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Glukokortikoide für postoperative Patienten mit akuter Aortendissektion Typ A (GLAD-Studie)

21. Dezember 2023 aktualisiert von: Guowei Tu, Shanghai Zhongshan Hospital

Bewertung der Wirksamkeit von Glucocorticoiden bei der Verbesserung der postoperativen Organdysfunktion bei Patienten mit akuter Aortendissektion Typ A (GLAD): eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie soll die Wirkung von Glucocorticoid (GC) auf die Verbesserung der postoperativen Organdysfunktion bei Patienten mit akuter Aortendissektion Typ A (aTAAD) bewerten. Probanden mit bestätigter Diagnose von aTAAD, die sich einer chirurgischen Behandlung unterziehen, werden aufgenommen und 1:1 nach dem Zufallsprinzip entweder Glukokortikoiden oder einer normalen Behandlung zugeteilt. Alle Patienten in der Glucocorticoid-Gruppe erhalten Methylprednisolon intravenös für 3 Tage nach der Aufnahme. Der primäre Endpunkt ist die Amplitude der Variation des Sequential Organ Failure Assessment Score am postoperativen Tag 4 im Vergleich zum Ausgangswert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

212

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Zhongshan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • Alter über 18 Jahre (einschließlich 18 Jahre), unabhängig vom Geschlecht;
  • Bestätigte Typ-A-Aortendissektion mit Computertomographie und erhaltener chirurgischer Eingriff
  • Lebenserwartung > 3 Tage nach der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Herzoperation innerhalb der letzten 3 Monate oder mögliche iatrogene Aortendissektion
  • Bakterien- oder Pilzinfektion in den letzten 30 Tagen
  • Einnahme von Glukokortikoiden oder anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln in den letzten 14 Tagen
  • Allergisch gegen Glucocorticoid
  • Schwanger
  • Implantation eines ICD oder permanenten Schrittmachers
  • Patienten, bei denen ein bösartiger Tumor diagnostiziert wurde und die sich einer Chemotherapie und Immuntherapie unterziehen.
  • Patienten mit präoperativer schwerer Leberfunktionsstörung (CTP-Grad C)
  • Patienten mit präoperativer Niereninsuffizienz (Patienten, die vor der Operation eine Nierenersatztherapie erhalten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: Glucocorticoid-Gruppe
Arzneimittel: Methylprednisolon-Injektion
Alle in Frage kommenden Patienten, die randomisiert der Glucocorticoid-Gruppe zugeteilt wurden, erhalten intravenös Methylprednisolon für 3 Tage nach der Operation. Die Dosierung beträgt 2 mg/kg/d am 1. postoperativen Tag, 1 mg/kg/d am 2. postoperativen Tag und 0,5 mg/kg/d am 3. postoperativen Tag. Die Tagesdosis wird mit zwei Injektionen (12-Stunden-Intervall) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Amplitude der Variation des SOFA-Scores am postoperativen Tag 4 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen nach Aufnahme in CSICU
Innerhalb von 4 Tagen nach Aufnahme in CSICU

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Bis zu 30 Tage
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Bis zu 30 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Bis zu 30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Bis zu 30 Tage
Der Anteil der Patienten, die RRT erhalten
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Anwendung der Nierenersatztherapie (RRT)
Bis zu 30 Tage
Die Dauer der RRT wird zwischen zwei Gruppen verglichen.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Anwendung der Nierenersatztherapie (RRT)
Bis zu 30 Tage
Häufigkeit der Tracheotomie
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Bis zu 30 Tage
Häufigkeit postoperativer Infektionen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Bis zu 30 Tage
Veränderungen der Entzündungsmarker
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Tagen nach Zulassung zum CSICU
Zu den Entzündungsmarkern gehören IL-1, IL2R, IL-6 und TNFa
Innerhalb von 3 Tagen nach Zulassung zum CSICU
Rate des zusammengesetzten Ergebnisses
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Sterblichkeit im Krankenhaus oder Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation von mehr als 30 Tagen oder die Notwendigkeit einer Tracheotomie
Bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhe Luo, MD, PhD, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2022-030R2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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