Klinische evaluatie van een myopiecontrolelens bij het vertragen van de progressie van myopie
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, 2-armige vergelijkende studie van een myopie-controlelens (testlens) versus enkelvoudige lens (controlelens).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aangezien bijziendheid een groeiend wereldwijd probleem is, is het belangrijk om het scala aan mogelijke behandelingen beter te begrijpen om de progressie van bijziendheid te vertragen. In de vorige klinische studie is aangetoond dat brillenglazen met asferische lensjes effectief zijn bij het verminderen van myopieprogressie en axiale verlenging bij kinderen. Er werd een dosisafhankelijk effect aangetoond, waarbij een hogere asfericiteit van de lensjes een grotere werkzaamheid bij het beheersen van myopie heeft.
Deze dubbel gemaskeerde parallelle groepsstudie zal de veiligheid en effectiviteit testen van een testlens die is ontworpen om het gebied en de hoeveelheid bijziende onscherpte op het netvlies aan te passen zonder het gezichtsvermogen in gevaar te brengen. De onderzoekspopulatie omvat kinderen in Singapore van 8 tot 13 jaar (80 proefpersonen) op het moment van aanvang van de behandeling. Aangezien bekend is dat de leeftijd waarop myopie begint een belangrijke factor is in de mate van myopieprogressie, zal de leeftijd van de proefpersoon op het moment van inschrijving worden gebruikt om randomisatie in evenwicht te brengen. Axiale lengte en sferische equivalente breking zullen de primaire maatstaf zijn voor progressie van bijziendheid. De gezichtsscherpte zal ook worden vergeleken tussen testlenzen en controlelenzen om de kwaliteit van het gezichtsvermogen met behulp van testlenzen te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 339346
- Essilor R&D Centre Singapore
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillige proefpersoon en voogd, vloeiend Engels gesproken, bereid om het protocol te volgen en in staat om het geïnformeerde toestemmings- en instemmingsformulier te lezen, te begrijpen en te ondertekenen.
- Gelijk aan of ouder dan 8 jaar en niet ouder dan 13 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming en instemming.
- Sferische equivalente brekingsfout (SER) door manifeste breking tussen -0,75 en -4,75 D in elk oog.
- Astigmatisme, indien aanwezig, van niet meer dan 1,50 D.
- Verschil in SER tussen de twee ogen (Anisometropie) door manifeste breking niet meer dan 1,00 D.
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte in elk oog gelijk aan of beter dan +0,10 logMAR (≥ 20/25 als Snellen)
- In goede algemene gezondheid verkeren op basis van de kennis van zijn/haar en ouder/voogd. Afwezigheid van oculaire ziekte met volledig oogheelkundig onderzoek. Zonder enige oculaire of systemische aandoening waarvan bekend is dat deze de brekingsstatus beïnvloedt.
- Geschiedenis van bijziendheidscontrole-interventie
- Afwezigheid van strabisme door dekkingstest bij draagcorrectie dichtbij of op afstand.
- Afwezigheid van amblyopie
- Zonder oculaire of systemische medicijnen die, naar de mening van de onderzoeker, de pupilgrootte, accommodatie of brekingstoestand aanzienlijk kunnen beïnvloeden.
Uitsluitingscriteria
- Kwetsbaarheid van onderwerp
- Deelname aan een klinische studie binnen 30 dagen na het baselinebezoek.
- Broer of zus van bestaande deelnemer aan dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test lenzen voor bijziendheidscontrole
Een myopie controle brillenglas (testlenzen) wordt aan 1 arm gegeven om gedurende 12 maanden te dragen.
|
Een myopie controle brillenglas (testlenzen) wordt aan 1 arm gegeven om gedurende 12 maanden te dragen.
|
|
Ander: Enkelvoudige lenzen
Een enkelvoudige brillenglazen (controlelenzen) worden aan 1 arm gegeven om gedurende 12 maanden te dragen.
|
Een enkelvoudige brillenglazen (controlelenzen) worden aan 1 arm gegeven om gedurende 12 maanden te dragen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Axiale lengte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in oculaire axiale lengte (mm) gemeten met Lenstar optische biometer.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sferische equivalente breking
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Verandering in sferische equivalente breking (dioptrie) door manifeste subjectieve breking.
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Axiale lengte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in de axiale lengte van het oog (mm), gemeten met behulp van Lenstar Optical Biometer.
|
6 maanden
|
|
Overdrachtseffect
Tijdsspanne: 18 maanden en 24 maanden
|
Verandering in de axiale lengte van het oculair (mm), gemeten met behulp van Lenstar Optical Biometer na het overstappen op STELLEST™-lenzen
|
18 maanden en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Tan, Essilor R&D Centre Singapore
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WS10258
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .