Om het voedseleffect en het absorptieprofiel van Ibuprofen tabletten met gereguleerde afgifte 800 mg te evalueren

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen met een body mass index (BMI) bij screening binnen een bereik van ≥18,5 kg/m2 en

BMI = Lichaamsgewicht (kg) / [Lengte (m)]2 En het lichaamsgewicht is niet minder dan 50 kg en 45 kg voor respectievelijk mannen en vrouwen.

• De medische geschiedenis van de proefpersoon toont geen contra-indicatie voor de testmedicatie (overgevoeligheid voor ibuprofen of een bestanddeel van test- en referentieproducten) en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
• Onderwerpen die door de onderzoeker als in goede gezondheid worden beoordeeld op basis van de resultaten van lichamelijk onderzoek (PE), vitale functies en routinematige laboratoriumtests.
• De vrouwelijke proefpersoon vertoont binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoek een negatief resultaat van de zwangerschapstest.
• De proefpersoon heeft geen van de volgende medicijnen ingenomen binnen de aangegeven tijdsduur:
• Alle systemisch geabsorbeerde medicatie binnen 14 dagen (exclusief vitamines, voedingssupplementen en hormonale anticonceptiva, niet ibuprofen geneesmiddelinteracties) voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoek
• Elke enzyminductor/remmer en/of bekende hepatische of renale klaringsveranderende middelen (bijv. erytromycine, cimetidine, barbituraten, fenothiazine, claritromycine, troleandomycine, ketoconazol, miconazolem, fluconazol, itraconazol) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoek.
• Proefpersonen zijn bereid om te voldoen aan de in het protocol vermelde vereisten, instructies en beperkingen, gevolgd door het begrijpen en ondertekenen van het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier door de proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger als hij/zij de wettelijke meerderjarigheid volgens de lokale overheid heeft bereikt.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met een correct gediagnosticeerde ziekte binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoek.
• Proefpersonen met een klinisch significante hematologische, endocriene, cardiovasculaire, lever-, nier-, gastro-intestinale en/of longaandoening; proefpersonen met een predisponerende aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen zou kunnen verstoren; proefpersonen die eerder een gastro-intestinale operatie of bypass-transplantaat van de kransslagader hebben ondergaan.
• Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoek een behandeling nodig hebben met medicijnen, al dan niet op recept verkrijgbaar (met uitzondering van vitamines en voedingssupplementen)
• Proefpersonen hebben deelgenomen aan onderzoeken naar geneesmiddelen in onderzoek en hebben binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste onderzoeken van het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel ingenomen.
• Proefpersonen hadden meer dan 250 en 500 ml bloed gedoneerd binnen respectievelijk 60 en 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoek.
• Proefpersonen hadden een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of alcoholmisbruik volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th edition (DSM-IV).
• Proefpersonen mogen gedurende 48 uur voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoek en gedurende de gehele onderzoeksperiode niet stoppen met roken en cafeïne-inname.
• Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Proefpersonen die positief zijn getest op de volgende tests:
• Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
• Hepatitis B-virus (HBV)
• Hepatitis C-virus (HCV)
• Treponema pallidum (STS-test)
• Voor inschrijving van vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moet de proefpersoon seksuele onthouding beoefenen of een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken en willen blijven gebruiken gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening (die periode zal worden verlengd tot 3 maanden voor gebruik van orale anticonceptie) en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Om een ​​proefpersoon te beschouwen als niet in de vruchtbare leeftijd, moet ze ten minste 2 jaar amenorroïsch zijn geweest, of moet ze een hysterectomie, een bilaterale afbinding van de eileiders en/of een bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan (zoals bepaald door de medische geschiedenis). De mannelijke partner van een vrouwelijke proefpersoon die zwanger kan worden, moet een condoom gebruiken en ervoor zorgen dat zijn partner een geschikte anticonceptiemethode gebruikt, zoals hierboven beschreven.
• Proefpersonen met onderliggende medische, mentale, psychologische of andere ongepaste aandoeningen die de therapietrouw in het gedrang zouden brengen, of die naar de mening van de onderzoeker niet zouden toestaan ​​deel te nemen aan het onderzoek.