Klinisk evaluering av en myopikontrolllinse ved å bremse nærsynthetsprogresjonen
En dobbeltmasket, randomisert, 2-armet sammenlignende studie av en myopikontrolllinse (testlinse) versus enkeltsynslinse (kontrolllinse).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Siden nærsynthet er et økende verdensomspennende problem, er det viktig å bedre forstå utvalget av mulige behandlinger for å bremse utviklingen av nærsynthet. Brilleglass med asfæriske linser ble vist å være effektive for å redusere progresjon av nærsynthet og aksial lengdeforlengelse hos barn i den forrige kliniske studien. En doseavhengig effekt ble påvist, med høyere linseasfærisitet som hadde større myopikontroll.
Denne dobbeltmaskede parallellgruppestudien vil teste sikkerheten og effektiviteten til en testlinse designet for å modifisere området og mengden av nærsynt defokus på netthinnen uten å gå på bekostning av synet. Studiepopulasjonen inkluderer barn i Singapore i alderen 8 til 13 år (80 personer) på tidspunktet for behandlingsstart. Ettersom alder for debut av nærsynthet er kjent for å være en viktig faktor i hastigheten på progresjon av nærsynthet, vil pasientens alder på registreringstidspunktet bli brukt for å balansere randomisering. Aksial lengde og sfærisk ekvivalent refraksjon vil være det primære målet for progresjon av nærsynthet. Synsstyrken vil også bli sammenlignet mellom testlinser og kontrolllinser for å bestemme kvaliteten på synet ved bruk av testlinser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 339346
- Essilor R&D Centre Singapore
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig subjekt og verge, snakker flytende engelsk, villig til å følge protokoll og i stand til å lese, forstå og signere det informerte samtykke- og samtykkeskjemaet.
- Lik eller mer enn 8 år og ikke eldre enn 13 år på tidspunktet for informert samtykke og samtykke.
- Sfærisk ekvivalent brytningsfeil (SER) ved manifest refraksjon mellom -0,75 og -4,75 D i hvert øye.
- Astigmatisme, hvis tilstede, på ikke mer enn 1,50 D.
- Forskjellen i SER mellom de to øynene (Anisometropia) ved manifest refraksjon ikke mer enn 1,00 D.
- Best korrigert synsskarphet i hvert øye lik eller bedre enn +0,10 logMAR (≥ 20/25 som Snellen)
- Ha god generell helse basert på hans/hennes og foreldres/foresattes kunnskap. Fravær av øyesykdom med full oftalmisk undersøkelse. Uten noen okulær eller systemisk tilstand som er kjent for å påvirke refraktiv status.
- Historie om myopikontrollintervensjon
- Fravær av skjeling ved dekktest på nær eller avstand brukskorreksjon.
- Fravær av amblyopi
- Uten okulære eller systemiske medisiner som etter utrederens mening kan påvirke pupillstørrelse, akkommodasjon eller brytningstilstand vesentlig.
Eksklusjonskriterier
- Sårbarhet av emne
- Deltakelse i enhver klinisk studie innen 30 dager etter baseline-besøket.
- Søsken til eksisterende deltaker i denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test linser for nærsynthet
En brilleglass for nærsynthet (testlinser) vil bli gitt til 1 arm som skal brukes i 12 måneder.
|
En brilleglass for nærsynthet (testlinser) vil bli gitt til 1 arm som skal brukes i 12 måneder.
|
|
Annen: Enkeltsynslinser
En brilleglass (kontrollglass) vil bli gitt til 1 arm som skal brukes i 12 måneder.
|
En brilleglass (kontrollglass) vil bli gitt til 1 arm som skal brukes i 12 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksial lengde
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i okulær aksial lengde (mm) målt med Lenstar Optical Biometer.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sfærisk ekvivalent refraksjon
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Endring i sfærisk ekvivalent refraksjon (Dioptres) gjennom manifest subjektiv refraksjon.
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Aksial lengde
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i okulær aksial lengde (mm) målt med Lenstar Optical Biometer.
|
6 måneder
|
|
Overføringseffekt
Tidsramme: 18 måneder og 24 måneder
|
Endring i okulær aksial lengde (mm) målt med Lenstar Optical Biometer etter bytte til STELLEST™-linser
|
18 måneder og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Tan, Essilor R&D Centre Singapore
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WS10258
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .