Glicocorticóides para pacientes pós-operatórios com dissecção aguda da aorta tipo A (The GLAD Trial)
21 de dezembro de 2023 atualizado por: Guowei Tu, Shanghai Zhongshan Hospital
Avaliação da eficácia dos glicocorticóides na melhora da disfunção orgânica pós-operatória em pacientes com dissecção aguda da aorta tipo A (GLAD): um estudo controlado randomizado
Este estudo foi concebido para avaliar os efeitos do glicocorticoide (GC) na melhora da disfunção orgânica pós-operatória em pacientes com dissecção aguda da aorta tipo A (aTAAD).
Indivíduos com diagnóstico confirmado de aTAAD submetidos a tratamento cirúrgico serão inscritos e 1:1 aleatoriamente designados para receber glicocorticóides ou tratamento normal.
Todos os pacientes no grupo de glicocorticóides receberão metilprednisolona por via intravenosa por 3 dias após a inscrição.
O endpoint primário será a amplitude de variação da pontuação da Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos no 4º dia pós-operatório em comparação com a linha de base.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
212
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Zhongshan hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado
- Idade superior a 18 anos (incluindo 18 anos), independentemente do sexo;
- Dissecção aórtica tipo A confirmada com tomografia computadorizada e intervenção cirúrgica
- Expectativa de vida > 3 dias após a cirurgia
Critério de exclusão:
- História de cirurgia cardíaca nos últimos 3 meses ou possível dissecção aórtica iatrogênica
- Infecção bacteriana ou fúngica nos últimos 30 dias
- Uso de glicocorticóide ou qualquer outro medicamento anti-inflamatório nos últimos 14 dias
- Alérgico a glicocorticoide
- Grávida
- Implante de CDI ou marca-passo permanente
- Pacientes diagnosticados com tumor maligno submetidos a quimioterapia e imunoterapia.
- Pacientes com disfunção hepática grave pré-operatória (CTP grau C)
- Pacientes com insuficiência renal pré-operatória (pacientes recebendo terapia renal substitutiva antes da cirurgia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
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Experimental: Grupo de glicocorticóides
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Todos os pacientes elegíveis randomizados para o grupo glicocorticoide receberão metilprednisolona intravenosa por 3 dias após a cirurgia.
A dosagem é de 2mg/kg/d no 1º dia pós-operatório, 1mg/kg/d no 2º dia pós-operatório e 0,5mg/kg/d no 3º dia pós-operatório.
A dosagem diária será administrada com duas injeções (intervalo de 12h).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Amplitude da variação do escore SOFA no dia 4 do pós-operatório em comparação com a linha de base
Prazo: Dentro de 4 dias após a admissão na CSICU
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Dentro de 4 dias após a admissão na CSICU
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade hospitalar
Prazo: Até 30 dias
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Até 30 dias
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Duração da internação na UTI
Prazo: Até 30 dias
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Até 30 dias
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: Até 30 dias
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Até 30 dias
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Duração da internação
Prazo: Até 30 dias
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Até 30 dias
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A proporção de pacientes recebendo TRS
Prazo: Até 30 dias
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Uso de Terapia Renal Substitutiva (TRS)
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Até 30 dias
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A duração da TRS será comparada entre os dois grupos.
Prazo: Até 30 dias
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Uso de Terapia Renal Substitutiva (TRS)
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Até 30 dias
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Incidência de Traqueostomia
Prazo: Até 30 dias
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Até 30 dias
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Incidência de infecção pós-operatória
Prazo: Até 30 dias
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Até 30 dias
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Alterações nos marcadores de inflamação
Prazo: Dentro de 3 dias após a admissão na CSICU
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Marcadores de inflamação incluem IL-1, IL2R, IL-6 e TNFa
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Dentro de 3 dias após a admissão na CSICU
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Taxa de resultado composto
Prazo: Até 30 dias
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Mortalidade intra-hospitalar ou Tempo de permanência na UTI maior que 30 dias ou Necessidade de traqueostomia
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Até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhe Luo, MD, PhD, Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
29 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
29 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Aneurisma
- Doenças da Aorta
- Dissecção, Vaso Sanguíneo
- Síndrome Aórtica Aguda
- Dissecção aórtica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- B2022-030R2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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