Ocena wpływu pokarmu i profilu wchłaniania ibuprofenu w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu 800 mg
Otwarte, randomizowane, trójstronne badanie krzyżowe w celu oceny farmakokinetyki badanego produktu Ibuprofen w tabletkach o zmodyfikowanym uwalnianiu 800 mg w porównaniu z ibuprofenem w tabletkach 800 mg u zdrowych ochotników
Otwarte, randomizowane, trójstronne badanie krzyżowe w celu oceny farmakokinetyki badanego produktu „Ibuprofen w tabletkach o zmodyfikowanym uwalnianiu 800 mg” w porównaniu ze standardem referencyjnym „Ibuprofen w tabletkach o regularnym uwalnianiu 600 mg/800 mg” u zdrowych ochotników
Podstawowy cel:
Ocena wpływu pokarmu IBUMR i jego biodostępności pojedynczych i wielokrotnych dawek w porównaniu z lekami referencyjnymi u zdrowych ochotników.
Cele drugorzędne:
- Określenie i porównanie profili PK pojedynczej i wielokrotnej dawki IBUMR i leków referencyjnych.
- Określenie czasu trwania efektu IBUMR po podaniu dawki poprzez wykrywanie stężenia ibuprofenu w osoczu.
- Ocena profilu bezpieczeństwa pojedynczych i wielokrotnych dawek IBUMR.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie to składa się z 3 okresów leczenia, jak poniżej. Dla Leczenia A i Leczenia B uwzględniono etapy podawania pojedynczej i wielokrotnej dawki.
Leczenie A:
Jedna tabletka IBUMR zostanie podana pacjentom na czczo, po czym nastąpi co najmniej 72-godzinna przerwa w wypłukiwaniu. Po okresie wypłukiwania pacjenci otrzymają 1 × IBUMR co 12 godzin, łącznie 8 dawek.
Leczenie B:
Jedna tabletka IBURed-800 mg zostanie podana pacjentom na czczo, po czym nastąpi co najmniej 72-godzinna przerwa w wypłukiwaniu. Po okresie wypłukiwania pacjenci otrzymają 1 × IBURed-600 mg co 8 godzin, łącznie 12 dawek.
Leczenie C:
Pojedyncza dawka IBUMR zostanie podana pacjentom po posiłku (standardowe wysokotłuszczowe, wysokokaloryczne śniadanie powinno być spożyte w ciągu 30 minut przed podaniem).
W ciągu 3 okresów leczenia zostaną wprowadzone co najmniej 3-dniowe odstępy między wymywaniem. Pacjenci będą musieli być na czczo przez co najmniej 10 godzin przed podaniem dawek porannych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taiwan, Chiny
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, których wskaźnik masy ciała (BMI) podczas badań przesiewowych mieści się w zakresie ≥18,5 kg/m2 i
BMI = Masa ciała (kg) / [wzrost (m)]2 Masa ciała wynosi nie mniej niż 50 kg i 45 kg odpowiednio dla mężczyzn i kobiet.
- Historia medyczna badanego nie wykazuje przeciwwskazań do stosowania badanych leków (nadwrażliwości na ibuprofen lub którykolwiek składnik produktów testowych i referencyjnych) oraz niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
- Pacjenci, których stan zdrowia został uznany przez badacza za dobry na podstawie wyników badania fizykalnego (PE), parametrów życiowych i rutynowych badań laboratoryjnych.
- Pacjentka wykazuje negatywne wyniki testu ciążowego w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badania.
- Pacjent nie przyjmował żadnego z następujących leków w określonym czasie:
- Wszelkie leki wchłaniane ogólnoustrojowo w ciągu 14 dni (z wyłączeniem witamin, suplementów diety i hormonalnych środków antykoncepcyjnych bez interakcji z ibuprofenem) przed podaniem pierwszej dawki w badaniu
- Wszelkie induktory/inhibitory enzymów i/lub znane czynniki zmieniające klirens wątrobowy lub nerkowy (np. erytromycyna, cymetydyna, barbiturany, fenotiazyna, klarytromycyna, troleandomycyna, ketokonazol, mikonazol, flukonazol, itrakonazol) w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki w badaniu.
- Osoby badane wyrażają gotowość do przestrzegania wymagań, instrukcji i ograniczeń określonych w protokole, a następnie zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody przez osobę badaną lub przedstawiciela prawnego, jeśli nie osiągnęła ona ustawowego wieku przyzwolenia określonego przez władze lokalne.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z jakąkolwiek właściwie zdiagnozowaną chorobą w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki w badaniu.
