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Évaluation clinique d'une lentille de contrôle de la myopie pour ralentir la progression de la myopie

5 septembre 2023 mis à jour par: Essilor International

Une étude comparative à double masque, randomisée et à 2 bras d'une lentille de contrôle de la myopie (lentille de test) par rapport à une lentille à vision unique (lentille de contrôle).

Il s'agit d'un essai clinique monocentrique, randomisé, contrôlé, à groupes parallèles et à double insu visant à évaluer l'efficacité d'une lentille de test pour ralentir la progression de la myopie en ce qui concerne l'allongement de la longueur axiale au départ par rapport à une lentille de lunettes à vision unique (témoin). Un total de 80 enfants seront recrutés où 40 sujets seront répartis soit pour porter des lentilles de test (groupe 1) ou des lentilles de contrôle (groupe 2) pendant 1 an par randomisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La myopie étant un problème mondial croissant, il est important de mieux comprendre l'éventail des traitements possibles pour ralentir la progression de la myopie. Les verres de lunettes à lentilles asphériques se sont révélés efficaces pour réduire la progression de la myopie et l'allongement de la longueur axiale chez les enfants lors de l'essai clinique précédent. Un effet dose-dépendant a été démontré, avec une asphéricité plus élevée des lentilles ayant une plus grande efficacité de contrôle de la myopie.

Cette étude en groupe parallèle à double masque testera la sécurité et l'efficacité d'une lentille de test conçue pour modifier la zone et la quantité de défocalisation myopique sur la rétine sans compromettre la vision. La population étudiée comprend des enfants de Singapour âgés de 8 à 13 ans (80 sujets) au moment du début du traitement. Comme l'âge d'apparition de la myopie est connu pour être un facteur important dans le taux de progression de la myopie, l'âge du sujet au moment de l'inscription sera utilisé pour équilibrer la randomisation. La longueur axiale et la réfraction équivalente sphérique seront les principales mesures de la progression de la myopie. L'acuité visuelle sera également comparée entre les verres de test et les verres de contrôle pour déterminer la qualité de la vision à l'aide des verres de test.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 339346
        • Essilor R&D Centre Singapore

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet et tuteur bénévole, parlant couramment l'anglais, désireux de suivre le protocole et capable de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement et d'assentiment éclairé.
  • Égal ou supérieur à 8 ans et pas plus de 13 ans au moment du consentement éclairé et de l'assentiment.
  • Erreur de réfraction équivalente sphérique (SER) par réfraction manifeste entre -0,75 et -4,75 D dans chaque œil.
  • Astigmatisme, s'il est présent, ne dépassant pas 1,50 D.
  • Différence de SER entre les deux yeux (anisométropie) par réfraction manifeste non supérieure à 1,00 D.
  • Meilleure acuité visuelle corrigée dans chaque œil égale ou supérieure à +0,10 logMAR (≥ 20/25 selon Snellen)
  • Être en bonne santé générale selon ses connaissances et celles de ses parents/tuteurs. Absence de maladie oculaire avec examen ophtalmologique complet. Sans aucune affection oculaire ou systémique connue pour affecter l'état de réfraction.
  • Antécédents d'intervention de contrôle de la myopie
  • Absence de strabisme par cover test à la correction du port de près ou de loin.
  • Absence d'amblyopie
  • Sans médicaments oculaires ou systémiques qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter de manière significative la taille de la pupille, l'accommodation ou l'état de réfraction.

Critère d'exclusion

  • Vulnérabilité du sujet
  • Participation à toute étude clinique dans les 30 jours suivant la visite de référence.
  • Frère ou sœur du participant existant de cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tester les lentilles de contrôle de la myopie
Des verres de lunettes de contrôle de la myopie (verres de test) seront donnés à 1 bras à porter pendant 12 mois.
Dispositif: Tester les lentilles de contrôle de la myopie
Des verres de lunettes de contrôle de la myopie (verres de test) seront donnés à 1 bras à porter pendant 12 mois.
Autre: Verres unifocaux
Des verres de lunettes unifocaux (verres témoins) seront donnés à 1 bras à porter pendant 12 mois.
Dispositif: Verres unifocaux
Des verres de lunettes unifocaux (verres témoins) seront donnés à 1 bras à porter pendant 12 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Longueur axiale
Délai: 12 mois
Modification de la longueur axiale oculaire (mm) mesurée à l'aide du biomètre optique Lenstar.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réfraction équivalente sphérique
Délai: 6 mois et 12 mois
Changement de réfraction sphérique équivalente (dioptries) par réfraction subjective manifeste.
6 mois et 12 mois
Longueur axiale
Délai: 6 mois
Modification de la longueur axiale oculaire (mm) mesurée à l'aide du biomètre optique Lenstar.
6 mois
Effet de report
Délai: 18 mois et 24 mois
Modification de la longueur axiale oculaire (mm) mesurée à l'aide du biomètre optique Lenstar après le passage aux lentilles STELLEST™
18 mois et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Essilor International

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Tan, Essilor R&D Centre Singapore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2022

Première publication (Réel)

15 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WS10258

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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