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Estudo de Acompanhamento para Monitorar a Eficácia e Segurança dos Casos Occlutech® mVSD (mVSD Registry)

29 de julho de 2026 atualizado por: Occlutech International AB

Um estudo multicêntrico, internacional, de acompanhamento para monitorar a eficácia e a segurança do Occlutech® Muscular Ventricular Septal Septal (mVSD) Occluder em pacientes com defeitos do septo ventricular muscular

O Occlutech® mVSD é indicado para o dispositivo percutâneo transcateter de fechamento de defeito do septo ventricular muscular projetado para a oclusão de defeitos do septo ventricular muscular hemodinamicamente significativos.

Os objetivos do estudo são:

  • Para confirmar a eficácia do Occlutech mVSD em pacientes que necessitam de oclusão transcateter (fechamento) de defeitos do septo ventricular muscular.
  • Para confirmar a segurança do Occlutech mVSD em pacientes que necessitam de oclusão transcateter (fechamento) de defeitos do septo ventricular muscular.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um registro de acompanhamento internacional multicêntrico para monitorar a eficácia e segurança do Occlutech® mVSD em pacientes com defeitos do septo ventricular muscular.

  • A eficácia e a segurança do(s) dispositivo(s) implantado(s) serão avaliadas por sinais vitais, testes laboratoriais, ECGs e ecocardiografia no Dia 1 (dentro de 36 horas. pós procedimento), dia 30, dia 60, 6 meses e 1 ano após a implantação.
  • Os pacientes serão tratados de acordo com as instruções de uso do dispositivo e de acordo com a rotina clínica
  • Os pacientes serão selecionados para determinar a elegibilidade para o registro com base nos critérios de inclusão/exclusão, por meio de seu histórico médico, dados demográficos, sinais vitais, exames laboratoriais clínicos, realização de um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações e dados de ecocardiografia.
  • Os procedimentos serão realizados em locais com suporte laboratorial apropriado e pessoal de imagem adequadamente treinado. O procedimento será realizado por médicos com experiência em uma ampla gama de cardiologia intervencionista e cardiopatia estrutural, incluindo punção transeptal, anterógrada, retrógrada ou abordagens de entrega de dispositivos transapical.

O registro estará aberto pelos próximos dois anos ou quando até 100 pacientes forem inscritos (o que ocorrer primeiro)

Os objetivos primários de eficácia incluirão dados obtidos 1 ano após o procedimento de fechamento do mVSD para implantação bem-sucedida do dispositivo com um fechamento adequado do mVSD (definido como redução na regurgitação do septo ventricular muscular de ≥ um grau, conforme avaliado por ecocardiografia pré vs pós-implante) e /ou redução no número de transfusões relacionadas à hemólise.

O endpoint primário de segurança é definido como a ausência de Eventos Adversos Graves (SAEs) 1 ano após o procedimento de fechamento do mVSD.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, N512
        • Ainda não está recrutando
        • Children's Health Ireland
        • Contato:
          • Claire Josephine Karungi Betz, SC
        • Contato:
          • Damien Kenny, MD
  • Reino Unido
    • England
      • London, England, Reino Unido, SW3 6NP
        • Ainda não está recrutando
        • Royal Brompton Hospital
        • Contato:
          • Prof Alain Fraisse, PI
  • Turquia (Türkiye)
    • Bayraklı
      • Izmir, Bayraklı, Turquia (Türkiye), 35540
        • Ainda não está recrutando
        • Izmir Şehir Hastanesi
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nazmi Narin, MD
        • Subinvestigador:
          • Kaan Yıldız, Assoc. Prof. Dr., MD
    • Odunpazarı
      • Eskişehir, Odunpazarı, Turquia (Türkiye), 26040
        • Ainda não está recrutando
        • Eskişehir Osmangazi Üniversite Hastanesi
        • Investigador principal:
          • Birsen Uçar, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Sur
      • Diyarbakır, Sur, Turquia (Türkiye)
        • Ainda não está recrutando
        • Dicle Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
        • Contato:
        • Contato:
    • Şehitkamil
      • Gaziantep, Şehitkamil, Turquia (Türkiye), 27310
        • Recrutamento
        • Gaziantep Unıversıty Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes devem ser avaliados para determinar a elegibilidade para este registro com base nos critérios de inclusão e exclusão, histórico médico, dados demográficos, sinais vitais e testes laboratoriais clínicos, registros de ECG e ecocardiografia apropriada.

Descrição

Critério de inclusão:

Um paciente será elegível para participação no estudo se atender à indicação e área de aplicação conforme estabelecido no IFU. Assim, o Occlutech® mVSD é indicado para fechamento percutâneo, transcateter de defeito do septo ventricular muscular e que são considerados de alto risco para intervenção cirúrgica após consulta com médicos cirúrgicos ou como uma alternativa à cirurgia com menos tempo operacional e período de recuperação.

Critério de exclusão:

O dispositivo é contra-indicado para pacientes com qualquer um dos seguintes:

  • Uma borda aórtica de menos de 2 mm
  • Pacientes com peso inferior a 5,0 kg
  • Sepse (local ou generalizada)
  • CIV perimembranosa ou CIV pós-IM
  • Infarto do miocárdio recente ou operação de bypass cirúrgico nos últimos 30 dias
  • História de infecção pulmonar repetida
  • Qualquer tipo de infecção grave 1 mês antes do procedimento
  • Malignidade em que a expectativa de vida é inferior a 3 anos
  • Trombos intracardíacos demonstrados na ecocardiografia
  • Alergia à terapia antiplaquetária ou anticoagulante
  • Alergia a níquel e/ou titânio e/ou materiais à base de níquel/titânio
  • Intolerância a agentes de contraste
  • Infecção bacteriana ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
defeitos do septo ventricular muscular
pacientes com defeitos do septo ventricular muscular
Dispositivo: Occlutor de defeito do septo ventricular muscular (mVSD) Occlutech
Encerramento percutâneo, transcateter (baseado em cateter) não cirúrgico de um defeito do septo ventricular muscular (mVSD) utilizando o Oclusor de mVSD da Occlutech. O dispositivo é um oclusor de malha de arame de nitinol auto-expansível com dois discos de retenção ligados por uma cintura flexível e incorpora remendos de poliéster/PET para suportar a oclusão do defeito e o crescimento de tecido. A implantação é realizada por operadores experientes num laboratório de cateterismo especializado de acordo com as IFU e a rotina local; o dimensionamento/seleção do dispositivo é guiado por imagens (por exemplo, ecocardiografia transtorácica, angiografia, fluoroscopia). O sistema é implantado utilizando acessórios de entrega compatíveis da Occlutech (por exemplo, Empurrador de Pistola Occlutech e Conjunto de Entrega Occlutech [ODS v1 ou ODS III], conforme aplicável).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Participants With at Least One Serious Adverse Device Effect (SADE) Within 12 Months After Occlutech mVSD Implantation
Prazo: Up to 12 months post-procedure
Serious Adverse Device Effects (SADEs) include procedure-related death, stroke, systemic embolism, severe hemolysis, complete heart block requiring pacemaker implantation or device explantation, severe tricuspid regurgitation (TR), severe aortic regurgitation (AR), right ventricular outflow tract obstruction (RVOTO), left ventricular outflow tract obstruction (LVOTO), device embolization, cardiac tamponade, infective endocarditis, or vascular complications requiring open-heart surgery.
Up to 12 months post-procedure
Percentage of Participants With Successful Device Implantation and Trivial or No Residual Ventricular Septal Shunt at 12 Months
Prazo: 12 months post-procedure
Successful implantation of the Occlutech mVSD Occluder with effective closure defined as reduction of the muscular ventricular septal shunt to trivial or no residual shunt, as assessed by echocardiography.
12 months post-procedure

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Participants With at Least One Serious Adverse Device Effect (SADE) Between 1 and 3 Years After Occlutech mVSD Implantation
Prazo: 1 year to 3 years post-procedure
Incidence of Serious Adverse Device Effects (SADEs) occurring more than 1 year and up to 3 years after the procedure, including procedure-related death, stroke, systemic embolism, severe hemolysis, complete heart block requiring pacemaker implantation or device explantation, severe TR, severe AR, RVOTO, LVOTO, device embolization, cardiac tamponade, infective endocarditis, or vascular complications requiring open-heart surgery.
1 year to 3 years post-procedure
Percentage of Participants With Minor Complications, Including Transient Hemolysis and Non-Surgical Vascular Complications, Up to 3 Years
Prazo: Up to 3 years post-procedure
Minor complications include transient hemolysis, vascular complications not requiring surgery, and other clinically relevant minor complications as assessed by the investigator.
Up to 3 years post-procedure

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Occlutech International AB

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Occ2016_07

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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