Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glukokortikoider til postoperative patienter med akut type A aortadissektion (The GLAD Trial)

21. december 2023 opdateret af: Guowei Tu, Shanghai Zhongshan Hospital

Vurdering af effektiviteten af ​​glukokortikoider til forbedring af postoperativ organdysfunktion hos patienter med akut type A aortadissektion (GLAD): et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse er designet til at evaluere virkningerne af glukokortikoid (GC) på forbedring af postoperativ organdysfunktion hos patienter med akut type A aortadissektion (aTAAD). Forsøgspersoner med bekræftet diagnose af aTAAD, der gennemgår kirurgisk behandling, vil blive indskrevet og 1:1 tilfældigt tildelt til at modtage enten glukokortikoider eller normal behandling. Alle patienter i glukokortikoider-gruppen vil få methylprednisolon intravenøst ​​i 3 dage efter indskrivning. Det primære endepunkt vil være variationsamplituden af ​​sekventiel organsvigtvurderingsscore på postoperativ dag 4 sammenlignet med baseline.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

212

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Zhongshan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • Alder over 18 år (inklusive 18 år), uanset køn;
  • Bekræftet type A aortadissektion med computertomografi og modtaget kirurgisk indgreb
  • Forventet levetid > 3 dage efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hjertekirurgi inden for de seneste 3 måneder eller mulig iatrogen aortadissektion
  • Bakteriel eller svampeinfektion inden for de seneste 30 dage
  • Brug af glukokortikoid eller andre antiinflammatoriske lægemidler inden for de seneste 14 dage
  • Allergisk over for glukokortikoid
  • Gravid
  • Implantation af ICD eller permanent pacemaker
  • Patienter diagnosticeret med ondartet tumor, der gennemgår kemoterapi og immunterapi.
  • Patienter med præoperativ svær leverdysfunktion (CTP grad C)
  • Patienter med præoperativ nyreinsufficiens (patienter, der får nyreudskiftningsterapi før operation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Eksperimentel: Glukokortikoid gruppe
Medicin: Methylprednisolon injektion
Alle kvalificerede patienter randomiseret til glukokortikoidgruppen vil modtage intravenøs methylprednisolon i 3 dage efter operationen. Doseringen er 2mg/kg/d på postoperativ dag 1, 1mg/kg/d på postoperativ dag 2 og 0,5mg/kg/d på postoperativ dag 3. Den daglige dosis vil blive administreret med to injektioner (12 timers interval).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Amplitude af variation af SOFA-score på postoperativ dag 4 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Inden for 4 dage efter indlæggelse på CSICU
Inden for 4 dage efter indlæggelse på CSICU

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Op til 30 dage
Op til 30 dage
Varighed af intensivophold
Tidsramme: Op til 30 dage
Op til 30 dage
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Op til 30 dage
Op til 30 dage
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 30 dage
Op til 30 dage
Andelen af ​​patienter, der modtager RRT
Tidsramme: Op til 30 dage
Brug af nyreudskiftningsterapi (RRT)
Op til 30 dage
Varigheden af ​​RRT vil blive sammenlignet mellem to grupper.
Tidsramme: Op til 30 dage
Brug af nyreudskiftningsterapi (RRT)
Op til 30 dage
Forekomst af trakeostomi
Tidsramme: Op til 30 dage
Op til 30 dage
Forekomst af postoperativ infektion
Tidsramme: Op til 30 dage
Op til 30 dage
Ændringer i inflammationsmarkører
Tidsramme: Inden for 3 dage efter indlæggelse på CSICU
Inflammationsmarkører inkluderer IL-1, IL2R, IL-6 og TNFa
Inden for 3 dage efter indlæggelse på CSICU
Rate of Composite Outcome
Tidsramme: Op til 30 dage
In-hospital mortalitet eller ICU-ophold længere end 30 dage eller behovet for trakeostomi
Op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhe Luo, MD, PhD, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2022

Først opslået (Faktiske)

15. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2022-030R2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner