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Glucocorticoides para pacientes postoperatorios con disección aórtica aguda tipo A (ensayo GLAD)

21 de diciembre de 2023 actualizado por: Guowei Tu, Shanghai Zhongshan Hospital

Evaluación de la eficacia de los glucocorticoides para mejorar la disfunción orgánica posoperatoria en pacientes con disección aórtica aguda tipo A (GLAD): un ensayo controlado aleatorio

Este estudio está diseñado para evaluar los efectos de los glucocorticoides (GC) en la mejora de la disfunción orgánica posoperatoria en pacientes con disección aórtica aguda tipo A (aTAAD). Los sujetos con diagnóstico confirmado de aTAAD que se sometan a tratamiento quirúrgico se inscribirán y se asignarán al azar 1:1 para recibir glucocorticoides o tratamiento normal. Todos los pacientes del grupo de glucocorticoides recibirán metilprednisolona por vía intravenosa durante 3 días después de la inscripción. El criterio principal de valoración será la amplitud de la variación de la puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica en el día 4 del postoperatorio en comparación con el valor inicial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

212

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Zhongshan hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado
  • Mayor de 18 años (incluidos los 18 años), independientemente del género;
  • Disección aórtica tipo A confirmada con tomografía computarizada y recibió intervención quirúrgica
  • Esperanza de vida > 3 días después de la cirugía

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cirugía cardíaca en los últimos 3 meses o posible disección aórtica iatrogénica
  • Infección bacteriana o fúngica en los últimos 30 días
  • Uso de glucocorticoides o cualquier otro fármaco antiinflamatorio en los últimos 14 días
  • Alérgico a los glucocorticoides
  • Embarazada
  • Implantación de DAI o marcapasos permanente
  • Pacientes diagnosticados de tumor maligno en tratamiento con quimioterapia e inmunoterapia.
  • Pacientes con disfunción hepática grave preoperatoria (CTP grado C)
  • Pacientes con insuficiencia renal preoperatoria (pacientes que reciben terapia de reemplazo renal antes de la cirugía)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Experimental: Grupo glucocorticoide
Droga: Inyección de metilprednisolona
Todos los pacientes elegibles asignados aleatoriamente al grupo de glucocorticoides recibirán metilprednisolona intravenosa durante 3 días después de la cirugía. La dosis es de 2 mg/kg/d el día 1 del postoperatorio, 1 mg/kg/d el día 2 del postoperatorio y 0,5 mg/kg/d el día 3 del postoperatorio. La dosis diaria se administrará con dos inyecciones (intervalo de 12 h).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Amplitud de la variación de la puntuación SOFA en el día 4 del postoperatorio en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días de ingreso a CSICU
Dentro de los 4 días de ingreso a CSICU

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Hasta 30 días
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Hasta 30 días
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Hasta 30 días
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Hasta 30 días
La proporción de pacientes que reciben TRS
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Uso de Terapia de Reemplazo Renal (TRR)
Hasta 30 días
La duración de la TRS se comparará entre dos grupos.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Uso de Terapia de Reemplazo Renal (TRR)
Hasta 30 días
Incidencia de traqueotomía
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Hasta 30 días
Incidencia de infección postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Hasta 30 días
Cambios en los marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 días de la admisión a CSICU
Los marcadores de inflamación incluyen IL-1, IL2R, IL-6 y TNFa
Dentro de los 3 días de la admisión a CSICU
Tasa de resultado compuesto
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Mortalidad intrahospitalaria o Duración de la estancia en la UCI superior a 30 días o Necesidad de traqueotomía
Hasta 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Zhongshan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Zhe Luo, MD, PhD, Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

29 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B2022-030R2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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