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Studio di follow-up per monitorare l'efficacia e la sicurezza dei casi Occlutech® mVSD (mVSD Registry)

29 luglio 2026 aggiornato da: Occlutech International AB

Uno studio multicentrico, internazionale, di follow-up per monitorare l'efficacia e la sicurezza dell'occlusore del difetto del setto ventricolare muscolare (mVSD) Occlutech® in pazienti con difetti del setto ventricolare muscolare

Occlutech® mVSD è indicato per il dispositivo percutaneo transcatetere di chiusura del difetto del setto ventricolare muscolare progettato per l'occlusione di difetti del setto ventricolare muscolare emodinamicamente significativi.

Gli obiettivi dello studio sono:

  • Per confermare l'efficacia di Occlutech mVSD in pazienti che richiedono l'occlusione transcatetere (chiusura) dei difetti muscolari del setto ventricolare.
  • Confermare la sicurezza di Occlutech mVSD in pazienti che richiedono occlusione transcatetere (chiusura) di difetti muscolari del setto ventricolare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un registro di follow-up internazionale multicentrico per monitorare l'efficacia e la sicurezza di Occlutech® mVSD in pazienti con difetti muscolari del setto ventricolare.

  • L'efficacia e la sicurezza dei dispositivi impiantati saranno valutate mediante segni vitali, test di laboratorio, ECG ed ecocardiografia il giorno 1 (entro 36 ore. post procedura), giorno 30, giorno 60, 6 mesi e 1 anno dopo l'impianto.
  • I pazienti saranno trattati secondo le istruzioni per l'uso del dispositivo e secondo la routine clinica
  • I pazienti saranno sottoposti a screening per determinare l'idoneità al registro in base ai criteri di inclusione/esclusione, attraverso la loro storia medica, dati demografici, segni vitali, test clinici di laboratorio, esecuzione di un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e dati dell'ecocardiografia.
  • Le procedure saranno eseguite in siti che dispongono di un adeguato supporto di laboratorio e di personale di imaging adeguatamente formato. La procedura sarà eseguita da medici con esperienza in un'ampia gamma di cardiologia interventistica e cardiopatia strutturale, inclusi gli approcci di puntura transettale, anterograda, retrograda o transapicale.

Il registro sarà aperto per i prossimi due anni o quando saranno arruolati fino a 100 pazienti (qualunque cosa accada prima)

Gli endpoint primari di efficacia includeranno i dati ottenuti 1 anno dopo la procedura di chiusura del mVSD per il successo dell'impianto del dispositivo con una corretta chiusura del mVSD (definita come riduzione del rigurgito del setto ventricolare muscolare di ≥ un grado come valutato dall'ecocardiografia prima e dopo l'impianto) e /o riduzione del numero di trasfusioni correlate all'emolisi.

L'endpoint primario di sicurezza è definito come assenza di eventi avversi gravi (SAE) 1 anno dopo la procedura di chiusura del mVSD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, N512
        • Non ancora reclutamento
        • Children's Health Ireland
        • Contatto:
          • Claire Josephine Karungi Betz, SC
        • Contatto:
          • Damien Kenny, MD
  • Regno Unito
    • England
      • London, England, Regno Unito, SW3 6NP
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Brompton Hospital
        • Contatto:
          • Prof Alain Fraisse, PI
  • Turchia (Türkiye)
    • Bayraklı
      • Izmir, Bayraklı, Turchia (Türkiye), 35540
        • Non ancora reclutamento
        • Izmir Şehir Hastanesi
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nazmi Narin, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kaan Yıldız, Assoc. Prof. Dr., MD
    • Odunpazarı
      • Eskişehir, Odunpazarı, Turchia (Türkiye), 26040
        • Non ancora reclutamento
        • Eskişehir Osmangazi Üniversite Hastanesi
        • Investigatore principale:
          • Birsen Uçar, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Sur
      • Diyarbakır, Sur, Turchia (Türkiye)
        • Non ancora reclutamento
        • Dicle Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Şehitkamil
      • Gaziantep, Şehitkamil, Turchia (Türkiye), 27310
        • Reclutamento
        • Gaziantep Unıversıty Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti devono essere sottoposti a screening per determinare l'idoneità a questo registro in base a criteri di inclusione ed esclusione, anamnesi, dati demografici, segni vitali e test clinici di laboratorio, registrazioni ECG ed ecocardiografia appropriata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Un paziente sarà idoneo alla partecipazione allo studio se soddisfa le indicazioni e l'area di applicazione stabilite nelle IFU. Pertanto, Occlutech® mVSD è indicato per la chiusura del difetto del setto ventricolare muscolare per via percutanea e transcatetere e che sono ritenuti ad alto rischio di intervento chirurgico dopo aver consultato i medici chirurghi o come alternativa alla chirurgia con tempi operativi e periodo di recupero inferiori.

Criteri di esclusione:

Il dispositivo è controindicato per i pazienti che presentano una delle seguenti condizioni:

  • Un bordo aortico di meno di 2 mm
  • Pazienti di peso inferiore a 5,0 kg
  • Sepsi (locale o generalizzata)
  • VSD perimembranoso o VSD post-MI
  • Infarto miocardico recente o intervento chirurgico di bypass negli ultimi 30 giorni
  • Storia di infezioni polmonari ripetute
  • Qualsiasi tipo di infezione grave 1 mese prima della procedura
  • Malignità in cui l'aspettativa di vita è inferiore a 3 anni
  • Trombi intracardiaci dimostrati all'ecocardiografia
  • Allergia alla terapia antipiastrinica o anticoagulante
  • Allergia al nichel e/o al titanio e/o ai materiali a base di nichel/titanio
  • Intolleranza ai mezzi di contrasto
  • Infezione batterica attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
difetti del setto ventricolare muscolare
pazienti con difetti muscolari del setto interventricolare
Dispositivo: Occluder per difetto interventricolare muscolare (mVSD) Occlutech
Chiusura percutanea, transcatetere (basata su catetere) non chirurgica di un difetto del setto ventricolare muscolare (mVSD) utilizzando l'Occlutore Occlutech mVSD.
Il dispositivo è un occlusore autoespandibile in rete di filo di nitinol con due dischi di ritenzione collegati da una cintura flessibile e incorpora toppe in poliestere/PET per supportare l'occlusione del difetto e la crescita tissutale.
L'impianto viene eseguito da operatori esperti in un laboratorio di cateterizzazione specializzato secondo l'IFU e la routine locale; la selezione/dimensionamento del dispositivo è guidata da imaging (ad esempio, ecocardiografia transtoracica, angiografia, fluoroscopia).
Il sistema viene posizionato utilizzando accessori di rilascio Occlutech compatibili (ad esempio, Occlutech Pistol Pusher e Occlutech Delivery Set [ODS v1 o ODS III], se applicabile).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants With at Least One Serious Adverse Device Effect (SADE) Within 12 Months After Occlutech mVSD Implantation
Lasso di tempo: Up to 12 months post-procedure
Serious Adverse Device Effects (SADEs) include procedure-related death, stroke, systemic embolism, severe hemolysis, complete heart block requiring pacemaker implantation or device explantation, severe tricuspid regurgitation (TR), severe aortic regurgitation (AR), right ventricular outflow tract obstruction (RVOTO), left ventricular outflow tract obstruction (LVOTO), device embolization, cardiac tamponade, infective endocarditis, or vascular complications requiring open-heart surgery.
Up to 12 months post-procedure
Percentage of Participants With Successful Device Implantation and Trivial or No Residual Ventricular Septal Shunt at 12 Months
Lasso di tempo: 12 months post-procedure
Successful implantation of the Occlutech mVSD Occluder with effective closure defined as reduction of the muscular ventricular septal shunt to trivial or no residual shunt, as assessed by echocardiography.
12 months post-procedure

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants With at Least One Serious Adverse Device Effect (SADE) Between 1 and 3 Years After Occlutech mVSD Implantation
Lasso di tempo: 1 year to 3 years post-procedure
Incidence of Serious Adverse Device Effects (SADEs) occurring more than 1 year and up to 3 years after the procedure, including procedure-related death, stroke, systemic embolism, severe hemolysis, complete heart block requiring pacemaker implantation or device explantation, severe TR, severe AR, RVOTO, LVOTO, device embolization, cardiac tamponade, infective endocarditis, or vascular complications requiring open-heart surgery.
1 year to 3 years post-procedure
Percentage of Participants With Minor Complications, Including Transient Hemolysis and Non-Surgical Vascular Complications, Up to 3 Years
Lasso di tempo: Up to 3 years post-procedure
Minor complications include transient hemolysis, vascular complications not requiring surgery, and other clinically relevant minor complications as assessed by the investigator.
Up to 3 years post-procedure

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Occlutech International AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Occ2016_07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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