Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení čočky pro kontrolu myopie při zpomalení progrese myopie

5. září 2023 aktualizováno: Essilor International

Dvojitě maskovaná, randomizovaná, 2ramenná srovnávací studie kontrolní čočky krátkozrakosti (testovací čočka) versus jednovidové čočky (kontrolní čočka).

Toto je monocentrická, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě maskovaná klinická studie s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti testovací čočky při zpomalení progrese krátkozrakosti s ohledem na prodloužení axiální délky na začátku ve srovnání s brýlovou čočkou s jedním zrakem (kontrola). Celkem bude přijato 80 dětí, přičemž 40 subjektů bude přiděleno buď k nošení testovacích čoček (skupina 1) nebo kontrolních čoček (skupina 2) po dobu 1 roku prostřednictvím randomizace.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že krátkozrakost je celosvětově narůstajícím problémem, je důležité lépe porozumět řadě možných způsobů léčby ke zpomalení progrese krátkozrakosti. Brýlové čočky s asférickými čočkami se ukázaly jako účinné při snižování progrese krátkozrakosti a prodlužování axiální délky u dětí v předchozí klinické studii. Byl prokázán účinek závislý na dávce, přičemž vyšší asféričnost čočky měla větší účinnost při kontrole myopie.

Tato dvojitě maskovaná paralelní skupinová studie otestuje bezpečnost a účinnost testovací čočky navržené k úpravě oblasti a množství myopického rozostření na sítnici bez ohrožení vidění. Populace studie zahrnuje děti v Singapuru ve věku 8 až 13 let (80 subjektů) v době zahájení léčby. Protože je známo, že věk nástupu krátkozrakosti je důležitým faktorem v rychlosti progrese krátkozrakosti, bude k vyvážení randomizace použit věk subjektu v době zařazení. Axiální délka a sférický ekvivalent refrakce budou primárním měřítkem progrese myopie. Zraková ostrost bude také porovnána mezi testovacími čočkami a kontrolními čočkami, aby se určila kvalita vidění pomocí testovacích čoček.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 339346
        • Essilor R&D Centre Singapore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolný subjekt a opatrovník, mluví plynně anglicky, je ochoten dodržovat protokol a je schopen přečíst, porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu a souhlasu.
  • Rovné nebo vyšší než 8 let a ne starší než 13 let v době informovaného souhlasu a souhlasu.
  • Sférická ekvivalentní refrakční chyba (SER) zjevným lomem mezi -0,75 a -4,75 D v každém oku.
  • Astigmatismus, pokud je přítomen, ne větší než 1,50 D.
  • Rozdíl v SER mezi dvěma očima (anisometropie) zjevnou refrakcí ne větší než 1,00 D.
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost v každém oku rovná nebo lepší než +0,10 logMAR (≥ 20/25 podle Snellena)
  • Být v dobrém celkovém zdravotním stavu na základě znalostí jeho/její a rodičů/zákonných zástupců. Absence očního onemocnění s úplným oftalmologickým vyšetřením. Bez jakéhokoli očního nebo systémového onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje refrakční stav.
  • Historie intervence kontroly myopie
  • Absence strabismu krycím testem při korekci nošení na blízko nebo na dálku.
  • Absence amblyopie
  • Bez očních nebo systémových léků, které mohou podle názoru zkoušejícího významně ovlivnit velikost zornice, akomodaci nebo refrakční stav.

Kritéria vyloučení

  • Zranitelnost subjektu
  • Účast v jakékoli klinické studii do 30 dnů od základní návštěvy.
  • Sourozenec stávajícího účastníka této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyzkoušejte čočky pro kontrolu myopie
Brýlové čočky pro kontrolu krátkozrakosti (zkušební čočky) budou dány na 1 paži k nošení po dobu 12 měsíců.
Přístroj: Vyzkoušejte čočky pro kontrolu myopie
Brýlové čočky pro kontrolu krátkozrakosti (zkušební čočky) budou dány na 1 paži k nošení po dobu 12 měsíců.
Jiný: Jednoohniskové čočky
Jednozraké brýlové čočky (kontrolní čočky) se budou nosit na 1 paži po dobu 12 měsíců.
Přístroj: Jednoohniskové čočky
Jednozraké brýlové čočky (kontrolní čočky) se budou nosit na 1 paži po dobu 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Axiální délka
Časové okno: 12 měsíců
Změna axiální délky oka (mm) měřená pomocí optického biometru Lenstar.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sférický ekvivalentní lom
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Změna sférického ekvivalentního lomu (dioptry) prostřednictvím zjevného subjektivního lomu.
6 měsíců a 12 měsíců
Axiální délka
Časové okno: 6 měsíců
Změna axiální délky oka (mm) měřená pomocí optického biometru Lenstar.
6 měsíců
Přenosový efekt
Časové okno: 18 měsíců a 24 měsíců
Změna axiální délky oka (mm) měřená pomocí optického biometru Lenstar po přechodu na čočky STELLEST™
18 měsíců a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Essilor International

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Tan, Essilor R&D Centre Singapore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WS10258

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vyzkoušejte čočky pro kontrolu myopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit