För att utvärdera livsmedelseffekten och absorptionsprofilen för Ibuprofen tabletter med modifierad frisättning 800 mg
En öppen, randomiserad, 3-vägs crossover-studie för att utvärdera farmakokinetiken för undersökningsprodukten Ibuprofen tabletter med modifierad frisättning 800 mg jämfört med Ibuprofen tabletter 800 mg hos friska frivilliga
En öppen, randomiserad 3-vägs crossover-studie för att utvärdera farmakokinetiken för prövningsprodukten "Ibuprofen Tabletter med modifierad frisättning 800 mg" i jämförelse med referensstandarden "Ibuprofen tabletter med normal frisättning 600 mg/800 mg" hos normala friska frivilliga.
Huvudmål:
Att utvärdera mateffekten av IBUMR och dess biotillgänglighet av enstaka och multipla doser jämfört med referensläkemedel hos normala friska frivilliga.
Sekundära mål:
- Att bestämma och jämföra enkel- och multipeldos PK-profilerna för IBUMR och referensläkemedel.
- Att identifiera effektdurationen för IBUMR efter dosadministrering genom att detektera ibuprofenkoncentrationer i plasma.
- För att utvärdera säkerhetsprofilen för enstaka och flera doser av IBUMR.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie består av 3 behandlingsperioder enligt nedan. För behandling A och behandling B ingår engångs- och flerdosstadier.
Behandling A:
En tablett IBUMR kommer att administreras till försökspersonerna under fastande tillstånd, följt av ett minimum av 72-timmars tvättintervall. Efter tvättperioden kommer försökspersonerna att få 1 x IBUMR var 12:e timme för totalt 8 doser.
Behandling B:
En tablett IBURed-800mg kommer att administreras till försökspersonerna under fastande tillstånd, följt av minst 72 timmars tvättintervall. Efter tvättperioden kommer försökspersonerna att få 1 × IBURed-600 mg var 8:e timme för totalt 12 doser.
Behandling C:
Engångsdos av IBUMR kommer att ges till försökspersonerna under mattillstånd (en standard frukost med hög fetthalt och högt kaloriinnehåll bör konsumeras inom 30 minuter före dosering).
Ett minimum av 3-dagars tvättintervall kommer att införas över de 3 behandlingsperioderna. Försökspersonerna måste vara fasta i minst 10 timmar före administrering av morgondoser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taiwan, Kina
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner vars kroppsmassaindex (BMI) vid screening ligger inom intervallet ≥18,5 kg/m2 och
BMI = Kroppsvikt (kg) / [Höjd (m)]2 Och kroppsvikten är inte mindre än 50 kg och 45 kg för män respektive kvinnor.
- Försökspersonens medicinska historia visar inga kontraindikationer mot testmedicinerna (överkänslighet mot ibuprofen eller någon komponent i test- och referensprodukter) och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
- Försökspersoner som bedöms vara vid god hälsa av utredaren baserat på resultaten av fysisk undersökning (PE), vitala tecken och rutinmässiga laboratorietester.
- Den kvinnliga försökspersonen visar negativa graviditetstestresultat inom 30 dagar före den första dosen av studien.
- Försökspersonen tog inte någon av följande mediciner under den angivna varaktigheten:
- Alla systemiskt absorberade läkemedel inom 14 dagar (exklusive vitaminer, kosttillskott och hormonpreventivmedel inte ibuprofen läkemedelsinteraktioner) före den första dosen av studien
- Alla enzyminducerare/hämmare och/eller kända lever- eller njurclearance-förändrande medel (t.ex. erytromycin, cimetidin, barbiturater, fenotiazin, klaritromycin, troleandomycin, ketokonazol, mikonazolem flukonazol, itrakonazol före studien) inom de första 30 dagarna av studien.
- Försökspersoner är villiga att följa protokollangivna krav, instruktioner och begränsningar, följt av att förstå och underteckna det skriftliga informerade samtyckesformuläret av försökspersonen eller juridiska ombud om han/hon är under den lagstadgade åldern för samtycke enligt den lokala myndigheten.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med någon korrekt diagnostiserad sjukdom inom 30 dagar före den första dosen av studien.
- Patienter med en kliniskt signifikant hematologisk, endokrin, kardiovaskulär, hepatisk, njur-, gastrointestinal och/eller lungsjukdom; patienter med något predisponerande tillstånd som kan störa absorption, distribution, metabolism och utsöndring av läkemedel; försökspersoner som har genomgått någon tidigare gastrointestinal operation eller kranskärlsbypasstransplantat.
- Försökspersoner som behöver behandling med några läkemedel, antingen receptbelagda eller receptfria (exklusive vitaminer och kosttillskott), inom 30 dagar före den första dosen av studien
- Försökspersoner har deltagit i prövningsläkemedelsprövningar och tagit alla prövningsläkemedel inom 60 dagar före den första undersökningen.
- Försökspersonerna fick mer än 250 och 500 ml bloddonationer inom 60 respektive 90 dagar före den första dosen av studien.
- Försökspersonerna hade en historia av drogmissbruk eller alkoholmissbruk enligt kriterierna Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4:e upplagan (DSM-IV).
- Försökspersoner kan inte sluta röka och inta koffein under 48 timmar före den första dosen av studien och under hela studieperioden.
- Försökspersoner som är gravida eller ammar.
- Försökspersoner som har testats positivt för följande tester:
- Humant immunbristvirus (HIV)
- Hepatit B-virus (HBV)
- Hepatit C-virus (HCV)
- Treponema pallidum (STS-test)
- För inskrivning av kvinnliga försökspersoner med fertil ålder måste försökspersonen utöva sexuell avhållsamhet eller använda och villig att fortsätta använda en medicinskt acceptabel form av preventivmedel i minst 30 dagar före screening (den perioden kommer att sträcka sig till 3 månader för orala preventivmedel) och i minst 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. För att en patient ska anses inte vara i fertil ålder måste hon ha varit amenorré i minst 2 år, eller måste ha genomgått en hysterektomi, en bilateral tubal ligering och/eller en bilateral ooforektomi (enligt läkarens bedömning historia). Den manliga partnern till en kvinnlig försöksperson med fertil ålder måste använda kondom och se till att hans partner använder en lämplig preventivmetod enligt ovan.
- Försökspersoner med underliggande medicinska, mentala, psykologiska eller andra olämpliga tillstånd som skulle försämra behandlingsföljsamhet, eller enligt utredarens åsikt skulle inte tillåta att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling ABC
Ta emot prövningsprodukten och den aktiva komparatorn i en sekvens av behandling A, behandling B och behandling C.
|
Behandling A: En tablett IBUMR kommer att administreras till försökspersonerna under fastande tillstånd, följt av ett minimum av 72-timmars tvättintervall. Efter tvättperioden kommer försökspersonerna att få 1 x IBUMR var 12:e timme för totalt 7 doser. Behandling B: En tablett IBURed kommer att administreras till försökspersonerna under fastande tillstånd, följt av minst 72 timmars tvättintervall. Efter tvättperioden kommer försökspersonerna att få 1 × IBURed var 8:e timme för totalt 10 doser. Behandling C: Engångsdos av IBUMR kommer att ges till försökspersonerna under mattillstånd (en standard frukost med hög fetthalt och högt kaloriinnehåll bör konsumeras inom 30 minuter före dosering). |
|
Experimentell: Behandling ACB
Ta emot undersökningsprodukten och den aktiva komparatorn i en sekvens av behandling A, behandling C och behandling B.
|
Behandling A: En tablett IBUMR kommer att administreras till försökspersonerna under fastande tillstånd, följt av ett minimum av 72-timmars tvättintervall. Efter tvättperioden kommer försökspersonerna att få 1 x IBUMR var 12:e timme för totalt 7 doser. Behandling B: En tablett IBURed kommer att administreras till försökspersonerna under fastande tillstånd, följt av minst 72 timmars tvättintervall. Efter tvättperioden kommer försökspersonerna att få 1 × IBURed var 8:e timme för totalt 10 doser. Behandling C: Engångsdos av IBUMR kommer att ges till försökspersonerna under mattillstånd (en standard frukost med hög fetthalt och högt kaloriinnehåll bör konsumeras inom 30 minuter före dosering). |
|
Experimentell: Behandling BAC
Ta emot undersökningsprodukten och den aktiva komparatorn i en sekvens av behandling B, behandling A och behandling C.
|
Behandling A: En tablett IBUMR kommer att administreras till försökspersonerna under fastande tillstånd, följt av ett minimum av 72-timmars tvättintervall. Efter tvättperioden kommer försökspersonerna att få 1 x IBUMR var 12:e timme för totalt 7 doser. Behandling B: En tablett IBURed kommer att administreras till försökspersonerna under fastande tillstånd, följt av minst 72 timmars tvättintervall. Efter tvättperioden kommer försökspersonerna att få 1 × IBURed var 8:e timme för totalt 10 doser. Behandling C: Engångsdos av IBUMR kommer att ges till försökspersonerna under mattillstånd (en standard frukost med hög fetthalt och högt kaloriinnehåll bör konsumeras inom 30 minuter före dosering). |
|
Experimentell: Behandling av BCA
Ta emot undersökningsprodukten och den aktiva komparatorn i en sekvens av behandling B, behandling C och behandling A.
|
Behandling A: En tablett IBUMR kommer att administreras till försökspersonerna under fastande tillstånd, följt av ett minimum av 72-timmars tvättintervall. Efter tvättperioden kommer försökspersonerna att få 1 x IBUMR var 12:e timme för totalt 7 doser. Behandling B: En tablett IBURed kommer att administreras till försökspersonerna under fastande tillstånd, följt av minst 72 timmars tvättintervall. Efter tvättperioden kommer försökspersonerna att få 1 × IBURed var 8:e timme för totalt 10 doser. Behandling C: Engångsdos av IBUMR kommer att ges till försökspersonerna under mattillstånd (en standard frukost med hög fetthalt och högt kaloriinnehåll bör konsumeras inom 30 minuter före dosering). |
|
Experimentell: Behandling CAB
Ta emot prövningsprodukten och den aktiva komparatorn i en sekvens av behandling C, behandling A och behandling B.
|
Behandling A: En tablett IBUMR kommer att administreras till försökspersonerna under fastande tillstånd, följt av ett minimum av 72-timmars tvättintervall. Efter tvättperioden kommer försökspersonerna att få 1 x IBUMR var 12:e timme för totalt 7 doser. Behandling B: En tablett IBURed kommer att administreras till försökspersonerna under fastande tillstånd, följt av minst 72 timmars tvättintervall. Efter tvättperioden kommer försökspersonerna att få 1 × IBURed var 8:e timme för totalt 10 doser. Behandling C: Engångsdos av IBUMR kommer att ges till försökspersonerna under mattillstånd (en standard frukost med hög fetthalt och högt kaloriinnehåll bör konsumeras inom 30 minuter före dosering). |
|
Experimentell: Behandling CBA
Ta emot undersökningsprodukten och den aktiva komparatorn i en sekvens av behandling C, behandling B och behandling A.
|
Behandling A: En tablett IBUMR kommer att administreras till försökspersonerna under fastande tillstånd, följt av ett minimum av 72-timmars tvättintervall. Efter tvättperioden kommer försökspersonerna att få 1 x IBUMR var 12:e timme för totalt 7 doser. Behandling B: En tablett IBURed kommer att administreras till försökspersonerna under fastande tillstånd, följt av minst 72 timmars tvättintervall. Efter tvättperioden kommer försökspersonerna att få 1 × IBURed var 8:e timme för totalt 10 doser. Behandling C: Engångsdos av IBUMR kommer att ges till försökspersonerna under mattillstånd (en standard frukost med hög fetthalt och högt kaloriinnehåll bör konsumeras inom 30 minuter före dosering). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av biotillgänglighet för engångsdos och multipeldos mellan IBUMR och IBURed
Tidsram: Efter insamling av blodprov från den sista deltagaren, upp till 30 dagar
|
Jämförelse av biotillgänglighet för engångsdos och multipeldos mellan IBUMR och IBURed i log-transformerade värden för arean under kurvan från tidpunkt 0 till den sista mätbara koncentrationen (AUCL)
|
Efter insamling av blodprov från den sista deltagaren, upp till 30 dagar
|
|
Jämförelse av biotillgänglighet för engångsdos och multidos av IBUMR och IBURed
Tidsram: Efter insamling av blodprov från den sista deltagaren, upp till 30 dagar
|
Jämförelse av biotillgänglighet för engångsdos och multipeldos mellan IBUMR och IBURed i log-transformerade värden för toppkoncentrationen (Cmax)
|
Efter insamling av blodprov från den sista deltagaren, upp till 30 dagar
|
|
Jämförelse av enstaka - och multidosbiotillgänglighet av IBUMR och IBURed
Tidsram: Efter insamling av blodprov från den sista deltagaren, upp till 30 dagar
|
Jämförelse av biotillgänglighet för engångsdos och multipeldos mellan IBUMR och IBURed i log-transformerade värden för arean under kurvan från tid 0 till oändlighet (AUCinf).
|
Efter insamling av blodprov från den sista deltagaren, upp till 30 dagar
|
|
Att bedöma mateffekten av IBUMR i PK-parametrarna
Tidsram: Efter insamling av blodprov från den sista deltagaren, upp till 30 dagar
|
För att bedöma födoeffekten av IBUMR i PK-parametrarna inklusive Cmax
|
Efter insamling av blodprov från den sista deltagaren, upp till 30 dagar
|
|
För att utvärdera mateffekten av IBUMR på PK-parametrar
Tidsram: Efter insamling av blodprov från den sista deltagaren, upp till 30 dagar
|
För att bedöma mateffekten av IBUMR i farmakokinetikparametrarna inklusive tid för att nå toppkoncentration (Tmax)
|
Efter insamling av blodprov från den sista deltagaren, upp till 30 dagar
|
|
För att utvärdera livsmedelseffekterna av IBUMR på PK-parametrar
Tidsram: Efter insamling av blodprov från den sista deltagaren, upp till 30 dagar
|
För att bedöma mateffekten av IBUMR i PK-parametrarna inklusive AUCL
|
Efter insamling av blodprov från den sista deltagaren, upp till 30 dagar
|
|
Utvärdera mateffekten av IBUMR i PK-parametrar
Tidsram: Efter insamling av blodprov från den sista deltagaren, upp till 30 dagar
|
För att bedöma mateffekten av IBUMR i PK-parametrarna inklusive AUCinf
|
Efter insamling av blodprov från den sista deltagaren, upp till 30 dagar
|
|
Bestäm mateffekten av IBUMR i PK-parametrar
Tidsram: Efter insamling av blodprov från den sista deltagaren, upp till 30 dagar
|
För att bedöma mateffekten av IBUMR i farmakokinetikparametrarna inklusive halveringstid för eliminering (t1/2)
|
Efter insamling av blodprov från den sista deltagaren, upp till 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endos PK-åtgärder
Tidsram: Efter insamling av blodprov från den sista deltagaren, upp till 30 dagar
|
-- Tid för att nå toppkoncentration (Tmax)
|
Efter insamling av blodprov från den sista deltagaren, upp till 30 dagar
|
|
Enkeldos PK-metod
Tidsram: Efter insamling av blodprov från den sista deltagaren, upp till 30 dagar
|
-- Area under koncentration-tidkurvan inom tidsspannet t1 till t2 (AUCt1→t2)
|
Efter insamling av blodprov från den sista deltagaren, upp till 30 dagar
|
|
Enkeldos PK
Tidsram: Efter insamling av blodprov från den sista deltagaren, upp till 30 dagar
|
-- Area under koncentration-tid-kurvan extrapolerad från den sista detekterbara provtagningstidpunkten till oändligheten som en procentandel av total AUC (AUCextrap)
|
Efter insamling av blodprov från den sista deltagaren, upp till 30 dagar
|
|
Enkeldos PK steg
Tidsram: Efter insamling av blodprov från den sista deltagaren, upp till 30 dagar
|
-- Eliminationshalveringstid (t1/2)
|
Efter insamling av blodprov från den sista deltagaren, upp till 30 dagar
|
|
Enkeldos PK-design
Tidsram: Efter insamling av blodprov från den sista deltagaren, upp till 30 dagar
|
-- Synbar oral clearance (CL/F)
|
Efter insamling av blodprov från den sista deltagaren, upp till 30 dagar
|
|
Enkeldos PK rör sig
Tidsram: Efter insamling av blodprov från den sista deltagaren, upp till 30 dagar
|
-- Skenbar distributionsvolym efter oral administrering (Vd/F)
|
Efter insamling av blodprov från den sista deltagaren, upp till 30 dagar
|
|
Flerdos PK-åtgärder
Tidsram: Efter insamling av blodprov från den sista deltagaren, upp till 30 dagar
|
-- Toppkoncentration vid steady state (Cmax,ss)
|
Efter insamling av blodprov från den sista deltagaren, upp till 30 dagar
|
|
Flerdoserad PK
Tidsram: Efter insamling av blodprov från den sista deltagaren, upp till 30 dagar
|
-- Plasmaläkemedelskoncentration vid en specificerad tidpunkt t steady state (Ct,ss)
|
Efter insamling av blodprov från den sista deltagaren, upp till 30 dagar
|
|
Flerdoserad PK-metod
Tidsram: Efter insamling av blodprov från den sista deltagaren, upp till 30 dagar
|
-- Genomsnittlig koncentration vid steady state (Cavg)
|
Efter insamling av blodprov från den sista deltagaren, upp till 30 dagar
|
|
Flera - doserade PK-steg
Tidsram: Efter insamling av blodprov från den sista deltagaren, upp till 30 dagar
|
-- Lägsta plasmakoncentration vid steady state (Ctrough)
|
Efter insamling av blodprov från den sista deltagaren, upp till 30 dagar
|
|
Flerdoserad PK-design
Tidsram: Efter insamling av blodprov från den sista deltagaren, upp till 30 dagar
|
-- Tid för att nå toppkoncentration vid steady state (Tmax,ss)
|
Efter insamling av blodprov från den sista deltagaren, upp till 30 dagar
|
|
Flerdoserad PK-plan
Tidsram: Efter insamling av blodprov från den sista deltagaren, upp till 30 dagar
|
-- Area under koncentration-tidskurvan inom tidsspannet t1 till t2 vid stationärt tillstånd (AUCt1→t2,ss)
|
Efter insamling av blodprov från den sista deltagaren, upp till 30 dagar
|
|
Flerdoserat PK-program
Tidsram: Efter insamling av blodprov från den sista deltagaren, upp till 30 dagar
|
-- AUC i 1 doseringsintervall (AUCτ) vid steady state
|
Efter insamling av blodprov från den sista deltagaren, upp till 30 dagar
|
|
Flerdoserad PK-process
Tidsram: Efter insamling av blodprov från den sista deltagaren, upp till 30 dagar
|
-- Terminal halveringstid vid steady state (t1/2,ss)
|
Efter insamling av blodprov från den sista deltagaren, upp till 30 dagar
|
|
Flerdoserat PK-arrangemang
Tidsram: Efter insamling av blodprov från den sista deltagaren, upp till 30 dagar
|
-- Skenbart oralt clearance vid steady state (CL/Fss)
|
Efter insamling av blodprov från den sista deltagaren, upp till 30 dagar
|
|
Flerdoserad PK-planering
Tidsram: Efter insamling av blodprov från den sista deltagaren, upp till 30 dagar
|
-- Skenbar distributionsvolym efter oral administrering vid steady state (Vd/Fss)
|
Efter insamling av blodprov från den sista deltagaren, upp till 30 dagar
|
|
Bedömning av effektduration för IBUMR
Tidsram: Efter insamling av blodprov från den sista deltagaren, upp till 30 dagar
|
-- För plasmakoncentrationen av ibuprofen av IBUMR vid steady state kommer tiden att sjunka till Ctrough för IBURed-600mg att beräknas.
|
Efter insamling av blodprov från den sista deltagaren, upp till 30 dagar
|
|
Utvärdering av IBUMR-effektens varaktighet
Tidsram: Efter insamling av blodprov från den sista deltagaren, upp till 30 dagar
|
-- Procentandelen av de testläkemedelsbehandlade försökspersonerna med högre eller lika stor plasmakoncentration av ibuprofen efter 12 timmar vid steady state (C12,ss) jämfört med Ctrough för IBURed-600mg kommer att beräknas.
|
Efter insamling av blodprov från den sista deltagaren, upp till 30 dagar
|
|
Incidens av behandlingsuppkomna biverkningar (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: Efter insamling av blodprov från den sista deltagaren, upp till 60 dagar
|
Förekomst av AE och SAE
|
Efter insamling av blodprov från den sista deltagaren, upp till 60 dagar
|
|
säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Efter insamling av blodprov från den sista deltagaren, upp till 60 dagar
|
förekomst av onormal fysisk undersökning
|
Efter insamling av blodprov från den sista deltagaren, upp till 60 dagar
|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Efter insamling av blodprov från den sista deltagaren, upp till 60 dagar
|
onormala vitala tecken
|
Efter insamling av blodprov från den sista deltagaren, upp till 60 dagar
|
|
Förekomst av plötsliga biverkningar (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: Efter insamling av blodprov från den sista deltagaren, upp till 60 dagar
|
onormala laboratorietestresultat
|
Efter insamling av blodprov från den sista deltagaren, upp till 60 dagar
|
|
Förekomst av behandlingsinducerade biverkningar (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: Efter insamling av blodprov från den sista deltagaren, upp till 60 dagar
|
onormala 12-avlednings-EKG-undersökningar
|
Efter insamling av blodprov från den sista deltagaren, upp till 60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ming-Che Liu, M.D, Taipei Medical University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Davies NM. Clinical pharmacokinetics of ibuprofen. The first 30 years. Clin Pharmacokinet. 1998 Feb;34(2):101-54. doi: 10.2165/00003088-199834020-00002.
- Albert KS, Gernaat CM. Pharmacokinetics of ibuprofen. Am J Med. 1984 Jul 13;77(1A):40-6. doi: 10.1016/s0002-9343(84)80017-0.
- Albert KS, Gillespie WR, Wagner JG, Pau A, Lockwood GF. Effects of age on the clinical pharmacokinetics of ibuprofen. Am J Med. 1984 Jul 13;77(1A):47-50. doi: 10.1016/s0002-9343(84)80018-2.
- Barkin RL, Buvanendran A. Focus on the COX-1 and COX-2 agents: renal events of nonsteroidal and anti-inflammatory drugs-NSAIDs. Am J Ther. 2004 Mar-Apr;11(2):124-9. doi: 10.1097/00045391-200403000-00007.
- Goldberg DS, McGee SJ. Pain as a global public health priority. BMC Public Health. 2011 Oct 6;11:770. doi: 10.1186/1471-2458-11-770.
- Legg T, Paluch E, Jayawardena S. Single- and Multiple-Dose Pharmacokinetics of Immediate-Release/Extended-Release Ibuprofen Tablets. Clin Pharmacol Drug Dev. 2017 Jan;6(1):36-43. doi: 10.1002/cpdd.288. Epub 2016 Sep 22.
- Devarakonda K, Kostenbader K, Giuliani MJ, Young JL. Single- and multiple-dose pharmacokinetics of biphasic immediate-release/extended-release hydrocodone bitartrate/acetaminophen (MNK-155) compared with immediate-release hydrocodone bitartrate/ibuprofen and immediate-release tramadol HCl/acetaminophen. J Pain Res. 2015 Sep 30;8:647-56. doi: 10.2147/JPR.S83416. eCollection 2015.
- O'Connor TP, Anderson AM, Lennox B, Muldoon C. A novel sustained-release formulation of ibuprofen provides effective once-daily therapy in the treatment of rheumatoid arthritis and osteoarthritis. Br J Clin Pract. 1993 Jan-Feb;47(1):10-3.
- Varrassi G, Pergolizzi JV, Dowling P, Paladini A. Ibuprofen Safety at the Golden Anniversary: Are all NSAIDs the Same? A Narrative Review. Adv Ther. 2020 Jan;37(1):61-82. doi: 10.1007/s12325-019-01144-9. Epub 2019 Nov 8.
- Volans G, Hartley V, McCrea S, Monaghan J. Non-opioid analgesic poisoning. Clin Med (Lond). 2003 Mar-Apr;3(2):119-23. doi: 10.7861/clinmedicine.3-2-119. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Kronisk smärta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Ibuprofen
Andra studie-ID-nummer
- OVEIBUA20181121
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk smärta
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
Kliniska prövningar på Ibuprofen tabletter
-
Kowa Research Institute, Inc.Avslutad
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdOkänd
-
Shinshu UniversityRekrytering
-
GlaxoSmithKlineAvslutadHjärtsvikt, kongestivFörenta staterna
-
Assuta Hospital SystemsAvslutad
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.RekryteringNonalkoholisk Steatohepatit (NASH)Kina
-
Giovanni CioniAzienda USL Toscana Nord Ovest; Scuola Superiore Sant'Anna di PisaRekryteringMedfödda och förvärvade utvecklingsstörningarItalien
-
IRCCS San Raffaele RomaRekrytering
-
University Hospital, Clermont-FerrandDr Gisèle PICKERING (MCU-PH)(Clinical Pharmacology center, Inserm 501); Dr Gilles DUCHEIX (Attaché)(Clinical Pharmacology center, Inserm 501)Avslutad
-
Riphah International UniversityAvslutad