- Podmioty z klinicznie istotnym zaburzeniem hematologicznym, endokrynologicznym, sercowo-naczyniowym, wątrobowym, nerkowym, żołądkowo-jelitowym i/lub płucnym; osobników z jakimkolwiek stanem predysponującym, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leków; pacjentów, którzy przeszli wcześniej jakąkolwiek operację przewodu pokarmowego lub pomostowanie aortalno-wieńcowe.
- Osoby, które wymagają leczenia jakimikolwiek lekami, na receptę lub bez recepty (z wyłączeniem witamin i suplementów diety), w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki w badaniu
- Uczestnicy brali udział w eksperymentalnych badaniach leków i przyjmowali dowolny badany lek w ciągu 60 dni przed pierwszą dawką badania.
- Osobnicy oddali ponad 250 i 500 ml krwi odpowiednio w ciągu 60 i 90 dni przed podaniem pierwszej dawki w badaniu.
- Badani mieli historię nadużywania narkotyków lub alkoholu zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th edition (DSM-IV).
- Uczestnicy nie mogą przestać palić i przyjmować kofeiny przez 48 godzin przed pierwszą dawką badania i podczas całego okresu badania.
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
- Osoby, które uzyskały pozytywny wynik następujących testów:
- Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
- Wirus zapalenia wątroby typu B (HBV)
- Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV)
- Treponema blady (test STS)
- W celu włączenia pacjentek mogących zajść w ciążę, pacjentka musi praktykować abstynencję seksualną lub stosować i chcieć kontynuować stosowanie medycznie akceptowalnej formy kontroli urodzeń przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym (okres ten wydłuży się do 3 miesięcy do stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych) i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Aby pacjentka została uznana za niezdolną do zajścia w ciążę, musi ona nie miesiączkować od co najmniej 2 lat lub musi mieć histerektomię, obustronne podwiązanie jajowodów i/lub obustronne wycięcie jajników (zgodnie z ustaleniami lekarza historia). Partner płci męskiej badanej kobiety, która może zajść w ciążę, musi używać prezerwatywy i upewnić się, że jego partnerka stosuje odpowiednią metodę antykoncepcji, jak opisano powyżej.
- Osoby z podstawowymi warunkami medycznymi, psychicznymi, psychologicznymi lub innymi nieodpowiednimi, które mogłyby zakłócić przestrzeganie zaleceń terapeutycznych lub w opinii badacza nie pozwoliłyby na udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie ABC
Otrzymuj badany produkt i aktywny komparator w sekwencji kuracji A, kuracji B i kuracji C.
|
Leczenie A: Jedna tabletka IBUMR zostanie podana pacjentom na czczo, po czym nastąpi co najmniej 72-godzinna przerwa w wypłukiwaniu. Po okresie wypłukiwania pacjenci otrzymają 1 × IBUMR co 12 godzin, łącznie 7 dawek. Leczenie B: Jedna tabletka IBURed zostanie podana pacjentom na czczo, po czym nastąpi co najmniej 72-godzinna przerwa w wypłukiwaniu. Po okresie wypłukiwania pacjenci otrzymają 1 × IBURed co 8 godzin, łącznie 10 dawek. Leczenie C: Pojedyncza dawka IBUMR zostanie podana pacjentom po posiłku (standardowe wysokotłuszczowe, wysokokaloryczne śniadanie powinno być spożyte w ciągu 30 minut przed podaniem). |
|
Eksperymentalny: Leczenie ACB
Otrzymuj badany produkt i aktywny komparator w sekwencji kuracji A, kuracji C i kuracji B.
|
Leczenie A: Jedna tabletka IBUMR zostanie podana pacjentom na czczo, po czym nastąpi co najmniej 72-godzinna przerwa w wypłukiwaniu. Po okresie wypłukiwania pacjenci otrzymają 1 × IBUMR co 12 godzin, łącznie 7 dawek. Leczenie B: Jedna tabletka IBURed zostanie podana pacjentom na czczo, po czym nastąpi co najmniej 72-godzinna przerwa w wypłukiwaniu. Po okresie wypłukiwania pacjenci otrzymają 1 × IBURed co 8 godzin, łącznie 10 dawek. Leczenie C: Pojedyncza dawka IBUMR zostanie podana pacjentom po posiłku (standardowe wysokotłuszczowe, wysokokaloryczne śniadanie powinno być spożyte w ciągu 30 minut przed podaniem). |
|
Eksperymentalny: Leczenie BAC
Otrzymuj badany produkt i aktywny komparator w sekwencji kuracji B, kuracji A i kuracji C.
|
Leczenie A: Jedna tabletka IBUMR zostanie podana pacjentom na czczo, po czym nastąpi co najmniej 72-godzinna przerwa w wypłukiwaniu. Po okresie wypłukiwania pacjenci otrzymają 1 × IBUMR co 12 godzin, łącznie 7 dawek. Leczenie B: Jedna tabletka IBURed zostanie podana pacjentom na czczo, po czym nastąpi co najmniej 72-godzinna przerwa w wypłukiwaniu. Po okresie wypłukiwania pacjenci otrzymają 1 × IBURed co 8 godzin, łącznie 10 dawek. Leczenie C: Pojedyncza dawka IBUMR zostanie podana pacjentom po posiłku (standardowe wysokotłuszczowe, wysokokaloryczne śniadanie powinno być spożyte w ciągu 30 minut przed podaniem). |
|
Eksperymentalny: Leczenie BCA
Otrzymuj badany produkt i aktywny komparator w sekwencji kuracji B, kuracji C i kuracji A.
|
Leczenie A: Jedna tabletka IBUMR zostanie podana pacjentom na czczo, po czym nastąpi co najmniej 72-godzinna przerwa w wypłukiwaniu. Po okresie wypłukiwania pacjenci otrzymają 1 × IBUMR co 12 godzin, łącznie 7 dawek. Leczenie B: Jedna tabletka IBURed zostanie podana pacjentom na czczo, po czym nastąpi co najmniej 72-godzinna przerwa w wypłukiwaniu. Po okresie wypłukiwania pacjenci otrzymają 1 × IBURed co 8 godzin, łącznie 10 dawek. Leczenie C: Pojedyncza dawka IBUMR zostanie podana pacjentom po posiłku (standardowe wysokotłuszczowe, wysokokaloryczne śniadanie powinno być spożyte w ciągu 30 minut przed podaniem). |
|
Eksperymentalny: Leczenie CAB
Otrzymuj badany produkt i aktywny komparator w sekwencji kuracji C, kuracji A i kuracji B.
|
Leczenie A: Jedna tabletka IBUMR zostanie podana pacjentom na czczo, po czym nastąpi co najmniej 72-godzinna przerwa w wypłukiwaniu. Po okresie wypłukiwania pacjenci otrzymają 1 × IBUMR co 12 godzin, łącznie 7 dawek. Leczenie B: Jedna tabletka IBURed zostanie podana pacjentom na czczo, po czym nastąpi co najmniej 72-godzinna przerwa w wypłukiwaniu. Po okresie wypłukiwania pacjenci otrzymają 1 × IBURed co 8 godzin, łącznie 10 dawek. Leczenie C: Pojedyncza dawka IBUMR zostanie podana pacjentom po posiłku (standardowe wysokotłuszczowe, wysokokaloryczne śniadanie powinno być spożyte w ciągu 30 minut przed podaniem). |
|
Eksperymentalny: Leczenie CBA
Otrzymuj badany produkt i aktywny komparator w sekwencji kuracji C, kuracji B i kuracji A.
|
Leczenie A: Jedna tabletka IBUMR zostanie podana pacjentom na czczo, po czym nastąpi co najmniej 72-godzinna przerwa w wypłukiwaniu. Po okresie wypłukiwania pacjenci otrzymają 1 × IBUMR co 12 godzin, łącznie 7 dawek. Leczenie B: Jedna tabletka IBURed zostanie podana pacjentom na czczo, po czym nastąpi co najmniej 72-godzinna przerwa w wypłukiwaniu. Po okresie wypłukiwania pacjenci otrzymają 1 × IBURed co 8 godzin, łącznie 10 dawek. Leczenie C: Pojedyncza dawka IBUMR zostanie podana pacjentom po posiłku (standardowe wysokotłuszczowe, wysokokaloryczne śniadanie powinno być spożyte w ciągu 30 minut przed podaniem). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie biodostępności po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki IBUMR i IBURed
Ramy czasowe: Po pobraniu próbek krwi od ostatniego uczestnika, do 30 dni
|
Porównanie biodostępności po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki IBUMR i IBURed w przekształconych logarytmicznie wartościach powierzchni pod krzywą od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUCL)
|
Po pobraniu próbek krwi od ostatniego uczestnika, do 30 dni
|
|
Porównanie biodostępności pojedynczych i wielokrotnych dawek IBUMR i IBURed
Ramy czasowe: Po pobraniu próbek krwi od ostatniego uczestnika, do 30 dni
|
Porównanie biodostępności po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki IBUMR i IBURed w przekształconych logarytmicznie wartościach maksymalnego stężenia (Cmax)
|
Po pobraniu próbek krwi od ostatniego uczestnika, do 30 dni
|
|
Porównanie biodostępności pojedynczych i wielokrotnych dawek IBUMR i IBURed
Ramy czasowe: Po pobraniu próbek krwi od ostatniego uczestnika, do 30 dni
|
Porównanie biodostępności po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki IBUMR i IBURed w przekształconych logarytmicznie wartościach pola pod krzywą od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf).
|
Po pobraniu próbek krwi od ostatniego uczestnika, do 30 dni
|
|
Aby ocenić wpływ pokarmu IBUMR na parametry PK
Ramy czasowe: Po pobraniu próbek krwi od ostatniego uczestnika, do 30 dni
|
Aby ocenić wpływ pokarmu IBUMR na parametry PK, w tym Cmax
|
Po pobraniu próbek krwi od ostatniego uczestnika, do 30 dni
|
|
Aby ocenić wpływ pokarmu IBUMR na parametry PK
Ramy czasowe: Po pobraniu próbek krwi od ostatniego uczestnika, do 30 dni
|
Ocena wpływu pokarmu IBUMR na parametry PK, w tym czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
|
Po pobraniu próbek krwi od ostatniego uczestnika, do 30 dni
|
|
Aby ocenić wpływ żywności IBUMR na parametry PK
Ramy czasowe: Po pobraniu próbek krwi od ostatniego uczestnika, do 30 dni
|
Aby ocenić wpływ pokarmu IBUMR na parametry PK, w tym AUCL
|
Po pobraniu próbek krwi od ostatniego uczestnika, do 30 dni
|
|
Oceń wpływ pokarmu IBUMR na parametry PK
Ramy czasowe: Po pobraniu próbek krwi od ostatniego uczestnika, do 30 dni
|
Aby ocenić wpływ pokarmu IBUMR na parametry PK, w tym AUCinf
|
Po pobraniu próbek krwi od ostatniego uczestnika, do 30 dni
|
|
Określ wpływ pokarmu IBUMR na parametry PK
Ramy czasowe: Po pobraniu próbek krwi od ostatniego uczestnika, do 30 dni
|
Ocena wpływu pokarmu IBUMR na parametry PK, w tym okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
|
Po pobraniu próbek krwi od ostatniego uczestnika, do 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jednodawkowe pomiary PK
Ramy czasowe: Po pobraniu próbek krwi od ostatniego uczestnika, do 30 dni
|
-- Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
|
Po pobraniu próbek krwi od ostatniego uczestnika, do 30 dni
|
|
Metoda PK z pojedynczą dawką
Ramy czasowe: Po pobraniu próbek krwi od ostatniego uczestnika, do 30 dni
|
-- Pole pod krzywą stężenie-czas w przedziale czasu t1 do t2 (AUCt1→t2)
|
Po pobraniu próbek krwi od ostatniego uczestnika, do 30 dni
|
|
Pojedyncza dawka PK
Ramy czasowe: Po pobraniu próbek krwi od ostatniego uczestnika, do 30 dni
|
-- Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas ekstrapolowana od ostatniego wykrywalnego punktu czasowego pobierania próbek do nieskończoności jako procent całkowitego AUC (AUCextrap)
|
Po pobraniu próbek krwi od ostatniego uczestnika, do 30 dni
|
|
Pojedyncza dawka PK
Ramy czasowe: Po pobraniu próbek krwi od ostatniego uczestnika, do 30 dni
|
-- Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
|
Po pobraniu próbek krwi od ostatniego uczestnika, do 30 dni
|
|
Projekt PK z pojedynczą dawką
Ramy czasowe: Po pobraniu próbek krwi od ostatniego uczestnika, do 30 dni
|
-- Pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F)
|
Po pobraniu próbek krwi od ostatniego uczestnika, do 30 dni
|
|
Jednorazowe ruchy PK
Ramy czasowe: Po pobraniu próbek krwi od ostatniego uczestnika, do 30 dni
|
-- Pozorna objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vd/F)
|
Po pobraniu próbek krwi od ostatniego uczestnika, do 30 dni
|
|
Wielodawkowe środki PK
Ramy czasowe: Po pobraniu próbek krwi od ostatniego uczestnika, do 30 dni
|
-- Stężenie szczytowe w stanie stacjonarnym (Cmax,ss)
|
Po pobraniu próbek krwi od ostatniego uczestnika, do 30 dni
|
|
Wielokrotne dozowanie PK
Ramy czasowe: Po pobraniu próbek krwi od ostatniego uczestnika, do 30 dni
|
-- Stężenie leku w osoczu w określonym czasie t stan stacjonarny (Ct,ss)
|
Po pobraniu próbek krwi od ostatniego uczestnika, do 30 dni
|
|
Wielodawkowa metoda PK
Ramy czasowe: Po pobraniu próbek krwi od ostatniego uczestnika, do 30 dni
|
-- Średnie stężenie w stanie stacjonarnym (Cavg)
|
Po pobraniu próbek krwi od ostatniego uczestnika, do 30 dni
|
|
Wielokrotne dozowane kroki PK
Ramy czasowe: Po pobraniu próbek krwi od ostatniego uczestnika, do 30 dni
|
-- Minimalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Ctrough)
|
Po pobraniu próbek krwi od ostatniego uczestnika, do 30 dni
|
|
Wielokrotna dozowana konstrukcja PK
Ramy czasowe: Po pobraniu próbek krwi od ostatniego uczestnika, do 30 dni
|
-- Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w stanie stacjonarnym (Tmax,ss)
|
Po pobraniu próbek krwi od ostatniego uczestnika, do 30 dni
|
|
Wielokrotny plan PK
Ramy czasowe: Po pobraniu próbek krwi od ostatniego uczestnika, do 30 dni
|
-- Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w przedziale czasu t1 do t2 w stanie ustalonym (AUCt1→t2,ss)
|
Po pobraniu próbek krwi od ostatniego uczestnika, do 30 dni
|
|
Wielodawkowy program PK
Ramy czasowe: Po pobraniu próbek krwi od ostatniego uczestnika, do 30 dni
|
-- AUC w 1 przerwie w dawkowaniu (AUCτ) w stanie stacjonarnym
|
Po pobraniu próbek krwi od ostatniego uczestnika, do 30 dni
|
|
Wielodozowy proces PK
Ramy czasowe: Po pobraniu próbek krwi od ostatniego uczestnika, do 30 dni
|
-- Końcowy okres półtrwania w stanie stacjonarnym (t1/2,ss)
|
Po pobraniu próbek krwi od ostatniego uczestnika, do 30 dni
|
|
Wielodozowy układ PK
Ramy czasowe: Po pobraniu próbek krwi od ostatniego uczestnika, do 30 dni
|
-- Pozorny klirens po podaniu doustnym w stanie stacjonarnym (CL/Fss)
|
Po pobraniu próbek krwi od ostatniego uczestnika, do 30 dni
|
|
Wielodawkowe planowanie PK
Ramy czasowe: Po pobraniu próbek krwi od ostatniego uczestnika, do 30 dni
|
-- Pozorna objętość dystrybucji po podaniu doustnym w stanie stacjonarnym (Vd/Fss)
|
Po pobraniu próbek krwi od ostatniego uczestnika, do 30 dni
|
|
Ocena czasu trwania efektu dla IBUMR
Ramy czasowe: Po pobraniu próbek krwi od ostatniego uczestnika, do 30 dni
|
-- Dla stężenia IBUMR w osoczu ibuprofenu w stanie stacjonarnym zostanie obliczony czas do obniżenia do Ctrough IBURed-600mg.
|
Po pobraniu próbek krwi od ostatniego uczestnika, do 30 dni
|
|
Ocena czasu trwania efektu IBUMR
Ramy czasowe: Po pobraniu próbek krwi od ostatniego uczestnika, do 30 dni
|
-- Zostanie obliczony odsetek osobników leczonych badanym lekiem z wyższymi lub równymi stężeniami ibuprofenu w osoczu po 12 godzinach w stanie stacjonarnym (C12,ss) w porównaniu z Ctrough dla IBURed-600 mg.
|
Po pobraniu próbek krwi od ostatniego uczestnika, do 30 dni
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Po pobraniu próbek krwi od ostatniego uczestnika, do 60 dni
|
Częstość występowania AE i SAE
|
Po pobraniu próbek krwi od ostatniego uczestnika, do 60 dni
|
|
bezpieczeństwo i tolerancję
Ramy czasowe: Po pobraniu próbek krwi od ostatniego uczestnika, do 60 dni
|
częstość występowania nieprawidłowego badania fizykalnego
|
Po pobraniu próbek krwi od ostatniego uczestnika, do 60 dni
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Po pobraniu próbek krwi od ostatniego uczestnika, do 60 dni
|
nieprawidłowe parametry życiowe
|
Po pobraniu próbek krwi od ostatniego uczestnika, do 60 dni
|
|
Częstość występowania nagłych zdarzeń niepożądanych (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Po pobraniu próbek krwi od ostatniego uczestnika, do 60 dni
|
nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
|
Po pobraniu próbek krwi od ostatniego uczestnika, do 60 dni
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wywołanych leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Po pobraniu próbek krwi od ostatniego uczestnika, do 60 dni
|
nieprawidłowe wyniki 12-odprowadzeniowego EKG
|
Po pobraniu próbek krwi od ostatniego uczestnika, do 60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ming-Che Liu, M.D, Taipei Medical University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Davies NM. Clinical pharmacokinetics of ibuprofen. The first 30 years. Clin Pharmacokinet. 1998 Feb;34(2):101-54. doi: 10.2165/00003088-199834020-00002.
- Albert KS, Gernaat CM. Pharmacokinetics of ibuprofen. Am J Med. 1984 Jul 13;77(1A):40-6. doi: 10.1016/s0002-9343(84)80017-0.
- Albert KS, Gillespie WR, Wagner JG, Pau A, Lockwood GF. Effects of age on the clinical pharmacokinetics of ibuprofen. Am J Med. 1984 Jul 13;77(1A):47-50. doi: 10.1016/s0002-9343(84)80018-2.
- Barkin RL, Buvanendran A. Focus on the COX-1 and COX-2 agents: renal events of nonsteroidal and anti-inflammatory drugs-NSAIDs. Am J Ther. 2004 Mar-Apr;11(2):124-9. doi: 10.1097/00045391-200403000-00007.
- Goldberg DS, McGee SJ. Pain as a global public health priority. BMC Public Health. 2011 Oct 6;11:770. doi: 10.1186/1471-2458-11-770.
- Legg T, Paluch E, Jayawardena S. Single- and Multiple-Dose Pharmacokinetics of Immediate-Release/Extended-Release Ibuprofen Tablets. Clin Pharmacol Drug Dev. 2017 Jan;6(1):36-43. doi: 10.1002/cpdd.288. Epub 2016 Sep 22.
- Devarakonda K, Kostenbader K, Giuliani MJ, Young JL. Single- and multiple-dose pharmacokinetics of biphasic immediate-release/extended-release hydrocodone bitartrate/acetaminophen (MNK-155) compared with immediate-release hydrocodone bitartrate/ibuprofen and immediate-release tramadol HCl/acetaminophen. J Pain Res. 2015 Sep 30;8:647-56. doi: 10.2147/JPR.S83416. eCollection 2015.
- O'Connor TP, Anderson AM, Lennox B, Muldoon C. A novel sustained-release formulation of ibuprofen provides effective once-daily therapy in the treatment of rheumatoid arthritis and osteoarthritis. Br J Clin Pract. 1993 Jan-Feb;47(1):10-3.
- Varrassi G, Pergolizzi JV, Dowling P, Paladini A. Ibuprofen Safety at the Golden Anniversary: Are all NSAIDs the Same? A Narrative Review. Adv Ther. 2020 Jan;37(1):61-82. doi: 10.1007/s12325-019-01144-9. Epub 2019 Nov 8.
- Volans G, Hartley V, McCrea S, Monaghan J. Non-opioid analgesic poisoning. Clin Med (Lond). 2003 Mar-Apr;3(2):119-23. doi: 10.7861/clinmedicine.3-2-119. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Chroniczny ból
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Ibuprofen
Inne numery identyfikacyjne badania
- OVEIBUA20181121
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .