. Dermed er Occlutech® mVSD indisert perkutan, transkateter muskulær ventrikkelseptumdefekt lukking og som anses å ha høy risiko for kirurgisk inngrep etter konsultasjon med kirurgiske leger eller som et alternativ til kirurgi med kortere operasjonstid og restitusjonstid.
Ekskluderingskriterier:
Enheten er kontraindisert for pasienter som er kjent for å ha noen av følgende:
- En aortakant på mindre enn 2 mm
- Pasienter som veier mindre enn 5,0 kg
- Sepsis (lokal eller generalisert)
- Perimembranøs VSD eller post-MI VSD
- Nylig hjerteinfarkt eller en kirurgisk bypass-operasjon de siste 30 dagene
- Historie med gjentatt lungeinfeksjon
- Enhver type alvorlig infeksjon 1 måned før prosedyren
- Malignitet der forventet levealder er mindre enn 3 år
- Påvist intrakardiale tromber ved ekkokardiografi
- Allergi mot blodplatehemmende eller antikoagulerende behandling
- Allergi mot nikkel og/eller titan og/eller nikkel/titanbaserte materialer
- Intoleranse for kontrastmidler
- Aktiv bakteriell infeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
muskulære ventrikkelseptumdefekter
pasienter med muskulære ventrikkelseptumdefekter
|
intervensjonskardiologi og strukturell hjertesykdom, inkludert transseptal punktering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære sikkerhetsendepunktet
Tidsramme: 1 år
|
Dette er definert som fravær av alvorlige bivirkninger (SADE) inkludert prosedyrerelatert død, prosedyrerelatert hjerneslag (et iskemisk slag som oppstår innen 24 timer etter implantasjon), systemisk emboli, alvorlig hemolyse, fullstendig hjerteblokk som krever pacemakerimplantasjon eller enhet. forklaring, ny debut av alvorlig trikuspidal regurgitasjon (TR), ny oppstart av alvorlig aorta regurgitasjon (AR), embolisering av enheten, alvorlig høyre-venstre ventrikulær utstrømningsobstruksjon (RVOTO-LVOTO), hjertetamponade, infektiv endokarditt eller vaskulære komplikasjoner som krever kirurgi.
|
1 år
|
|
Det primære effektendepunktet
Tidsramme: 1 år
|
er definert som vellykket implantering av enheten med en riktig lukking av mVSD (definert som reduksjonen i VSD-shunt til triviell eller ingen shunt i det hele tatt, vurdert av TTE etter implantasjon). Effektvurderinger refererer til variasjonen i dataene fra baseline til ett år etter prosedyren i parametere som, men ikke begrenset til, gjenværende VSD-strøm/venstre ventrikkel (LV) dimensjoner/ venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)/ estimert pulmonalarterietrykk demonstrert av TTE. Ytterligere effektvurdering vil bli utført i løpet av de tre årene og de fem årene etter implantasjon. |
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Occ2016_07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .