Para evaluar el efecto alimentario y el perfil de absorción de las tabletas de liberación modificada de ibuprofeno 800 mg

Criterios de inclusión:

• Sujetos cuyo índice de masa corporal (IMC) en la selección esté dentro de un rango de ≥18,5 kg/m2 y

IMC = Peso corporal (kg) / [Altura (m)]2 Y el peso corporal no es inferior a 50 kg y 45 kg para hombres y mujeres, respectivamente.

• El historial médico del sujeto no muestra ninguna contraindicación para los medicamentos de prueba (hipersensibilidad al ibuprofeno o cualquier componente de los productos de prueba y de referencia) y los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
• Sujetos que el investigador considere que gozan de buena salud según los resultados del examen físico (PE), los signos vitales y las pruebas de laboratorio de rutina.
• El sujeto femenino muestra resultados negativos en la prueba de embarazo dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del estudio.
• El sujeto no tomó ninguno de los siguientes medicamentos en las duraciones especificadas:
• Cualquier medicamento absorbido sistémicamente dentro de los 14 días (excluyendo vitaminas, suplementos alimenticios y anticonceptivos hormonales, no interacciones con medicamentos de ibuprofeno) antes de la primera dosis del estudio
• Cualquier inductor/inhibidor de enzimas y/o agentes alteradores del aclaramiento hepático o renal conocidos (p. ej., eritromicina, cimetidina, barbitúricos, fenotiazina, claritromicina, troleandomicina, ketoconazol, miconazolm, fluconazol, itraconazol) dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del estudio.
• Los sujetos están dispuestos a cumplir con los requisitos, instrucciones y restricciones establecidos en el protocolo, seguido de la comprensión y la firma del formulario de consentimiento informado por escrito por parte del sujeto o representante legal si es menor de la edad legal de consentimiento según la autoridad local.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con cualquier enfermedad correctamente diagnosticada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del estudio.
• Sujetos con un trastorno hematológico, endocrino, cardiovascular, hepático, renal, gastrointestinal y/o pulmonar clínicamente significativo; sujetos con cualquier condición predisponente que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo y excreción de fármacos; sujetos que hayan tenido alguna cirugía gastrointestinal previa o injerto de derivación de arteria coronaria.
• Sujetos que requieran tratamiento con algún medicamento, ya sea con receta o sin receta (excluyendo vitaminas y suplementos alimenticios), dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del estudio
• Los sujetos han participado en ensayos de fármacos en investigación y tomaron cualquier fármaco en investigación dentro de los 60 días anteriores a la primera dosis del estudio.
• Los sujetos donaron más de 250 y 500 ml de sangre en los 60 y 90 días, respectivamente, antes de la primera dosis del estudio.
• Los sujetos tenían antecedentes de abuso de drogas o abuso de alcohol de acuerdo con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª edición (DSM-IV).
• Los sujetos no pueden dejar de fumar ni de tomar cafeína durante las 48 horas previas a la primera dosis del estudio y durante todo el período del estudio.
• Sujetos que están embarazadas o en período de lactancia.
• Sujetos que hayan dado positivo en las siguientes pruebas:
• Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Virus de la hepatitis B (VHB)
• Virus de la hepatitis C (VHC)
• Treponema pallidum (prueba STS)
• Para la inscripción de mujeres en edad fértil, el sujeto debe estar practicando la abstinencia sexual o estar usando y dispuesto a seguir usando una forma médicamente aceptable de control de la natalidad durante al menos 30 días antes de la selección (ese período se extenderá a 3 meses para el uso de anticonceptivos orales) y durante al menos 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio. Para que se considere que un sujeto no está en edad fértil, debe haber estado amenorreica durante al menos 2 años, o debe haber tenido una histerectomía, una ligadura de trompas bilateral y/o una ovariectomía bilateral (según lo determine el médico). historia). La pareja masculina de una mujer sujeto del estudio en edad fértil debe usar un condón y asegurarse de que su pareja use un método anticonceptivo adecuado como se describe anteriormente.
• Sujetos con condiciones médicas, mentales, psicológicas u otras condiciones inapropiadas subyacentes que podrían afectar el cumplimiento del tratamiento o, en opinión del investigador, no permitirían participar en el estudio.