Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Glükokortikoidok akut A típusú aortadisszekcióban szenvedő posztoperatív betegek számára (a GLAD-vizsgálat)

2023. december 21. frissítette: Guowei Tu, Shanghai Zhongshan Hospital

A glükokortikoidok hatékonyságának értékelése a posztoperatív szervi diszfunkció javításában akut A típusú aortadisszekcióban (GLAD) szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez a vizsgálat célja, hogy értékelje a glükokortikoid (GC) hatását a posztoperatív szervi diszfunkció javítására az akut A típusú aorta disszekcióban (aTAAD) szenvedő betegeknél. A sebészi kezelés alatt álló, megerősített aTAAD-diagnózisú alanyokat besorolják, és 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják, hogy glükokortikoidokat vagy normál kezelést kapjanak. A glükokortikoidok csoportjába tartozó valamennyi beteg metilprednizolont kap intravénásan a felvételt követően 3 napig. Az elsődleges végpont a szekvenciális szervi elégtelenség értékelési pontszám variációjának amplitúdója lesz a 4. posztoperatív napon az alapvonalhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

212

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
        • Zhongshan Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott beleegyezés
  • 18 év feletti életkor (beleértve a 18 éves kort), nemtől függetlenül;
  • A típusú aorta disszekciót számítógépes tomográfiával megerősítették, és műtéti beavatkozást kaptak
  • Várható élettartam > 3 nap a műtét után

Kizárási kritériumok:

  • Szívműtét az elmúlt 3 hónapban vagy lehetséges iatrogén aorta disszekció
  • Bakteriális vagy gombás fertőzés az elmúlt 30 napban
  • Glükokortikoid vagy bármely más gyulladáscsökkentő gyógyszer használata az elmúlt 14 napban
  • Allergiás a glükokortikoidokra
  • Terhes
  • ICD vagy állandó pacemaker beültetése
  • Rosszindulatú daganattal diagnosztizált, kemoterápiában és immunterápiában részesülő betegek.
  • Preoperatív súlyos májműködési zavarban (CTP fokozatú CTP) szenvedő betegek
  • Preoperatív veseelégtelenségben szenvedő betegek (a műtét előtt vesepótló kezelésben részesülő betegek)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Kísérleti: Glükokortikoid csoport
Drog: Metilprednizolon injekció
A glükokortikoid csoportba randomizált összes jogosult beteg intravénás metilprednizolont kap a műtét után 3 napig. A dózis 2 mg/ttkg/nap az 1. posztoperatív napon, 1 mg/ttkg/nap a 2. posztoperatív napon és 0,5 mg/ttkg/nap a 3. posztoperatív napon. A napi adagot két injekcióval kell beadni (12 órás intervallum).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A SOFA pontszám változásának amplitúdója a 4. posztoperatív napon a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 4 napon belül a CSICU felvételét követően
4 napon belül a CSICU felvételét követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi halálozás
Időkeret: Akár 30 napig
Akár 30 napig
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: Akár 30 napig
Akár 30 napig
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: Akár 30 napig
Akár 30 napig
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Akár 30 napig
Akár 30 napig
Az RRT-ben részesülő betegek aránya
Időkeret: Akár 30 napig
Vesepótló terápia (RRT) alkalmazása
Akár 30 napig
Az RRT időtartamát két csoport összehasonlítja.
Időkeret: Akár 30 napig
Vesepótló terápia (RRT) alkalmazása
Akár 30 napig
A tracheostomia előfordulása
Időkeret: Akár 30 napig
Akár 30 napig
Posztoperatív fertőzések előfordulása
Időkeret: Akár 30 napig
Akár 30 napig
A gyulladásjelzők változásai
Időkeret: 3 napon belül a CSICU felvételét követően
A gyulladásos markerek közé tartozik az IL-1, IL2R, IL-6 és TNFa
3 napon belül a CSICU felvételét követően
Összetett eredmény aránya
Időkeret: Akár 30 napig
Kórházi mortalitás vagy az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama 30 napnál hosszabb, vagy a tracheostomia szükségessége
Akár 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhe Luo, MD, PhD, Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B2022-030R2

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metilprednizolon injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel