Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глюкокортикоиды для послеоперационных пациентов с острым расслоением аорты типа А (испытание GLAD)

21 декабря 2023 г. обновлено: Guowei Tu, Shanghai Zhongshan Hospital

Оценка эффективности глюкокортикоидов в улучшении послеоперационной дисфункции органов у пациентов с острым расслоением аорты типа А (GLAD): рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование предназначено для оценки влияния глюкокортикоидов (ГК) на улучшение послеоперационной дисфункции органов у пациентов с острым расслоением аорты типа А (оТААД). Субъекты с подтвержденным диагнозом aTAAD, проходящие хирургическое лечение, будут включены в исследование и случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения либо глюкокортикоидов, либо обычного лечения. Всем пациентам в группе глюкокортикоидов будет вводиться метилпреднизолон внутривенно в течение 3 дней после включения. Первичной конечной точкой будет амплитуда вариаций оценки последовательной органной недостаточности на 4-й послеоперационный день по сравнению с исходным уровнем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

212

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Zhongshan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие
  • Возраст старше 18 лет (включая 18 лет), независимо от пола;
  • Подтвержденный расслоение аорты типа А с помощью компьютерной томографии и хирургическое вмешательство
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 3 дней после операции

Критерий исключения:

  • История кардиохирургических операций в течение последних 3 месяцев или возможное ятрогенное расслоение аорты
  • Бактериальная или грибковая инфекция в течение последних 30 дней
  • Использование глюкокортикоидов или любых других противовоспалительных препаратов в течение последних 14 дней.
  • Аллергия на глюкокортикоиды
  • Беременная
  • Имплантация ИКД или постоянного кардиостимулятора
  • Пациенты с диагнозом злокачественная опухоль проходят химиотерапию и иммунотерапию.
  • Пациенты с предоперационной тяжелой дисфункцией печени (CTP класс C)
  • Пациенты с предоперационной почечной недостаточностью (пациенты, получающие заместительную почечную терапию до операции)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Экспериментальный: Группа глюкокортикоидов
Лекарство: Метилпреднизолон для инъекций
Все подходящие пациенты, рандомизированные в группу глюкокортикоидов, будут получать метилпреднизолон внутривенно в течение 3 дней после операции. Дозировка составляет 2 мг/кг/сут в 1-й послеоперационный день, 1 мг/кг/сут на 2-й послеоперационный день и 0,5 мг/кг/сут на 3-й послеоперационный день. Суточная доза будет вводиться двумя инъекциями (интервал 12 часов).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Амплитуда вариаций по шкале SOFA на 4-й послеоперационный день по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: В течение 4 дней при поступлении в ЦСИКУ
В течение 4 дней при поступлении в ЦСИКУ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: До 30 дней
До 30 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До 30 дней
До 30 дней
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: До 30 дней
До 30 дней
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 30 дней
До 30 дней
Доля пациентов, получающих ЗПТ
Временное ограничение: До 30 дней
Использование заместительной почечной терапии (ЗПТ)
До 30 дней
Продолжительность ЗПТ будет сравниваться между двумя группами.
Временное ограничение: До 30 дней
Использование заместительной почечной терапии (ЗПТ)
До 30 дней
Частота трахеостомии
Временное ограничение: До 30 дней
До 30 дней
Частота послеоперационной инфекции
Временное ограничение: До 30 дней
До 30 дней
Изменения маркеров воспаления
Временное ограничение: В течение 3-х дней при поступлении в ЦСИКУ
Маркеры воспаления включают IL-1, IL2R, IL-6 и TNFa.
В течение 3-х дней при поступлении в ЦСИКУ
Скорость композитного результата
Временное ограничение: До 30 дней
Госпитальная смертность или Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии более 30 дней или Необходимость трахеостомии
До 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Zhongshan Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Zhe Luo, MD, PhD, Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B2022-030R2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метилпреднизолон для инъекций

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться