Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie uzupełniające w celu monitorowania skuteczności i bezpieczeństwa futerałów Occlutech® mVSD (mVSD Registry)

29 lipca 2026 zaktualizowane przez: Occlutech International AB

Wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie kontrolne mające na celu monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa okludera ubytku przegrody międzykomorowej (mVSD) Occlutech® u pacjentów z ubytkiem przegrody międzykomorowej mięśni

Occlutech® mVSD jest wskazany do przezskórnego, przezcewnikowego urządzenia do zamykania ubytku mięśniowej przegrody międzykomorowej przeznaczonego do zamykania istotnych hemodynamicznie ubytków mięśniowej przegrody międzykomorowej.

Cele badania to:

  • Potwierdzenie skuteczności Occlutech mVSD u pacjentów wymagających przezcewnikowej okluzji (zamknięcia) ubytków mięśniowej przegrody międzykomorowej.
  • Potwierdzenie bezpieczeństwa Occlutech mVSD u pacjentów wymagających przezcewnikowej okluzji (zamknięcia) ubytków mięśniowej przegrody międzykomorowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowy, międzynarodowy rejestr kontrolny służący do monitorowania skuteczności i bezpieczeństwa Occlutech® mVSD u pacjentów z ubytkami mięśniowej przegrody międzykomorowej.

  • Skuteczność i bezpieczeństwo wszczepionego urządzenia (urządzeń) zostanie ocenione na podstawie parametrów życiowych, badań laboratoryjnych, EKG i echokardiografii w dniu 1 (w ciągu 36 godz. po zabiegu), dzień 30, dzień 60, 6 miesięcy i 1 rok po implantacji.
  • Pacjenci będą leczeni zgodnie z instrukcją obsługi urządzenia i zgodnie z rutyną kliniczną
  • Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do rejestru na podstawie kryteriów włączenia/wyłączenia, na podstawie ich historii medycznej, danych demograficznych, parametrów życiowych, klinicznych badań laboratoryjnych, wykonania 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) i danych echokardiograficznych.
  • Procedury będą wykonywane w ośrodkach dysponujących odpowiednim zapleczem laboratoryjnym i odpowiednio przeszkolonym personelem zajmującym się obrazowaniem. Zabiegi będą wykonywane przez lekarzy z doświadczeniem w szerokim zakresie kardiologii interwencyjnej i strukturalnych chorób serca, w tym nakłucia przezprzegrodowego, dostępu przedniego, wstecznego lub przezkoniuszkowego podawania urządzenia.

Rejestr będzie otwarty przez następne dwa lata lub po zarejestrowaniu do 100 pacjentów (cokolwiek nastąpi wcześniej)

Pierwszorzędowe punkty końcowe skuteczności będą obejmowały dane uzyskane 1 rok po zabiegu zamknięcia mVSD w celu pomyślnego wszczepienia urządzenia z prawidłowym zamknięciem mVSD (zdefiniowane jako zmniejszenie niedomykalności przegrody międzykomorowej mięśniowej o ≥ jeden stopień, oceniane za pomocą echokardiografii przed i po implantacji) oraz /lub zmniejszenie liczby transfuzji związanych z hemolizą.

Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa definiuje się jako brak poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) 1 rok po procedurze zamknięcia mVSD.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, N512
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Children's Health Ireland
        • Kontakt:
          • Claire Josephine Karungi Betz, SC
        • Kontakt:
          • Damien Kenny, MD
  • Turcja (Türkiye)
    • Bayraklı
      • Izmir, Bayraklı, Turcja (Türkiye), 35540
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Izmir Şehir Hastanesi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nazmi Narin, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kaan Yıldız, Assoc. Prof. Dr., MD
    • Odunpazarı
      • Eskişehir, Odunpazarı, Turcja (Türkiye), 26040
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Eskişehir Osmangazi Üniversite Hastanesi
        • Główny śledczy:
          • Birsen Uçar, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Sur
      • Diyarbakır, Sur, Turcja (Türkiye)
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dicle Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Şehitkamil
      • Gaziantep, Şehitkamil, Turcja (Türkiye), 27310
        • Rekrutacyjny
        • Gaziantep Unıversıty Hospital
        • Kontakt:
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Royal Brompton Hospital
        • Kontakt:
          • Prof Alain Fraisse, PI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentów należy przebadać w celu określenia, czy kwalifikują się do tego rejestru, na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia, historii medycznej, danych demograficznych, parametrów życiowych i klinicznych badań laboratoryjnych, zapisów EKG i odpowiedniej echokardiografii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent zostanie zakwalifikowany do udziału w badaniu, jeśli spełnia wskazania i obszar zastosowania określone w IFU. W związku z tym Occlutech® mVSD jest wskazany do przezskórnego, przezcewnikowego zamykania ubytku przegrody międzykomorowej u pacjentów, u których uważa się, że istnieje duże ryzyko interwencji chirurgicznej po konsultacji z lekarzami chirurgami lub jako alternatywa dla operacji z krótszym czasem operacyjnym i okresem rekonwalescencji.

