イブプロフェン放出調節錠 800 mg の食事の影響と吸収プロファイルを評価するには
健康なボランティアにおけるイブプロフェン錠 800 mg と比較した治験薬イブプロフェン放出調節錠 800 mg の薬物動態を評価するための非盲検無作為化 3 方向クロスオーバー研究
正常な健康なボランティアを対象に、治験薬「イブプロフェン徐放錠 800 mg」の薬物動態を参照標準「イブプロフェン徐放錠 600 mg/800 mg」と比較して評価するための非盲検無作為化 3 ウェイ クロスオーバー試験
第一目的：
IBUMR の食事効果と、単回および複数回投与のバイオアベイラビリティを、正常な健康なボランティアの参照薬と比較して評価すること。
副次的な目的:
- IBUMR と参照薬の単回および複数回投与の PK プロファイルを決定し、比較すること。
- 血漿中のイブプロフェン濃度を検出することにより、用量投与後の IBUMR の効果持続時間を特定する。
- IBUMRの単回および複数回投与の安全性プロファイルを評価すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、以下の3つの治療期間で構成されています。 治療 A と治療 B には、単回投与段階と複数回投与段階が含まれます。
治療A:
IBUMR の 1 錠を絶食状態で被験者に投与し、続いて最低 72 時間のウォッシュアウト間隔を置きます。 ウォッシュアウト期間の後、被験者は 12 時間ごとに 1 × IBUMR を合計 8 回投与されます。
治療 B:
IBURed-800mg の 1 錠を絶食状態で被験者に投与し、続いて最低 72 時間のウォッシュアウト間隔を置きます。 ウォッシュアウト期間の後、被験者は8時間ごとに1×IBURed-600mgを合計12回投与されます。
治療 C:
IBUMRの単回投与は、摂食状態で被験者に投与されます（標準的な高脂肪、高カロリーの朝食は、投与前30分以内に摂取する必要があります）。
3 つの治療期間にわたって、最低 3 日間のウォッシュアウト間隔が導入されます。 被験者は、朝の投与前に少なくとも10時間絶食する必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Taiwan、中国
- Taipei Medical University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が18.5 kg / m2以上の範囲内である被験者および
BMI=体重(kg)/[身長(m)]2 かつ、体重が男性50kg以上、女性45kg以上。
- 被験者の病歴は、試験薬（イブプロフェンまたは試験および参照製品の成分に対する過敏症）および非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）に対する禁忌を示していません。
- 身体検査（PE）、バイタルサイン、および定期的な臨床検査の結果に基づいて、治験責任医師が健康であると判断した被験者。
- 女性被験者は、試験の初回投与前30日以内に妊娠検査結果が陰性である。
- 被験者は、指定された期間内に次のいずれの薬も服用しませんでした:
- -14日以内に全身に吸収された薬物（ビタミン、栄養補助食品、イブプロフェン薬物相互作用ではないホルモン避妊薬を除く） 研究の最初の投与前
- -酵素誘導剤/阻害剤および/または既知の肝臓または腎臓のクリアランスを変更する薬剤（例、エリスロマイシン、シメチジン、バルビツレート、フェノチアジン、クラリスロマイシン、トロレアンドマイシン、ケトコナゾール、ミコナゾールフルコナゾール、イトラコナゾール） 研究の最初の投与前の30日以内。
- 被験者は、治験実施計画書に記載された要件、指示、および制限を喜んで順守し、続いて被験者または法定代理人による書面によるインフォームド コンセント フォームを理解し、署名します。
除外基準:
- -最初の投与前30日以内に適切に診断された疾患のある被験者 研究。
- -臨床的に重要な血液、内分泌、心血管、肝臓、腎臓、胃腸、および/または肺障害のある被験者;薬物の吸収、分布、代謝、および排泄を妨げる可能性のある素因のある状態の被験者; -以前に消化管手術または冠動脈バイパス移植を受けたことがある被験者。
- -処方薬または非処方薬（ビタミンおよび栄養補助食品を除く）のいずれかによる治療が必要な被験者 研究の最初の投与前の30日以内
- 被験者は治験薬試験に参加し、最初の治験前60日以内に治験薬を服用しました。
- 被験者は、研究の最初の投与前に、それぞれ 60 日および 90 日以内に 250 mL および 500 mL 以上の献血を受けました。
- 被験者は、精神障害の診断および統計マニュアル第 4 版 (DSM-IV) 基準に従って、薬物乱用またはアルコール乱用の病歴がありました。
- 被験者は、研究の最初の投与の48時間前から研究期間全体を通して、喫煙とカフェインの摂取を止めることはできません。
- -妊娠中または授乳中の被験者。
- 以下の検査で陽性と判定された被験者：
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV)
