이부프로펜 방출 조절형 정제 800mg의 식품 효과 및 흡수 프로필 평가
건강한 지원자에서 조사 제품 이부프로펜 변형 방출 정제 800mg과 이부프로펜 정제 800mg의 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 3방향 교차 연구
정상 건강한 지원자를 대상으로 참조 표준 "이부프로펜 정기 방출 정제 600mg/800mg"과 비교하여 조사 제품 "이부프로펜 변형 방출 정제 800mg"의 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 3방향 교차 연구
기본 목표:
IBUMR의 음식 효과와 정상 건강한 지원자에서 참조 약물과 비교하여 단일 및 다중 용량의 생체 이용률을 평가합니다.
보조 목표:
- IBUMR 및 참조 약물의 단일 및 다중 용량 PK 프로필을 결정하고 비교합니다.
- 혈장 내 이부프로펜 농도를 검출하여 용량 투여 후 IBUMR의 효과 지속 시간을 확인합니다.
- 단일 및 다중 용량의 IBUMR의 안전성 프로파일을 평가하기 위함.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 아래와 같이 3개의 치료 기간으로 구성된다. 치료 A 및 치료 B의 경우 단일 및 다중 투여 단계가 포함됩니다.
치료 A:
금식 상태의 피험자에게 IBUMR 1정을 투여한 후 최소 72시간 휴약 간격을 둡니다. 워시아웃 기간 후 피험자는 총 8회 용량에 대해 12시간마다 1× IBUMR을 받게 됩니다.
치료 B:
IBURed-800mg 1정을 금식 상태의 피험자에게 투여한 후 최소 72시간 휴약 간격을 둡니다. 휴약 기간 후 피험자는 총 12회 용량에 대해 8시간마다 1 × IBURed-600mg을 투여받습니다.
트리트먼트 C:
IBUMR의 단일 용량은 식후 상태의 피험자에게 제공됩니다(표준 고지방, 고칼로리 아침 식사는 투약 전 30분 이내에 섭취해야 함).
3개의 치료 기간에 걸쳐 최소 3일의 세척 간격이 도입됩니다. 피험자는 아침 용량을 투여하기 전에 적어도 10시간 동안 금식해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Taiwan, 중국
- Taipei Medical University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 18.5kg/m2 이상인 피험자 및
BMI = 체중(kg) / [신장(m)]2 그리고 체중은 남자는 50kg 이상, 여자는 45kg 이상이다.
- 피험자의 병력은 시험 약물(이부프로펜 또는 시험 및 참조 제품의 모든 성분에 대한 과민증) 및 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대한 금기 사항이 없음을 보여줍니다.
- 신체 검사(PE), 바이탈 사인 및 일상적인 실험실 검사 결과에 기초하여 연구자가 건강하다고 판단한 피험자.
- 여성 피험자는 연구의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 음성 임신 테스트 결과를 나타냅니다.
- 피험자는 지정된 기간 동안 다음 약물을 복용하지 않았습니다.
- 연구의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 전신적으로 흡수된 모든 약물(이부프로펜 약물 상호 작용이 아닌 비타민, 식품 보조제 및 호르몬 피임약 제외)
- 모든 효소 유도제/억제제 및/또는 알려진 간 또는 신장 청소율 변경제(예: 에리스로마이신, 시메티딘, 바르비튜레이트, 페노티아진, 클래리트로마이신, 트롤레안도마이신, 케토코나졸, 미코나졸 플루코나졸, 이트라코나졸)는 연구의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 복용해야 합니다.
- 피험자는 프로토콜에 명시된 요구 사항, 지침 및 제한 사항을 준수할 의사가 있으며, 피험자 또는 법적 대리인이 현지 당국에 따른 법정 동의 연령 미만인 경우 서면 동의서를 이해하고 서명합니다.
제외 기준:
- 연구의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 적절하게 진단된 질병이 있는 피험자.
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 내분비, 심혈관, 간, 신장, 위장 및/또는 폐 장애가 있는 피험자; 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설을 방해할 수 있는 소인이 있는 상태를 가진 피험자; 이전에 위장관 수술 또는 관상동맥 우회술을 받은 적이 있는 피험자.
- 연구의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 처방 또는 비처방(비타민 및 식품 보조제 제외)의 약물 치료가 필요한 피험자
- 피험자는 연구 약물 시험에 참여했으며 첫 번째 연구 수행 전 60일 이내에 모든 연구 약물을 복용했습니다.
- 피험자는 연구의 첫 번째 투여 전 각각 60일과 90일 이내에 250mL와 500mL 이상의 헌혈을 했습니다.
- 피험자는 정신 장애 진단 및 통계 편람 4판(DSM-IV) 기준에 따라 약물 남용 또는 알코올 남용의 병력이 있었습니다.
- 피험자는 연구의 첫 투여 전 48시간 동안 및 전체 연구 기간 동안 흡연 및 카페인 섭취를 중단할 수 없습니다.
- 임신 또는 수유중인 피험자.
- 다음 검사에서 양성 판정을 받은 피험자:
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)
- B형 간염 바이러스(HBV)
- C형 간염 바이러스(HCV)
- Treponema pallidum (STS 테스트)
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자의 등록을 위해, 피험자는 스크리닝 전 최소 30일 동안(이 기간은 3개월로 연장될 것임) 성적 금욕을 실천하고 있거나 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 계속 사용하고 있고 계속 사용할 의향이 있어야 합니다. 경구 피임약 사용) 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일 동안. 가임 가능성이 없는 것으로 간주되는 피험자는 적어도 2년 동안 무월경이거나 자궁 절제술, 양측 난관 결찰 및/또는 양측 난소 절제술을 받았어야 합니다(의료진에 의해 결정됨). 역사). 임신 가능성이 있는 여성 연구 피험자의 남성 파트너는 콘돔을 사용해야 하며 그의 파트너가 위에서 설명한 대로 적절한 피임 방법을 사용하도록 해야 합니다.
- 근본적인 의학적, 정신적, 심리적 또는 치료 순응도를 손상시킬 수 있는 기타 부적절한 상태가 있는 피험자 또는 연구자의 의견으로는 연구 참여를 허용하지 않을 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트 ABC
치료 A, 치료 B 및 치료 C의 순서로 시험용 제품과 활성 대조약을 받습니다.
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치료 A: 금식 상태의 피험자에게 IBUMR 1정을 투여한 후 최소 72시간 휴약 간격을 둡니다. 워시아웃 기간 후 피험자는 총 7회 용량에 대해 12시간마다 1× IBUMR을 받게 됩니다. 치료 B: IBURed 1정을 금식 상태의 피험자에게 투여한 후 최소 72시간 휴약 간격을 둡니다. 워시아웃 기간 후 피험자는 총 10회 용량에 대해 8시간마다 1× IBUred를 받게 됩니다. 트리트먼트 C: IBUMR의 단일 용량은 식후 상태의 피험자에게 제공됩니다(표준 고지방, 고칼로리 아침 식사는 투약 전 30분 이내에 섭취해야 함). |
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실험적: 트리트먼트 ACB
치료 A, 치료 C 및 치료 B의 순서로 시험용 제품과 활성 대조약을 받습니다.
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치료 A: 금식 상태의 피험자에게 IBUMR 1정을 투여한 후 최소 72시간 휴약 간격을 둡니다. 워시아웃 기간 후 피험자는 총 7회 용량에 대해 12시간마다 1× IBUMR을 받게 됩니다. 치료 B: IBURed 1정을 금식 상태의 피험자에게 투여한 후 최소 72시간 휴약 간격을 둡니다. 워시아웃 기간 후 피험자는 총 10회 용량에 대해 8시간마다 1× IBUred를 받게 됩니다. 트리트먼트 C: IBUMR의 단일 용량은 식후 상태의 피험자에게 제공됩니다(표준 고지방, 고칼로리 아침 식사는 투약 전 30분 이내에 섭취해야 함). |
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실험적: 트리트먼트 BAC
치료 B, 치료 A 및 치료 C의 순서로 시험용 제품과 활성 대조약을 받습니다.
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치료 A: 금식 상태의 피험자에게 IBUMR 1정을 투여한 후 최소 72시간 휴약 간격을 둡니다. 워시아웃 기간 후 피험자는 총 7회 용량에 대해 12시간마다 1× IBUMR을 받게 됩니다. 치료 B: IBURed 1정을 금식 상태의 피험자에게 투여한 후 최소 72시간 휴약 간격을 둡니다. 워시아웃 기간 후 피험자는 총 10회 용량에 대해 8시간마다 1× IBUred를 받게 됩니다. 트리트먼트 C: IBUMR의 단일 용량은 식후 상태의 피험자에게 제공됩니다(표준 고지방, 고칼로리 아침 식사는 투약 전 30분 이내에 섭취해야 함). |
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실험적: 트리트먼트 BCA
치료 B, 치료 C 및 치료 A의 순서로 시험용 제품과 활성 대조약을 받습니다.
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치료 A: 금식 상태의 피험자에게 IBUMR 1정을 투여한 후 최소 72시간 휴약 간격을 둡니다. 워시아웃 기간 후 피험자는 총 7회 용량에 대해 12시간마다 1× IBUMR을 받게 됩니다. 치료 B: IBURed 1정을 금식 상태의 피험자에게 투여한 후 최소 72시간 휴약 간격을 둡니다. 워시아웃 기간 후 피험자는 총 10회 용량에 대해 8시간마다 1× IBUred를 받게 됩니다. 트리트먼트 C: IBUMR의 단일 용량은 식후 상태의 피험자에게 제공됩니다(표준 고지방, 고칼로리 아침 식사는 투약 전 30분 이내에 섭취해야 함). |
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실험적: 치료 CAB
치료 C, 치료 A 및 치료 B의 순서로 시험용 제품과 활성 대조약을 받습니다.
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치료 A: 금식 상태의 피험자에게 IBUMR 1정을 투여한 후 최소 72시간 휴약 간격을 둡니다. 워시아웃 기간 후 피험자는 총 7회 용량에 대해 12시간마다 1× IBUMR을 받게 됩니다. 치료 B: IBURed 1정을 금식 상태의 피험자에게 투여한 후 최소 72시간 휴약 간격을 둡니다. 워시아웃 기간 후 피험자는 총 10회 용량에 대해 8시간마다 1× IBUred를 받게 됩니다. 트리트먼트 C: IBUMR의 단일 용량은 식후 상태의 피험자에게 제공됩니다(표준 고지방, 고칼로리 아침 식사는 투약 전 30분 이내에 섭취해야 함). |
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실험적: 트리트먼트 CBA
치료 C, 치료 B 및 치료 A의 순서로 시험용 제품과 활성 대조약을 받습니다.
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치료 A: 금식 상태의 피험자에게 IBUMR 1정을 투여한 후 최소 72시간 휴약 간격을 둡니다. 워시아웃 기간 후 피험자는 총 7회 용량에 대해 12시간마다 1× IBUMR을 받게 됩니다. 치료 B: IBURed 1정을 금식 상태의 피험자에게 투여한 후 최소 72시간 휴약 간격을 둡니다. 워시아웃 기간 후 피험자는 총 10회 용량에 대해 8시간마다 1× IBUred를 받게 됩니다. 트리트먼트 C: IBUMR의 단일 용량은 식후 상태의 피험자에게 제공됩니다(표준 고지방, 고칼로리 아침 식사는 투약 전 30분 이내에 섭취해야 함). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IBUMR과 IBURed 사이의 단회 투여 및 다중 투여 생체이용률 비교
기간: 마지막 참여자로부터 채혈 후 최대 30일
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시간 0에서 마지막 측정 가능 농도(AUCL)까지 곡선 아래 면적의 로그 변환 값에서 IBUMR과 IBURed 간의 단일 용량 및 다중 용량 생체이용률 비교
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마지막 참여자로부터 채혈 후 최대 30일
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IBUMR과 IBURed의 단일 용량 및 다중 용량 생체이용률 비교
기간: 마지막 참여자로부터 채혈 후 최대 30일
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피크 농도(Cmax)의 로그 변환 값에서 IBUMR과 IBURed 사이의 단일 용량 및 다중 용량 생체이용률 비교
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마지막 참여자로부터 채혈 후 최대 30일
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IBUMR 및 IBURed의 단일 및 다중 용량 생체이용률 비교
기간: 마지막 참여자로부터 채혈 후 최대 30일
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시간 0에서 무한대(AUCinf)까지 곡선 아래 면적의 로그 변환 값에서 IBUMR과 IBURed 사이의 단일 용량 및 다중 용량 생체이용률 비교.
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마지막 참여자로부터 채혈 후 최대 30일
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PK 매개변수에서 IBUMR의 식품 효과를 평가하기 위해
기간: 마지막 참여자로부터 채혈 후 최대 30일
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Cmax를 포함한 PK 매개변수에서 IBUMR의 식품 효과를 평가하기 위해
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마지막 참여자로부터 채혈 후 최대 30일
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PK 매개변수에 대한 IBUMR의 식품 효과를 평가하기 위해
기간: 마지막 참여자로부터 채혈 후 최대 30일
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최고 농도에 도달하는 시간(Tmax)을 포함하는 PK 매개변수에서 IBUMR의 식품 효과를 평가하기 위해
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마지막 참여자로부터 채혈 후 최대 30일
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PK 매개변수에 대한 IBUMR의 식품 효과를 평가하기 위해
기간: 마지막 참여자로부터 채혈 후 최대 30일
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AUCL을 포함한 PK 매개변수에서 IBUMR의 식품 효과를 평가하기 위해
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마지막 참여자로부터 채혈 후 최대 30일
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PK 매개변수에서 IBUMR의 식품 효과 평가
기간: 마지막 참여자로부터 채혈 후 최대 30일
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AUCinf를 포함한 PK 매개변수에서 IBUMR의 식품 효과를 평가하기 위해
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마지막 참여자로부터 채혈 후 최대 30일
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PK 매개변수에서 IBUMR의 식품 효과 결정
기간: 마지막 참여자로부터 채혈 후 최대 30일
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소실 반감기(t1/2)를 포함한 PK 매개변수에서 IBUMR의 식품 효과를 평가하기 위해
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마지막 참여자로부터 채혈 후 최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단일 용량 PK 조치
기간: 마지막 참여자로부터 채혈 후 최대 30일
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-- 최대 농도 도달 시간(Tmax)
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마지막 참여자로부터 채혈 후 최대 30일
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단일 용량 PK 방법
기간: 마지막 참여자로부터 채혈 후 최대 30일
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-- 시간 범위 t1에서 t2(AUCt1→t2) 내의 농도-시간 곡선 아래 면적
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마지막 참여자로부터 채혈 후 최대 30일
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단일 용량 PK
기간: 마지막 참여자로부터 채혈 후 최대 30일
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-- 총 AUC(AUCextrap)의 백분율로 마지막 감지 가능한 샘플링 시점에서 무한대까지 외삽한 농도-시간 곡선 아래 면적
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마지막 참여자로부터 채혈 후 최대 30일
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단일 용량 PK 단계
기간: 마지막 참여자로부터 채혈 후 최대 30일
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-- 제거 반감기(t1/2)
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마지막 참여자로부터 채혈 후 최대 30일
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단일 용량 PK 설계
기간: 마지막 참여자로부터 채혈 후 최대 30일
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-- 겉보기 구강 클리어런스(CL/F)
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마지막 참여자로부터 채혈 후 최대 30일
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단일 복용량 PK 이동
기간: 마지막 참여자로부터 채혈 후 최대 30일
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-- 경구 투여 후 분포의 겉보기 부피(Vd/F)
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마지막 참여자로부터 채혈 후 최대 30일
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다중 용량 PK 측정
기간: 마지막 참여자로부터 채혈 후 최대 30일
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-- 정상 상태에서 피크 농도(Cmax,ss)
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마지막 참여자로부터 채혈 후 최대 30일
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다중 투여 PK
기간: 마지막 참여자로부터 채혈 후 최대 30일
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-- 특정 시간 t 정상 상태에서의 혈장 약물 농도(Ct,ss)
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마지막 참여자로부터 채혈 후 최대 30일
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다회투약 PK법
기간: 마지막 참여자로부터 채혈 후 최대 30일
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-- 정상 상태에서의 평균 농도(Cavg)
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마지막 참여자로부터 채혈 후 최대 30일
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다중 투여 PK 단계
기간: 마지막 참여자로부터 채혈 후 최대 30일
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-- 정상 상태에서 최저 혈장 농도(Ctrough)
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마지막 참여자로부터 채혈 후 최대 30일
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다중 투여 PK 디자인
기간: 마지막 참여자로부터 채혈 후 최대 30일
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-- 정상 상태에서 최고 농도에 도달하는 시간(Tmax,ss)
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마지막 참여자로부터 채혈 후 최대 30일
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다중 투여 PK 계획
기간: 마지막 참여자로부터 채혈 후 최대 30일
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-- 정상 상태에서 t1에서 t2까지의 시간 범위(AUCt1→t2,ss) 내의 농도-시간 곡선 아래 면적
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마지막 참여자로부터 채혈 후 최대 30일
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다중 투여 PK 프로그램
기간: 마지막 참여자로부터 채혈 후 최대 30일
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-- 정상 상태에서 1 투여 간격의 AUC(AUCτ)
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마지막 참여자로부터 채혈 후 최대 30일
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다중 투약 PK 공정
기간: 마지막 참여자로부터 채혈 후 최대 30일
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-- 정상 상태에서의 말단 반감기(t1/2,ss)
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마지막 참여자로부터 채혈 후 최대 30일
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다중 투여 PK 배치
기간: 마지막 참여자로부터 채혈 후 최대 30일
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-- 정상 상태에서 겉보기 구강 클리어런스(CL/Fss)
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마지막 참여자로부터 채혈 후 최대 30일
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다중 투약 PK 계획
기간: 마지막 참여자로부터 채혈 후 최대 30일
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-- 정상 상태에서 경구 투여 후 분포의 겉보기 부피(Vd/Fss)
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마지막 참여자로부터 채혈 후 최대 30일
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IBUMR의 효과 지속시간 평가
기간: 마지막 참여자로부터 채혈 후 최대 30일
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-- 항정 상태에서 IBUMR의 혈장 이부프로펜 농도에 대해 IBURed-600mg의 Ctrough로 떨어지는 시간이 계산됩니다.
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마지막 참여자로부터 채혈 후 최대 30일
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IBUMR 효과 지속시간 평가
기간: 마지막 참여자로부터 채혈 후 최대 30일
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-- IBURed-600mg의 Ctrough와 비교하여 정상 상태(C12,ss)에서 12시간 동안 혈장 이부프로펜 농도가 더 높거나 같은 테스트 약물 치료 피험자의 백분율이 계산됩니다.
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마지막 참여자로부터 채혈 후 최대 30일
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치료 관련 부작용 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 마지막 참여자로부터 채혈 후 최대 60일
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AE 및 SAE의 발생률
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마지막 참여자로부터 채혈 후 최대 60일
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안전성과 내약성
기간: 마지막 참여자로부터 채혈 후 최대 60일
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이상 신체 검사의 발생률
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마지막 참여자로부터 채혈 후 최대 60일
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치료 관련 부작용 발생률
기간: 마지막 참여자로부터 채혈 후 최대 60일
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비정상적인 활력 징후
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마지막 참여자로부터 채혈 후 최대 60일
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갑작스러운 이상반응의 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 마지막 참여자로부터 채혈 후 최대 60일
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비정상적인 실험실 테스트 결과
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마지막 참여자로부터 채혈 후 최대 60일
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치료로 인한 부작용 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 마지막 참여자로부터 채혈 후 최대 60일
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비정상적인 12리드 ECG 검사
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마지막 참여자로부터 채혈 후 최대 60일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ming-Che Liu, M.D, Taipei Medical University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Davies NM. Clinical pharmacokinetics of ibuprofen. The first 30 years. Clin Pharmacokinet. 1998 Feb;34(2):101-54. doi: 10.2165/00003088-199834020-00002.
- Albert KS, Gernaat CM. Pharmacokinetics of ibuprofen. Am J Med. 1984 Jul 13;77(1A):40-6. doi: 10.1016/s0002-9343(84)80017-0.
- Albert KS, Gillespie WR, Wagner JG, Pau A, Lockwood GF. Effects of age on the clinical pharmacokinetics of ibuprofen. Am J Med. 1984 Jul 13;77(1A):47-50. doi: 10.1016/s0002-9343(84)80018-2.
- Barkin RL, Buvanendran A. Focus on the COX-1 and COX-2 agents: renal events of nonsteroidal and anti-inflammatory drugs-NSAIDs. Am J Ther. 2004 Mar-Apr;11(2):124-9. doi: 10.1097/00045391-200403000-00007.
- Goldberg DS, McGee SJ. Pain as a global public health priority. BMC Public Health. 2011 Oct 6;11:770. doi: 10.1186/1471-2458-11-770.
- Legg T, Paluch E, Jayawardena S. Single- and Multiple-Dose Pharmacokinetics of Immediate-Release/Extended-Release Ibuprofen Tablets. Clin Pharmacol Drug Dev. 2017 Jan;6(1):36-43. doi: 10.1002/cpdd.288. Epub 2016 Sep 22.
- Devarakonda K, Kostenbader K, Giuliani MJ, Young JL. Single- and multiple-dose pharmacokinetics of biphasic immediate-release/extended-release hydrocodone bitartrate/acetaminophen (MNK-155) compared with immediate-release hydrocodone bitartrate/ibuprofen and immediate-release tramadol HCl/acetaminophen. J Pain Res. 2015 Sep 30;8:647-56. doi: 10.2147/JPR.S83416. eCollection 2015.
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- Varrassi G, Pergolizzi JV, Dowling P, Paladini A. Ibuprofen Safety at the Golden Anniversary: Are all NSAIDs the Same? A Narrative Review. Adv Ther. 2020 Jan;37(1):61-82. doi: 10.1007/s12325-019-01144-9. Epub 2019 Nov 8.
- Volans G, Hartley V, McCrea S, Monaghan J. Non-opioid analgesic poisoning. Clin Med (Lond). 2003 Mar-Apr;3(2):119-23. doi: 10.7861/clinmedicine.3-2-119. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OVEIBUA20181121
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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