Kryteria wyłączenia:

Urządzenie jest przeciwwskazane u pacjentów, u których stwierdzono:

  • Obrzeże aorty mniejsze niż 2 mm
  • Pacjenci ważący mniej niż 5,0 kg
  • Sepsa (miejscowa lub uogólniona)
  • Okołobłoniasty VSD lub post-MI VSD
  • Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub chirurgiczna operacja pomostowania w ciągu ostatnich 30 dni
  • Historia powtarzających się infekcji płuc
  • Każdy rodzaj poważnej infekcji 1 miesiąc przed zabiegiem
  • Nowotwór złośliwy, w którym oczekiwana długość życia jest mniejsza niż 3 lata
  • Wykazano skrzepliny wewnątrzsercowe w badaniu echokardiograficznym
  • Alergia na leczenie przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe
  • Alergia na nikiel i/lub tytan i/lub materiały na bazie niklu/tytanu
  • Nietolerancja środków kontrastowych
  • Aktywna infekcja bakteryjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ubytek mięśniowej przegrody międzykomorowej
pacjentów z ubytkiem mięśniowej przegrody międzykomorowej
Urządzenie: Okluder mięśniowej przegrody międzykomorowej (mVSD) firmy Occlutech
Przezskórne, przezcewnikowe (przy użyciu cewnika) niechirurgiczne zamknięcie mięśniowego ubytku przegrody międzykomorowej (mVSD) za pomocą okludera Occlutech mVSD Occluder.
Urządzenie jest samorozprężalnym okluderem z siatki z drutu nitinolowego z dwoma dyskami retencyjnymi połączonymi elastyczną częścią środkową i zawiera łatki z poliestru/PET wspomagające okluzję ubytku oraz wrastanie tkanki.
Implantacja jest wykonywana przez doświadczonych operatorów w specjalistycznej pracowni hemodynamicznej zgodnie z IFU i lokalną rutyną; dobór/wybór rozmiaru urządzenia jest prowadzony przy użyciu obrazowania (np. przezklatkowa echokardiografia, angiografia, fluoroskopia).
System jest wprowadzany przy użyciu kompatybilnych akcesoriów dostawczych Occlutech (np. Occlutech Pistol Pusher i Occlutech Delivery Set [ODS v1 lub ODS III], w zależności od zastosowania).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants With at Least One Serious Adverse Device Effect (SADE) Within 12 Months After Occlutech mVSD Implantation
Ramy czasowe: Up to 12 months post-procedure
Serious Adverse Device Effects (SADEs) include procedure-related death, stroke, systemic embolism, severe hemolysis, complete heart block requiring pacemaker implantation or device explantation, severe tricuspid regurgitation (TR), severe aortic regurgitation (AR), right ventricular outflow tract obstruction (RVOTO), left ventricular outflow tract obstruction (LVOTO), device embolization, cardiac tamponade, infective endocarditis, or vascular complications requiring open-heart surgery.
Up to 12 months post-procedure
Percentage of Participants With Successful Device Implantation and Trivial or No Residual Ventricular Septal Shunt at 12 Months
Ramy czasowe: 12 months post-procedure
Successful implantation of the Occlutech mVSD Occluder with effective closure defined as reduction of the muscular ventricular septal shunt to trivial or no residual shunt, as assessed by echocardiography.
12 months post-procedure

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants With at Least One Serious Adverse Device Effect (SADE) Between 1 and 3 Years After Occlutech mVSD Implantation
Ramy czasowe: 1 year to 3 years post-procedure
Incidence of Serious Adverse Device Effects (SADEs) occurring more than 1 year and up to 3 years after the procedure, including procedure-related death, stroke, systemic embolism, severe hemolysis, complete heart block requiring pacemaker implantation or device explantation, severe TR, severe AR, RVOTO, LVOTO, device embolization, cardiac tamponade, infective endocarditis, or vascular complications requiring open-heart surgery.
1 year to 3 years post-procedure
Percentage of Participants With Minor Complications, Including Transient Hemolysis and Non-Surgical Vascular Complications, Up to 3 Years
Ramy czasowe: Up to 3 years post-procedure
Minor complications include transient hemolysis, vascular complications not requiring surgery, and other clinically relevant minor complications as assessed by the investigator.
Up to 3 years post-procedure

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Occlutech International AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Occ2016_07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj