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Glucocorticoidi per pazienti post-operatori con dissezione aortica acuta di tipo A (lo studio GLAD)

21 dicembre 2023 aggiornato da: Guowei Tu, Shanghai Zhongshan Hospital

Valutazione dell'efficacia dei glucocorticoidi nel miglioramento della disfunzione d'organo post-operatoria nei pazienti con dissezione aortica acuta di tipo A (GLAD): uno studio controllato randomizzato

Questo studio è progettato per valutare gli effetti dei glucocorticoidi (GC) sul miglioramento della disfunzione d'organo post-operatoria nei pazienti con dissezione aortica acuta di tipo A (aTAAD). Saranno arruolati soggetti con diagnosi confermata di aTAAD sottoposti a trattamento chirurgico e 1:1 assegnato in modo casuale a ricevere glucocorticoidi o trattamento normale. Tutti i pazienti nel gruppo glucocorticoidi riceveranno metilprednisolone per via endovenosa per 3 giorni dopo l'arruolamento. L'endpoint primario sarà l'ampiezza della variazione del punteggio Sequential Organ Failure Assessment il giorno 4 post-operatorio rispetto al basale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

212

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Zhongshan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato
  • Età superiore a 18 anni (inclusi 18 anni), indipendentemente dal sesso;
  • Dissezione aortica di tipo A confermata con tomografia computerizzata e intervento chirurgico ricevuto
  • Aspettativa di vita > 3 giorni dopo l'intervento

Criteri di esclusione:

  • Storia di cardiochirurgia negli ultimi 3 mesi o possibile dissezione aortica iatrogena
  • Infezione batterica o fungina negli ultimi 30 giorni
  • Glucocorticoidi o qualsiasi altro uso di farmaci antinfiammatori negli ultimi 14 giorni
  • Allergico ai glucocorticoidi
  • Incinta
  • Impianto di ICD o pacemaker permanente
  • Pazienti con diagnosi di tumore maligno sottoposti a chemioterapia e immunoterapia.
  • Pazienti con grave disfunzione epatica preoperatoria (grado CTP C)
  • Pazienti con insufficienza renale preoperatoria (pazienti sottoposti a terapia renale sostitutiva prima dell'intervento chirurgico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: Gruppo glucocorticoide
Droga: Iniezione di metilprednisolone
Tutti i pazienti idonei randomizzati al gruppo glucocorticoidi riceveranno Metilprednisolone per via endovenosa per 3 giorni dopo l'intervento chirurgico. Il dosaggio è di 2 mg/kg/die il 1° giorno post-operatorio, 1 mg/kg/die il 2° giorno post-operatorio e 0,5 mg/kg/die il 3° giorno post-operatorio. Il dosaggio giornaliero verrà somministrato con due iniezioni (intervallo di 12 ore).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ampiezza della variazione del punteggio SOFA il giorno 4 post-operatorio rispetto al basale
Lasso di tempo: Entro 4 giorni dal ricovero in CSICU
Entro 4 giorni dal ricovero in CSICU

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Fino a 30 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Fino a 30 giorni
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Fino a 30 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Fino a 30 giorni
La proporzione di pazienti che ricevono RRT
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Uso della terapia renale sostitutiva (RRT)
Fino a 30 giorni
La durata della RRT sarà confrontata tra due gruppi.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Uso della terapia renale sostitutiva (RRT)
Fino a 30 giorni
Incidenza di tracheostomia
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Fino a 30 giorni
Incidenza di infezione post-operatoria
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Fino a 30 giorni
Cambiamenti nei marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: Entro 3 giorni dal ricovero in CSICU
I marcatori di infiammazione includono IL-1, IL2R, IL-6 e TNFa
Entro 3 giorni dal ricovero in CSICU
Tasso di risultato composito
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Mortalità intraospedaliera o Durata della degenza in terapia intensiva superiore a 30 giorni o Necessità di tracheostomia
Fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhe Luo, MD, PhD, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2022-030R2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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