For at evaluere fødevareeffekten og absorptionsprofilen af Ibuprofen-tabletter med modificeret frigivelse 800 mg
Et åbent, randomiseret, 3-vejs crossover-studie til evaluering af farmakokinetikken af undersøgelsesprodukt Ibuprofen-tabletter med modificeret frigivelse 800 mg sammenlignet med Ibuprofen-tabletter 800 mg hos raske frivillige
Et åbent, randomiseret, 3-vejs crossover-studie til evaluering af farmakokinetikken af forsøgsproduktet "Ibuprofen tabletter med modificeret frigivelse 800 mg" i sammenligning med referencestandarden "Ibuprofen tabletter med regulær frigivelse 600 mg/800 mg" hos normale raske frivillige.
Primært mål:
At evaluere fødevareeffekten af IBUMR og dens biotilgængelighed af enkelt- og multiple doser sammenlignet med referencelægemidler hos normale raske frivillige.
Sekundære mål:
- At bestemme og sammenligne enkelt- og flerdosis PK-profiler af IBUMR og referencelægemidler.
- At identificere virkningsvarigheden for IBUMR efter dosisadministration ved at påvise ibuprofenkoncentrationer i plasma.
- At evaluere sikkerhedsprofilen af enkelt- og multiple doser af IBUMR.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse består af 3 behandlingsperioder som nedenfor. For behandling A og behandling B er enkelt- og flerdosisstadier inkluderet.
Behandling A:
Én tablet IBUMR vil blive administreret til forsøgspersonerne under fastende tilstand, efterfulgt af et minimum af 72-timers udvaskningsinterval. Efter udvaskningsperioden vil forsøgspersonerne modtage 1 x IBUMR hver 12. time for i alt 8 doser.
Behandling B:
Én tablet IBURed-800mg vil blive administreret til forsøgspersonerne under fastende tilstand, efterfulgt af et minimum af 72-timers udvaskningsinterval. Efter udvaskningsperioden vil forsøgspersonerne modtage 1 × IBURed-600 mg hver 8. time for i alt 12 doser.
Behandling C:
Enkeltdosis IBUMR vil blive givet til forsøgspersonerne under fodring (en standard morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold bør indtages inden for 30 minutter før dosering).
Der vil blive indført et minimum på 3-dages udvaskningsinterval på tværs af de 3 behandlingsperioder. Forsøgspersoner skal faste i mindst 10 timer før administration af morgendoser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taiwan, Kina
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, hvis kropsmasseindeks (BMI) ved screening er inden for et interval på ≥18,5 kg/m2 og
BMI = Kropsvægt (kg) / [Højde (m)]2 Og kropsvægten er ikke mindre end 50 kg og 45 kg for henholdsvis mænd og kvinder.
- Forsøgspersonens sygehistorie viser ingen kontraindikation for testmedicinen (overfølsomhed over for ibuprofen eller nogen komponent i test- og referenceprodukter) og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
- Forsøgspersoner, der vurderes at være ved godt helbred af investigator baseret på resultaterne af fysisk undersøgelse (PE), vitale tegn og rutinemæssige laboratorietests.
- Den kvindelige forsøgsperson viser negative graviditetstestresultater inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsen.
- Forsøgspersonen tog ikke nogen af følgende medicin i den angivne varighed:
- Enhver systemisk absorberet medicin inden for 14 dage (undtagen vitaminer, kosttilskud og hormonpræventionsmidler, ikke ibuprofen lægemiddelinteraktioner) før den første dosis af undersøgelsen
- Enhver enzyminducer/inhibitor og/eller kendte lever- eller renal clearance-ændrende midler (f.eks. erythromycin, cimetidin, barbiturater, phenothiazin, clarithromycin, troleandomycin, ketoconazol, miconazolem fluconazol, itraconazol inden for de første 30 dage af dosis af undersøgelsen).
- Forsøgspersoner er villige til at overholde protokol-angivne krav, instruktioner og begrænsninger, efterfulgt af at forstå og underskrive den skriftlige informerede samtykkeformular af subjektet eller den juridiske repræsentant, hvis han/hun er under den lovbestemte lavalder ifølge den lokale myndighed.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med en korrekt diagnosticeret sygdom inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsen.
- Personer med en klinisk signifikant hæmatologisk, endokrin, kardiovaskulær, hepatisk, nyre-, gastrointestinal og/eller pulmonal lidelse; forsøgspersoner med enhver prædisponerende tilstand, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af lægemidler; forsøgspersoner, der tidligere har fået foretaget en mave-tarmoperation eller en koronar bypasstransplantation.
- Forsøgspersoner, der kræver behandling med medicin, enten receptpligtig eller ikke-receptpligtig (undtagen vitaminer og kosttilskud), inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsen
- Forsøgspersoner har deltaget i afprøvningslægemiddelforsøg og tog ethvert forsøgslægemiddel inden for 60 dage før den første undersøgelse.
- Forsøgspersonerne fik bloddonation på mere end 250 og 500 ml inden for henholdsvis 60 og 90 dage før den første dosis af undersøgelsen.
- Forsøgspersonerne havde en historie med stofmisbrug eller alkoholmisbrug i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4. udgave (DSM-IV).
- Forsøgspersoner kan ikke stoppe med at ryge og indtage koffein i 48 timer før den første dosis af undersøgelsen og i hele undersøgelsesperioden.
- Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
- Forsøgspersoner, der er blevet testet positive til følgende tests:
- Humant immundefekt virus (HIV)
- Hepatitis B-virus (HBV)
- Hepatitis C-virus (HCV)
- Treponema pallidum (STS test)
- For tilmelding af kvindelige forsøgspersoner med den fødedygtige alder skal forsøgspersonen praktisere seksuel afholdenhed eller bruge og villig til at fortsætte med at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention i mindst 30 dage før screening (denne periode vil strække sig til 3 måneder til oral prævention) og i mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. For at et forsøgsperson kan anses for ikke at være i den fødedygtige alder, skal hun have været amenoréisk i mindst 2 år eller have haft en hysterektomi, en bilateral tubal ligering og/eller en bilateral ooforektomi (som bestemt af lægen) historie). Den mandlige partner til en kvindelig forsøgsperson med den fødedygtige alder skal bruge kondom og sikre, at hans partner bruger en passende præventionsmetode som beskrevet ovenfor.
- Forsøgspersoner med underliggende medicinske, mentale, psykologiske eller andre uhensigtsmæssige tilstande, der ville forringe behandlingscompliance, eller efter investigators mening ville ikke tillade at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling ABC
Modtag forsøgsproduktet og den aktive komparator i en sekvens af behandling A, behandling B og behandling C.
|
Behandling A: Én tablet IBUMR vil blive administreret til forsøgspersonerne under fastende tilstand, efterfulgt af et minimum af 72-timers udvaskningsinterval. Efter udvaskningsperioden vil forsøgspersonerne modtage 1 x IBUMR hver 12. time for i alt 7 doser. Behandling B: Én tablet IBURed vil blive administreret til forsøgspersonerne under fastende tilstand, efterfulgt af et minimum af 72-timers udvaskningsinterval. Efter udvaskningsperioden vil forsøgspersonerne modtage 1 × IBURed hver 8. time for i alt 10 doser. Behandling C: Enkeltdosis IBUMR vil blive givet til forsøgspersonerne under fodring (en standard morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold bør indtages inden for 30 minutter før dosering). |
|
Eksperimentel: Behandling ACB
Modtag forsøgsproduktet og den aktive komparator i en sekvens af behandling A, behandling C og behandling B.
|
Behandling A: Én tablet IBUMR vil blive administreret til forsøgspersonerne under fastende tilstand, efterfulgt af et minimum af 72-timers udvaskningsinterval. Efter udvaskningsperioden vil forsøgspersonerne modtage 1 x IBUMR hver 12. time for i alt 7 doser. Behandling B: Én tablet IBURed vil blive administreret til forsøgspersonerne under fastende tilstand, efterfulgt af et minimum af 72-timers udvaskningsinterval. Efter udvaskningsperioden vil forsøgspersonerne modtage 1 × IBURed hver 8. time for i alt 10 doser. Behandling C: Enkeltdosis IBUMR vil blive givet til forsøgspersonerne under fodring (en standard morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold bør indtages inden for 30 minutter før dosering). |
|
Eksperimentel: Behandling BAC
Modtag forsøgsproduktet og den aktive komparator i en sekvens af behandling B, behandling A og behandling C.
|
Behandling A: Én tablet IBUMR vil blive administreret til forsøgspersonerne under fastende tilstand, efterfulgt af et minimum af 72-timers udvaskningsinterval. Efter udvaskningsperioden vil forsøgspersonerne modtage 1 x IBUMR hver 12. time for i alt 7 doser. Behandling B: Én tablet IBURed vil blive administreret til forsøgspersonerne under fastende tilstand, efterfulgt af et minimum af 72-timers udvaskningsinterval. Efter udvaskningsperioden vil forsøgspersonerne modtage 1 × IBURed hver 8. time for i alt 10 doser. Behandling C: Enkeltdosis IBUMR vil blive givet til forsøgspersonerne under fodring (en standard morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold bør indtages inden for 30 minutter før dosering). |
|
Eksperimentel: Behandling af BCA
Modtag forsøgsproduktet og den aktive komparator i en sekvens af behandling B, behandling C og behandling A.
|
Behandling A: Én tablet IBUMR vil blive administreret til forsøgspersonerne under fastende tilstand, efterfulgt af et minimum af 72-timers udvaskningsinterval. Efter udvaskningsperioden vil forsøgspersonerne modtage 1 x IBUMR hver 12. time for i alt 7 doser. Behandling B: Én tablet IBURed vil blive administreret til forsøgspersonerne under fastende tilstand, efterfulgt af et minimum af 72-timers udvaskningsinterval. Efter udvaskningsperioden vil forsøgspersonerne modtage 1 × IBURed hver 8. time for i alt 10 doser. Behandling C: Enkeltdosis IBUMR vil blive givet til forsøgspersonerne under fodring (en standard morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold bør indtages inden for 30 minutter før dosering). |
|
Eksperimentel: Behandling CAB
Modtag forsøgsproduktet og den aktive komparator i en sekvens af behandling C, behandling A og behandling B.
|
Behandling A: Én tablet IBUMR vil blive administreret til forsøgspersonerne under fastende tilstand, efterfulgt af et minimum af 72-timers udvaskningsinterval. Efter udvaskningsperioden vil forsøgspersonerne modtage 1 x IBUMR hver 12. time for i alt 7 doser. Behandling B: Én tablet IBURed vil blive administreret til forsøgspersonerne under fastende tilstand, efterfulgt af et minimum af 72-timers udvaskningsinterval. Efter udvaskningsperioden vil forsøgspersonerne modtage 1 × IBURed hver 8. time for i alt 10 doser. Behandling C: Enkeltdosis IBUMR vil blive givet til forsøgspersonerne under fodring (en standard morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold bør indtages inden for 30 minutter før dosering). |
|
Eksperimentel: Behandling CBA
Modtag forsøgsproduktet og den aktive komparator i en sekvens af behandling C, behandling B og behandling A.
|
Behandling A: Én tablet IBUMR vil blive administreret til forsøgspersonerne under fastende tilstand, efterfulgt af et minimum af 72-timers udvaskningsinterval. Efter udvaskningsperioden vil forsøgspersonerne modtage 1 x IBUMR hver 12. time for i alt 7 doser. Behandling B: Én tablet IBURed vil blive administreret til forsøgspersonerne under fastende tilstand, efterfulgt af et minimum af 72-timers udvaskningsinterval. Efter udvaskningsperioden vil forsøgspersonerne modtage 1 × IBURed hver 8. time for i alt 10 doser. Behandling C: Enkeltdosis IBUMR vil blive givet til forsøgspersonerne under fodring (en standard morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold bør indtages inden for 30 minutter før dosering). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af enkeltdosis- og multiple-dosisbiotilgængelighed mellem IBUMR og IBURed
Tidsramme: Efter indsamling af blodprøver fra den sidste deltager, op til 30 dage
|
Sammenligning af enkeltdosis- og multiple-dosis-biotilgængelighed mellem IBUMR og IBURed i log-transformerede værdier af areal under kurven fra tidspunkt 0 til den sidste målbare koncentration (AUCL)
|
Efter indsamling af blodprøver fra den sidste deltager, op til 30 dage
|
|
Sammenligning af enkelt-dosis og multi-dosis biotilgængelighed af IBUMR og IBURed
Tidsramme: Efter indsamling af blodprøver fra den sidste deltager, op til 30 dage
|
Sammenligning af biotilgængelighed i enkeltdosis og multipeldosis mellem IBUMR og IBURed i log-transformerede værdier af topkoncentrationen (Cmax)
|
Efter indsamling af blodprøver fra den sidste deltager, op til 30 dage
|
|
Sammenligning af enkelt - og multi-dosis biotilgængelighed af IBUMR og IBURed
Tidsramme: Efter indsamling af blodprøver fra den sidste deltager, op til 30 dage
|
Sammenligning af enkeltdosis- og multiple-dosis-biotilgængelighed mellem IBUMR og IBURed i log-transformerede værdier af areal under kurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf).
|
Efter indsamling af blodprøver fra den sidste deltager, op til 30 dage
|
|
At vurdere fødevareeffekten af IBUMR i PK-parametrene
Tidsramme: Efter indsamling af blodprøver fra den sidste deltager, op til 30 dage
|
At vurdere fødevareeffekten af IBUMR i PK-parametrene inklusive Cmax
|
Efter indsamling af blodprøver fra den sidste deltager, op til 30 dage
|
|
For at evaluere fødevareeffekten af IBUMR på PK-parametre
Tidsramme: Efter indsamling af blodprøver fra den sidste deltager, op til 30 dage
|
For at vurdere fødevareeffekten af IBUMR i PK-parametrene inklusive tid til at nå topkoncentration (Tmax)
|
Efter indsamling af blodprøver fra den sidste deltager, op til 30 dage
|
|
For at evaluere fødevareeffekterne af IBUMR på PK-parametre
Tidsramme: Efter indsamling af blodprøver fra den sidste deltager, op til 30 dage
|
At vurdere fødevareeffekten af IBUMR i PK-parametrene inklusive AUCL
|
Efter indsamling af blodprøver fra den sidste deltager, op til 30 dage
|
|
Evaluer fødevareeffekten af IBUMR i PK-parametre
Tidsramme: Efter indsamling af blodprøver fra den sidste deltager, op til 30 dage
|
At vurdere fødevareeffekten af IBUMR i PK-parametrene inklusive AUCinf
|
Efter indsamling af blodprøver fra den sidste deltager, op til 30 dage
|
|
Bestem fødevareeffekten af IBUMR i PK-parametre
Tidsramme: Efter indsamling af blodprøver fra den sidste deltager, op til 30 dage
|
At vurdere fødevareeffekten af IBUMR i PK-parametrene inklusive eliminationshalveringstid (t1/2)
|
Efter indsamling af blodprøver fra den sidste deltager, op til 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkeltdosis PK-foranstaltninger
Tidsramme: Efter indsamling af blodprøver fra den sidste deltager, op til 30 dage
|
-- Tid til at nå topkoncentration (Tmax)
|
Efter indsamling af blodprøver fra den sidste deltager, op til 30 dage
|
|
Enkeltdosis PK metode
Tidsramme: Efter indsamling af blodprøver fra den sidste deltager, op til 30 dage
|
-- Areal under koncentration-tid-kurven inden for tidsrummet t1 til t2 (AUCt1→t2)
|
Efter indsamling af blodprøver fra den sidste deltager, op til 30 dage
|
|
Enkeltdosis PK
Tidsramme: Efter indsamling af blodprøver fra den sidste deltager, op til 30 dage
|
-- Areal under koncentration-tid-kurven ekstrapoleret fra det sidste detekterbare prøveudtagningstidspunkt til uendeligt som en procentdel af total AUC (AUCextrap)
|
Efter indsamling af blodprøver fra den sidste deltager, op til 30 dage
|
|
Enkelt dosis PK trin
Tidsramme: Efter indsamling af blodprøver fra den sidste deltager, op til 30 dage
|
-- Eliminationshalveringstid (t1/2)
|
Efter indsamling af blodprøver fra den sidste deltager, op til 30 dage
|
|
Enkelt dosis PK design
Tidsramme: Efter indsamling af blodprøver fra den sidste deltager, op til 30 dage
|
-- Tilsyneladende oral clearance (CL/F)
|
Efter indsamling af blodprøver fra den sidste deltager, op til 30 dage
|
|
Enkeltdosis PK bevæger sig
Tidsramme: Efter indsamling af blodprøver fra den sidste deltager, op til 30 dage
|
-- Tilsyneladende distributionsvolumen efter oral administration (Vd/F)
|
Efter indsamling af blodprøver fra den sidste deltager, op til 30 dage
|
|
Multiple-dosis PK-foranstaltninger
Tidsramme: Efter indsamling af blodprøver fra den sidste deltager, op til 30 dage
|
-- Maksimal koncentration ved steady state (Cmax,ss)
|
Efter indsamling af blodprøver fra den sidste deltager, op til 30 dage
|
|
Multipel - doseret PK
Tidsramme: Efter indsamling af blodprøver fra den sidste deltager, op til 30 dage
|
-- Plasmalægemiddelkoncentration på et bestemt tidspunkt t steady state (Ct,ss)
|
Efter indsamling af blodprøver fra den sidste deltager, op til 30 dage
|
|
Multipel - doseret PK metode
Tidsramme: Efter indsamling af blodprøver fra den sidste deltager, op til 30 dage
|
-- Gennemsnitlig koncentration ved steady state (Cavg)
|
Efter indsamling af blodprøver fra den sidste deltager, op til 30 dage
|
|
Multiple - doserede PK-trin
Tidsramme: Efter indsamling af blodprøver fra den sidste deltager, op til 30 dage
|
-- Laveste plasmakoncentration ved steady state (Ctrough)
|
Efter indsamling af blodprøver fra den sidste deltager, op til 30 dage
|
|
Multipel - doseret PK design
Tidsramme: Efter indsamling af blodprøver fra den sidste deltager, op til 30 dage
|
-- Tid til at nå maksimal koncentration ved steady state (Tmax,ss)
|
Efter indsamling af blodprøver fra den sidste deltager, op til 30 dage
|
|
Flerdoseret PK plan
Tidsramme: Efter indsamling af blodprøver fra den sidste deltager, op til 30 dage
|
-- Areal under koncentration-tid-kurven inden for tidsrummet t1 til t2 ved steady state (AUCt1→t2,ss)
|
Efter indsamling af blodprøver fra den sidste deltager, op til 30 dage
|
|
Flerdoseret PK-program
Tidsramme: Efter indsamling af blodprøver fra den sidste deltager, op til 30 dage
|
-- AUC i 1 doseringsinterval (AUCτ) ved steady state
|
Efter indsamling af blodprøver fra den sidste deltager, op til 30 dage
|
|
Multipel - doseret PK proces
Tidsramme: Efter indsamling af blodprøver fra den sidste deltager, op til 30 dage
|
-- Terminal halveringstid ved steady state (t1/2,ss)
|
Efter indsamling af blodprøver fra den sidste deltager, op til 30 dage
|
|
Multipel - doseret PK arrangement
Tidsramme: Efter indsamling af blodprøver fra den sidste deltager, op til 30 dage
|
-- Tilsyneladende oral clearance ved steady state (CL/Fss)
|
Efter indsamling af blodprøver fra den sidste deltager, op til 30 dage
|
|
Multipel - doseret PK planlægning
Tidsramme: Efter indsamling af blodprøver fra den sidste deltager, op til 30 dage
|
-- Tilsyneladende distributionsvolumen efter oral administration ved steady state (Vd/Fss)
|
Efter indsamling af blodprøver fra den sidste deltager, op til 30 dage
|
|
Vurdering af effektvarighed for IBUMR
Tidsramme: Efter indsamling af blodprøver fra den sidste deltager, op til 30 dage
|
-- For plasma-ibuprofenkoncentrationen af IBUMR ved steady state, vil tiden til at falde til Ctrough for IBURed-600mg blive beregnet.
|
Efter indsamling af blodprøver fra den sidste deltager, op til 30 dage
|
|
Evaluering af IBUMR-effektens varighed
Tidsramme: Efter indsamling af blodprøver fra den sidste deltager, op til 30 dage
|
-- Procentdel af testlægemiddelbehandlede forsøgspersoner med højere eller lige store ibuprofenkoncentrationer i plasma efter 12 timer ved steady state (C12,ss) sammenlignet med Ctrough for IBURed-600mg vil blive beregnet.
|
Efter indsamling af blodprøver fra den sidste deltager, op til 30 dage
|
|
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Efter indsamling af blodprøver fra den sidste deltager, op til 60 dage
|
Forekomst af AE'er og SAE'er
|
Efter indsamling af blodprøver fra den sidste deltager, op til 60 dage
|
|
sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Efter indsamling af blodprøver fra den sidste deltager, op til 60 dage
|
forekomst af unormal fysisk undersøgelse
|
Efter indsamling af blodprøver fra den sidste deltager, op til 60 dage
|
|
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Efter indsamling af blodprøver fra den sidste deltager, op til 60 dage
|
unormale vitale tegn
|
Efter indsamling af blodprøver fra den sidste deltager, op til 60 dage
|
|
Forekomst af pludselige bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Efter indsamling af blodprøver fra den sidste deltager, op til 60 dage
|
unormale resultater af laboratorieprøver
|
Efter indsamling af blodprøver fra den sidste deltager, op til 60 dage
|
|
Forekomst af behandlingsinducerede bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Efter indsamling af blodprøver fra den sidste deltager, op til 60 dage
|
unormale 12-aflednings EKG-undersøgelser
|
Efter indsamling af blodprøver fra den sidste deltager, op til 60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ming-Che Liu, M.D, Taipei Medical University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Davies NM. Clinical pharmacokinetics of ibuprofen. The first 30 years. Clin Pharmacokinet. 1998 Feb;34(2):101-54. doi: 10.2165/00003088-199834020-00002.
- Albert KS, Gernaat CM. Pharmacokinetics of ibuprofen. Am J Med. 1984 Jul 13;77(1A):40-6. doi: 10.1016/s0002-9343(84)80017-0.
- Albert KS, Gillespie WR, Wagner JG, Pau A, Lockwood GF. Effects of age on the clinical pharmacokinetics of ibuprofen. Am J Med. 1984 Jul 13;77(1A):47-50. doi: 10.1016/s0002-9343(84)80018-2.
- Barkin RL, Buvanendran A. Focus on the COX-1 and COX-2 agents: renal events of nonsteroidal and anti-inflammatory drugs-NSAIDs. Am J Ther. 2004 Mar-Apr;11(2):124-9. doi: 10.1097/00045391-200403000-00007.
- Goldberg DS, McGee SJ. Pain as a global public health priority. BMC Public Health. 2011 Oct 6;11:770. doi: 10.1186/1471-2458-11-770.
- Legg T, Paluch E, Jayawardena S. Single- and Multiple-Dose Pharmacokinetics of Immediate-Release/Extended-Release Ibuprofen Tablets. Clin Pharmacol Drug Dev. 2017 Jan;6(1):36-43. doi: 10.1002/cpdd.288. Epub 2016 Sep 22.
- Devarakonda K, Kostenbader K, Giuliani MJ, Young JL. Single- and multiple-dose pharmacokinetics of biphasic immediate-release/extended-release hydrocodone bitartrate/acetaminophen (MNK-155) compared with immediate-release hydrocodone bitartrate/ibuprofen and immediate-release tramadol HCl/acetaminophen. J Pain Res. 2015 Sep 30;8:647-56. doi: 10.2147/JPR.S83416. eCollection 2015.
- O'Connor TP, Anderson AM, Lennox B, Muldoon C. A novel sustained-release formulation of ibuprofen provides effective once-daily therapy in the treatment of rheumatoid arthritis and osteoarthritis. Br J Clin Pract. 1993 Jan-Feb;47(1):10-3.
- Varrassi G, Pergolizzi JV, Dowling P, Paladini A. Ibuprofen Safety at the Golden Anniversary: Are all NSAIDs the Same? A Narrative Review. Adv Ther. 2020 Jan;37(1):61-82. doi: 10.1007/s12325-019-01144-9. Epub 2019 Nov 8.
- Volans G, Hartley V, McCrea S, Monaghan J. Non-opioid analgesic poisoning. Clin Med (Lond). 2003 Mar-Apr;3(2):119-23. doi: 10.7861/clinmedicine.3-2-119. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Kronisk smerte
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Ibuprofen
Andre undersøgelses-id-numre
- OVEIBUA20181121
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .