Для оценки влияния пищи и профиля абсорбции ибупрофена в таблетках с модифицированным высвобождением 800 мг

Критерии включения:

• Субъекты, чей индекс массы тела (ИМТ) при скрининге находится в диапазоне ≥18,5 кг/м2 и

ИМТ = Масса тела (кг) / [Рост (м)]2 И масса тела не менее 50 кг и 45 кг для мужчин и женщин соответственно.

• В анамнезе субъекта нет противопоказаний к испытуемым препаратам (повышенная чувствительность к ибупрофену или любому компоненту испытуемых и эталонных препаратов) и нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП).
• Субъекты, состояние здоровья которых оценивается исследователем на основании результатов физического осмотра (ФЭ), основных показателей жизнедеятельности и обычных лабораторных анализов.
• Субъект женского пола показывает отрицательные результаты теста на беременность в течение 30 дней до первой дозы исследования.
• Субъект не принимал ни одно из следующих лекарств в течение указанного периода времени:
• Любые системно всасываемые лекарства в течение 14 дней (за исключением витаминов, пищевых добавок и гормональных контрацептивов, не взаимодействующих с ибупрофеном) до первой дозы исследования.
• Любой индуктор/ингибитор фермента и/или известные агенты, изменяющие печеночный или почечный клиренс (например, эритромицин, циметидин, барбитураты, фенотиазин, кларитромицин, тролеандомицин, кетоконазол, миконазолем, флуконазол, итраконазол) в течение 30 дней до первой дозы исследования.
• Субъекты готовы соблюдать установленные протоколом требования, инструкции и ограничения с последующим пониманием и подписанием письменной формы информированного согласия субъектом или законным представителем, если он / она не достиг возраста согласия, установленного местными властями.

Критерий исключения:

• Субъекты с любым правильно диагностированным заболеванием в течение 30 дней до первой дозы исследования.
• Субъекты с клинически значимым гематологическим, эндокринным, сердечно-сосудистым, печеночным, почечным, желудочно-кишечным и/или легочным заболеванием; субъекты с любым предрасполагающим состоянием, которое может препятствовать абсорбции, распределению, метаболизму и выведению лекарств; субъекты, перенесшие любую предыдущую операцию на желудочно-кишечном тракте или коронарное шунтирование.
• Субъекты, которым требуется лечение любыми лекарствами, отпускаемыми по рецепту или без рецепта (за исключением витаминов и пищевых добавок), в течение 30 дней до первой дозы исследования.
• Субъекты участвовали в испытаниях исследуемых препаратов и принимали любой исследуемый препарат в течение 60 дней до начала исследования.
• Субъекты сдавали более 250 и 500 мл крови в течение 60 и 90 дней, соответственно, до первой дозы исследования.
• Субъекты имели историю злоупотребления наркотиками или алкоголем в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам 4-го издания (DSM-IV).
• Субъекты не могут отказаться от курения и употребления кофеина за 48 часов до первой дозы исследования и в течение всего периода исследования.
• Субъекты, которые беременны или кормят грудью.
• Субъекты, которые дали положительный результат на следующие тесты:
• Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Вирус гепатита В (ВГВ)
• Вирус гепатита С (ВГС)
• Бледная трепонема (STS-тест)
• Для регистрации женщин с детородным потенциалом субъект должен практиковать половое воздержание или использовать и быть готовым продолжать использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью в течение как минимум 30 дней до скрининга (этот период продлится до 3 месяцев). для пероральных контрацептивов) и в течение как минимум 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Для того, чтобы субъект считался неспособным к деторождению, у него должна быть аменорея в течение не менее 2 лет или должна быть гистерэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб и/или двусторонняя овариэктомия (как определено медицинским заключением). история). Партнер-мужчина исследуемой женщины с потенциалом деторождения должен использовать презерватив и убедиться, что его партнер использует подходящий метод контрацепции, как указано выше.
• Субъекты с сопутствующими медицинскими, психическими, психологическими или другими несоответствующими состояниями, которые могут ухудшить соблюдение режима лечения или, по мнению исследователя, не допускаются к участию в исследовании.