近視の進行を遅らせる近視コントロールレンズの臨床評価
2025年8月4日 更新者：Essilor International
近視コントロール レンズ (テスト レンズ) 対シングル ビジョン レンズ (コントロール レンズ) の二重マスク、無作為化、2 アームの比較研究。
これは、単焦点眼鏡レンズ (コントロール) と比較して、ベースラインでの眼軸長の伸びに関して、近視の進行を遅らせるテストレンズの有効性を評価するための、単一施設、無作為化、対照、並行群、二重マスクの臨床試験です。
合計 80 人の子供が募集され、無作為化によって 1 年間、テスト レンズ (グループ 1) またはコントロール レンズ (グループ 2) を着用する 40 人の被験者が割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
近視は世界的に拡大している問題であるため、近視の進行を遅らせるために可能な治療法の範囲をよりよく理解することが重要です. 非球面レンズレットを備えた眼鏡レンズは、以前の臨床試験で子供の近視の進行と眼軸長の伸びを抑えるのに効果的であることが示されました。 レンズレットの非球面性が高いほど、近視抑制効果が高くなり、用量依存効果が実証されました。
このダブル マスクを使用した並行グループ研究では、視力を損なうことなく、網膜上の近視性焦点ぼけの領域と量を修正するように設計されたテスト レンズの安全性と有効性をテストします。 研究集団には、治療開始時のシンガポールの 8 歳から 13 歳までの子供 (80 名) が含まれます。 近視発症年齢は近視進行率の重要な要因であることが知られているため、登録時の対象年齢を使用してランダム化のバランスをとります。 眼軸長と球面等価屈折は、近視進行の主要な尺度になります。 テストレンズを使用して視力の質を決定するために、視力もテストレンズとコントロールレンズの間で比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、339346
- Essilor R&D Centre Singapore
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ボランティアの被験者と保護者、流暢な英語が話され、プロトコルに従う意思があり、インフォームドコンセントと同意書を読み、理解し、署名できる。
- -インフォームドコンセントおよび同意の時点で8歳以上13歳以下。
- 各眼の -0.75 ～ -4.75 D のマニフェスト屈折による球面等価屈折誤差 (SER)。
- 乱視がある場合、1.50 D 以下。
- 明白な屈折による 2 つの眼の SER の差 (不同視) は 1.00 D 以下です。
- +0.10 logMAR (スネレンとして ≥ 20/25) 以上の各眼の最良矯正視力
- 彼/彼女と親/保護者の知識に基づいて、健康状態が良好であること。 完全な眼科検査による眼疾患の欠如。 屈折状態に影響を与えることが知られている眼または全身の状態がないこと。
- 近視コントロール介入の歴史
- 近距離または遠距離装着矯正でのカバーテストによる斜視の欠如。
- 弱視の欠如
- 研究者の意見では、瞳孔の大きさ、遠近調節または屈折状態に著しく影響を与える可能性がある眼科または全身の投薬なし。
除外基準
- 対象の脆弱性
- -ベースライン訪問から30日以内の臨床研究への参加。
- この研究の既存の参加者の兄弟
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：近視コントロールレンズのテスト
片腕に近視対策眼鏡レンズ（テストレンズ）を装着し、12ヶ月間装着します。
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片腕に近視対策眼鏡レンズ（テストレンズ）を装着し、12ヶ月間装着します。
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他の：単焦点レンズ
単焦点眼鏡レンズ（コントロールレンズ）を片方の腕に12か月間装着します。
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単焦点眼鏡レンズ（コントロールレンズ）を片方の腕に12か月間装着します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軸長
時間枠：12ヶ月
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Lenstar Optical Biometer を使用して測定した眼軸長 (mm) の変化。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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球面等価屈折
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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明らかな主観的屈折による球面等価屈折 (ディオプター) の変化。
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6ヶ月と12ヶ月
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軸方向の長さ
時間枠：6ヵ月
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レンズスター光学バイオメーターを使用して測定された眼軸長の変化 (mm)。
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6ヵ月
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キャリーオーバー効果
時間枠：18ヶ月と24ヶ月
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STELLEST™ レンズに交換した後のレンズスター オプティカル バイオメーターを使用して測定した眼軸長 (mm) の変化
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18ヶ月と24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andrew Tan、Essilor R&D Centre Singapore
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月25日
一次修了 (実際)
2024年10月29日
研究の完了 (推定)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月8日
最初の投稿 (実際)
2022年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月4日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。