Opfølgningsundersøgelse for at overvåge effektiviteten og sikkerheden af Occlutech® mVSD-tilfældene (mVSD Registry)
29. juli 2026 opdateret af: Occlutech International AB
Et multicenter, internationalt opfølgningsstudie for at overvåge effektiviteten og sikkerheden af Occlutech®-muskulær ventrikulær septaldefekt (mVSD) okkludering hos patienter med muskelventrikulær septaldefekt
Occlutech® mVSD er indiceret til perkutan, transkateter muskulær ventrikulær septaldefekt lukkeanordning designet til okklusion af hæmodynamisk signifikante muskelventrikulære septumdefekter.
Målene for undersøgelsen er:
- For at bekræfte effektiviteten af Occlutech mVSD hos patienter, der har behov for transkateterokklusion (lukning) af muskulære ventrikulære septumdefekter.
- For at bekræfte sikkerheden af Occlutech mVSD hos patienter, der har behov for transkateterokklusion (lukning) af muskulære ventrikulære septumdefekter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, internationalt opfølgningsregister til at overvåge effektiviteten og sikkerheden af Occlutech® mVSD hos patienter med muskulære ventrikulære septumdefekter.
- Effekten og sikkerheden af implanterede anordninger vil blive vurderet ved hjælp af vitale tegn, laboratorietest, EKG'er og ekkokardiografi på dag 1 (inden for 36 timer. post procedure), dag 30, dag 60, 6 måneder og 1 år efter implantationen.
- Patienter vil blive behandlet i henhold til instruktionerne i brugen af enheden og i henhold til klinisk rutine
- Patienter vil blive screenet for at bestemme berettigelse til registret baseret på inklusions-/eksklusionskriterier gennem deres sygehistorie, demografi, vitale tegn, kliniske laboratorietests, udførelse af et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og ekkokardiografidata.
- Procedurer vil blive udført på steder med passende laboratoriestøtte og tilstrækkeligt uddannet billeddannende personale. Proceduren vil blive udført af læger med erfaring i en bred vifte af interventionel kardiologi og strukturel hjertesygdom, herunder transseptal punktering, anterograd, retrograd eller transapikal levering af enheder.
Registret vil være åbent i de næste to år, eller når op til 100 patienter er tilmeldt (hvad der kommer først)
De primære effektmål vil omfatte data opnået 1 år efter mVSD-lukningsprocedure for vellykket implantation af enheden med en korrekt lukning af mVSD (defineret som Reduktion i muskelventrikulær septal regurgitation på ≥ én grad vurderet ved ekkokardiografi før vs post implantation) og /eller reduktion i antallet af hæmolyserelaterede transfusioner.
Det primære sikkerhedsendepunkt er defineret som fravær af alvorlige bivirkninger (SAE) 1 år efter mVSD-lukningsproceduren.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Dellaa
- Telefonnummer: +49 151 14139961
- E-mail: ahmed.dellaa@occlutech.com
Studiesteder
-
-
England
-
London, England, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
- Ikke rekrutterer endnu
- Royal Brompton Hospital
-
Kontakt:
- Prof Alain Fraisse, PI
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, N512
- Ikke rekrutterer endnu
- Children's Health Ireland
-
Kontakt:
- Claire Josephine Karungi Betz, SC
-
Kontakt:
- Damien Kenny, MD
-
-
-
-
Bayraklı
-
Izmir, Bayraklı, Tyrkiet (Türkiye), 35540
- Ikke rekrutterer endnu
- Izmir Şehir Hastanesi
-
Kontakt:
- Nazmi Narin, MD
- Telefonnummer: +90 533 770 64 94
- E-mail: nazmi.narin@gmail.com
-
Kontakt:
- Kumru Bademci, SC
- Telefonnummer: +90 539 895 96 25
- E-mail: kumru.bademci@medex-smo.com
-
Ledende efterforsker:
- Nazmi Narin, MD
-
Underforsker:
- Kaan Yıldız, Assoc. Prof. Dr., MD
-
-
Odunpazarı
-
Eskişehir, Odunpazarı, Tyrkiet (Türkiye), 26040
- Ikke rekrutterer endnu
- Eskişehir Osmangazi Üniversite Hastanesi
-
Ledende efterforsker:
- Birsen Uçar, MD
-
Kontakt:
- Birsen Uçar, MD
- Telefonnummer: +90 506 397 85 85
- E-mail: drbucar@yahoo.com
-
Kontakt:
- Çiçek Kır, SC
- Telefonnummer: +90 531 6974619
- E-mail: cicek.kir@medex-smo.com
-
-
Sur
-
Diyarbakır, Sur, Tyrkiet (Türkiye)
- Ikke rekrutterer endnu
- Dicle Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
-
Kontakt:
- Alper Akın, MD
- Telefonnummer: +90 542 256 06 01
- E-mail: alperakin1@hotmail.com
-
Kontakt:
- Merve Demirtaş, SC
- Telefonnummer: +90 549 6101287
- E-mail: merve.demirtas@medex-smo.com
-
-
Şehitkamil
-
Gaziantep, Şehitkamil, Tyrkiet (Türkiye), 27310
- Rekruttering
- Gaziantep Unıversıty Hospital
-
Kontakt:
- Osman Başpınar, MD
- Telefonnummer: +90 532 345 54 77
- E-mail: osmanbaspinar@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 måneder til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter skal screenes for at bestemme egnethed til dette register baseret på inklusions- og eksklusionskriterier, sygehistorie, demografiske data, vitale tegn og kliniske laboratorietests, EKG-optegnelser og passende ekkokardiografi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
En patient vil være berettiget til undersøgelsesdeltagelse, hvis han/hun opfylder indikationen og anvendelsesområdet som fastsat i IFU. Occlutech® mVSD er således indiceret perkutan, transkateter muskulær ventrikulær septumdefekt lukning, og som anses for at have høj risiko for kirurgisk indgreb efter konsultation med kirurgiske læger eller som et alternativ til kirurgi med mindre operationstid og restitutionsperiode.
Ekskluderingskriterier:
Enheden er kontraindiceret til patienter, der vides at have nogen af følgende:
- En aortarand på mindre end 2 mm
- Patienter, der vejer mindre end 5,0 kg
- Sepsis (lokal eller generaliseret)
- Perimembranøs VSD eller post-MI VSD
- Nyligt myokardieinfarkt eller en kirurgisk bypass-operation inden for de sidste 30 dage
- Anamnese med gentagen lungeinfektion
- Enhver form for alvorlig infektion 1 måned før proceduren
- Malignitet, hvor forventet levetid er mindre end 3 år
- Påvist intrakardiale tromber ved ekkokardiografi
- Allergi over for blodpladehæmmende eller antikoagulerende behandling
- Allergi over for nikkel og/eller titanium og/eller nikkel/titanium-baserede materialer
- Intolerance over for kontrastmidler
- Aktiv bakteriel infektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
muskulære ventrikulære septumdefekter
patienter med muskulære ventrikulære septumdefekter
|
Perkutan, transkateter (kateterbaseret) ikke-kirurgisk lukning af en muskellig ventrikelseptumdefekt (mVSD) ved hjælp af Occlutech mVSD Okkluder.
Enheden er en selvudvidende nitinol-trådnetokkluder med to fastholdelsesskiver forbundet af en fleksibel talje og indeholder polyester/PET-lapper for at understøtte defektokklusion og vævsindvækst.
Implantation udføres af erfarne operatører i et specialiseret kateterlaboratorium i henhold til IFU og lokal rutine; enhedsstørrelse/-valg styres af billeddannelse (f.eks. transtorakal ekkokardiografi, angiografi, fluoroskopi).
Systemet anvendes ved hjælp af kompatible Occlutech leveringsaccessories (f.eks. Occlutech Pistol Pusher og Occlutech Delivery Set [ODS v1 eller ODS III], efter behov).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With at Least One Serious Adverse Device Effect (SADE) Within 12 Months After Occlutech mVSD Implantation
Tidsramme: Up to 12 months post-procedure
|
Serious Adverse Device Effects (SADEs) include procedure-related death, stroke, systemic embolism, severe hemolysis, complete heart block requiring pacemaker implantation or device explantation, severe tricuspid regurgitation (TR), severe aortic regurgitation (AR), right ventricular outflow tract obstruction (RVOTO), left ventricular outflow tract obstruction (LVOTO), device embolization, cardiac tamponade, infective endocarditis, or vascular complications requiring open-heart surgery.
|
Up to 12 months post-procedure
|
|
Percentage of Participants With Successful Device Implantation and Trivial or No Residual Ventricular Septal Shunt at 12 Months
Tidsramme: 12 months post-procedure
|
Successful implantation of the Occlutech mVSD Occluder with effective closure defined as reduction of the muscular ventricular septal shunt to trivial or no residual shunt, as assessed by echocardiography.
|
12 months post-procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With at Least One Serious Adverse Device Effect (SADE) Between 1 and 3 Years After Occlutech mVSD Implantation
Tidsramme: 1 year to 3 years post-procedure
|
Incidence of Serious Adverse Device Effects (SADEs) occurring more than 1 year and up to 3 years after the procedure, including procedure-related death, stroke, systemic embolism, severe hemolysis, complete heart block requiring pacemaker implantation or device explantation, severe TR, severe AR, RVOTO, LVOTO, device embolization, cardiac tamponade, infective endocarditis, or vascular complications requiring open-heart surgery.
|
1 year to 3 years post-procedure
|
|
Percentage of Participants With Minor Complications, Including Transient Hemolysis and Non-Surgical Vascular Complications, Up to 3 Years
Tidsramme: Up to 3 years post-procedure
|
Minor complications include transient hemolysis, vascular complications not requiring surgery, and other clinically relevant minor complications as assessed by the investigator.
|
Up to 3 years post-procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. marts 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2031
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2022
Først opslået (Faktiske)
15. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Occ2016_07
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .