急性A型大動脈解離の術後患者に対するグルココルチコイド（GLAD試験）
2023年12月21日 更新者：Guowei Tu、Shanghai Zhongshan Hospital
急性A型大動脈解離（GLAD）患者の術後臓器機能不全の改善におけるグルココルチコイドの有効性の評価：無作為対照試験
この研究は、急性A型大動脈解離(aTAAD)患者の術後臓器機能障害の改善に対するグルココルチコイド(GC)の効果を評価するために設計されています。
外科的治療を受けているaTAADの診断が確認された被験者が登録され、グルココルチコイドまたは通常の治療を受けるように1：1でランダムに割り当てられます。
グルココルチコイド群のすべての患者は、登録後3日間メチルプレドニゾロンを静脈内投与されます。
主要評価項目は、ベースラインと比較した術後 4 日目の順次臓器不全評価スコアの変動の振幅です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
212
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Zhongshan hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- 性別を問わず、18歳以上（18歳を含む）の方。
- コンピューター断層撮影でA型大動脈解離を確認し、外科的介入を受けた
- 平均余命 > 手術後 3 日
除外基準:
- -過去3か月以内の心臓手術の病歴または医原性大動脈解離の可能性
- 過去30日間の細菌または真菌感染症
- -過去14日間のグルココルチコイドまたはその他の抗炎症薬の使用
- グルココルチコイドに対するアレルギー
- 妊娠中
- ICDまたは永久ペースメーカーの埋め込み
- 化学療法および免疫療法を受けている悪性腫瘍と診断された患者。
- -術前に重度の肝機能障害のある患者（CTPグレードC）
- 術前腎不全患者（手術前に腎代替療法を受けている患者）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
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実験的：糖質コルチコイド群
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グルココルチコイド群に無作為に割り付けられたすべての適格な患者は、手術後3日間、静脈内メチルプレドニゾロンを受け取ります。
投与量は、術後 1 日目に 2mg/kg/日、術後 2 日目に 1mg/kg/日、術後 3 日目に 0.5mg/kg/日です。
1 日量は 2 回の注射 (12 時間間隔) で投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した術後4日目のSOFAスコアの変動の振幅
時間枠：CSICUへの入学から4日以内
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CSICUへの入学から4日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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院内死亡率
時間枠：30日まで
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30日まで
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ICU滞在期間
時間枠：30日まで
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30日まで
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機械換気の期間
時間枠：30日まで
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30日まで
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入院期間
時間枠：30日まで
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30日まで
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RRTを受けている患者の割合
時間枠：30日まで
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腎代替療法（RRT）の使用
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30日まで
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RRT の期間は、2 つのグループ間で比較されます。
時間枠：30日まで
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腎代替療法（RRT）の使用
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30日まで
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気管切開の発生率
時間枠：30日まで
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30日まで
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術後感染の発生率
時間枠：30日まで
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30日まで
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炎症マーカーの変化
時間枠：CSICUへの入学から3日以内
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炎症マーカーには、IL-1、IL2R、IL-6、および TNFa が含まれます
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CSICUへの入学から3日以内
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複合成果率
時間枠：30日まで
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院内死亡率または ICU 滞在期間が 30 日を超えるか、または気管切開の必要性
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30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhe Luo, MD, PhD、Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月7日
一次修了 (実際)
2023年11月29日
研究の完了 (実際)
2023年11月29日
試験登録日
最初に提出
2022年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月14日
最初の投稿 (実際)
2022年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月21日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B2022-030R2
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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