급성 A형 대동맥 박리 수술 후 환자를 위한 글루코코르티코이드(GLAD 시험)
2023년 12월 21일 업데이트: Guowei Tu, Shanghai Zhongshan Hospital
급성 A형 대동맥 박리(GLAD) 환자의 수술 후 장기 기능 장애 개선에 대한 글루코코르티코이드의 효능 평가: 무작위 대조 시험
본 연구는 급성 A형 대동맥 박리(aTAAD) 환자에서 글루코코르티코이드(GC)가 수술 후 장기 기능 장애 개선에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안되었습니다.
외과적 치료를 받고 있는 aTAAD 진단이 확인된 피험자가 등록되고 글루코코르티코이드 또는 일반 치료를 받도록 1:1 무작위로 배정됩니다.
글루코코르티코이드 그룹의 모든 환자는 등록 후 3일 동안 메틸프레드니솔론을 정맥 주사합니다.
1차 종점은 기준선과 비교하여 수술 후 4일째에 순차적 장기 부전 평가 점수의 변동 폭입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
212
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- Zhongshan hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의
- 성별 불문 18세 이상(18세 포함)
- 컴퓨터단층촬영으로 A형 대동맥박리 확인 후 수술적 처치
- 기대 수명 > 수술 후 3일
제외 기준:
- 지난 3개월 이내의 심장 수술 병력 또는 가능한 의원성 대동맥 박리
- 지난 30일 동안 세균 또는 진균 감염
- 지난 14일 동안 글루코코르티코이드 또는 기타 항염증제 사용
- 글루코 코르티코이드에 알레르기
- 임신한
- ICD 또는 영구 심장박동기 이식
- 화학요법 및 면역요법을 받고 있는 악성 종양으로 진단된 환자.
- 수술 전 중증 간기능 장애가 있는 환자(CTP 등급 C)
- 수술 전 신부전 환자(수술 전 신대체요법을 받는 환자)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
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실험적: 글루코 코르티코이드 그룹
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글루코코르티코이드 그룹으로 무작위 배정된 모든 적격 환자는 수술 후 3일 동안 정맥 내 Methylprednisolone을 투여받습니다.
용량은 수술 후 1일째 2mg/kg/d, 수술 후 2일째 1mg/kg/d, 수술 후 3일째 0.5mg/kg/d입니다.
1일 투여량은 2회 주사(12시간 간격)로 투여될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선과 비교하여 수술 후 4일째에 SOFA 점수 변동 폭
기간: CSICU 입학 후 4일 이내
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CSICU 입학 후 4일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 내 사망률
기간: 최대 30일
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최대 30일
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ICU 체류 기간
기간: 최대 30일
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최대 30일
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기계적 환기 기간
기간: 최대 30일
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최대 30일
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입원 기간
기간: 최대 30일
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최대 30일
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RRT를 받는 환자의 비율
기간: 최대 30일
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신대체 요법(RRT)의 사용
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최대 30일
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RRT 기간은 두 그룹 간에 비교됩니다.
기간: 최대 30일
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신대체 요법(RRT)의 사용
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최대 30일
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기관절개술의 부각
기간: 최대 30일
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최대 30일
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수술 후 감염의 발생률
기간: 최대 30일
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최대 30일
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염증 마커의 변화
기간: CSICU 입학 후 3일 이내
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염증 마커에는 IL-1, IL2R, IL-6 및 TNFa가 포함됩니다.
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CSICU 입학 후 3일 이내
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복합 결과의 비율
기간: 최대 30일
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병원 내 사망률 또는 ICU 기간이 30일 이상인 경우 또는 기관 절개술의 필요성
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최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhe Luo, MD, PhD, Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 29일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B2022-030R2
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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