Per valutare l'effetto del cibo e il profilo di assorbimento delle compresse a rilascio modificato di ibuprofene 800 mg
Uno studio in aperto, randomizzato, crossover a 3 vie per valutare la farmacocinetica del prodotto sperimentale compresse a rilascio modificato di ibuprofene 800 mg rispetto a compresse di ibuprofene 800 mg in volontari sani
Uno studio in aperto, randomizzato, crossover a 3 vie per valutare la farmacocinetica del prodotto sperimentale "ibuprofene compresse a rilascio modificato 800 mg" rispetto allo standard di riferimento "ibuprofene compresse a rilascio regolare 600 mg/800 mg" in volontari sani normali
Obiettivo primario:
Valutare l'effetto del cibo di IBUMR e la sua biodisponibilità di dosi singole e multiple rispetto ai farmaci di riferimento in volontari sani normali.
Obiettivi secondari:
- Determinare e confrontare i profili farmacocinetici a dose singola e multipla dell'IBUMR e dei farmaci di riferimento.
- Per identificare la durata dell'effetto per IBUMR dopo la somministrazione della dose rilevando le concentrazioni di ibuprofene nel plasma.
- Valutare il profilo di sicurezza di dosi singole e multiple di IBUMR.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio consiste in 3 periodi di trattamento come di seguito. Per il trattamento A e il trattamento B sono incluse le fasi a dose singola e multipla.
Trattamento A:
Ai soggetti verrà somministrata una compressa di IBUMR a digiuno, seguita da un intervallo di washout minimo di 72 ore. Dopo il periodo di washout, i soggetti riceveranno 1 × IBUMR ogni 12 ore per un totale di 8 dosi.
Trattamento B:
Una compressa di IBURed-800mg verrà somministrata ai soggetti a digiuno, seguita da un intervallo di washout minimo di 72 ore. Dopo il periodo di washout, i soggetti riceveranno 1 × IBURed-600mg ogni 8 ore per un totale di 12 dosi.
Trattamento C:
Una singola dose di IBUMR verrà somministrata ai soggetti a stomaco pieno (una colazione standard ad alto contenuto di grassi e ad alto contenuto calorico deve essere consumata entro 30 minuti prima della somministrazione).
Verrà introdotto un intervallo di washout minimo di 3 giorni durante i 3 periodi di trattamento. I soggetti dovranno essere digiuni per almeno 10 ore prima della somministrazione delle dosi mattutine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taiwan, Cina
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti il cui indice di massa corporea (BMI) allo screening è compreso in un intervallo di ≥18,5 kg/m2 e
BMI = Peso corporeo (kg) / [Altezza (m)]2 E il peso corporeo non è inferiore a 50 kg e 45 kg rispettivamente per maschi e femmine.
- L'anamnesi del soggetto non mostra alcuna controindicazione ai farmaci testati (ipersensibilità all'ibuprofene o a qualsiasi componente dei prodotti testati e di riferimento) e ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
- Soggetti che sono giudicati in buona salute dallo sperimentatore sulla base dei risultati dell'esame fisico (PE), dei segni vitali e dei test di laboratorio di routine.
- Il soggetto di sesso femminile mostra risultati negativi al test di gravidanza entro 30 giorni prima della prima dose dello studio.
- Il soggetto non ha assunto nessuno dei seguenti farmaci nelle durate specificate:
- Qualsiasi farmaco assorbito sistemicamente entro 14 giorni (escluse vitamine, integratori alimentari e contraccettivi ormonali non interazioni farmacologiche di ibuprofene) prima della prima dose dello studio
- Qualsiasi induttore/inibitore enzimatico e/o agenti noti che alterano la clearance epatica o renale (ad es.
- I soggetti sono disposti a rispettare i requisiti, le istruzioni e le restrizioni dichiarati dal protocollo, seguiti dalla comprensione e dalla firma del modulo di consenso informato scritto da parte del soggetto o del rappresentante legale se ha meno dell'età legale del consenso secondo l'autorità locale.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con qualsiasi malattia correttamente diagnosticata entro 30 giorni prima della prima dose dello studio.
- Soggetti con disturbi ematologici, endocrini, cardiovascolari, epatici, renali, gastrointestinali e/o polmonari clinicamente significativi; soggetti con qualsiasi condizione predisponente che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione dei farmaci; soggetti che hanno avuto precedenti interventi chirurgici gastrointestinali o innesto di bypass coronarico.
- Soggetti che richiedono un trattamento con qualsiasi farmaco, prescritto o meno (escluse vitamine e integratori alimentari), entro 30 giorni prima della prima dose dello studio
- I soggetti hanno partecipato a studi sui farmaci sperimentali e hanno assunto qualsiasi farmaco sperimentale entro 60 giorni prima della prima parte dello studio.
- I soggetti hanno ricevuto una donazione di sangue superiore a 250 e 500 ml entro 60 e 90 giorni, rispettivamente prima della prima dose dello studio.
- I soggetti avevano una storia di abuso di droghe o abuso di alcol secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 4a edizione (DSM-IV).
- I soggetti non possono smettere di fumare e assumere caffeina per 48 ore prima della prima dose dello studio e durante l'intero periodo di studio.
- Soggetti in gravidanza o in allattamento.
- Soggetti risultati positivi ai seguenti test:
- Virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Virus dell'epatite B (HBV)
- Virus dell'epatite C (HCV)
- Treponema pallidum (test STS)
- Per l'arruolamento di soggetti di sesso femminile in età fertile, il soggetto deve praticare l'astinenza sessuale o utilizzare e voler continuare a utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico per almeno 30 giorni prima dello screening (tale periodo si estenderà a 3 mesi per l'uso di contraccettivi orali) e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Affinché un soggetto sia considerato non potenzialmente fertile, deve essere amenorroica da almeno 2 anni o deve aver subito un'isterectomia, una legatura delle tube bilaterale e/o un'ooforectomia bilaterale (come stabilito dal medico storia). Il partner maschio di un soggetto femminile dello studio in età fertile deve utilizzare un preservativo e assicurarsi che il suo partner utilizzi un metodo contraccettivo adeguato come indicato sopra.
- - Soggetti con sottostanti condizioni mediche, mentali, psicologiche o altre condizioni inappropriate che comprometterebbero la compliance al trattamento o, secondo l'opinione dello sperimentatore, non permetterebbero di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento ABC
Ricevere il prodotto sperimentale e il comparatore attivo in una sequenza di trattamento A, trattamento B e trattamento C.
|
Trattamento A: Ai soggetti verrà somministrata una compressa di IBUMR a digiuno, seguita da un intervallo di washout minimo di 72 ore. Dopo il periodo di washout, i soggetti riceveranno 1 × IBUMR ogni 12 ore per un totale di 7 dosi. Trattamento B: Una compressa di IBURed verrà somministrata ai soggetti a digiuno, seguita da un intervallo di washout minimo di 72 ore. Dopo il periodo di washout, i soggetti riceveranno 1 × IBURed ogni 8 ore per un totale di 10 dosi. Trattamento C: Una singola dose di IBUMR verrà somministrata ai soggetti a stomaco pieno (una colazione standard ad alto contenuto di grassi e ad alto contenuto calorico deve essere consumata entro 30 minuti prima della somministrazione). |
|
Sperimentale: Trattamento ACB
Ricevere il prodotto sperimentale e il comparatore attivo in una sequenza di trattamento A, trattamento C e trattamento B.
|
Trattamento A: Ai soggetti verrà somministrata una compressa di IBUMR a digiuno, seguita da un intervallo di washout minimo di 72 ore. Dopo il periodo di washout, i soggetti riceveranno 1 × IBUMR ogni 12 ore per un totale di 7 dosi. Trattamento B: Una compressa di IBURed verrà somministrata ai soggetti a digiuno, seguita da un intervallo di washout minimo di 72 ore. Dopo il periodo di washout, i soggetti riceveranno 1 × IBURed ogni 8 ore per un totale di 10 dosi. Trattamento C: Una singola dose di IBUMR verrà somministrata ai soggetti a stomaco pieno (una colazione standard ad alto contenuto di grassi e ad alto contenuto calorico deve essere consumata entro 30 minuti prima della somministrazione). |
|
Sperimentale: Trattamento BAC
Ricevere il prodotto sperimentale e il comparatore attivo in una sequenza di trattamento B, trattamento A e trattamento C.
|
Trattamento A: Ai soggetti verrà somministrata una compressa di IBUMR a digiuno, seguita da un intervallo di washout minimo di 72 ore. Dopo il periodo di washout, i soggetti riceveranno 1 × IBUMR ogni 12 ore per un totale di 7 dosi. Trattamento B: Una compressa di IBURed verrà somministrata ai soggetti a digiuno, seguita da un intervallo di washout minimo di 72 ore. Dopo il periodo di washout, i soggetti riceveranno 1 × IBURed ogni 8 ore per un totale di 10 dosi. Trattamento C: Una singola dose di IBUMR verrà somministrata ai soggetti a stomaco pieno (una colazione standard ad alto contenuto di grassi e ad alto contenuto calorico deve essere consumata entro 30 minuti prima della somministrazione). |
|
Sperimentale: Trattamento BCA
Ricevere il prodotto sperimentale e il comparatore attivo in una sequenza di trattamento B, trattamento C e trattamento A.
|
Trattamento A: Ai soggetti verrà somministrata una compressa di IBUMR a digiuno, seguita da un intervallo di washout minimo di 72 ore. Dopo il periodo di washout, i soggetti riceveranno 1 × IBUMR ogni 12 ore per un totale di 7 dosi. Trattamento B: Una compressa di IBURed verrà somministrata ai soggetti a digiuno, seguita da un intervallo di washout minimo di 72 ore. Dopo il periodo di washout, i soggetti riceveranno 1 × IBURed ogni 8 ore per un totale di 10 dosi. Trattamento C: Una singola dose di IBUMR verrà somministrata ai soggetti a stomaco pieno (una colazione standard ad alto contenuto di grassi e ad alto contenuto calorico deve essere consumata entro 30 minuti prima della somministrazione). |
|
Sperimentale: Trattamento CAB
Ricevere il prodotto sperimentale e il comparatore attivo in una sequenza di trattamento C, trattamento A e trattamento B.
|
Trattamento A: Ai soggetti verrà somministrata una compressa di IBUMR a digiuno, seguita da un intervallo di washout minimo di 72 ore. Dopo il periodo di washout, i soggetti riceveranno 1 × IBUMR ogni 12 ore per un totale di 7 dosi. Trattamento B: Una compressa di IBURed verrà somministrata ai soggetti a digiuno, seguita da un intervallo di washout minimo di 72 ore. Dopo il periodo di washout, i soggetti riceveranno 1 × IBURed ogni 8 ore per un totale di 10 dosi. Trattamento C: Una singola dose di IBUMR verrà somministrata ai soggetti a stomaco pieno (una colazione standard ad alto contenuto di grassi e ad alto contenuto calorico deve essere consumata entro 30 minuti prima della somministrazione). |
|
Sperimentale: Trattamento ACB
Ricevere il prodotto sperimentale e il comparatore attivo in una sequenza di trattamento C, trattamento B e trattamento A.
|
Trattamento A: Ai soggetti verrà somministrata una compressa di IBUMR a digiuno, seguita da un intervallo di washout minimo di 72 ore. Dopo il periodo di washout, i soggetti riceveranno 1 × IBUMR ogni 12 ore per un totale di 7 dosi. Trattamento B: Una compressa di IBURed verrà somministrata ai soggetti a digiuno, seguita da un intervallo di washout minimo di 72 ore. Dopo il periodo di washout, i soggetti riceveranno 1 × IBURed ogni 8 ore per un totale di 10 dosi. Trattamento C: Una singola dose di IBUMR verrà somministrata ai soggetti a stomaco pieno (una colazione standard ad alto contenuto di grassi e ad alto contenuto calorico deve essere consumata entro 30 minuti prima della somministrazione). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto della biodisponibilità a dose singola e a dose multipla tra IBUMR e IBURed
Lasso di tempo: Dopo aver raccolto campioni di sangue dall'ultimo partecipante, fino a 30 giorni
|
Confronto della biodisponibilità di dose singola e dose multipla tra IBUMR e IBURed nei valori trasformati in log dell'area sotto la curva dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUCL)
|
Dopo aver raccolto campioni di sangue dall'ultimo partecipante, fino a 30 giorni
|
|
Confronto della biodisponibilità a dose singola e multidose di IBUMR e IBURed
Lasso di tempo: Dopo aver raccolto campioni di sangue dall'ultimo partecipante, fino a 30 giorni
|
Confronto della biodisponibilità a dose singola e a dose multipla tra IBUMR e IBURed nei valori trasformati in log della concentrazione di picco (Cmax)
|
Dopo aver raccolto campioni di sangue dall'ultimo partecipante, fino a 30 giorni
|
|
Confronto della biodisponibilità a dose singola e multidose di IBUMR e IBURed
Lasso di tempo: Dopo aver raccolto campioni di sangue dall'ultimo partecipante, fino a 30 giorni
|
Confronto della biodisponibilità di dose singola e dose multipla tra IBUMR e IBURed in valori log-trasformati dell'area sotto la curva dal tempo 0 all'infinito (AUCinf).
|
Dopo aver raccolto campioni di sangue dall'ultimo partecipante, fino a 30 giorni
|
|
Per valutare l'effetto alimentare di IBUMR nei parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: Dopo aver raccolto campioni di sangue dall'ultimo partecipante, fino a 30 giorni
|
Per valutare l'effetto alimentare di IBUMR nei parametri farmacocinetici incluso Cmax
|
Dopo aver raccolto campioni di sangue dall'ultimo partecipante, fino a 30 giorni
|
|
Valutare l'effetto del cibo di IBUMR sui parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: Dopo aver raccolto campioni di sangue dall'ultimo partecipante, fino a 30 giorni
|
Valutare l'effetto del cibo di IBUMR nei parametri farmacocinetici, incluso il tempo per raggiungere la concentrazione di picco (Tmax)
|
Dopo aver raccolto campioni di sangue dall'ultimo partecipante, fino a 30 giorni
|
|
Valutare gli effetti alimentari dell'IBUMR sui parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: Dopo aver raccolto campioni di sangue dall'ultimo partecipante, fino a 30 giorni
|
Per valutare l'effetto del cibo di IBUMR nei parametri PK incluso AUCL
|
Dopo aver raccolto campioni di sangue dall'ultimo partecipante, fino a 30 giorni
|
|
Valutare l'effetto del cibo di IBUMR nei parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: Dopo aver raccolto campioni di sangue dall'ultimo partecipante, fino a 30 giorni
|
Per valutare l'effetto del cibo di IBUMR nei parametri PK incluso AUCinf
|
Dopo aver raccolto campioni di sangue dall'ultimo partecipante, fino a 30 giorni
|
|
Determinare l'effetto del cibo di IBUMR nei parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: Dopo aver raccolto campioni di sangue dall'ultimo partecipante, fino a 30 giorni
|
Per valutare l'effetto del cibo di IBUMR nei parametri PK inclusa l'emivita di eliminazione (t1/2)
|
Dopo aver raccolto campioni di sangue dall'ultimo partecipante, fino a 30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misure farmacocinetiche a dose singola
Lasso di tempo: Dopo aver raccolto campioni di sangue dall'ultimo partecipante, fino a 30 giorni
|
-- Tempo per raggiungere il picco di concentrazione (Tmax)
|
Dopo aver raccolto campioni di sangue dall'ultimo partecipante, fino a 30 giorni
|
|
Metodo PK monodose
Lasso di tempo: Dopo aver raccolto campioni di sangue dall'ultimo partecipante, fino a 30 giorni
|
-- Area sotto la curva concentrazione-tempo nell'intervallo di tempo da t1 a t2 (AUCt1→t2)
|
Dopo aver raccolto campioni di sangue dall'ultimo partecipante, fino a 30 giorni
|
|
PK monodose
Lasso di tempo: Dopo aver raccolto campioni di sangue dall'ultimo partecipante, fino a 30 giorni
|
-- Area sotto la curva concentrazione-tempo estrapolata dall'ultimo punto temporale di campionamento rilevabile all'infinito come percentuale dell'AUC totale (AUCextrap)
|
Dopo aver raccolto campioni di sangue dall'ultimo partecipante, fino a 30 giorni
|
|
Fase PK a dose singola
Lasso di tempo: Dopo aver raccolto campioni di sangue dall'ultimo partecipante, fino a 30 giorni
|
-- Emivita di eliminazione (t1/2)
|
Dopo aver raccolto campioni di sangue dall'ultimo partecipante, fino a 30 giorni
|
|
Design PK monodose
Lasso di tempo: Dopo aver raccolto campioni di sangue dall'ultimo partecipante, fino a 30 giorni
|
-- Autorizzazione orale apparente (CL/F)
|
Dopo aver raccolto campioni di sangue dall'ultimo partecipante, fino a 30 giorni
|
|
La farmacocinetica monodose si sposta
Lasso di tempo: Dopo aver raccolto campioni di sangue dall'ultimo partecipante, fino a 30 giorni
|
-- Volume apparente di distribuzione dopo somministrazione orale (Vd/F)
|
Dopo aver raccolto campioni di sangue dall'ultimo partecipante, fino a 30 giorni
|
|
Misure farmacocinetiche a dosi multiple
Lasso di tempo: Dopo aver raccolto campioni di sangue dall'ultimo partecipante, fino a 30 giorni
|
-- Concentrazione di picco allo stato stazionario (Cmax,ss)
|
Dopo aver raccolto campioni di sangue dall'ultimo partecipante, fino a 30 giorni
|
|
PK a dosi multiple
Lasso di tempo: Dopo aver raccolto campioni di sangue dall'ultimo partecipante, fino a 30 giorni
|
-- Concentrazione plasmatica del farmaco a un tempo specificato t stato stazionario (Ct,ss)
|
Dopo aver raccolto campioni di sangue dall'ultimo partecipante, fino a 30 giorni
|
|
Metodo PK a dosi multiple
Lasso di tempo: Dopo aver raccolto campioni di sangue dall'ultimo partecipante, fino a 30 giorni
|
-- Concentrazione media allo stato stazionario (Cavg)
|
Dopo aver raccolto campioni di sangue dall'ultimo partecipante, fino a 30 giorni
|
|
Passi PK a dosaggio multiplo
Lasso di tempo: Dopo aver raccolto campioni di sangue dall'ultimo partecipante, fino a 30 giorni
|
-- Concentrazione plasmatica minima allo stato stazionario (Ctrough)
|
Dopo aver raccolto campioni di sangue dall'ultimo partecipante, fino a 30 giorni
|
|
Design PK a dosi multiple
Lasso di tempo: Dopo aver raccolto campioni di sangue dall'ultimo partecipante, fino a 30 giorni
|
-- Tempo per raggiungere il picco di concentrazione allo stato stazionario (Tmax,ss)
|
Dopo aver raccolto campioni di sangue dall'ultimo partecipante, fino a 30 giorni
|
|
Piano farmacocinetico a dosi multiple
Lasso di tempo: Dopo aver raccolto campioni di sangue dall'ultimo partecipante, fino a 30 giorni
|
-- Area sotto la curva concentrazione-tempo nell'intervallo di tempo da t1 a t2 allo stato stazionario (AUCt1→t2,ss)
|
Dopo aver raccolto campioni di sangue dall'ultimo partecipante, fino a 30 giorni
|
|
Programma PK a dosi multiple
Lasso di tempo: Dopo aver raccolto campioni di sangue dall'ultimo partecipante, fino a 30 giorni
|
-- AUC in 1 intervallo di dosaggio (AUCτ) allo stato stazionario
|
Dopo aver raccolto campioni di sangue dall'ultimo partecipante, fino a 30 giorni
|
|
Processo PK a dosi multiple
Lasso di tempo: Dopo aver raccolto campioni di sangue dall'ultimo partecipante, fino a 30 giorni
|
-- Emivita terminale allo stato stazionario (t1/2,ss)
|
Dopo aver raccolto campioni di sangue dall'ultimo partecipante, fino a 30 giorni
|
|
Disposizione PK a dosi multiple
Lasso di tempo: Dopo aver raccolto campioni di sangue dall'ultimo partecipante, fino a 30 giorni
|
-- Clearing orale apparente allo stato stazionario (CL/Fss)
|
Dopo aver raccolto campioni di sangue dall'ultimo partecipante, fino a 30 giorni
|
|
Pianificazione farmacocinetica a dosi multiple
Lasso di tempo: Dopo aver raccolto campioni di sangue dall'ultimo partecipante, fino a 30 giorni
|
-- Volume apparente di distribuzione dopo somministrazione orale allo stato stazionario (Vd/Fss)
|
Dopo aver raccolto campioni di sangue dall'ultimo partecipante, fino a 30 giorni
|
|
Valutazione della durata dell'effetto per IBUMR
Lasso di tempo: Dopo aver raccolto campioni di sangue dall'ultimo partecipante, fino a 30 giorni
|
-- Per la concentrazione plasmatica di ibuprofene di IBUMR allo stato stazionario, verrà calcolato il tempo per scendere al Ctrough di IBURed-600mg.
|
Dopo aver raccolto campioni di sangue dall'ultimo partecipante, fino a 30 giorni
|
|
Valutazione della durata dell'effetto IBUMR
Lasso di tempo: Dopo aver raccolto campioni di sangue dall'ultimo partecipante, fino a 30 giorni
|
-- Verrà calcolata la percentuale dei soggetti trattati con farmaci di prova con concentrazioni plasmatiche di ibuprofene superiori o uguali a 12 ore allo stato stazionario (C12,ss) rispetto al Ctrough di IBURed-600mg.
|
Dopo aver raccolto campioni di sangue dall'ultimo partecipante, fino a 30 giorni
|
|
Incidenza di eventi avversi insorti durante il trattamento (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: Dopo aver raccolto campioni di sangue dall'ultimo partecipante, fino a 60 giorni
|
Incidenza di AE e SAE
|
Dopo aver raccolto campioni di sangue dall'ultimo partecipante, fino a 60 giorni
|
|
sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dopo aver raccolto campioni di sangue dall'ultimo partecipante, fino a 60 giorni
|
incidenza di esame fisico anormale
|
Dopo aver raccolto campioni di sangue dall'ultimo partecipante, fino a 60 giorni
|
|
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dopo aver raccolto campioni di sangue dall'ultimo partecipante, fino a 60 giorni
|
segni vitali anomali
|
Dopo aver raccolto campioni di sangue dall'ultimo partecipante, fino a 60 giorni
|
|
Incidenza di eventi avversi improvvisi (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: Dopo aver raccolto campioni di sangue dall'ultimo partecipante, fino a 60 giorni
|
risultati anomali dei test di laboratorio
|
Dopo aver raccolto campioni di sangue dall'ultimo partecipante, fino a 60 giorni
|
|
Incidenza di eventi avversi indotti dal trattamento (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: Dopo aver raccolto campioni di sangue dall'ultimo partecipante, fino a 60 giorni
|
esami ECG a 12 derivazioni anormali
|
Dopo aver raccolto campioni di sangue dall'ultimo partecipante, fino a 60 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ming-Che Liu, M.D, Taipei Medical University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Davies NM. Clinical pharmacokinetics of ibuprofen. The first 30 years. Clin Pharmacokinet. 1998 Feb;34(2):101-54. doi: 10.2165/00003088-199834020-00002.
- Albert KS, Gernaat CM. Pharmacokinetics of ibuprofen. Am J Med. 1984 Jul 13;77(1A):40-6. doi: 10.1016/s0002-9343(84)80017-0.
- Albert KS, Gillespie WR, Wagner JG, Pau A, Lockwood GF. Effects of age on the clinical pharmacokinetics of ibuprofen. Am J Med. 1984 Jul 13;77(1A):47-50. doi: 10.1016/s0002-9343(84)80018-2.
- Barkin RL, Buvanendran A. Focus on the COX-1 and COX-2 agents: renal events of nonsteroidal and anti-inflammatory drugs-NSAIDs. Am J Ther. 2004 Mar-Apr;11(2):124-9. doi: 10.1097/00045391-200403000-00007.
- Goldberg DS, McGee SJ. Pain as a global public health priority. BMC Public Health. 2011 Oct 6;11:770. doi: 10.1186/1471-2458-11-770.
- Legg T, Paluch E, Jayawardena S. Single- and Multiple-Dose Pharmacokinetics of Immediate-Release/Extended-Release Ibuprofen Tablets. Clin Pharmacol Drug Dev. 2017 Jan;6(1):36-43. doi: 10.1002/cpdd.288. Epub 2016 Sep 22.
- Devarakonda K, Kostenbader K, Giuliani MJ, Young JL. Single- and multiple-dose pharmacokinetics of biphasic immediate-release/extended-release hydrocodone bitartrate/acetaminophen (MNK-155) compared with immediate-release hydrocodone bitartrate/ibuprofen and immediate-release tramadol HCl/acetaminophen. J Pain Res. 2015 Sep 30;8:647-56. doi: 10.2147/JPR.S83416. eCollection 2015.
- O'Connor TP, Anderson AM, Lennox B, Muldoon C. A novel sustained-release formulation of ibuprofen provides effective once-daily therapy in the treatment of rheumatoid arthritis and osteoarthritis. Br J Clin Pract. 1993 Jan-Feb;47(1):10-3.
- Varrassi G, Pergolizzi JV, Dowling P, Paladini A. Ibuprofen Safety at the Golden Anniversary: Are all NSAIDs the Same? A Narrative Review. Adv Ther. 2020 Jan;37(1):61-82. doi: 10.1007/s12325-019-01144-9. Epub 2019 Nov 8.
- Volans G, Hartley V, McCrea S, Monaghan J. Non-opioid analgesic poisoning. Clin Med (Lond). 2003 Mar-Apr;3(2):119-23. doi: 10.7861/clinmedicine.3-2-119. No abstract available.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore cronico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Ibuprofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- OVEIBUA20181121
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .