Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glukokortikoidy pro pooperační pacienty s akutní disekcí aorty typu A (zkouška GLAD)

21. prosince 2023 aktualizováno: Guowei Tu, Shanghai Zhongshan Hospital

Hodnocení účinnosti glukokortikoidů při zlepšování pooperační orgánové dysfunkce u pacientů s akutní disekcí aorty typu A (GLAD): Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinky glukokortikoidu (GC) na zlepšení pooperační orgánové dysfunkce u pacientů s akutní disekcí aorty typu A (aTAAD). Subjekty s potvrzenou diagnózou aTAAD podstupující chirurgickou léčbu budou zařazeny a náhodně rozděleny v poměru 1:1, aby dostávaly buď glukokortikoidy nebo normální léčbu. Všem pacientům ve skupině s glukokortikoidy bude methylprednisolon podáván intravenózně po dobu 3 dnů po zařazení. Primárním koncovým bodem bude amplituda variace skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání 4. pooperační den ve srovnání s výchozí hodnotou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

212

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Zhongshan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas
  • Věk nad 18 let (včetně 18 let), bez ohledu na pohlaví;
  • Potvrzená disekce aorty typu A s počítačovou tomografií a přijatá chirurgická intervence
  • Očekávaná délka života > 3 dny po operaci

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční operace v anamnéze během posledních 3 měsíců nebo možná iatrogenní disekce aorty
  • Bakteriální nebo plísňová infekce za posledních 30 dní
  • Užívání glukokortikoidů nebo jiných protizánětlivých léků v posledních 14 dnech
  • Alergické na glukokortikoidy
  • Těhotná
  • Implantace ICD nebo permanentního kardiostimulátoru
  • Pacienti s diagnózou maligního nádoru podstupující chemoterapii a imunoterapii.
  • Pacienti s předoperační těžkou jaterní dysfunkcí (CTP stupeň C)
  • Pacienti s předoperační renální insuficiencí (pacienti podstupující renální substituční terapii před operací)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Experimentální: Skupina glukokortikoidů
Lék: Injekce methylprednisolonu
Všichni způsobilí pacienti randomizovaní do skupiny s glukokortikoidy budou dostávat intravenózně methylprednisolon po dobu 3 dnů po operaci. Dávka je 2 mg/kg/den 1. pooperační den, 1 mg/kg/den 2. pooperační den a 0,5 mg/kg/den 3. pooperační den. Denní dávka bude podávána dvěma injekcemi (12h interval).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Amplituda variace skóre SOFA 4. pooperační den ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Do 4 dnů od přijetí na CSICU
Do 4 dnů od přijetí na CSICU

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Až 30 dní
Až 30 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Až 30 dní
Až 30 dní
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Až 30 dní
Až 30 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 30 dní
Až 30 dní
Podíl pacientů užívajících RRT
Časové okno: Až 30 dní
Použití renální substituční terapie (RRT)
Až 30 dní
Doba trvání RRT bude porovnána mezi dvěma skupinami.
Časové okno: Až 30 dní
Použití renální substituční terapie (RRT)
Až 30 dní
Výskyt tracheostomie
Časové okno: Až 30 dní
Až 30 dní
Výskyt pooperační infekce
Časové okno: Až 30 dní
Až 30 dní
Změny markerů zánětu
Časové okno: Do 3 dnů od přijetí na CSICU
Markery zánětu zahrnují IL-1, IL2R, IL-6 a TNFa
Do 3 dnů od přijetí na CSICU
Míra složeného výsledku
Časové okno: Až 30 dní
Nemocniční mortalita nebo délka pobytu na JIP delší než 30 dní nebo potřeba tracheostomie
Až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhe Luo, MD, PhD, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

29. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2022-030R2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit