Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glukokortikoidit leikkauksen jälkeisille potilaille, joilla on akuutti tyypin A aortan dissektio (GLAD-tutkimus)

torstai 21. joulukuuta 2023 päivittänyt: Guowei Tu, Shanghai Zhongshan Hospital

Arvio glukokortikoidien tehosta leikkauksen jälkeisten elinten toimintahäiriöiden parantamisessa potilailla, joilla on akuutti A-tyypin aortan dissektio (GLAD): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan glukokortikoidin (GC) vaikutuksia leikkauksen jälkeisten elinten toimintahäiriöiden parantamiseen potilailla, joilla on akuutti tyypin A aortan dissektio (aTAAD). Potilaat, joilla on vahvistettu aTAAD-diagnoosi ja jotka saavat kirurgista hoitoa, otetaan mukaan ja 1:1 satunnaistetaan saamaan joko glukokortikoideja tai normaalia hoitoa. Kaikille glukokortikoidiryhmän potilaille annetaan metyyliprednisolonia suonensisäisesti 3 päivän ajan ilmoittautumisen jälkeen. Ensisijainen päätetapahtuma on peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin pistemäärän vaihtelun amplitudi leikkauksen jälkeisenä päivänä 4 verrattuna lähtötasoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

212

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Zhongshan hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus
  • Ikä yli 18 vuotta (mukaan lukien 18 vuotta vanha), sukupuolesta riippumatta;
  • Varmistettiin tyypin A aortan leikkaus tietokonetomografialla ja leikkaus
  • Elinajanodote > 3 päivää leikkauksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydänleikkaus viimeisten 3 kuukauden aikana tai mahdollinen iatrogeeninen aortan dissektio
  • Bakteeri- tai sieni-infektio viimeisten 30 päivän aikana
  • Glukokortikoidin tai minkä tahansa muun tulehduskipulääkkeen käyttö viimeisen 14 päivän aikana
  • Allerginen glukokortikoidille
  • Raskaana
  • ICD:n tai pysyvän sydämentahdistimen istutus
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain ja jotka saavat kemoterapiaa ja immunoterapiaa.
  • Potilaat, joilla on ennen leikkausta vaikea maksan vajaatoiminta (CTP-aste C)
  • Potilaat, joilla on ennen leikkausta munuaisten vajaatoiminta (potilaat, jotka saavat munuaiskorvaushoitoa ennen leikkausta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kokeellinen: Glukokortikoidiryhmä
Lääke: Metyyliprednisoloni-injektio
Kaikki kelvolliset potilaat, jotka on satunnaistettu glukokortikoidiryhmään, saavat suonensisäistä metyyliprednisolonia 3 päivän ajan leikkauksen jälkeen. Annostus on 2 mg/kg/d leikkauksen jälkeisenä päivänä 1, 1 mg/kg/d leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 ja 0,5 mg/kg/d leikkauksen jälkeisenä päivänä 3. Päivittäinen annos annetaan kahdella injektiolla (12 tunnin välein).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SOFA-pisteiden vaihtelun amplitudi leikkauksen jälkeisenä päivänä 4 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 4 päivän kuluessa pääsystä CSICU:hun
4 päivän kuluessa pääsystä CSICU:hun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Jopa 30 päivää
Tehohoitojakson kesto
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Jopa 30 päivää
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Jopa 30 päivää
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Jopa 30 päivää
Aktiivihoitoa saavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Munuaiskorvaushoidon (RRT) käyttö
Jopa 30 päivää
Aktiivihoidon kestoa verrataan kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Munuaiskorvaushoidon (RRT) käyttö
Jopa 30 päivää
Trakeostomian esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Jopa 30 päivää
Leikkauksen jälkeisten infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Jopa 30 päivää
Muutokset tulehdusmerkkiaineissa
Aikaikkuna: 3 päivän sisällä CSICU:n pääsystä
Tulehdusmarkkereita ovat IL-1, IL2R, IL-6 ja TNFa
3 päivän sisällä CSICU:n pääsystä
Yhdistelmätulosprosentti
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Sairaalakuolleisuus tai tehohoitojakson kesto yli 30 päivää tai trakeostoman tarve
Jopa 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Zhongshan Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhe Luo, MD, PhD, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2022-030R2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa