Badanie uzupełniające w celu monitorowania skuteczności i bezpieczeństwa futerałów Occlutech® mVSD (mVSD Registry)
Wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie kontrolne mające na celu monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa okludera ubytku przegrody międzykomorowej (mVSD) Occlutech® u pacjentów z ubytkiem przegrody międzykomorowej mięśni
Occlutech® mVSD jest wskazany do przezskórnego, przezcewnikowego urządzenia do zamykania ubytku mięśniowej przegrody międzykomorowej przeznaczonego do zamykania istotnych hemodynamicznie ubytków mięśniowej przegrody międzykomorowej.
Cele badania to:
- Potwierdzenie skuteczności Occlutech mVSD u pacjentów wymagających przezcewnikowej okluzji (zamknięcia) ubytków mięśniowej przegrody międzykomorowej.
- Potwierdzenie bezpieczeństwa Occlutech mVSD u pacjentów wymagających przezcewnikowej okluzji (zamknięcia) ubytków mięśniowej przegrody międzykomorowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowy, międzynarodowy rejestr kontrolny służący do monitorowania skuteczności i bezpieczeństwa Occlutech® mVSD u pacjentów z ubytkami mięśniowej przegrody międzykomorowej.
- Skuteczność i bezpieczeństwo wszczepionego urządzenia (urządzeń) zostanie ocenione na podstawie parametrów życiowych, badań laboratoryjnych, EKG i echokardiografii w dniu 1 (w ciągu 36 godz. po zabiegu), dzień 30, dzień 60, 6 miesięcy i 1 rok po implantacji.
- Pacjenci będą leczeni zgodnie z instrukcją obsługi urządzenia i zgodnie z rutyną kliniczną
- Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do rejestru na podstawie kryteriów włączenia/wyłączenia, na podstawie ich historii medycznej, danych demograficznych, parametrów życiowych, klinicznych badań laboratoryjnych, wykonania 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) i danych echokardiograficznych.
- Procedury będą wykonywane w ośrodkach dysponujących odpowiednim zapleczem laboratoryjnym i odpowiednio przeszkolonym personelem zajmującym się obrazowaniem. Zabiegi będą wykonywane przez lekarzy z doświadczeniem w szerokim zakresie kardiologii interwencyjnej i strukturalnych chorób serca, w tym nakłucia przezprzegrodowego, dostępu przedniego, wstecznego lub przezkoniuszkowego podawania urządzenia.
Rejestr będzie otwarty przez następne dwa lata lub po zarejestrowaniu do 100 pacjentów (cokolwiek nastąpi wcześniej)
Pierwszorzędowe punkty końcowe skuteczności będą obejmowały dane uzyskane 1 rok po zabiegu zamknięcia mVSD w celu pomyślnego wszczepienia urządzenia z prawidłowym zamknięciem mVSD (zdefiniowane jako zmniejszenie niedomykalności przegrody międzykomorowej mięśniowej o ≥ jeden stopień, oceniane za pomocą echokardiografii przed i po implantacji) oraz /lub zmniejszenie liczby transfuzji związanych z hemolizą.
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa definiuje się jako brak poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) 1 rok po procedurze zamknięcia mVSD.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hussa Al Othman
- Numer telefonu: +49 3641 508 365
- E-mail: hussa.alothman@occlutech.com
Lokalizacje studiów
-
-
Şehitkamil
-
Gaziantep, Şehitkamil, Indyk, 27310
- Rekrutacyjny
- Gaziantep Unıversıty Hospital
-
Kontakt:
- Osman Başpınar, MD
- Numer telefonu: +90 532 345 54 77
- E-mail: osmanbaspinar@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent zostanie zakwalifikowany do udziału w badaniu, jeśli spełnia wskazania i obszar zastosowania określone w IFU. W związku z tym Occlutech® mVSD jest wskazany do przezskórnego, przezcewnikowego zamykania ubytku przegrody międzykomorowej u pacjentów, u których uważa się, że istnieje duże ryzyko interwencji chirurgicznej po konsultacji z lekarzami chirurgami lub jako alternatywa dla operacji z krótszym czasem operacyjnym i okresem rekonwalescencji.
Kryteria wyłączenia:
Urządzenie jest przeciwwskazane u pacjentów, u których stwierdzono:
- Obrzeże aorty mniejsze niż 2 mm
- Pacjenci ważący mniej niż 5,0 kg
- Sepsa (miejscowa lub uogólniona)
- Okołobłoniasty VSD lub post-MI VSD
- Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub chirurgiczna operacja pomostowania w ciągu ostatnich 30 dni
- Historia powtarzających się infekcji płuc
- Każdy rodzaj poważnej infekcji 1 miesiąc przed zabiegiem
- Nowotwór złośliwy, w którym oczekiwana długość życia jest mniejsza niż 3 lata
- Wykazano skrzepliny wewnątrzsercowe w badaniu echokardiograficznym
- Alergia na leczenie przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe
- Alergia na nikiel i/lub tytan i/lub materiały na bazie niklu/tytanu
- Nietolerancja środków kontrastowych
- Aktywna infekcja bakteryjna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ubytek mięśniowej przegrody międzykomorowej
pacjentów z ubytkiem mięśniowej przegrody międzykomorowej
|
kardiologii interwencyjnej i strukturalnych chorób serca, w tym punkcji przezprzegrodowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jest to definiowane jako brak poważnych działań niepożądanych związanych z urządzeniem (SADE), w tym zgonu związanego z zabiegiem, udaru związanego z zabiegiem (udar niedokrwienny występujący w ciągu 24 godzin po wszczepieniu), zatorowości systemowej, ciężkiej hemolizy, całkowitego bloku serca wymagającego wszczepienia stymulatora lub urządzenia wyjaśnienie, nowy początek ciężkiej niedomykalności zastawki trójdzielnej (TR), nowy początek ciężkiej niedomykalności zastawki aortalnej (AR), zatorowość urządzenia, ciężka niedrożność odpływu z prawej do lewej komory (RVOTO-LVOTO), tamponada serca, infekcyjne zapalenie wsierdzia lub powikłania naczyniowe wymagające operacji.
|
1 rok
|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 1 rok
|
definiuje się jako skuteczną implantację urządzenia z prawidłowym zamknięciem mVSD (zdefiniowaną jako zmniejszenie przecieku VSD do trywialnego lub całkowitego braku przecieku, ocenianego przez TTE po implantacji). Oceny skuteczności odnoszą się do różnic w danych od wartości wyjściowych do jednego roku po zabiegu w parametrach, takich jak między innymi resztkowy przepływ VSD/wymiary lewej komory (LV)/frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)/szacowane ciśnienie w tętnicy płucnej wykazano przez TTE. Dalsza ocena skuteczności zostanie przeprowadzona w ciągu trzech lat i pięciu lat po implantacji. |
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Occ2016_07
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .