Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Glikokortykosteroidy u pacjentów pooperacyjnych z ostrym rozwarstwieniem aorty typu A (badanie GLAD)

21 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Guowei Tu, Shanghai Zhongshan Hospital

Ocena skuteczności glikokortykosteroidów w poprawie pooperacyjnej dysfunkcji narządów u pacjentów z ostrym rozwarstwieniem aorty typu A (GLAD): randomizowane badanie kontrolowane

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu glikokortykosteroidów (GC) na poprawę pooperacyjnej dysfunkcji narządów u pacjentów z ostrym rozwarstwieniem aorty typu A (aTAAD). Pacjenci z potwierdzoną diagnozą aTAAD poddawani leczeniu chirurgicznemu zostaną włączeni i losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej glukokortykoidy lub normalne leczenie. Wszyscy pacjenci z grupy glukokortykoidów otrzymają dożylnie metyloprednizolon przez 3 dni po włączeniu. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie amplituda zmienności wyniku Sequential Organ Failure Assessment w 4. dniu po operacji w porównaniu z wartością wyjściową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

212

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Zhongshan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda
  • Wiek powyżej 18 lat (w tym 18 lat), niezależnie od płci;
  • Potwierdzone rozwarstwienie aorty typu A w tomografii komputerowej i przebyta interwencja chirurgiczna
  • Przewidywana długość życia > 3 dni po operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Historia operacji kardiochirurgicznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub możliwe jatrogenne rozwarstwienie aorty
  • Infekcja bakteryjna lub grzybicza w ciągu ostatnich 30 dni
  • Stosowanie glikokortykosteroidów lub innych leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 14 dni
  • Uczulony na glukokortykoid
  • W ciąży
  • Wszczepienie ICD lub stałego rozrusznika serca
  • Pacjenci z rozpoznaniem nowotworu złośliwego poddawani chemioterapii i immunoterapii.
  • Pacjenci z przedoperacyjną ciężką dysfunkcją wątroby (stopień C wg CTP)
  • Pacjenci z przedoperacyjną niewydolnością nerek (pacjenci otrzymujący terapię nerkozastępczą przed operacją)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Eksperymentalny: Grupa glukokortykoidów
Lek: Wstrzyknięcie metyloprednizolonu
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej glukokortykoidy otrzymają dożylnie metyloprednizolon przez 3 dni po operacji. Dawka wynosi 2 mg/kg/dobę w 1. dniu po operacji, 1 mg/kg/dobę w 2. dniu po operacji i 0,5 mg/kg/dobę w 3. dniu po operacji. Dawkę dzienną podaje się w dwóch iniekcjach (w odstępie 12 godzin).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Amplituda zmienności wyniku SOFA w 4. dniu po operacji w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni od przyjęcia do CSICU
W ciągu 4 dni od przyjęcia do CSICU

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Do 30 dni
Do 30 dni
Czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: Do 30 dni
Do 30 dni
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do 30 dni
Do 30 dni
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 30 dni
Do 30 dni
Odsetek pacjentów otrzymujących RRT
Ramy czasowe: Do 30 dni
Stosowanie terapii nerkozastępczej (RRT)
Do 30 dni
Czas trwania RRT zostanie porównany między dwiema grupami.
Ramy czasowe: Do 30 dni
Stosowanie terapii nerkozastępczej (RRT)
Do 30 dni
Występowanie tracheostomii
Ramy czasowe: Do 30 dni
Do 30 dni
Częstość występowania infekcji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Do 30 dni
Do 30 dni
Zmiany w znacznikach stanu zapalnego
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni od przyjęcia do CSICU
Markery stanu zapalnego obejmują IL-1, IL2R, IL-6 i TNFa
W ciągu 3 dni od przyjęcia do CSICU
Wskaźnik wyniku złożonego
Ramy czasowe: Do 30 dni
Śmiertelność wewnątrzszpitalna lub Czas pobytu na OIOM dłuższy niż 30 dni lub Konieczność wykonania tracheostomii
Do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhe Luo, MD, PhD, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2022-030R2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie metyloprednizolonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj