Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následná studie k monitorování účinnosti a bezpečnosti případů Occlutech® mVSD (mVSD Registry)

29. července 2026 aktualizováno: Occlutech International AB

Multicentrická mezinárodní následná studie k monitorování účinnosti a bezpečnosti okluzoru svalového ventrikulárního septa (mVSD) Occlutech® u pacientů s defekty svalového komorového septa

Occlutech® mVSD je indikován pro perkutánní transkatétrový uzávěr svalového defektu komorového septa určený pro okluzi hemodynamicky významných defektů svalového komorového septa.

Cíle studie jsou:

  • Pro potvrzení účinnosti Occlutech mVSD u pacientů vyžadujících transkatétrovou okluzi (uzavření) defektů svalového komorového septa.
  • Potvrdit bezpečnost Occlutech mVSD u pacientů vyžadujících transkatétrovou okluzi (uzavření) defektů svalového komorového septa.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrický mezinárodní registr sledování pro sledování účinnosti a bezpečnosti Occlutech® mVSD u pacientů s defekty svalového komorového septa.

  • Účinnost a bezpečnost implantovaného zařízení (zařízení) bude hodnocena vitálními funkcemi, laboratorním testem, EKG a echokardiografií v den 1 (do 36 hodin. po zákroku), 30. den, 60. den, 6 měsíců a 1 rok po implantaci.
  • Pacienti budou léčeni podle návodu k použití zařízení a podle klinické rutiny
  • Pacienti budou podrobeni screeningu, aby se určila způsobilost pro zařazení do registru na základě kritérií pro zařazení/vyloučení, prostřednictvím jejich anamnézy, demografie, vitálních funkcí, klinických laboratorních testů, provedení 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a echokardiografických údajů.
  • Postupy budou prováděny na místech s vhodnou laboratorní podporou a přiměřeně vyškoleným zobrazovacím personálem. Zákrok provedou lékaři se zkušenostmi v širokém spektru intervenční kardiologie a strukturálních srdečních chorob, včetně transseptální punkce, anterográdní, retrográdní nebo transapikální aplikace zařízení.

Registr bude otevřen na další dva roky nebo až bude zapsáno až 100 pacientů (co nastane dříve)

Primární cílové parametry účinnosti budou zahrnovat údaje získané 1 rok po uzavření mVSD pro úspěšnou implantaci zařízení se správným uzavřením mVSD (definované jako snížení regurgitace svalového komorového septa o ≥ jeden stupeň, jak bylo hodnoceno echokardiografií před implantací vs po implantaci) a /nebo snížení počtu transfuzí souvisejících s hemolýzou.

Primární cílový bod bezpečnosti je definován jako nepřítomnost závažných nežádoucích příhod (SAE) 1 rok po ukončení mVSD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko, N512
        • Zatím nenabíráme
        • Children's Health Ireland
        • Kontakt:
          • Claire Josephine Karungi Betz, SC
        • Kontakt:
          • Damien Kenny, MD
  • Spojené království
    • England
      • London, England, Spojené království, SW3 6NP
        • Zatím nenabíráme
        • Royal Brompton Hospital
        • Kontakt:
          • Prof Alain Fraisse, PI
  • Turecko (Türkiye)
    • Bayraklı
      • Izmir, Bayraklı, Turecko (Türkiye), 35540
        • Zatím nenabíráme
        • Izmir Şehir Hastanesi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nazmi Narin, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kaan Yıldız, Assoc. Prof. Dr., MD
    • Odunpazarı
      • Eskişehir, Odunpazarı, Turecko (Türkiye), 26040
        • Zatím nenabíráme
        • Eskişehir Osmangazi Üniversite Hastanesi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Birsen Uçar, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Sur
      • Diyarbakır, Sur, Turecko (Türkiye)
        • Zatím nenabíráme
        • Dicle Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Şehitkamil
      • Gaziantep, Şehitkamil, Turecko (Türkiye), 27310
        • Nábor
        • Gaziantep Unıversıty Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti musí být vyšetřeni, aby se určila způsobilost pro tento registr na základě kritérií pro zařazení a vyloučení, anamnézy, demografických údajů, vitálních funkcí a klinických laboratorních testů, záznamů EKG a vhodné echokardiografie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient bude mít nárok na účast ve studii, pokud splní indikaci a oblast použití, jak je stanoveno v IFU. Occlutech® mVSD je tedy indikován pro perkutánní, transkatétrový uzávěr svalového ventrikulárního septa au těch, kteří jsou po konzultaci s chirurgickými lékaři považováni za vysoce rizikové pro chirurgický zákrok, nebo jako alternativa k chirurgickému zákroku s kratší dobou operace a dobou zotavení.

Kritéria vyloučení:

Zařízení je kontraindikováno u pacientů, o kterých je známo, že mají některý z následujících stavů:

  • Okraj aorty menší než 2 mm
  • Pacienti vážící méně než 5,0 kg
  • Sepse (lokální nebo generalizovaná)
  • Perimembranózní VSD nebo post-MI VSD
  • Nedávný infarkt myokardu nebo chirurgický bypass za posledních 30 dní
  • Anamnéza opakované plicní infekce
  • Jakýkoli typ závažné infekce 1 měsíc před výkonem
  • Malignita, kde je očekávaná délka života kratší než 3 roky
  • Prokázané intrakardiální tromby na echokardiografii
  • Alergie na protidestičkovou nebo antikoagulační léčbu
  • Alergie na nikl a/nebo titan a/nebo materiály na bázi niklu/titanu
  • Nesnášenlivost kontrastních látek
  • Aktivní bakteriální infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
defekty svalového komorového septa
pacientů s defekty svalového komorového septa
Přístroj: Occlutech okluzor pro svalovou komorovou septální defekt (mVSD)
Perkutánní, transkatetrová (katetrizační) nechirurgická uzávěra svalové komorové septální defektu (mVSD) pomocí okluzéru Occlutech mVSD Occluder. Zařízení je samoexpandabilní nitinolový drátěný síťový okluzér se dvěma retenčními kotouči spojenými flexibilním pasem a obsahuje polyesterové/PET náplasti pro podporu uzávěry defektu a prorůstání tkáně. Implantace je prováděna zkušenými operátory ve specializované katetrizační laboratoři podle IFU a místní rutiny; velikost/výběr zařízení je řízen zobrazovacími metodami (např. transtorakální echokardiografie, angiografie, fluoroskopie). Systém je nasazován pomocí kompatibilních aplikačních doplňků Occlutech (např. Occlutech Pistol Pusher a Occlutech Delivery Set [ODS v1 nebo ODS III], podle potřeby).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants With at Least One Serious Adverse Device Effect (SADE) Within 12 Months After Occlutech mVSD Implantation
Časové okno: Up to 12 months post-procedure
Serious Adverse Device Effects (SADEs) include procedure-related death, stroke, systemic embolism, severe hemolysis, complete heart block requiring pacemaker implantation or device explantation, severe tricuspid regurgitation (TR), severe aortic regurgitation (AR), right ventricular outflow tract obstruction (RVOTO), left ventricular outflow tract obstruction (LVOTO), device embolization, cardiac tamponade, infective endocarditis, or vascular complications requiring open-heart surgery.
Up to 12 months post-procedure
Percentage of Participants With Successful Device Implantation and Trivial or No Residual Ventricular Septal Shunt at 12 Months
Časové okno: 12 months post-procedure
Successful implantation of the Occlutech mVSD Occluder with effective closure defined as reduction of the muscular ventricular septal shunt to trivial or no residual shunt, as assessed by echocardiography.
12 months post-procedure

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants With at Least One Serious Adverse Device Effect (SADE) Between 1 and 3 Years After Occlutech mVSD Implantation
Časové okno: 1 year to 3 years post-procedure
Incidence of Serious Adverse Device Effects (SADEs) occurring more than 1 year and up to 3 years after the procedure, including procedure-related death, stroke, systemic embolism, severe hemolysis, complete heart block requiring pacemaker implantation or device explantation, severe TR, severe AR, RVOTO, LVOTO, device embolization, cardiac tamponade, infective endocarditis, or vascular complications requiring open-heart surgery.
1 year to 3 years post-procedure
Percentage of Participants With Minor Complications, Including Transient Hemolysis and Non-Surgical Vascular Complications, Up to 3 Years
Časové okno: Up to 3 years post-procedure
Minor complications include transient hemolysis, vascular complications not requiring surgery, and other clinically relevant minor complications as assessed by the investigator.
Up to 3 years post-procedure

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Occlutech International AB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Occ2016_07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit