Ibuprofeeni 800 mg:n modifioidusti vapauttavien tablettien ruoan vaikutuksen ja imeytymisprofiilin arviointi

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöt, joiden kehon massaindeksi (BMI) seulonnassa on alueella ≥18,5 kg/m2 ja

BMI = ruumiinpaino (kg) / [pituus (m)]2 Ja ruumiinpaino on vähintään 50 kg ja 45 kg miehillä ja naisilla, vastaavasti.

• Tutkittavan sairaushistoria ei osoita vasta-aiheita testilääkkeille (yliherkkyys ibuprofeenille tai jollekin testi- ja vertailuvalmisteiden aineosalle) eikä steroideihin kuuluville tulehduskipulääkkeille (NSAID).
• Koehenkilöt, jotka tutkija arvioi fyysisen tutkimuksen (PE), elintoimintojen ja rutiininomaisten laboratoriotutkimusten tulosten perusteella olevan hyvässä kunnossa.
• Naispuolinen koehenkilö osoittaa negatiiviset raskaustestitulokset 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
• Tutkittava ei ottanut mitään seuraavista lääkkeistä määritettynä aikana:
• Kaikki systeemisesti imeytyneet lääkkeet 14 päivän sisällä (lukuun ottamatta vitamiineja, ravintolisiä ja hormoniehkäisyvalmisteita, ei ibuprofeenin yhteisvaikutuksia) ennen ensimmäistä tutkimusannosta
• Mikä tahansa entsyymi-induktori/inhibiittori ja/tai tunnetut maksan tai munuaisten puhdistumaa muuttavat aineet (esim. erytromysiini, simetidiini, barbituraatit, fenotiatsiini, klaritromysiini, troleandomysiini, ketokonatsoli, mikonatsoli, flukonatsoli, itrakonatsoli) ensimmäisten 30 päivän kuluessa ennen tutkimusta.
• Tutkittavat ovat valmiita noudattamaan protokollassa esitettyjä vaatimuksia, ohjeita ja rajoituksia, minkä jälkeen tutkittava tai laillinen edustaja ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallisen suostumuslomakkeen, jos hän on paikallisviranomaisen mukaan lakisääteistä suostumusikää nuorempi.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, joilla on mikä tahansa kunnolla diagnosoitu sairaus 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
• Kohteet, joilla on kliinisesti merkittävä hematologinen, endokriininen, kardiovaskulaarinen, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan ja/tai keuhkosairaus; henkilöt, joilla on mikä tahansa altistava sairaus, joka saattaa häiritä lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa ja erittymistä; henkilöt, joille on tehty jokin aiempi maha-suolikanavan leikkaus tai sepelvaltimon ohitusleikkaus.
• Koehenkilöt, jotka tarvitsevat hoitoa millä tahansa reseptilääkkeillä tai ilman reseptiä saatavilla lääkkeillä (lukuun ottamatta vitamiineja ja ravintolisiä) 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusannosta
• Koehenkilöt ovat osallistuneet lääketutkimuksiin ja ottaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä 60 päivän sisällä ennen tutkimuksen ensimmäistä kertaa.
• Koehenkilöt luovuttivat verta yli 250 ml ja 500 ml 60 ja 90 päivän aikana ennen tutkimuksen ensimmäistä annosta.
• Koehenkilöillä oli aiemmin ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th edition (DSM-IV) kriteerien mukaan.
• Koehenkilöt eivät voi lopettaa tupakointia ja kofeiinin nauttimista 48 tuntia ennen ensimmäistä tutkimusannosta ja koko tutkimusjakson aikana.
• Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
• Koehenkilöt, jotka on testattu positiivisina seuraavissa testeissä:
• Ihmisen immuunikatovirus (HIV)
• B-hepatiittivirus (HBV)
• C-hepatiittivirus (HCV)
• Treponema pallidum (STS-testi)
• Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden rekisteröintiä varten koehenkilön on harjoitettava seksuaalista pidättymistä tai hänen on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää ja oltava valmis käyttämään sitä edelleen vähintään 30 päivää ennen seulontaa (tämä ajanjakso ulottuu 3 kuukauteen) oraaliseen ehkäisyyn) ja vähintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Jotta koehenkilöä ei pidettäisi hedelmällisessä iässä, hänellä on täytynyt olla kuukautisten poisto vähintään 2 vuotta tai hänelle on täytynyt olla kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinsidonta ja/tai molemminpuolinen munanpoisto (lääkärin määrittämänä). historia). Hedelmällisessä iässä olevan naispuolisen tutkimushenkilön mieskumppanin on käytettävä kondomia ja varmistettava, että hänen kumppaninsa käyttää sopivaa ehkäisymenetelmää yllä kuvatulla tavalla.
• Koehenkilöt, joilla on taustalla olevia lääketieteellisiä, psyykkisiä, psykologisia tai muita sopimattomia sairauksia, jotka heikentäisivät hoidon noudattamista, tai jotka tutkijan mielestä eivät salli osallistua tutkimukseen.