Opfølgningsundersøgelse for at overvåge effektiviteten og sikkerheden af Occlutech® mVSD-tilfældene (mVSD Registry)
Et multicenter, internationalt opfølgningsstudie for at overvåge effektiviteten og sikkerheden af Occlutech®-muskulær ventrikulær septaldefekt (mVSD) okkludering hos patienter med muskelventrikulær septaldefekt
Occlutech® mVSD er indiceret til perkutan, transkateter muskulær ventrikulær septaldefekt lukkeanordning designet til okklusion af hæmodynamisk signifikante muskelventrikulære septumdefekter.
Målene for undersøgelsen er:
- For at bekræfte effektiviteten af Occlutech mVSD hos patienter, der har behov for transkateterokklusion (lukning) af muskulære ventrikulære septumdefekter.
- For at bekræfte sikkerheden af Occlutech mVSD hos patienter, der har behov for transkateterokklusion (lukning) af muskulære ventrikulære septumdefekter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, internationalt opfølgningsregister til at overvåge effektiviteten og sikkerheden af Occlutech® mVSD hos patienter med muskulære ventrikulære septumdefekter.
- Effekten og sikkerheden af implanterede anordninger vil blive vurderet ved hjælp af vitale tegn, laboratorietest, EKG'er og ekkokardiografi på dag 1 (inden for 36 timer. post procedure), dag 30, dag 60, 6 måneder og 1 år efter implantationen.
- Patienter vil blive behandlet i henhold til instruktionerne i brugen af enheden og i henhold til klinisk rutine
- Patienter vil blive screenet for at bestemme berettigelse til registret baseret på inklusions-/eksklusionskriterier gennem deres sygehistorie, demografi, vitale tegn, kliniske laboratorietests, udførelse af et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og ekkokardiografidata.
- Procedurer vil blive udført på steder med passende laboratoriestøtte og tilstrækkeligt uddannet billeddannende personale. Proceduren vil blive udført af læger med erfaring i en bred vifte af interventionel kardiologi og strukturel hjertesygdom, herunder transseptal punktering, anterograd, retrograd eller transapikal levering af enheder.
Registret vil være åbent i de næste to år, eller når op til 100 patienter er tilmeldt (hvad der kommer først)
De primære effektmål vil omfatte data opnået 1 år efter mVSD-lukningsprocedure for vellykket implantation af enheden med en korrekt lukning af mVSD (defineret som Reduktion i muskelventrikulær septal regurgitation på ≥ én grad vurderet ved ekkokardiografi før vs post implantation) og /eller reduktion i antallet af hæmolyserelaterede transfusioner.
Det primære sikkerhedsendepunkt er defineret som fravær af alvorlige bivirkninger (SAE) 1 år efter mVSD-lukningsproceduren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hussa Al Othman
- Telefonnummer: +49 3641 508 365
- E-mail: hussa.alothman@occlutech.com
Studiesteder
-
-
Şehitkamil
-
Gaziantep, Şehitkamil, Kalkun, 27310
- Rekruttering
- Gaziantep Unıversıty Hospital
-
Kontakt:
- Osman Başpınar, MD
- Telefonnummer: +90 532 345 54 77
- E-mail: osmanbaspinar@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
En patient vil være berettiget til undersøgelsesdeltagelse, hvis han/hun opfylder indikationen og anvendelsesområdet som fastsat i IFU. Occlutech® mVSD er således indiceret perkutan, transkateter muskulær ventrikulær septumdefekt lukning, og som anses for at have høj risiko for kirurgisk indgreb efter konsultation med kirurgiske læger eller som et alternativ til kirurgi med mindre operationstid og restitutionsperiode.
Ekskluderingskriterier:
Enheden er kontraindiceret til patienter, der vides at have nogen af følgende:
- En aortarand på mindre end 2 mm
- Patienter, der vejer mindre end 5,0 kg
- Sepsis (lokal eller generaliseret)
- Perimembranøs VSD eller post-MI VSD
- Nyligt myokardieinfarkt eller en kirurgisk bypass-operation inden for de sidste 30 dage
- Anamnese med gentagen lungeinfektion
- Enhver form for alvorlig infektion 1 måned før proceduren
- Malignitet, hvor forventet levetid er mindre end 3 år
- Påvist intrakardiale tromber ved ekkokardiografi
- Allergi over for blodpladehæmmende eller antikoagulerende behandling
- Allergi over for nikkel og/eller titanium og/eller nikkel/titanium-baserede materialer
- Intolerance over for kontrastmidler
- Aktiv bakteriel infektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
muskulære ventrikulære septumdefekter
patienter med muskulære ventrikulære septumdefekter
|
interventionskardiologi og strukturel hjertesygdom, herunder transseptal punktering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 1 år
|
Dette defineres som fraværet af alvorlige bivirkninger ved anordninger (SADE), herunder procedurerelateret død, procedurerelateret slagtilfælde (et iskæmisk slagtilfælde, der opstår inden for 24 timer efter implantation), systemisk emboli, svær hæmolyse, komplet hjerteblok, der kræver pacemakerimplantation eller anordning. forklaring, ny indtræden af svær trikuspidal regurgitation (TR), ny indtræden af alvorlig aorta regurgitation (AR), embolisering af enheden, alvorlig højre-venstre ventrikulær udstrømningsobstruktion (RVOTO-LVOTO), hjertetamponade, infektiøs endokarditis eller vaskulære komplikationer, der kræver operation.
|
1 år
|
|
Det primære effektmål
Tidsramme: 1 år
|
defineres som vellykket implantation af enheden med en korrekt lukning af mVSD (defineret som reduktionen af VSD-shunt til triviel eller slet ingen shunt, som vurderet ved TTE efter implantation). Effektvurderinger refererer til variationen i data fra baseline til et år efter proceduren i parametre som, men ikke begrænset til, resterende VSD flow/venstre ventrikel (LV) dimensioner/ venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF)/ estimeret pulmonal arterietryk demonstreret af TTE. Yderligere effektvurdering vil blive udført i de tre år og de fem år efter implantation. |
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Occ2016_07
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Muskulær ventrikulær septaldefekt
-
Abbott Medical DevicesRekrutteringPFO - Patent Foramen Ovale | VSD - Muskulær ventrikulær septaldefekt | PIVSD - Post-infarkt muskulær ventrikulær septaldefekt | ASD - Atrial Septal DefectSpanien, Tyskland, Polen, Frankrig, Italien, Holland, Schweiz