Estudio de seguimiento para monitorear la eficacia y seguridad de los casos Occlutech® mVSD (mVSD Registry)
Un estudio de seguimiento internacional multicéntrico para controlar la eficacia y la seguridad del oclusor de comunicación interventricular muscular (mVSD) Occlutech® en pacientes con comunicación interventricular muscular
El Occlutech® mVSD está indicado para el cierre percutáneo transcatéter de defectos del tabique ventricular muscular diseñado para la oclusión de defectos del tabique ventricular muscular hemodinámicamente significativos.
Los objetivos del estudio son:
- Confirmar la eficacia de Occlutech mVSD en pacientes que requieren oclusión transcatéter (cierre) de defectos septales ventriculares musculares.
- Confirmar la seguridad de Occlutech mVSD en pacientes que requieren oclusión transcatéter (cierre) de defectos septales ventriculares musculares.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un registro de seguimiento internacional multicéntrico para monitorear la eficacia y seguridad del Occlutech® mVSD en pacientes con comunicación interventricular muscular.
- La eficacia y la seguridad de los dispositivos implantados se evaluarán mediante signos vitales, pruebas de laboratorio, ECG y ecocardiografía el día 1 (dentro de las 36 horas siguientes). post procedimiento), día 30, día 60, 6 meses y 1 año después de la implantación.
- Los pacientes serán tratados de acuerdo con las instrucciones de uso del dispositivo y de acuerdo con la rutina clínica.
- Los pacientes serán evaluados para determinar la elegibilidad para el registro según los criterios de inclusión/exclusión, a través de su historial médico, datos demográficos, signos vitales, pruebas de laboratorio clínico, realización de un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y datos de ecocardiografía.
- Los procedimientos se realizarán en sitios que cuenten con el apoyo de laboratorio adecuado y personal de imágenes adecuadamente capacitado. El procedimiento será realizado por médicos con experiencia en una amplia gama de cardiología intervencionista y cardiopatía estructural, incluidos los enfoques de colocación de dispositivos por punción transeptal, anterógrada, retrógrada o transapical.
El registro estará abierto durante los próximos dos años o cuando se inscriban hasta 100 pacientes (lo que ocurra primero)
Los criterios de valoración primarios de eficacia incluirán los datos obtenidos 1 año después del procedimiento de cierre del mVSD para la implantación exitosa del dispositivo con un cierre adecuado del mVSD (definido como Reducción en la regurgitación del tabique ventricular muscular de ≥ un grado según lo evaluado por ecocardiografía antes y después del implante) y /o reducción en el número de transfusiones relacionadas con hemólisis.
El criterio principal de valoración de seguridad se define como la ausencia de eventos adversos graves (SAE) 1 año después del procedimiento de cierre del mVSD.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hussa Al Othman
- Número de teléfono: +49 3641 508 365
- Correo electrónico: hussa.alothman@occlutech.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Şehitkamil
-
Gaziantep, Şehitkamil, Pavo, 27310
- Reclutamiento
- Gaziantep Unıversıty Hospital
-
Contacto:
- Osman Başpınar, MD
- Número de teléfono: +90 532 345 54 77
- Correo electrónico: osmanbaspinar@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Un paciente será elegible para participar en el estudio si cumple con la indicación y el área de aplicación según lo establecido en las IFU. Por lo tanto, el Occlutech® mVSD está indicado para el cierre percutáneo, transcatéter de la comunicación interventricular muscular y para quienes se consideran de alto riesgo de intervención quirúrgica después de consultar con los médicos quirúrgicos o como una alternativa a la cirugía con menos tiempo operatorio y de recuperación.
Criterio de exclusión:
El dispositivo está contraindicado para pacientes que se sabe que tienen cualquiera de los siguientes:
- Un borde aórtico de menos de 2 mm
- Pacientes que pesen menos de 5,0 kg.
- Sepsis (local o generalizada)
- VSD perimembranoso o VSD post-IM
- Infarto de miocardio reciente o una operación de bypass quirúrgico en los últimos 30 días
- Historia de infección pulmonar repetida
- Cualquier tipo de infección grave 1 mes antes del procedimiento
- Neoplasia maligna en la que la esperanza de vida es inferior a 3 años
- Trombos intracardíacos demostrados en la ecocardiografía
- Alergia a la terapia antiplaquetaria o anticoagulante
- Alergia al níquel y/o titanio y/o materiales a base de níquel/titanio
- Intolerancia a los agentes de contraste.
- Infección bacteriana activa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
defectos septales ventriculares musculares
pacientes con defectos septales ventriculares musculares
|
cardiología intervencionista y cardiopatía estructural, incluida la punción transeptal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El criterio principal de valoración de la seguridad
Periodo de tiempo: 1 año
|
Se define como la ausencia de efectos adversos graves del dispositivo (SADE), incluida la muerte relacionada con el procedimiento, accidente cerebrovascular relacionado con el procedimiento (un accidente cerebrovascular isquémico que ocurre dentro de las 24 horas posteriores a la implantación), embolia sistémica, hemólisis grave, bloqueo cardíaco completo que requiere la implantación o dispositivo de marcapasos. explicación, insuficiencia tricuspídea grave (IT) de nueva aparición, insuficiencia aórtica (IA) grave de nueva aparición, embolización del dispositivo, obstrucción grave del flujo de salida del ventrículo derecho-izquierdo (OTSVD-OTSV), taponamiento cardíaco, endocarditis infecciosa o complicaciones vasculares que requieran cirugía.
|
1 año
|
|
El criterio principal de valoración de la eficacia
Periodo de tiempo: 1 año
|
se define como la implantación exitosa del dispositivo con un cierre adecuado del mVSD (definido como la reducción de la derivación VSD a trivial o sin derivación, según lo evaluado por TTE posterior a la implantación). Las evaluaciones de eficacia se refieren a la variación en los datos desde el inicio hasta un año después del procedimiento en parámetros tales como, entre otros, flujo VSD residual/dimensiones del ventrículo izquierdo (VI)/fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)/presión arterial pulmonar estimada demostrado por TTE. Se realizará una evaluación adicional de la eficacia en los tres años y los cinco años posteriores a la implantación. |
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Occ2016_07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Comunicación interventricular muscular
-
Abbott Medical DevicesReclutamientoPFO - Foramen oval permeable | CIV - Comunicación interventricular muscular | PIVSD - Comunicación interventricular muscular posinfarto | CIA - Defecto del tabique interauricularEspaña, Alemania, Polonia, Francia, Italia, Países Bajos, Suiza
-
Xijing HospitalTerminadoDefectos del tabique ventricular
-
Abbott Medical DevicesTerminadoDefectos del tabique ventricular membranosoEstados Unidos
-
Abbott Medical DevicesActivo, no reclutandoDefectos del tabique ventricularEstados Unidos, Canadá
-
Ain Shams UniversityTerminadoDefectos Cardíacos CongénitosEgipto
-
Abbott Medical DevicesAprobado para la comercializaciónVentriculares | Septal | Defectos | CIV | Muscular
-
University of AarhusTerminadoDefecto septal ventricularDinamarca
-
Abbott Medical DevicesTerminadoDefectos del tabique cardíaco, ventricularEstados Unidos
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalShanghai Shape Memory Alloy Co., Ltd.DesconocidoDefecto septal ventricularPorcelana
-
University of AarhusTerminadoDefecto septal ventricularDinamarca
Ensayos clínicos sobre defectos septales ventriculares musculares
-
Abbott Medical DevicesTerminadoEnfermedad del nódulo sinusalFrancia
-
Fundación Santa Fe de BogotaDesconocidoCOVID-19 | Enfermedades reumáticas
-
Ain Shams UniversityTerminadoDefectos Cardíacos CongénitosEgipto