K vyhodnocení účinku potravy a profilu vstřebávání tablet Ibuprofen s řízeným uvolňováním 800 mg

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty, jejichž index tělesné hmotnosti (BMI) při screeningu je v rozmezí ≥18,5 kg/m2 a

BMI = Tělesná hmotnost (kg) / [Výška (m)]2 A tělesná hmotnost není nižší než 50 kg pro muže a 45 kg pro muže a ženy.

• Anamnéza subjektu nevykazuje žádné kontraindikace k testovaným lékům (přecitlivělost na ibuprofen nebo jakoukoli složku testovaných a referenčních produktů) a nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
• Subjekty, které jsou zkoušejícím posouzeny jako v dobrém zdravotním stavu na základě výsledků fyzikálního vyšetření (PE), vitálních funkcí a rutinních laboratorních testů.
• Žena vykazuje negativní výsledky těhotenského testu během 30 dnů před první dávkou studie.
• Subjekt neužíval žádné z následujících léků po uvedenou dobu:
• Jakékoli systémově absorbované léky během 14 dnů (kromě vitamínů, doplňků stravy a hormonální antikoncepce, nikoli lékových interakcí s ibuprofenem) před první dávkou studie
• Jakékoli enzymové induktory/inhibitory a/nebo známé látky měnící jaterní nebo renální clearance (např. erytromycin, cimetidin, barbituráty, fenothiazin, klarithromycin, troleandomycin, ketokonazol, mikonazolem, flukonazol, itrakonazol) během 30 dnů před první dávkou studie.
• Subjekty jsou ochotny splnit protokolem stanovené požadavky, pokyny a omezení, následované pochopením a podepsáním písemného informovaného souhlasu subjektem nebo zákonným zástupcem, pokud nedosáhl zákonného věku pro souhlas podle místního úřadu.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s jakýmkoli správně diagnostikovaným onemocněním během 30 dnů před první dávkou studie.
• Subjekty s klinicky významnou hematologickou, endokrinní, kardiovaskulární, jaterní, renální, gastrointestinální a/nebo plicní poruchou; subjekty s jakýmkoli predisponujícím stavem, který by mohl interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem a vylučováním léků; subjekty, které podstoupily jakoukoli předchozí gastrointestinální operaci nebo bypass koronární artérie.
• Subjekty, které vyžadují léčbu jakýmikoli léky, ať už na předpis nebo bez předpisu (s výjimkou vitamínů a potravinových doplňků), během 30 dnů před první dávkou studie
• Subjekty se účastnily výzkumných testů léků a užily jakýkoli testovaný lék během 60 dnů před první dávkou studie.
• Subjekty darovaly krev více než 250 a 500 ml během 60 a 90 dnů před první dávkou studie.
• Subjekty měly v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4. vydání (DSM-IV).
• Subjekty nemohou přestat kouřit a přijímat kofein po dobu 48 hodin před první dávkou studie a během celého období studie.
• Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící.
• Subjekty, které byly pozitivně testovány na následující testy:
• Virus lidské imunodeficience (HIV)
• Virus hepatitidy B (HBV)
• Virus hepatitidy C (HCV)
• Treponema pallidum (test STS)
• Pro zařazení žen s potenciálem otěhotnět musí subjekt praktikovat sexuální abstinenci nebo musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce a musí ji nadále používat po dobu nejméně 30 dnů před screeningem (tato doba se prodlouží na 3 měsíce pro použití perorální antikoncepce) a po dobu alespoň 30 dnů po poslední dávce studovaného léku. Aby subjekt mohl být považován za subjekt, který nemůže otěhotnět, musí mít amenoreu alespoň 2 roky nebo musí mít hysterektomii, bilaterální tubární ligaci a/nebo bilaterální ooforektomii (jak stanoví lékař Dějiny). Mužský partner sledované ženy s potenciálem otěhotnět musí používat kondom a zajistit, aby jeho partnerka používala vhodnou metodu antikoncepce, jak je uvedeno výše.
• Subjekty se základními zdravotními, mentálními, psychologickými nebo jinými nevhodnými stavy, které by zhoršovaly dodržování léčby, nebo podle názoru zkoušejícího, by nedovolily účastnit se studie.