Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glukokortikoider for postoperative pasienter med akutt type A aortadisseksjon (The GLAD Trial)

21. desember 2023 oppdatert av: Guowei Tu, Shanghai Zhongshan Hospital

Vurdering av effekten av glukokortikoider for å forbedre postoperativ organdysfunksjon hos pasienter med akutt type A aortadisseksjon (GLAD): en randomisert kontrollert studie

Denne studien er designet for å evaluere effekten av glukokortikoid (GC) på forbedring av postoperativ organdysfunksjon hos pasienter med akutt type A aortadisseksjon (aTAAD). Personer med bekreftet diagnose av aTAAD som gjennomgår kirurgisk behandling vil bli registrert og 1:1 tilfeldig tildelt for å motta enten glukokortikoider eller normal behandling. Alle pasienter i glukokortikoider-gruppen vil få metylprednisolon intravenøst ​​i 3 dager etter innrullering. Det primære endepunktet vil være variasjonsamplituden av sekvensiell organsviktvurdering på postoperativ dag 4 sammenlignet med baseline.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

212

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Zhongshan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke
  • Alder over 18 år (inkludert 18 år), uavhengig av kjønn;
  • Bekreftet type A aortadisseksjon med datatomografi og mottatt kirurgisk inngrep
  • Forventet levealder > 3 dager etter operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hjertekirurgi de siste 3 månedene eller mulig iatrogen aortadisseksjon
  • Bakteriell eller soppinfeksjon de siste 30 dagene
  • Bruk av glukokortikoid eller andre antiinflammatoriske legemidler de siste 14 dagene
  • Allergisk mot glukokortikoid
  • Gravid
  • Implantasjon av ICD eller permanent pacemaker
  • Pasienter diagnostisert med ondartet svulst som gjennomgår kjemoterapi og immunterapi.
  • Pasienter med preoperativ alvorlig leverdysfunksjon (CTP grad C)
  • Pasienter med preoperativ nyresvikt (pasienter som får nyreerstatningsterapi før operasjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Eksperimentell: Glukokortikoid gruppe
Legemiddel: Metylprednisolon injeksjon
Alle kvalifiserte pasienter randomisert til glukokortikoidgruppen vil få intravenøs metylprednisolon i 3 dager etter operasjonen. Doseringen er 2mg/kg/d på postoperativ dag 1, 1mg/kg/d på postoperativ dag 2 og 0,5mg/kg/d på postoperativ dag 3. Den daglige dosen vil bli administrert med to injeksjoner (12 timers intervall).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Amplitude av variasjon av SOFA-score på postoperativ dag 4 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Innen 4 dager ved innleggelse til CSICU
Innen 4 dager ved innleggelse til CSICU

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Opptil 30 dager
Opptil 30 dager
Varighet av ICU-oppholdet
Tidsramme: Opptil 30 dager
Opptil 30 dager
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Opptil 30 dager
Opptil 30 dager
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: Opptil 30 dager
Opptil 30 dager
Andelen pasienter som får RRT
Tidsramme: Opptil 30 dager
Bruk av nyreerstatningsterapi (RRT)
Opptil 30 dager
Varigheten av RRT vil bli sammenlignet mellom to grupper.
Tidsramme: Opptil 30 dager
Bruk av nyreerstatningsterapi (RRT)
Opptil 30 dager
Forekomst av trakeostomi
Tidsramme: Opptil 30 dager
Opptil 30 dager
Forekomst av postoperativ infeksjon
Tidsramme: Opptil 30 dager
Opptil 30 dager
Endringer i betennelsesmarkører
Tidsramme: Innen 3 dager ved innleggelse til CSICU
Betennelsesmarkører inkluderer IL-1, IL2R, IL-6 og TNFa
Innen 3 dager ved innleggelse til CSICU
Rate av sammensatt utfall
Tidsramme: Opptil 30 dager
Dødelighet på sykehus eller varighet av ICU-opphold lenger enn 30 dager eller behovet for trakeostomi
Opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhe Luo, MD, PhD, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

29. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2022-030R2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metylprednisolon injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere