Avaliar o Efeito Alimentar e o Perfil de Absorção de Ibuprofeno Comprimidos de Liberação Modificada 800 mg

Critério de inclusão:

• Indivíduos cujo índice de massa corporal (IMC) na triagem está dentro de uma faixa de ≥18,5 kg/m2 e

IMC = Peso corporal (kg) / [Altura (m)]2 E o peso corporal não é inferior a 50 kg e 45 kg para homens e mulheres, respectivamente.

• O histórico médico do sujeito não mostra contra-indicação aos medicamentos de teste (hipersensibilidade ao ibuprofeno ou a qualquer componente de produtos de teste e referência) e anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).
• Indivíduos considerados de boa saúde pelo investigador com base nos resultados do exame físico (PE), sinais vitais e testes laboratoriais de rotina.
• O sujeito do sexo feminino apresenta resultados negativos no teste de gravidez dentro de 30 dias antes da primeira dose do estudo.
• O sujeito não tomou nenhum dos seguintes medicamentos nas durações especificadas:
• Qualquer medicação absorvida sistemicamente dentro de 14 dias (excluindo vitaminas, suplementos alimentares e contraceptivos hormonais, sem interações medicamentosas com ibuprofeno) antes da primeira dose do estudo
• Qualquer indutor/inibidor enzimático e/ou agentes conhecidos que alteram a depuração hepática ou renal (por exemplo, eritromicina, cimetidina, barbitúricos, fenotiazina, claritromicina, troleandomicina, cetoconazol, miconazol, fluconazol, itraconazol) dentro de 30 dias antes da primeira dose do estudo.
• Os sujeitos estão dispostos a cumprir os requisitos, instruções e restrições declarados no protocolo, seguidos pela compreensão e assinatura do formulário de consentimento informado por escrito pelo sujeito ou representante legal se ele/ela estiver abaixo da idade legal de consentimento de acordo com a autoridade local.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com qualquer doença devidamente diagnosticada dentro de 30 dias antes da primeira dose do estudo.
• Indivíduos com distúrbios hematológicos, endócrinos, cardiovasculares, hepáticos, renais, gastrointestinais e/ou pulmonares clinicamente significativos; indivíduos com qualquer condição predisponente que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas; indivíduos que tiveram qualquer cirurgia gastrointestinal anterior ou enxerto de revascularização do miocárdio.
• Indivíduos que necessitem de tratamento com qualquer medicamento, prescrito ou não (excluindo vitaminas e suplementos alimentares), dentro de 30 dias antes da primeira dose do estudo
• Os sujeitos participaram de testes de drogas experimentais e tomaram qualquer droga experimental dentro de 60 dias antes do primeiro teste do estudo.
• Os indivíduos tiveram doação de sangue superior a 250 e 500 mL em 60 e 90 dias, respectivamente, antes da primeira dose do estudo.
• Os indivíduos tinham um histórico de abuso de drogas ou abuso de álcool de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 4ª edição (DSM-IV).
• Os indivíduos não podem parar de fumar e ingerir cafeína por 48 horas antes da primeira dose do estudo e durante todo o período do estudo.
• Indivíduos que estão grávidas ou amamentando.
• Indivíduos que testaram positivo para os seguintes testes:
• Vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Vírus da hepatite B (VHB)
• Vírus da Hepatite C (VHC)
• Treponema pallidum (teste STS)
• Para a inscrição de participantes do sexo feminino com potencial para engravidar, o participante deve estar praticando abstinência sexual ou estar usando e disposto a continuar a usar uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade por pelo menos 30 dias antes da triagem (esse período se estenderá a 3 meses para uso de contraceptivo oral) e por pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento em estudo. Para que uma paciente seja considerada como não tendo potencial para engravidar, ela deve ser amenorréica há pelo menos 2 anos, ou deve ter sido submetida a histerectomia, laqueadura bilateral de trompas e/ou ooforectomia bilateral (conforme determinado pelo médico história). O parceiro masculino de uma participante do estudo do sexo feminino com potencial para engravidar deve usar preservativo e garantir que seu parceiro use um método contraceptivo adequado, conforme descrito acima.
• Indivíduos com condições médicas, mentais, psicológicas ou outras condições inadequadas subjacentes que prejudicariam a adesão ao tratamento ou, na opinião do investigador, não permitiriam a participação no estudo.