Клиническая оценка линз для контроля близорукости в замедлении прогрессирования миопии
Двойное маскирование, рандомизированное, 2-стороннее сравнительное исследование контрольной линзы для миопии (испытательная линза) по сравнению с однофокальной линзой (контрольная линза).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поскольку миопия является растущей проблемой во всем мире, важно лучше понимать спектр возможных методов лечения для замедления прогрессирования миопии. В предыдущем клиническом исследовании было показано, что очковые линзы с асферическими линзами эффективны в снижении прогрессирования миопии и удлинения осевой длины у детей. Был продемонстрирован дозозависимый эффект, при этом более высокая асферичность линзы обеспечивала большую эффективность контроля миопии.
В этом исследовании с двойной маской в параллельных группах будет проверена безопасность и эффективность тестовой линзы, предназначенной для изменения площади и степени миопической дефокусировки на сетчатке без ущерба для зрения. Исследуемая популяция включает детей в Сингапуре в возрасте от 8 до 13 лет (80 человек) на момент начала лечения. Поскольку известно, что возраст начала близорукости является важным фактором скорости прогрессирования близорукости, возраст субъекта на момент включения будет использоваться для балансировки рандомизации. Осевая длина и сферическая эквивалентная рефракция будут основными показателями прогрессирования миопии. Также будет сравниваться острота зрения между тестовыми линзами и контрольными линзами для определения качества зрения с использованием тестовых линз.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 339346
- Essilor R&D Centre Singapore
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Добровольный субъект и опекун, свободно говорящий по-английски, готовый следовать протоколу и способный прочитать, понять и подписать форму информированного согласия и согласия.
- Равно или больше 8 лет и не старше 13 лет на момент информированного согласия и согласия.
- Сферическая эквивалентная ошибка рефракции (SER) по явной рефракции между -0,75 и -4,75 дптр на каждом глазу.
- Астигматизм, если он есть, не более 1,50 дптр.
- Разница в SER между двумя глазами (анизометропия) по выраженной рефракции не более 1,00 дптр.
- Наилучшая скорректированная острота зрения на каждый глаз равна или лучше +0,10 logMAR (≥ 20/25 по Снеллену)
- Быть в хорошем общем состоянии здоровья, основываясь на знаниях его/ее и родителей/опекунов. Отсутствие заболеваний глаз при полном офтальмологическом обследовании. Без каких-либо глазных или системных заболеваний, влияющих на рефракционный статус.
- История вмешательства по контролю близорукости
- Отсутствие косоглазия по тесту покрытия при коррекции ношения вблизи или на расстоянии.
- Отсутствие амблиопии
- Без глазных или системных препаратов, которые, по мнению исследователя, могут существенно повлиять на размер зрачка, аккомодацию или рефракцию.
Критерий исключения
- Уязвимость субъекта
- Участие в любом клиническом исследовании в течение 30 дней после базового визита.
- Брат или сестра существующего участника этого исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовые линзы для контроля близорукости
Очковые линзы для контроля близорукости (тестовые линзы) выдаются на 1 руку для ношения в течение 12 месяцев.
|
Очковые линзы для контроля близорукости (тестовые линзы) выдаются на 1 руку для ношения в течение 12 месяцев.
|
|
Другой: Однофокальные линзы
Однофокальные очковые линзы (контрольные линзы) выдаются на 1 руку для ношения в течение 12 месяцев.
|
Однофокальные очковые линзы (контрольные линзы) выдаются на 1 руку для ношения в течение 12 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осевая длина
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение осевой длины глаза (мм), измеренное с помощью оптического биометра Lenstar.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сферическое эквивалентное преломление
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Изменение сферической эквивалентной рефракции (диоптрий) за счет явной субъективной рефракции.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Осевая длина
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение осевой длины глаза (мм), измеренное с помощью оптического биометра Lenstar.
|
6 месяцев
|
|
Эффект переноса
Временное ограничение: 18 месяцев и 24 месяца
|
Изменение осевой длины глаза (мм), измеренное с помощью оптического биометра Lenstar после перехода на линзы STELLEST™.
|
18 месяцев и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew Tan, Essilor R&D Centre Singapore
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WS10258
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .