Bewertung der Nahrungswirkung und des Resorptionsprofils von Ibuprofen-Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 800 mg

Einschlusskriterien:

• Probanden, deren Body-Mass-Index (BMI) beim Screening im Bereich von ≥ 18,5 kg/m2 liegt und

BMI = Körpergewicht (kg) / [Größe (m)]2 Und das Körpergewicht beträgt nicht weniger als 50 kg bzw. 45 kg für Männer bzw. Frauen.

• Die Krankengeschichte des Probanden zeigt keine Kontraindikation für die Testmedikamente (Überempfindlichkeit gegen Ibuprofen oder einen Bestandteil von Test- und Referenzprodukten) und nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs).
• Probanden, die vom Prüfarzt auf der Grundlage der Ergebnisse der körperlichen Untersuchung (PE), der Vitalfunktionen und der routinemäßigen Labortests als bei guter Gesundheit beurteilt werden.
• Die weibliche Probandin weist innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studie negative Schwangerschaftstestergebnisse auf.
• Der Proband nahm keines der folgenden Medikamente in den angegebenen Zeiträumen ein:
• Alle systemisch absorbierten Medikamente innerhalb von 14 Tagen (ausgenommen Vitamine, Nahrungsergänzungsmittel und hormonelle Kontrazeptiva, nicht Wechselwirkungen mit Ibuprofen) vor der ersten Dosis der Studie
• Jeder Enzyminduktor/Inhibitor und/oder bekanntermaßen hepatische oder renale Clearance verändernde Wirkstoffe (z. B. Erythromycin, Cimetidin, Barbiturate, Phenothiazin, Clarithromycin, Troleandomycin, Ketoconazol, Miconazolem, Fluconazol, Itraconazol) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studie.
• Die Probanden sind bereit, die im Protokoll festgelegten Anforderungen, Anweisungen und Einschränkungen einzuhalten, gefolgt vom Verständnis und der Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung durch den Probanden oder gesetzlichen Vertreter, wenn er/sie unter dem gesetzlichen Einwilligungsalter gemäß der örtlichen Behörde ist.

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit einer ordnungsgemäß diagnostizierten Krankheit innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studie.
• Patienten mit einer klinisch signifikanten hämatologischen, endokrinen, kardiovaskulären, hepatischen, renalen, gastrointestinalen und/oder pulmonalen Störung; Personen mit prädisponierenden Zuständen, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen könnten; Probanden, die sich einer früheren Magen-Darm-Operation oder Koronararterien-Bypass-Transplantation unterzogen haben.
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studie eine Behandlung mit verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten (mit Ausnahme von Vitaminen und Nahrungsergänzungsmitteln) benötigen
• Die Probanden haben an Studien mit Prüfpräparaten teilgenommen und innerhalb von 60 Tagen vor den ersten Dosen der Studie Prüfpräparate eingenommen.
• Den Probanden wurden innerhalb von 60 bzw. 90 Tagen vor der ersten Dosis der Studie mehr als 250 bzw. 500 ml Blut gespendet.
• Die Probanden hatten eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Ausgabe (DSM-IV).
• Die Probanden dürfen 48 Stunden vor der ersten Dosis der Studie und während des gesamten Studienzeitraums nicht mit dem Rauchen und der Koffeinaufnahme aufhören.
• Probanden, die schwanger sind oder stillen.
• Probanden, die für die folgenden Tests positiv getestet wurden:
• Humanes Immunschwächevirus (HIV)
• Hepatitis-B-Virus (HBV)
• Hepatitis-C-Virus (HCV)
• Treponema pallidum (STS-Test)
• Für die Einschreibung weiblicher Probanden mit gebärfähigem Potenzial muss die Probandin sexuelle Abstinenz praktizieren oder eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung für mindestens 30 Tage vor dem Screening verwenden und bereit sein, dies weiterhin zu tun (dieser Zeitraum verlängert sich auf 3 Monate zur oralen Kontrazeption) und für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Damit eine Testperson als nicht gebärfähig betrachtet wird, muss sie seit mindestens 2 Jahren amenorrhoisch sein oder sich einer Hysterektomie, einer bilateralen Tubenligatur und/oder einer bilateralen Ovarektomie unterzogen haben (wie vom Arzt festgestellt Geschichte). Der männliche Partner einer gebärfähigen Studienteilnehmerin muss ein Kondom benutzen und sicherstellen, dass seine Partnerin eine geeignete Verhütungsmethode wie oben beschrieben anwendet.
• Probanden mit zugrunde liegenden medizinischen, mentalen, psychologischen oder anderen unangemessenen Zuständen, die die Therapietreue beeinträchtigen würden oder die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie nicht zulassen würden.