- B型肝炎ウイルス（HBV）
- C型肝炎ウイルス（HCV）
- 梅毒トレポネーマ (STS テスト)
- 出産の可能性がある女性被験者の登録の場合、被験者は性的禁欲を実践しているか、スクリーニング前の少なくとも30日間、医学的に許容される形の避妊を使用しており、引き続き使用する意思がある必要があります（その期間は3か月に延長されます）経口避妊薬の使用）および治験薬の最終投与後少なくとも30日間。 出産の可能性がないと見なされる被験者については、少なくとも 2 年間無月経であったか、子宮摘出術、両側卵管結紮術、および/または両側卵巣摘出術を受けていなければなりません (医師の判断による)。歴史）。 出産の可能性がある女性の被験者の男性パートナーは、コンドームを使用し、パートナーが上記の適切な避妊方法を使用していることを確認する必要があります。
- -根底にある医学的、精神的、心理的、またはその他の不適切な状態の被験者 治療のコンプライアンスを損なうか、研究者の意見では、研究への参加を許可しません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療ABC
治療A、治療B、治療Cの順番で治験薬と実薬対照薬を受け取る。
|
治療A: IBUMR の 1 錠を絶食状態で被験者に投与し、続いて最低 72 時間のウォッシュアウト間隔を置きます。 ウォッシュアウト期間の後、被験者は 12 時間ごとに 1 × IBUMR を合計 7 回投与されます。 治療 B: IBURed の 1 錠を絶食状態で被験者に投与し、続いて最低 72 時間のウォッシュアウト間隔を置きます。 ウォッシュアウト期間の後、被験者は8時間ごとに1×IBURedを合計10回投与されます。 治療 C: IBUMRの単回投与は、摂食状態で被験者に投与されます（標準的な高脂肪、高カロリーの朝食は、投与前30分以内に摂取する必要があります）。 |
|
実験的：治療ACB
治療A、治療C、治療Bの順番で治験薬と実薬対照薬を受け取る。
|
治療A: IBUMR の 1 錠を絶食状態で被験者に投与し、続いて最低 72 時間のウォッシュアウト間隔を置きます。 ウォッシュアウト期間の後、被験者は 12 時間ごとに 1 × IBUMR を合計 7 回投与されます。 治療 B: IBURed の 1 錠を絶食状態で被験者に投与し、続いて最低 72 時間のウォッシュアウト間隔を置きます。 ウォッシュアウト期間の後、被験者は8時間ごとに1×IBURedを合計10回投与されます。 治療 C: IBUMRの単回投与は、摂食状態で被験者に投与されます（標準的な高脂肪、高カロリーの朝食は、投与前30分以内に摂取する必要があります）。 |
|
実験的：治療BAC
治療B、治療A、治療Cの順番で治験薬と実薬対照薬を受け取る。
|
治療A: IBUMR の 1 錠を絶食状態で被験者に投与し、続いて最低 72 時間のウォッシュアウト間隔を置きます。 ウォッシュアウト期間の後、被験者は 12 時間ごとに 1 × IBUMR を合計 7 回投与されます。 治療 B: IBURed の 1 錠を絶食状態で被験者に投与し、続いて最低 72 時間のウォッシュアウト間隔を置きます。 ウォッシュアウト期間の後、被験者は8時間ごとに1×IBURedを合計10回投与されます。 治療 C: IBUMRの単回投与は、摂食状態で被験者に投与されます（標準的な高脂肪、高カロリーの朝食は、投与前30分以内に摂取する必要があります）。 |
|
実験的：治療BCA
治療B、治療C、治療Aの順番で治験薬と実薬対照薬を受け取る。
|
治療A: IBUMR の 1 錠を絶食状態で被験者に投与し、続いて最低 72 時間のウォッシュアウト間隔を置きます。 ウォッシュアウト期間の後、被験者は 12 時間ごとに 1 × IBUMR を合計 7 回投与されます。 治療 B: IBURed の 1 錠を絶食状態で被験者に投与し、続いて最低 72 時間のウォッシュアウト間隔を置きます。 ウォッシュアウト期間の後、被験者は8時間ごとに1×IBURedを合計10回投与されます。 治療 C: IBUMRの単回投与は、摂食状態で被験者に投与されます（標準的な高脂肪、高カロリーの朝食は、投与前30分以内に摂取する必要があります）。 |
|
実験的：治療 CAB
治療C、治療A、治療Bの順番で治験薬と実薬対照薬を受け取る。
|
治療A: IBUMR の 1 錠を絶食状態で被験者に投与し、続いて最低 72 時間のウォッシュアウト間隔を置きます。 ウォッシュアウト期間の後、被験者は 12 時間ごとに 1 × IBUMR を合計 7 回投与されます。 治療 B: IBURed の 1 錠を絶食状態で被験者に投与し、続いて最低 72 時間のウォッシュアウト間隔を置きます。 ウォッシュアウト期間の後、被験者は8時間ごとに1×IBURedを合計10回投与されます。 治療 C: IBUMRの単回投与は、摂食状態で被験者に投与されます（標準的な高脂肪、高カロリーの朝食は、投与前30分以内に摂取する必要があります）。 |
|
実験的：治療 CBA
治療C、治療B、治療Aの順番で治験薬と実薬対照薬を受け取る。
|
治療A: IBUMR の 1 錠を絶食状態で被験者に投与し、続いて最低 72 時間のウォッシュアウト間隔を置きます。 ウォッシュアウト期間の後、被験者は 12 時間ごとに 1 × IBUMR を合計 7 回投与されます。 治療 B: IBURed の 1 錠を絶食状態で被験者に投与し、続いて最低 72 時間のウォッシュアウト間隔を置きます。 ウォッシュアウト期間の後、被験者は8時間ごとに1×IBURedを合計10回投与されます。 治療 C: IBUMRの単回投与は、摂食状態で被験者に投与されます（標準的な高脂肪、高カロリーの朝食は、投与前30分以内に摂取する必要があります）。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
IBUMR と IBURed の単回投与と複数回投与のバイオアベイラビリティの比較
時間枠：最後の参加者から血液サンプルを採取した後、最大 30 日間
|
時間 0 から最後の測定可能濃度 (AUCL) までの曲線下面積の対数変換値における IBUMR と IBURed 間の単回投与と複数回投与のバイオアベイラビリティの比較 (AUCL)
|
最後の参加者から血液サンプルを採取した後、最大 30 日間
|
|
IBUMR と IBURed の単回投与と複数回投与のバイオアベイラビリティの比較
時間枠：最後の参加者から血液サンプルを採取した後、最大 30 日間
|
ピーク濃度 (Cmax) の対数変換値における IBUMR と IBURed の単回投与と複数回投与のバイオアベイラビリティの比較
|
最後の参加者から血液サンプルを採取した後、最大 30 日間
|
|
IBUMR と IBURed の単回投与および複数回投与におけるバイオアベイラビリティの比較
時間枠：最後の参加者から血液サンプルを採取した後、最大 30 日間
|
時間 0 から無限大までの曲線下面積の対数変換値 (AUCinf) における、IBUMR と IBURed の間の単回投与と複数回投与のバイオアベイラビリティの比較。
|
最後の参加者から血液サンプルを採取した後、最大 30 日間
|
|
PK パラメータにおける IBUMR の食事の影響を評価する
時間枠：最後の参加者から血液サンプルを採取した後、最大 30 日間
|
Cmax を含む PK パラメータにおける IBUMR の食事の影響を評価する
|
最後の参加者から血液サンプルを採取した後、最大 30 日間
|
|
PK パラメータに対する IBUMR の食事の影響を評価する
時間枠：最後の参加者から血液サンプルを採取した後、最大 30 日間
|
ピーク濃度に達するまでの時間 (Tmax) を含む PK パラメータにおける IBUMR の食事の影響を評価する
|
最後の参加者から血液サンプルを採取した後、最大 30 日間
|
|
PKパラメータに対するIBUMRの食事の影響を評価する
時間枠：最後の参加者から血液サンプルを採取した後、最大 30 日間
|
AUCLを含むPKパラメータにおけるIBUMRの食事の影響を評価する
|
最後の参加者から血液サンプルを採取した後、最大 30 日間
|
|
PK パラメータで IBUMR の食事の影響を評価する
時間枠：最後の参加者から血液サンプルを採取した後、最大 30 日間
|
AUCinf を含む PK パラメータにおける IBUMR の食事の影響を評価する
|
最後の参加者から血液サンプルを採取した後、最大 30 日間
|
|
PK パラメータにおける IBUMR の食事効果の決定
時間枠：最後の参加者から血液サンプルを採取した後、最大 30 日間
|
排泄半減期 (t1/2) を含む PK パラメータにおける IBUMR の食事の影響を評価する
|
最後の参加者から血液サンプルを採取した後、最大 30 日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
単回投与 PK 測定
時間枠：最後の参加者から血液サンプルを採取した後、最大 30 日間
|
-- ピーク濃度に達するまでの時間 (Tmax)
|
最後の参加者から血液サンプルを採取した後、最大 30 日間
|
|
単回投与PK法
時間枠：最後の参加者から血液サンプルを採取した後、最大 30 日間
|
-- 時間帯 t1 から t2 までの濃度-時間曲線下面積 (AUCt1→t2)
|
最後の参加者から血液サンプルを採取した後、最大 30 日間
|
|
単回投与 PK
時間枠：最後の参加者から血液サンプルを採取した後、最大 30 日間
|
-- 総 AUC (AUCextrap) のパーセンテージとして、最後の検出可能なサンプリング時点から無限大まで外挿された濃度-時間曲線下の面積
|
最後の参加者から血液サンプルを採取した後、最大 30 日間
|
|
単回投与 PK ステップ
時間枠：最後の参加者から血液サンプルを採取した後、最大 30 日間
|
-- 消失半減期 (t1/2)
|
最後の参加者から血液サンプルを採取した後、最大 30 日間
|
|
単回投与 PK 設計
時間枠：最後の参加者から血液サンプルを採取した後、最大 30 日間
|
-- 見かけの口腔クリアランス (CL/F)
|
最後の参加者から血液サンプルを採取した後、最大 30 日間
|
|
単回投与のPKが動く
時間枠：最後の参加者から血液サンプルを採取した後、最大 30 日間
|
-- 経口投与後の見かけの分布容積 (Vd/F)
|
最後の参加者から血液サンプルを採取した後、最大 30 日間
|
|
反復投与 PK 測定
時間枠：最後の参加者から血液サンプルを採取した後、最大 30 日間
|
-- 定常状態でのピーク濃度 (Cmax,ss)
|
最後の参加者から血液サンプルを採取した後、最大 30 日間
|
|
反復投与 PK
時間枠：最後の参加者から血液サンプルを採取した後、最大 30 日間
|
-- 指定時間 t 定常状態における血漿薬物濃度 (Ct,ss)
|
最後の参加者から血液サンプルを採取した後、最大 30 日間
|
|
反復投与 PK 法
時間枠：最後の参加者から血液サンプルを採取した後、最大 30 日間
|
-- 定常状態での平均濃度 (Cavg)
|
最後の参加者から血液サンプルを採取した後、最大 30 日間
|
|
複数回投与 PK ステップ
時間枠：最後の参加者から血液サンプルを採取した後、最大 30 日間
|
-- 定常状態におけるトラフ血漿濃度 (Ctrough)
|
最後の参加者から血液サンプルを採取した後、最大 30 日間
|
|
複数投与 PK 設計
時間枠：最後の参加者から血液サンプルを採取した後、最大 30 日間
|
-- 定常状態でのピーク濃度に達するまでの時間 (Tmax,ss)
|
最後の参加者から血液サンプルを採取した後、最大 30 日間
|
|
複数回投与 PK 計画
時間枠：最後の参加者から血液サンプルを採取した後、最大 30 日間
|
-- 定常状態における時間スパン t1 から t2 内の濃度-時間曲線下面積 (AUCt1→t2,ss)
|
最後の参加者から血液サンプルを採取した後、最大 30 日間
|
|
反復投与 PK プログラム
時間枠：最後の参加者から血液サンプルを採取した後、最大 30 日間
|
-- 定常状態での 1 投与間隔の AUC (AUCτ)
|
最後の参加者から血液サンプルを採取した後、最大 30 日間
|
|
反復投与 PK プロセス
時間枠：最後の参加者から血液サンプルを採取した後、最大 30 日間
|
-- 定常状態での終末半減期 (t1/2,ss)
|
最後の参加者から血液サンプルを採取した後、最大 30 日間
|
|
複数投与 PK 配置
時間枠：最後の参加者から血液サンプルを採取した後、最大 30 日間
|
-- 定常状態での見かけの口腔クリアランス (CL/Fss)
|
最後の参加者から血液サンプルを採取した後、最大 30 日間
|
|
複数回投与の PK 計画
時間枠：最後の参加者から血液サンプルを採取した後、最大 30 日間
|
-- 定常状態での経口投与後の見かけの分布体積 (Vd/Fss)
|
最後の参加者から血液サンプルを採取した後、最大 30 日間
|
|
IBUMR の効果持続時間の評価
時間枠：最後の参加者から血液サンプルを採取した後、最大 30 日間
|
-- 定常状態での IBUMR の血漿イブプロフェン濃度について、IBURed-600mg の Ctrough まで低下する時間を計算します。
|
最後の参加者から血液サンプルを採取した後、最大 30 日間
|
|
IBUMR効果の持続時間の評価
時間枠：最後の参加者から血液サンプルを採取した後、最大 30 日間
|
-- IBURed-600mg の Ctrough と比較して、定常状態 (C12,ss) で 12 時間の血漿イブプロフェン濃度が高いか等しい、被験薬で治療された被験者の割合が計算されます。
|
最後の参加者から血液サンプルを採取した後、最大 30 日間
|
|
治療に伴う有害事象の発生率（安全性と忍容性）
時間枠：最後の参加者から血液サンプルを採取した後、最大 60 日間
|
AEおよびSAEの発生率
|
最後の参加者から血液サンプルを採取した後、最大 60 日間
|
|
安全性と忍容性
時間枠：最後の参加者から血液サンプルを採取した後、最大 60 日間
|
異常な身体検査の発生率
|
最後の参加者から血液サンプルを採取した後、最大 60 日間
|
|
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：最後の参加者から血液サンプルを採取した後、最大 60 日間
|
異常なバイタルサイン
|
最後の参加者から血液サンプルを採取した後、最大 60 日間
|
|
突発的な有害事象の発生率（安全性と忍容性）
時間枠：最後の参加者から血液サンプルを採取した後、最大 60 日間
|
異常な臨床検査結果
|
最後の参加者から血液サンプルを採取した後、最大 60 日間
|
|
治療に起因する有害事象の発生率（安全性と忍容性）
時間枠：最後の参加者から血液サンプルを採取した後、最大 60 日間
|
異常な 12 誘導心電図検査
|
最後の参加者から血液サンプルを採取した後、最大 60 日間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ming-Che Liu, M.D、Taipei Medical University Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Davies NM. Clinical pharmacokinetics of ibuprofen. The first 30 years. Clin Pharmacokinet. 1998 Feb;34(2):101-54. doi: 10.2165/00003088-199834020-00002.
- Albert KS, Gernaat CM. Pharmacokinetics of ibuprofen. Am J Med. 1984 Jul 13;77(1A):40-6. doi: 10.1016/s0002-9343(84)80017-0.
- Albert KS, Gillespie WR, Wagner JG, Pau A, Lockwood GF. Effects of age on the clinical pharmacokinetics of ibuprofen. Am J Med. 1984 Jul 13;77(1A):47-50. doi: 10.1016/s0002-9343(84)80018-2.
- Barkin RL, Buvanendran A. Focus on the COX-1 and COX-2 agents: renal events of nonsteroidal and anti-inflammatory drugs-NSAIDs. Am J Ther. 2004 Mar-Apr;11(2):124-9. doi: 10.1097/00045391-200403000-00007.
- Goldberg DS, McGee SJ. Pain as a global public health priority. BMC Public Health. 2011 Oct 6;11:770. doi: 10.1186/1471-2458-11-770.
- Legg T, Paluch E, Jayawardena S. Single- and Multiple-Dose Pharmacokinetics of Immediate-Release/Extended-Release Ibuprofen Tablets. Clin Pharmacol Drug Dev. 2017 Jan;6(1):36-43. doi: 10.1002/cpdd.288. Epub 2016 Sep 22.
- Devarakonda K, Kostenbader K, Giuliani MJ, Young JL. Single- and multiple-dose pharmacokinetics of biphasic immediate-release/extended-release hydrocodone bitartrate/acetaminophen (MNK-155) compared with immediate-release hydrocodone bitartrate/ibuprofen and immediate-release tramadol HCl/acetaminophen. J Pain Res. 2015 Sep 30;8:647-56. doi: 10.2147/JPR.S83416. eCollection 2015.
- O'Connor TP, Anderson AM, Lennox B, Muldoon C. A novel sustained-release formulation of ibuprofen provides effective once-daily therapy in the treatment of rheumatoid arthritis and osteoarthritis. Br J Clin Pract. 1993 Jan-Feb;47(1):10-3.
- Varrassi G, Pergolizzi JV, Dowling P, Paladini A. Ibuprofen Safety at the Golden Anniversary: Are all NSAIDs the Same? A Narrative Review. Adv Ther. 2020 Jan;37(1):61-82. doi: 10.1007/s12325-019-01144-9. Epub 2019 Nov 8.
- Volans G, Hartley V, McCrea S, Monaghan J. Non-opioid analgesic poisoning. Clin Med (Lond). 2003 Mar-Apr;3(2):119-23. doi: 10.7861/clinmedicine.3-2-119. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OVEIBUA20181121
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。