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Estudio de seguimiento para monitorear la eficacia y seguridad de los casos Occlutech® mVSD (mVSD Registry)

29 de julio de 2026 actualizado por: Occlutech International AB

Un estudio de seguimiento internacional multicéntrico para controlar la eficacia y la seguridad del oclusor de comunicación interventricular muscular (mVSD) Occlutech® en pacientes con comunicación interventricular muscular

El Occlutech® mVSD está indicado para el cierre percutáneo transcatéter de defectos del tabique ventricular muscular diseñado para la oclusión de defectos del tabique ventricular muscular hemodinámicamente significativos.

Los objetivos del estudio son:

  • Confirmar la eficacia de Occlutech mVSD en pacientes que requieren oclusión transcatéter (cierre) de defectos septales ventriculares musculares.
  • Confirmar la seguridad de Occlutech mVSD en pacientes que requieren oclusión transcatéter (cierre) de defectos septales ventriculares musculares.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un registro de seguimiento internacional multicéntrico para monitorear la eficacia y seguridad del Occlutech® mVSD en pacientes con comunicación interventricular muscular.

  • La eficacia y la seguridad de los dispositivos implantados se evaluarán mediante signos vitales, pruebas de laboratorio, ECG y ecocardiografía el día 1 (dentro de las 36 horas siguientes). post procedimiento), día 30, día 60, 6 meses y 1 año después de la implantación.
  • Los pacientes serán tratados de acuerdo con las instrucciones de uso del dispositivo y de acuerdo con la rutina clínica.
  • Los pacientes serán evaluados para determinar la elegibilidad para el registro según los criterios de inclusión/exclusión, a través de su historial médico, datos demográficos, signos vitales, pruebas de laboratorio clínico, realización de un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y datos de ecocardiografía.
  • Los procedimientos se realizarán en sitios que cuenten con el apoyo de laboratorio adecuado y personal de imágenes adecuadamente capacitado. El procedimiento será realizado por médicos con experiencia en una amplia gama de cardiología intervencionista y cardiopatía estructural, incluidos los enfoques de colocación de dispositivos por punción transeptal, anterógrada, retrógrada o transapical.

El registro estará abierto durante los próximos dos años o cuando se inscriban hasta 100 pacientes (lo que ocurra primero)

Los criterios de valoración primarios de eficacia incluirán los datos obtenidos 1 año después del procedimiento de cierre del mVSD para la implantación exitosa del dispositivo con un cierre adecuado del mVSD (definido como Reducción en la regurgitación del tabique ventricular muscular de ≥ un grado según lo evaluado por ecocardiografía antes y después del implante) y /o reducción en el número de transfusiones relacionadas con hemólisis.

El criterio principal de valoración de seguridad se define como la ausencia de eventos adversos graves (SAE) 1 año después del procedimiento de cierre del mVSD.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, N512
        • Aún no reclutando
        • Children's Health Ireland
        • Contacto:
          • Claire Josephine Karungi Betz, SC
        • Contacto:
          • Damien Kenny, MD
  • Reino Unido
    • England
      • London, England, Reino Unido, SW3 6NP
        • Aún no reclutando
        • Royal Brompton Hospital
        • Contacto:
          • Prof Alain Fraisse, PI
  • Turquía (Türkiye)
    • Bayraklı
      • Izmir, Bayraklı, Turquía (Türkiye), 35540
        • Aún no reclutando
        • Izmir Şehir Hastanesi
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nazmi Narin, MD
        • Sub-Investigador:
          • Kaan Yıldız, Assoc. Prof. Dr., MD
    • Odunpazarı
      • Eskişehir, Odunpazarı, Turquía (Türkiye), 26040
        • Aún no reclutando
        • Eskişehir Osmangazi Üniversite Hastanesi
        • Investigador principal:
          • Birsen Uçar, MD
        • Contacto:
          • Birsen Uçar, MD
          • Número de teléfono: +90 506 397 85 85
          • Correo electrónico: drbucar@yahoo.com
        • Contacto:
    • Sur
      • Diyarbakır, Sur, Turquía (Türkiye)
        • Aún no reclutando
        • Dicle Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Şehitkamil
      • Gaziantep, Şehitkamil, Turquía (Türkiye), 27310
        • Reclutamiento
        • Gaziantep Unıversıty Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes serán evaluados para determinar la elegibilidad para este registro en base a criterios de inclusión y exclusión, historial médico, datos demográficos, signos vitales y pruebas de laboratorio clínico, registros de ECG y ecocardiografía apropiada.

Descripción

Criterios de inclusión:

Un paciente será elegible para participar en el estudio si cumple con la indicación y el área de aplicación según lo establecido en las IFU. Por lo tanto, el Occlutech® mVSD está indicado para el cierre percutáneo, transcatéter de la comunicación interventricular muscular y para quienes se consideran de alto riesgo de intervención quirúrgica después de consultar con los médicos quirúrgicos o como una alternativa a la cirugía con menos tiempo operatorio y de recuperación.

Criterio de exclusión:

El dispositivo está contraindicado para pacientes que se sabe que tienen cualquiera de los siguientes:

  • Un borde aórtico de menos de 2 mm
  • Pacientes que pesen menos de 5,0 kg.
  • Sepsis (local o generalizada)
  • VSD perimembranoso o VSD post-IM
  • Infarto de miocardio reciente o una operación de bypass quirúrgico en los últimos 30 días
  • Historia de infección pulmonar repetida
  • Cualquier tipo de infección grave 1 mes antes del procedimiento
  • Neoplasia maligna en la que la esperanza de vida es inferior a 3 años
  • Trombos intracardíacos demostrados en la ecocardiografía
  • Alergia a la terapia antiplaquetaria o anticoagulante
  • Alergia al níquel y/o titanio y/o materiales a base de níquel/titanio
  • Intolerancia a los agentes de contraste.
  • Infección bacteriana activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
defectos septales ventriculares musculares
pacientes con defectos septales ventriculares musculares
Dispositivo: Occlutor de defecto septal ventricular muscular (mVSD) de Occlutech
Cierre percutáneo, transcatéter (basado en catéter) no quirúrgico de un defecto del tabique ventricular muscular (mVSD) utilizando el Oclusor mVSD de Occlutech. El dispositivo es un oclusor autoexpandible de malla de alambre de nitinol con dos discos de retención conectados por una cintura flexible e incorpora parches de poliéster/PET para apoyar la oclusión del defecto y la integración tisular. La implantación la realizan operadores experimentados en un laboratorio de cateterismo especializado de acuerdo con las IFU y la rutina local; la selección/dimensionamiento del dispositivo se guía por imágenes (por ejemplo, ecocardiografía transtorácica, angiografía, fluoroscopia). El sistema se despliega utilizando accesorios de liberación compatibles de Occlutech (por ejemplo, el Empujador de Pistola Occlutech y el Juego de Liberación Occlutech [ODS v1 u ODS III], según corresponda).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Participants With at Least One Serious Adverse Device Effect (SADE) Within 12 Months After Occlutech mVSD Implantation
Periodo de tiempo: Up to 12 months post-procedure
Serious Adverse Device Effects (SADEs) include procedure-related death, stroke, systemic embolism, severe hemolysis, complete heart block requiring pacemaker implantation or device explantation, severe tricuspid regurgitation (TR), severe aortic regurgitation (AR), right ventricular outflow tract obstruction (RVOTO), left ventricular outflow tract obstruction (LVOTO), device embolization, cardiac tamponade, infective endocarditis, or vascular complications requiring open-heart surgery.
Up to 12 months post-procedure
Percentage of Participants With Successful Device Implantation and Trivial or No Residual Ventricular Septal Shunt at 12 Months
Periodo de tiempo: 12 months post-procedure
Successful implantation of the Occlutech mVSD Occluder with effective closure defined as reduction of the muscular ventricular septal shunt to trivial or no residual shunt, as assessed by echocardiography.
12 months post-procedure

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Participants With at Least One Serious Adverse Device Effect (SADE) Between 1 and 3 Years After Occlutech mVSD Implantation
Periodo de tiempo: 1 year to 3 years post-procedure
Incidence of Serious Adverse Device Effects (SADEs) occurring more than 1 year and up to 3 years after the procedure, including procedure-related death, stroke, systemic embolism, severe hemolysis, complete heart block requiring pacemaker implantation or device explantation, severe TR, severe AR, RVOTO, LVOTO, device embolization, cardiac tamponade, infective endocarditis, or vascular complications requiring open-heart surgery.
1 year to 3 years post-procedure
Percentage of Participants With Minor Complications, Including Transient Hemolysis and Non-Surgical Vascular Complications, Up to 3 Years
Periodo de tiempo: Up to 3 years post-procedure
Minor complications include transient hemolysis, vascular complications not requiring surgery, and other clinically relevant minor complications as assessed by the investigator.
Up to 3 years post-procedure

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Occlutech International AB

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Occ2016_07

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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